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Terapia com antagonista de aldosterona para adultos com insuficiência cardíaca e função sistólica preservada (TOPCAT)

11 de fevereiro de 2015 atualizado por: HealthCore-NERI

Tratamento da Insuficiência Cardíaca com Função Cardíaca Preservada com um Antagonista da Aldosterona (TOPCAT)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da terapia antagonista da aldosterona na redução da mortalidade cardiovascular, parada cardíaca abortada e hospitalização por insuficiência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca com função sistólica preservada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FUNDO:

A insuficiência cardíaca (IC) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade, principalmente em idosos. De fato, é o diagnóstico de alta mais comum em pacientes com mais de 65 anos. À medida que a população dos Estados Unidos envelhece, a insuficiência cardíaca continuará a crescer como um problema de saúde pública. Os ensaios terapêuticos de insuficiência cardíaca trataram quase exclusivamente de pacientes com disfunção sistólica. No entanto, existe agora uma consciência emergente de que quase metade dos pacientes com insuficiência cardíaca tem função sistólica preservada e que a sobrevida desses pacientes é prejudicada. Este estudo é um ensaio clínico randomizado de uma nova abordagem terapêutica, especificamente o uso de espironolactona, um antagonista da aldosterona, no tratamento desses pacientes. Embora esse tratamento tenha se mostrado útil no tratamento da insuficiência cardíaca com função sistólica reduzida, ele não foi estudado em pacientes com função sistólica preservada.

Pacientes com insuficiência cardíaca e função sistólica preservada têm um prognóstico ruim. A taxa de mortalidade anual é intermediária entre o prognóstico para aqueles sem insuficiência cardíaca e para aqueles com insuficiência cardíaca e função sistólica reduzida. Por exemplo, os participantes do Family Health Study com insuficiência cardíaca e função sistólica preservada tiveram uma taxa de mortalidade de 9% em comparação com 3% para seus controles pareados por idade e sexo. A taxa de mortalidade foi de 19% em pacientes com insuficiência cardíaca com função sistólica reduzida em comparação com 4% para seus controles correspondentes.

À medida que a insuficiência cardíaca se desenvolve, são liberados neuro-hormônios que inicialmente melhoram o débito cardíaco, mas acabam contribuindo para a progressão da disfunção ventricular esquerda. O sistema renina-angiotensina-aldosterona é uma parte importante dessa resposta compensatória. Os níveis de aldosterona podem subir até 20 vezes os níveis normais na insuficiência cardíaca e a aldosterona contribui para o desenvolvimento de fibrose miocárdica. A espironolactona é um diurético poupador de potássio que atua no túbulo distal, inibindo a troca iônica de sódio e potássio. Existem várias ações benéficas potenciais, incluindo a prevenção da fibrose cardíaca. Um estudo recente avaliou a espironolactona em pacientes com disfunção sistólica e insuficiência cardíaca. O tratamento com espironolactona causou uma redução de 30% na mortalidade em comparação com o placebo (p < 0,001). A melhora resultou de uma redução na mortalidade por todas as causas. Mais recentemente, o estudo Eplerenone Post-Myocardial Infarction (MI) mostrou que esse antagonista da aldosterona reduz significativamente a mortalidade, apesar do tratamento de base com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) e um betabloqueador. As vantagens do uso da espironolactona neste estudo são que ela está disponível comercialmente, é barata e não está mais sob patente (portanto, este estudo não será feito pela indústria). Além disso, há uma justificativa fisiológica clara para seu uso e o perfil de efeitos colaterais é bem compreendido. O estudo inscreveu indivíduos com função sistólica preservada com insuficiência cardíaca e que atenderam a critérios de elegibilidade claramente definidos que foram selecionados para tornar os resultados amplamente generalizáveis para a prática clínica.

NARRATIVA DO DESENHO:

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da terapia antagonista da aldosterona (dose de 15 mg de espironolactona ou placebo; titulado até 30 ou 45 mg/dia) em 3.445 pacientes adultos com insuficiência cardíaca e função sistólica preservada. Os pacientes foram recrutados de agosto de 2006 a janeiro de 2012, tratados e acompanhados até junho de 2013. Aproximadamente 270 locais clínicos em seis países foram subcontratados pelo centro coordenador do ensaio clínico. As visitas do sujeito a um centro clínico ocorrerão a cada quatro ou seis meses. Os dados coletados incluem dados demográficos e clínicos, incluindo resultados de histórico e exames físicos, dados laboratoriais e de imagem, amostras de repositório para estudos especiais de fisiologia e estudos genéticos. Além disso, dados sobre qualidade de vida e adesão ao tratamento atribuído também serão coletados e avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3445

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
    - CIPREC
  - Buenos Aires, Argentina, 1425
    - IMAI Research
  - Buenos Aires, Argentina, C1426 ANZ
    - Instituto Cardiologico Ezpecializado S.R.L
  - Buenos Aires, Argentina, J846
    - Clinica IMA
  - Cordoba, Argentina, X500AAW
    - Clinica Privada del Prado
  - Rosario Santa Fe, Argentina, 2000
    - Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
  - Salta, Argentina, A4406CLA
    - Hospital San Bernardo
  - Santa Fe, Argentina, 3000
    - Centro de Investigaciones Clínicas Del Litoral SRL
  - Santa Fe, Argentina
    - Sanatorio Mayo S.A.
  - Tucuman, Argentina, T4000NIL
    - Centro Privado de Cardiología
  - Tucuman, Argentina
    - Centro Modelo de Cardiologia
  - Tucuman, Argentina
    - Instituto de Cardiologia SRL
- Buenos Aires
  - Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, B80001JH
    - Instituto de Investigaciones Clinicas de Bahia Blanca
  - Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentina, B7540GHD
    - Clinica Coronel Suarez
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900 AXI
    - Hospital Italiano de La Plata
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600 FZN
    - Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
  - Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
    - Instituto de Investigaciones Clinicas de Quilmes
- Rio Negro
  - Cipolletti, Rio Negro, Argentina, 8324
    - Policlinico Modelo de Cipoletti
Brasil
- - Belo Horizonte, Brasil
    - Hospital Felicio Rocho
  - Belo Horizonte, Brasil
    - Santa Casa de Belo Horizonte
  - Campinas, Brasil
    - HMCP PUC Campinas
  - Curitiba Parana, Brasil
    - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
  - Goias, Brasil
    - Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
  - Marilia Sao Paulo, Brasil
    - Instituto do Coracao de Marilia
  - Passo Fundo, Brasil
    - Hospital São Vicente de Paulo
  - Pernambuco, Brasil
    - PROCAPE
  - Porto Alegre, Brasil, 90035-903
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  - Porto Alegre, Brasil
    - Hospital Mae de Deus
  - Rio de Janeiro, Brasil
    - Hospital Universitário Pedro Ernesto
  - Rio de Janeiro, Brasil
    - Santa Casa de Misericordia do Rio de Janeiro
  - San Paulo, Brasil
    - Instituto de Molestias Cardiosvaculares
  - Santa Catarina, Brasil
    - Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  - Sao Paulo, Brasil
    - INCOR FMUSP
  - Sao Paulo, Brasil
    - UNIFESP/Hospital Sao Paulo
  - Uberlandia, Brasil
    - Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
Canadá
- - Edmonton, Canadá
    - Misericordia Hospital - Cardiac Sciences
  - Longueuil, Canadá
    - CDRC Rive-Sud
  - Montreal, Canadá
    - SMBD Jewish General Hospital
  - Saskatoon, Canadá
    - Saskatchewan Heart Centre
  - Surrey, Canadá
    - Cardiology Clinical Trials - Surrey Memorial Hospital
  - Trois Rivieres, Canadá
    - Centre Hospitalier de Trois-Rivieres
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
    - University Of Calgary
- British Columbia
  - New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
    - Fraser Clinical Trials Inc.
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H2A6
    - St. Boniface General Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, AIB 3V6
    - Health Science Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
    - Capital District Health Authority
- Ontario
  - Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7R1
    - Dr. Saul Vizel Cardiac Research Office
  - Cornwall, Ontario, Canadá, K6H 4M4
    - Cornwall Clinical Trials
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
    - Hamilton Health Sciences - General Site
  - London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
    - London Health Sciences Center
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
    - Ottawa Heart Institute
  - Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 5K7
    - Dr. Gurcharan Syan (PP)
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
    - Mount Sinai Hospital
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
    - CHUS - Hôpital Fleurimont
  - Granby, Quebec, Canadá, J2G 1T7
    - Service de la Recherche
  - Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
    - Cité de la Santé de Laval
  - Levis, Quebec, Canadá, G6V 4Z5
    - Clinique Cardiologie Levis
  - Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
    - Montreal Heart Institute
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
    - Royal Victoria Hospital
  - Montreal, Quebec, Canadá, A4J 1C5
    - Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
    - CHUM - Hotel Dieu
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2W IT8
    - CHUM Hôtel Dieu
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3G IA4
    - Montreal General Hospital
  - Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z6
    - Centre de Recherche Clinique de Quebec
  - Sainte Charles Borromee, Quebec, Canadá, J6E 6J2
    - Centre Hosp Regional de Lanaudiere
  - St. George, Quebec, Canadá, G5Y 4T8
    - C.S.S.S.B.
  - Ste-Foy, Quebec, Canadá, GIV 4G5
    - Hopital Laval
  - Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
    - CSSS du Sud de Lanaudiere (Hopital Pierre-Le Gardeur)
  - Thetford-Mines, Quebec, Canadá, G6G 2V4
    - Centre De Sante et De Services Sociaux De Thetford
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
    - Cardiovascular Consultants, Ltd.
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
    - Carl T. Hayden VA Medical Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Central Arkansas Veterans Healthcare System
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Heart Clinic Arkansas
- California
  - Burbank, California, Estados Unidos, 91505
    - Cynthia Thaik
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93703
    - Fresno VA Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
    - Clinica Medica San Miguel
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - CAPRI
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
    - VA Medical Center West Los Angeles
  - Northridge, California, Estados Unidos, 91325
    - Mehrdad Kevin Ariani, MD, Inc.
  - Sacremento, California, Estados Unidos, 95829
    - UC Davis Medical Center
  - Salinas, California, Estados Unidos, 93901
    - Central Coast Cardiology
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92134
    - Naval Medical Center San Diego
  - Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
    - Olive View - UCLA Medial Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado Health Sciences Center
  - Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
    - Cardio-Vascular Institute
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
    - University of Connecticut Health Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Washington Hospital Center
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
    - Washington DC VA Hospital
  - Washington DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20060'
    - Howard University Hospital
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
    - Daytona Heart Group
  - Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - M & O Clinical Research, LLC
  - Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34950
    - Florida Heart Center
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    - University of Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    - Mayo Clinic Florida
  - Rockledge, Florida, Estados Unidos, 37955
    - Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc
  - Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
    - Tallahassee Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
    - Morehouse School of Medicine
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
    - Emory University at Grady Health System
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Northside Cardiology Center
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - InnovaMed Alliance
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - University of Illinois at Chicago Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
    - Northwestern University
  - Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
    - CardioVascular Research Foundation
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    - HeartCare Midwest
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
    - Heart, Lung and Vascular Institute
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    - The Care Group, Llc
  - Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
    - Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    - Baptist Healthcare System, Inc. d/b/a Baptist Hospital East
- Louisiana
  - Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70363
    - Leonard J. Chabert Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maine
  - Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
    - Northeast Cardiology
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - University of Maryland Medical Center
  - Largo, Maryland, Estados Unidos, 20774
    - Kaiser Permanente
  - Randallstown, Maryland, Estados Unidos, 21133
    - Northwest Hospital
  - Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
    - Delmarva Heart Research Foundation
  - Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
    - Associates in Cardiology, PA
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
    - Caritas St. Elizabeth's Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston University Medical Center
  - Chelmsford, Massachusetts, Estados Unidos, 01824
    - Merrimack Valley Cardiology Associates
  - East Bridgewater, Massachusetts, Estados Unidos, 02333
    - Compass Medical East Bridgewater
  - Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
    - Pentucket Medical Associates
  - Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
    - Charles River Medical Associates
  - North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
    - Hawthorn Medical Associates
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    - Baystate Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - UMass Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
    - Veterans Affairs Ann Arbor Health Care System
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123
    - Oakwood Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Detroit VA Medical Center
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - William Beaumont Health Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
    - Minneapolis VA Medical Center
- Missouri
  - St. Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
    - Heartland Regional Medical Clinic
- Montana
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Glacier View Cardiology
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
    - Bryan LGH Heart Institute
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    - The Creighton Cardiac Center
- New Jersey
  - Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
    - Deborah Heart and Lung Center
  - Elmer, New Jersey, Estados Unidos, 08318
    - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
  - Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
    - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
  - Linden, New Jersey, Estados Unidos, 07036
    - NJ Heart
  - Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
    - St. Joseph's Regional Medical Center
  - Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
    - The Valley Hospital
  - Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
    - Electrophysiology Research Foundation
  - Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    - Community Medical Center
  - West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
    - New Jersey Cardiology Associates
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
    - Bronx-Lebanon Hospital Center
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
    - New York Methodist Hospital
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
    - Research Foundation State University of New York at Buffalo
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
    - Buffalo Heart Group, LLC
  - Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
    - Jamaica Hospital Medical Center
  - Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
    - Mid Valley Cardiology
  - Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
    - Winthrop Cardiology Associates
  - New Rochelle, New York, Estados Unidos, 10802
    - Soundshore Medical Center of Westchester
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - NYU School of Medicine
  - New York, New York, Estados Unidos, 10019
    - St. Lukes Roosevelt
  - Northport, New York, Estados Unidos, 11768
    - Northport VA Medical Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
    - University of Rochester Medical Center
  - Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
    - Lewin, Fagen, and Lown, MD, PC
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY Upstate Medical Center
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - Syracuse VA Medical Center
- North Carolina
  - Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
    - Northeast Medical Center
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
    - Durham VA Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    - University of Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - The Lindner Clinical Trial Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - University Hospitals of Cleveland/Case Western Reserve University
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    - Ohio State University Hospital East
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
    - VAMC Dayton
  - Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
    - CCHS Clinical Research Office/Marymount Hospital
  - Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
    - CCHS Clinical Research Office/ Hillcrest Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Oklahoma City VA Medical Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
    - Cor Clinical Research
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73210
    - Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
    - Oklahoma Heart Institute
- Oregon
  - Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
    - St. Charles Health System
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - Providence Heart and Vascular Institute
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
    - Capital Area Research
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
    - Medicor Associates, Inc
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - The Milton S. Hershey Medical Center
  - Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
    - Lancaster Heart and Stroke Foundation
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
    - Drexel University College of Medicine
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Thomas Jefferson University
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
    - Temple University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital- Dept. of Family and Community Health
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19153
    - Eastwick Primary Care
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
    - Pittsburgh VA Healthcare System
  - West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
    - The Reading Hospital and Medical Center
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
    - Memorial Hospital Rhode Island
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
    - Vamc - Charleston, Sc
- South Dakota
  - Ft. Meade, South Dakota, Estados Unidos, 57741
    - Black Hills VA Health Care System
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
    - The Stern Cardiovascular Center
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
    - University of Tennessee Health Science Center
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
    - Memphis Heart Clinic
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
    - Memphis VA Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Vanderbilt Heart and Vascular Institute
- Texas
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
    - DCT - APHC, LLC dba Discovery Clinical Trials
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
    - Dallas VA Medical Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Cardiovascular Research Institute of Dallas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - U.T. Southwestern Medical Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - The Methodist Hospital Research Institute
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Michael E. DeBakey VA Medical Cntr.
  - Lackland, Texas, Estados Unidos, 78236
    - Wilford Hall Medical Center
  - Odessa, Texas, Estados Unidos, 79763
    - Texas Tech University Health Sciences Center
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Cardiology Clinic of San Antonio
  - Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
    - Tyler Cardiovascular Consultants
- Utah
  - Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
    - LDS Hospital
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    - University of Utah
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
    - Cardiovascular Associates Ltd.
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Sentara Cardiovascular Research Institute
- Washington
  - Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
    - Evergreen Healthcare
  - Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
    - Providence St. Peter Hospital
  - Port Orchard, Washington, Estados Unidos, 98366
    - Sound Health Research
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University of Washington
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
    - CAMC Health Education and Research Institute
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin-Madison
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
    - William S. Middleton Memorial VA Hospital
  - Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
    - Aspirus Heart and Vascular Institute
Federação Russa
- - Barnaul, Federação Russa, 656038
    - Altay State Medical University of federal agency of public health and social progress RF
  - Barnaul, Federação Russa, 656099
    - Municipal Health Care Institution "City Hospital #1"
  - Kaliningrad, Federação Russa, 236016
    - Kaliningrad Region Hospital
  - Kemerovo, Federação Russa, 650002
    - Kemerovo Cadiologiy Dispensary, Kemerovo Medical Academy
  - Kemerovo, Federação Russa, 650036
    - Nonstate Healthcare Institution
  - Krasnodar, Federação Russa, 350086
    - State Healthcare Institution "Region Clinical Hospital #1
  - Moscow, Federação Russa, 101990
    - National Research Center for Preventitive Medicine
  - Moscow, Federação Russa, 111539
    - Russian State Medical University, Hospital Therapy Department #1
  - Moscow, Federação Russa, 115093
    - State Education High Professional Education Russian State Medical University
  - Moscow, Federação Russa, 129090
    - Federal State Institution "Outpatient clinic #3 of President's Management Department of Russian Fede
  - Moscow, Federação Russa, 777020
    - Research Institute of Physico-Chemical Medicine Center for Atheosclerosis and Laboratory
  - Moscow, Federação Russa
    - Non State Health Care Institution Central Hospital #6 of Russian Railways JSC
  - Novosibirsk, Federação Russa, 630008
    - Novosibirsk Municipal Clinical Emergency Hosp. # 2
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 193312
    - Saint-Petersburg State Healthcare Institution "City Alexander's Hospital"
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 198205
    - Saint-Petersburg State Institution of Health Protection, "City Hosptial # 15"
  - Saint Petersburg, Federação Russa
    - Chair of Nephrology and Dialysis of St Petersburg State Medical University
  - Saint-Petersburg, Federação Russa, 190000
    - Public Institution of Health City Hospital # 28
  - Saint-Petersburg, Federação Russa, 194291
    - Federal State Health Care Institution
  - Saint-Petersburg, Federação Russa, 198013
    - Medico- Military Academy, Navy Therapy Dept
  - Saint-Petersburg, Federação Russa, 199106
    - Saint-Petersburg State Health Institution "Pokrovskaya City Hospital"
  - Saratov, Federação Russa, 410028
    - Federal State Institution
  - Saratov, Federação Russa, 410054
    - State Educational Institution of High Professional Education Saratov State Medical University
  - St. Petersberg, Federação Russa, 194156
    - Almasov research institute of Cardiology
  - St. Petersburg, Federação Russa, 192242
    - State Institution Saint-Petersburg Dzhanelidze Scientific
  - St. Petersburg, Federação Russa, 194017
    - Saint-Petersburg Clinical Hospital of RAMS, policlinic department
  - St. Petersburg, Federação Russa, 194354
    - Saint-Petersburg State Health Care Institution "City Hospital of Saint George the Martyr"
  - St. Petersburg, Federação Russa, 195221
    - Non-state Health Care Institution
  - St. Petersburg, Federação Russa, 196247
    - City Hospital #26
  - St. Petersburg, Federação Russa, 196247
    - City Hospital No 26
  - St. Petersburg, Federação Russa, 197089
    - Chair and Department of Hospital Therapy
  - Tomsk, Federação Russa, 634012
    - State Institition Research Institution of Cardiology of Tomsk
  - Volgograd, Federação Russa, 400001
    - State Educational institution of Higher Professional Education "Volgograd State Medical University o
  - Voronezh, Federação Russa, 396018
    - State Health Care Institution "Voronezh Regional Clinical Consultative & Diagnostic Centre"
  - Yaroslavl, Federação Russa, 150030
    - City Healthcare Institution Clinical Hospital #8
  - Yaroslavl, Federação Russa, 150068
    - Yaroslavl Regional Clinical Hospital
- Leningrad Region
  - Gatchina, Leningrad Region, Federação Russa, 188300
    - Municipal Healthcare Institution <>
Geórgia
- - Kutaisi, Geórgia, 4600
    - L &J Clinic
  - Tbilisi, Geórgia, 0102
    - Tbilisi State Medical University Clinic #1
  - Tbilisi, Geórgia, 0141
    - Cardio-Reanimation Centre
  - Tbilisi, Geórgia, 0154
    - Multiprofile Clinical Hospital of Tbilisi #2
  - Tbilisi, Geórgia, 0159
    - Emergency Cardiology Centre
  - Tbilisi, Geórgia, 0159
    - National Center of Therapy
  - Tbilisi, Geórgia, 0179
    - Diagnostic Services Clinic
  - Tbilisi, Geórgia, 0186
    - Clinic of Angiocardiology "ADAPTI"
  - Tibilisi, Geórgia, 0144
    - Cardiology Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Insuficiência cardíaca definida por pelo menos um dos sintomas (dispneia paroxística noturna; ortopneia; ou dispneia em esforço leve ou moderado) no momento da triagem e pelo menos um sinal (qualquer estertor após tosse; pressão venosa jugular (JVP) maior ou igual a 10 cm de água (H2O); edema de membros inferiores; ou radiografia de tórax demonstrando derrame pleural, congestão pulmonar ou cardiomegalia) dentro de 12 meses antes da entrada no estudo:
fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior ou igual a 45% (por leitura local); a fração de ejeção deve ter sido obtida dentro de 6 meses antes da randomização e após qualquer infarto do miocárdio ou outro evento que possa afetar a fração de ejeção
Pressão arterial sistólica controlada (PA), definida como uma meta de PA sistólica inferior a 140 mm Hg; participantes com PA de até 160 mm Hg inclusive são elegíveis para inscrição se estiverem tomando três ou mais medicamentos para controlar a PA
Potássio sérico inferior a 5,0 mmol/L antes da randomização
Pelo menos uma internação hospitalar para a qual a insuficiência cardíaca foi um componente importante da hospitalização em algum momento nos 12 meses anteriores à entrada no estudo OU peptídeo natriurético cerebral (BNP) maior ou igual a 100pg/ml ou pró-BNP N-terminal maior que ou igual a 360pg/ml nos 60 dias anteriores à entrada no estudo
As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro/urina negativo dentro de 72 horas antes da randomização, não devem estar amamentando e devem concordar em usar um método eficaz de contracepção durante todo o curso da participação no estudo
Disposto a cumprir visitas agendadas
Termo de consentimento informado assinado pelo sujeito antes da participação no estudo

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Doença sistêmica grave com expectativa de vida inferior a 3 anos
Doença pulmonar crônica que requer O2 domiciliar, terapia oral com esteróides ou hospitalização por exacerbação dentro de 12 meses após a entrada no estudo, ou doença pulmonar crônica significativa na opinião do investigador
Cardiomiopatia obstrutiva infiltrativa ou hipertrófica conhecida ou constrição pericárdica conhecida
Valvopatia primária hemodinamicamente significativa não corrigida, obstrutiva ou regurgitante, ou qualquer doença valvular que possa levar a cirurgia durante o estudo
Fibrilação atrial com frequência cardíaca em repouso superior a 90 bpm
IM nos últimos 90 dias
Cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 90 dias
Intervenção coronária percutânea nos últimos 30 dias
Receptor de transplante de coração
Dispositivo de assistência ventricular esquerda atualmente implantado
AVC nos últimos 90 dias
PA sistólica (PAS) superior a 160 mm Hg
Hipotensão ortostática conhecida
Distúrbio gastrointestinal que pode interferir na absorção do medicamento em estudo
Uso de qualquer antagonista de aldosterona ou medicamento poupador de potássio nos últimos 14 dias ou qualquer condição conhecida que requeira o uso de um antagonista de aldosterona durante a participação no estudo;
Intolerância conhecida aos antagonistas da aldosterona
Uso atual de lítio
Participação atual (incluindo 30 dias anteriores) em qualquer outro ensaio terapêutico
Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa impedir o participante de aderir ao protocolo do estudo
História de hipercalemia (potássio sérico maior ou igual a 5,5mmol/L) nos últimos 6 meses ou potássio sérico maior ou igual a 5,0mmol/L nas últimas 2 semanas
Disfunção renal grave, definida como uma taxa de filtração glomerular estimada (GFR) inferior a 30ml/min. Participantes com creatinina sérica maior ou igual a 2,5mg/dl também são excluídos mesmo que sua TFG seja maior ou igual a 30ml/min
Doença hepática crônica conhecida, definida como níveis de aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) superiores a 3,0 vezes o limite superior do normal conforme lido no laboratório local.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: TRIPLO

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Placebo de espironolactona	Medicamento: Placebo Placebo de espironolactona
EXPERIMENTAL: Espironolactona A espironolactona (um antagonista da aldosterona) é fornecida em comprimidos de 15 mg. A droga é tomada oralmente pelos sujeitos. A dose inicial do medicamento do estudo é de 15 mg/dia (um comprimido) e pode ser titulada até 30 mg/dia (dois comprimidos) ou 45 mg/dia (três comprimidos). Os indivíduos estão tomando o medicamento do estudo durante o período do estudo.	Medicamento: Espironolactona A espironolactona (um antagonista da aldosterona) é fornecida em comprimidos de 15 mg. A droga é tomada oralmente pelos sujeitos. A dose inicial do medicamento do estudo é de 15 mg/dia (um comprimido) e pode ser titulada até 30 mg/dia (dois comprimidos) ou 45 mg/dia (três comprimidos). Os indivíduos estão tomando o medicamento do estudo durante o período do estudo. Outros nomes: antagonista da aldosterona

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placebo de espironolactona

Medicamento: Placebo

Placebo de espironolactona

EXPERIMENTAL: Espironolactona

A espironolactona (um antagonista da aldosterona) é fornecida em comprimidos de 15 mg. A droga é tomada oralmente pelos sujeitos. A dose inicial do medicamento do estudo é de 15 mg/dia (um comprimido) e pode ser titulada até 30 mg/dia (dois comprimidos) ou 45 mg/dia (três comprimidos). Os indivíduos estão tomando o medicamento do estudo durante o período do estudo.

Medicamento: Espironolactona

Outros nomes:

antagonista da aldosterona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Resultado Composto de Mortalidade Cardiovascular, Parada Cardíaca Abortada ou Hospitalização para Tratamento de Insuficiência Cardíaca, o que Ocorrer Primeiro Prazo: Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.	Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HealthCore-NERI

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigador principal: Sonja M. McKinlay, PhD, New England Research Institutes, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de outubro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

160
HHSN268200425207C (OTHER_GRANT: NIH contract)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mortalidade Cardiovascular Prazo: Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.		Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.
Parada Cardíaca Abortada Prazo: Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.	Primeira incidência de parada cardíaca abortada	Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.
Hospitalização para Tratamento de Insuficiência Cardíaca Prazo: Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.	Primeira incidência de hospitalização para tratamento de insuficiência cardíaca	Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.
Mortalidade por todas as causas Prazo: Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.		Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.
Resultado Composto de Mortalidade Cardiovascular ou Hospitalização Cardiovascular (ou seja, Hospitalização por Infarto do Miocárdio (IM), AVC ou Tratamento de Insuficiência Cardíaca), o que Ocorrer Primeiro Prazo: Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.		Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.
Hospitalização relacionada a doenças cardiovasculares Prazo: Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.	Hospitalização por infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou tratamento de insuficiência cardíaca, o que ocorrer primeiro	Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.
Total de hospitalizações (incluindo hospitalizações repetidas) para o tratamento da insuficiência cardíaca Prazo: Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.		Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.
Resultado Composto de Morte Súbita ou Parada Cardíaca Abortada, o que Ocorrer Primeiro Prazo: Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.		Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.
Diabetes Mellitus de Novo Início, Entre Indivíduos Sem Histórico de Diabetes Mellitus na Linha de Base. Prazo: Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.	Primeira incidência de diabetes mellitus de início recente entre indivíduos sem histórico de diabetes mellitus no início do estudo.	Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.
Desenvolvimento de fibrilação atrial, entre indivíduos sem história de fibrilação atrial na linha de base. Prazo: Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.	Primeira incidência de fibrilação atrial entre indivíduos sem história de fibrilação atrial no início do estudo	Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.
Infarto do miocárdio Prazo: Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.	Primeira incidência de infarto do miocárdio	Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.
AVC Prazo: Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.	Primeira incidência de AVC	Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.
Deterioração da Função Renal Prazo: Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.	Primeira incidência de uma deterioração da função renal. O protocolo TOPCAT define a deterioração da função renal como ocorrendo se um indivíduo tiver um valor de creatinina sérica que seja pelo menos o dobro do valor da linha de base para esse indivíduo e também esteja acima do limite superior do normal (assumido como 1,0 mg/dL para mulheres e 1,2 mg/dL para homens.)	Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.
Resultado Composto de Morte Súbita, Parada Cardíaca Abortada ou Hospitalização para Tratamento de Taquicardia Ventricular, o que Ocorrer Primeiro Prazo: Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.		Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.
Qualidade de vida medida pelo questionário de cardiomiopatia de Kansas City. Prazo: Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.	Qualidade de vida média pós-basal, levando em consideração a qualidade de vida basal, o grupo de tratamento, o tempo entre as medidas pós-basais e a correlação entre medidas repetidas dentro de um indivíduo. O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) é um instrumento autoaplicável de 23 itens que quantifica função física, sintomas (frequência, gravidade e mudança recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. As pontuações são transformadas em uma faixa de 0 a 100, na qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde. O KCCQ foi administrado nas seguintes visitas do estudo: linha de base, mês 4, mês 12 e anualmente a partir de então.	Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.
Qualidade de Vida, medida pela Escala Analógica Visual EuroQOL. Prazo: Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.	Qualidade de vida média pós-basal, levando em consideração a qualidade de vida basal, o grupo de tratamento, o tempo entre as medidas pós-basais e a correlação entre medidas repetidas dentro de um indivíduo. A escala analógica visual EuroQOL (EQ5D) é um instrumento auto-administrado de item único que quantifica o estado de saúde atual. As pontuações podem variar de 0 a 100, nas quais pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde. O EQ5D foi administrado nas seguintes visitas do estudo: linha de base, mês 4, mês 12 e anualmente a partir de então.	Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.
Qualidade de Vida, medida pelo Questionário de Avaliação de Tratamento Global de McMaster. Prazo: Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.	Qualidade de vida pós-basal média, levando em consideração a qualidade de vida basal e o grupo de tratamento. O questionário de avaliação global do tratamento McMaster é um instrumento auto-administrado de 3 itens que mede a percepção do paciente sobre a mudança em sua qualidade de vida relacionada à saúde desde o início da terapia. O questionário é composto por uma única pergunta - "Desde o início do tratamento, houve alguma mudança na sua limitação de atividades, sintomas e/ou sentimentos relacionados ao seu problema cardíaco?" As pontuações podem variar de -7 a +7, e pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde. O questionário foi administrado nas seguintes visitas do estudo: mês 4 e mês 12. Traduções válidas deste questionário estavam disponíveis apenas para indivíduos inscritos nos Estados Unidos, Canadá e Argentina.	Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.
Sintomas de depressão, medidos pelo questionário de saúde do paciente. Prazo: Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.	Média da depressão pós-basal, levando em consideração a depressão basal, o grupo de tratamento, o tempo entre as medidas pós-basais e a correlação entre medidas repetidas dentro de um indivíduo. O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) é um instrumento auto-administrado de 10 itens para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão. As pontuações podem variar de 0 a 27, nas quais pontuações mais baixas refletem melhor estado de saúde mental. O PH-Q foi administrado nas seguintes visitas do estudo: linha de base, mês 12 e anualmente a partir de então. Traduções válidas deste questionário estavam disponíveis apenas para indivíduos matriculados nos Estados Unidos e Canadá.	Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.
Hospitalização por qualquer motivo Prazo: Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.	Primeira incidência de uma hospitalização por qualquer motivo	Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.
Potássio Prazo: Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.	Potássio médio pós-basal, levando em consideração o Potássio basal, grupo de tratamento, o tempo entre as medidas pós-basais e a correlação entre medidas repetidas dentro de um indivíduo.	Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.
Creatinina sérica Prazo: Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.	Creatinina sérica pós-basal média, levando em consideração a creatinina sérica basal, grupo de tratamento, o tempo entre as medidas pós-basais e a correlação entre medidas repetidas dentro de um indivíduo.	Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.
Sódio Prazo: Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.	Sódio pós-basal médio, levando em consideração o sódio basal, o grupo de tratamento, o tempo entre as medidas pós-basais e a correlação entre medidas repetidas dentro de um indivíduo.	Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.
Cloreto Prazo: Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.	Cloreto médio pós-basal, levando em consideração o Cloreto basal, o grupo de tratamento, o tempo entre as medidas pós-basais e a correlação entre medidas repetidas dentro de um indivíduo.	Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.
Taxa de Filtração Glomerular Estimada (TFG) Prazo: Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.	GFR médio pós-basal, levando em consideração GFR basal, grupo de tratamento, o tempo entre as medidas pós-basais e a correlação entre medidas repetidas dentro de um indivíduo.	Randomização até a última visita semestral de cada sujeito, até um máximo de 6 anos por sujeito.

Terapia com antagonista de aldosterona para adultos com insuficiência cardíaca e função sistólica preservada (TOPCAT)

Tratamento da Insuficiência Cardíaca com Função Cardíaca Preservada com um Antagonista da Aldosterona (TOPCAT)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão do estudo (REAL)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo