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Terapia con antagonisti dell'aldosterone per adulti con insufficienza cardiaca e funzione sistolica preservata (TOPCAT)

11 febbraio 2015 aggiornato da: HealthCore-NERI

Trattamento dell'insufficienza cardiaca con funzionalità cardiaca conservata con un antagonista dell'aldosterone (TOPCAT)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia con antagonisti dell'aldosterone nel ridurre la mortalità cardiovascolare, l'interruzione dell'arresto cardiaco e l'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca con funzione sistolica conservata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

L'insufficienza cardiaca (HF) è una delle principali cause di morbilità e mortalità, in particolare nelle persone anziane. In effetti, è la diagnosi di dimissione più comune nei pazienti di età superiore ai 65 anni. Con l'invecchiamento della popolazione degli Stati Uniti, l'insufficienza cardiaca continuerà a crescere come problema di salute pubblica. Gli studi terapeutici sull'insufficienza cardiaca si sono occupati quasi esclusivamente di pazienti con disfunzione sistolica. Tuttavia, vi è ora una consapevolezza emergente che quasi la metà dei pazienti con insufficienza cardiaca ha conservato la funzione sistolica e che la sopravvivenza di questi pazienti è influenzata negativamente. Questo studio è uno studio clinico randomizzato di un nuovo approccio terapeutico, in particolare l'uso di spironolattone, un antagonista dell'aldosterone, nel trattamento di questi pazienti. Sebbene questo trattamento si sia dimostrato utile nel trattamento dell'insufficienza cardiaca con funzione sistolica ridotta, non è stato studiato in pazienti con funzione sistolica preservata.

I pazienti con scompenso cardiaco e funzione sistolica conservata hanno una prognosi infausta. Il tasso di mortalità annuale è intermedio tra la prognosi per quelli senza insufficienza cardiaca e per quelli con insufficienza cardiaca e funzione sistolica ridotta. Ad esempio, i partecipanti al Family Health Study con insufficienza cardiaca e funzione sistolica conservata avevano un tasso di mortalità del 9% rispetto al 3% dei controlli corrispondenti per età e sesso. Il tasso di mortalità è stato del 19% nei pazienti con insufficienza cardiaca con insufficienza cardiaca ridotta della funzione sistolica rispetto al 4% per i loro controlli abbinati.

Quando si sviluppa l'insufficienza cardiaca, vengono rilasciati neuro-ormoni che inizialmente migliorano la gittata cardiaca ma alla fine contribuiscono alla progressione della disfunzione ventricolare sinistra. Il sistema renina-angiotensina-aldosterone è una parte importante di questa risposta compensatoria. I livelli di aldosterone possono aumentare fino a 20 volte i livelli normali nell'insufficienza cardiaca e l'aldosterone contribuisce allo sviluppo della fibrosi miocardica. Lo spironolattone è un diuretico risparmiatore di potassio che agisce sul tubulo distale, inibendo lo scambio ionico di sodio e potassio. Ci sono diverse potenziali azioni benefiche, inclusa la prevenzione della fibrosi cardiaca. Un recente studio ha valutato lo spironolattone in pazienti con insufficienza cardiaca con disfunzione sistolica. Il trattamento con spironolattone ha causato una riduzione del 30% della mortalità rispetto al placebo (p<0,001). Il miglioramento è derivato da una riduzione della mortalità per tutte le cause. Più recentemente, lo studio Eplerenone Post-Myocardial Infarction (MI) ha dimostrato che questo antagonista dell'aldosterone riduce significativamente la mortalità nonostante il trattamento di base con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e un beta-bloccante. I vantaggi dell'utilizzo dello spironolattone in questo studio sono che è disponibile in commercio, poco costoso e non più protetto da brevetto (quindi questo studio non sarà condotto dall'industria). Inoltre, esiste una chiara motivazione fisiologica per il suo utilizzo e il profilo degli effetti collaterali è ben compreso. Lo studio ha arruolato soggetti che avevano conservato la funzione sistolica con insufficienza cardiaca e che soddisfacevano criteri di ammissibilità chiaramente definiti che sono stati selezionati per rendere i risultati ampiamente generalizzabili alla pratica clinica.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla terapia con antagonisti dell'aldosterone (dose di 15 mg di spironolattone o placebo; titolato fino a 30 o 45 mg/giorno) in 3.445 pazienti adulti con insufficienza cardiaca e funzione sistolica conservata. I pazienti sono stati reclutati da agosto 2006 a gennaio 2012, trattati e seguiti fino a giugno 2013. Circa 270 centri clinici in sei paesi sono stati subappaltati dal centro di coordinamento della sperimentazione clinica. Le visite dei soggetti a un centro clinico avverranno ogni quattro o sei mesi. I dati raccolti includono dati demografici e clinici, inclusi i risultati dell'anamnesi e degli esami fisici, dati di laboratorio e di imaging, campioni di deposito per studi di fisiologia speciali e studi genetici. Saranno inoltre raccolti e valutati i dati relativi alla qualità della vita e all'aderenza al trattamento assegnato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3445

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • IMAI Research
      • Buenos Aires, Argentina, C1426 ANZ
        • Instituto Cardiologico Ezpecializado S.R.L
      • Buenos Aires, Argentina, J846
        • Clinica IMA
      • Cordoba, Argentina, X500AAW
        • Clinica Privada del Prado
      • Rosario Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
      • Salta, Argentina, A4406CLA
        • Hospital San Bernardo
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral SRL
      • Santa Fe, Argentina
        • Sanatorio Mayo S.A.
      • Tucuman, Argentina, T4000NIL
        • Centro Privado de Cardiología
      • Tucuman, Argentina
        • Centro Modelo de Cardiologia
      • Tucuman, Argentina
        • Instituto de Cardiologia SRL
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, B80001JH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Bahia Blanca
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentina, B7540GHD
        • Clínica Coronel Suarez
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900 AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600 FZN
        • Instituto de Investigaciones Clínicas de Mar del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Quilmes
    • Rio Negro
      • Cipolletti, Rio Negro, Argentina, 8324
        • Policlinico Modelo de Cipoletti
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Hospital Felicio Rocho
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Santa Casa de Belo Horizonte
      • Campinas, Brasile
        • HMCP PUC Campinas
      • Curitiba Parana, Brasile
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Curitiba
      • Goias, Brasile
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
      • Marilia Sao Paulo, Brasile
        • Instituto do Coracao de Marilia
      • Passo Fundo, Brasile
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Pernambuco, Brasile
        • PROCAPE
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital Mae de Deus
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Santa Casa de Misericordia do Rio de Janeiro
      • San Paulo, Brasile
        • Instituto de Molestias Cardiosvaculares
      • Santa Catarina, Brasile
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
      • Sao Paulo, Brasile
        • INCOR FMUSP
      • Sao Paulo, Brasile
        • UNIFESP/Hospital Sao Paulo
      • Uberlandia, Brasile
        • Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Misericordia Hospital - Cardiac Sciences
      • Longueuil, Canada
        • CDRC Rive-Sud
      • Montreal, Canada
        • SMBD Jewish General Hospital
      • Saskatoon, Canada
        • Saskatchewan Heart Centre
      • Surrey, Canada
        • Cardiology Clinical Trials - Surrey Memorial Hospital
      • Trois Rivieres, Canada
        • Centre Hospitalier de Trois-Rivieres
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
        • Health Science Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
        • Dr. Saul Vizel Cardiac Research Office
      • Cornwall, Ontario, Canada, K6H 4M4
        • Cornwall Clinical Trials
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K7
        • Dr. Gurcharan Syan (PP)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 1T7
        • Service de la Recherche
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Cité de la santé de Laval
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 4Z5
        • Clinique Cardiologie Levis
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, A4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W IT8
        • CHUM Hôtel Dieu
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G IA4
        • Montreal General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z6
        • Centre de Recherche Clinique de Quebec
      • Sainte Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Centre Hosp Regional de Lanaudiere
      • St. George, Quebec, Canada, G5Y 4T8
        • C.S.S.S.B.
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, GIV 4G5
        • Hôpital Laval
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • CSSS du Sud de Lanaudiere (Hopital Pierre-Le Gardeur)
      • Thetford-Mines, Quebec, Canada, G6G 2V4
        • Centre De Sante et De Services Sociaux De Thetford
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656038
        • Altay State Medical University of federal agency of public health and social progress RF
      • Barnaul, Federazione Russa, 656099
        • Municipal Health Care Institution "City Hospital #1"
      • Kaliningrad, Federazione Russa, 236016
        • Kaliningrad Region Hospital
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Kemerovo Cadiologiy Dispensary, Kemerovo Medical Academy
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650036
        • Nonstate Healthcare Institution
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350086
        • State Healthcare Institution "Region Clinical Hospital #1
      • Moscow, Federazione Russa, 101990
        • National Research Center for Preventitive Medicine
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
        • Russian State Medical University, Hospital Therapy Department #1
      • Moscow, Federazione Russa, 115093
        • State Education High Professional Education Russian State Medical University
      • Moscow, Federazione Russa, 129090
        • Federal State Institution "Outpatient clinic #3 of President's Management Department of Russian Fede
      • Moscow, Federazione Russa, 777020
        • Research Institute of Physico-Chemical Medicine Center for Atheosclerosis and Laboratory
      • Moscow, Federazione Russa
        • Non State Health Care Institution Central Hospital #6 of Russian Railways JSC
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630008
        • Novosibirsk Municipal Clinical Emergency Hosp. # 2
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 193312
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution "City Alexander's Hospital"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • Saint-Petersburg State Institution of Health Protection, "City Hosptial # 15"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Chair of Nephrology and Dialysis of St Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190000
        • Public Institution of Health City Hospital # 28
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Federal State Health Care Institution
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198013
        • Medico- Military Academy, Navy Therapy Dept
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • Saint-Petersburg State Health Institution "Pokrovskaya City Hospital"
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • Federal State Institution
      • Saratov, Federazione Russa, 410054
        • State Educational Institution of High Professional Education Saratov State Medical University
      • St. Petersberg, Federazione Russa, 194156
        • Almasov research institute of Cardiology
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192242
        • State Institution Saint-Petersburg Dzhanelidze Scientific
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194017
        • Saint-Petersburg Clinical Hospital of RAMS, policlinic department
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Saint-Petersburg State Health Care Institution "City Hospital of Saint George the Martyr"
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195221
        • Non-state Health Care Institution
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • City Hospital #26
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • City Hospital No 26
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197089
        • Chair and Department of Hospital Therapy
      • Tomsk, Federazione Russa, 634012
        • State Institition Research Institution of Cardiology of Tomsk
      • Volgograd, Federazione Russa, 400001
        • State Educational institution of Higher Professional Education "Volgograd State Medical University o
      • Voronezh, Federazione Russa, 396018
        • State Health Care Institution "Voronezh Regional Clinical Consultative & Diagnostic Centre"
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150030
        • City Healthcare Institution Clinical Hospital #8
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150068
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
    • Leningrad Region
      • Gatchina, Leningrad Region, Federazione Russa, 188300
        • Municipal Healthcare Institution <>
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • L &J Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Tbilisi State Medical University Clinic #1
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • Cardio-Reanimation Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0154
        • Multiprofile Clinical Hospital of Tbilisi #2
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Emergency Cardiology Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • National Center of Therapy
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Diagnostic Services Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Clinic of Angiocardiology "ADAPTI"
      • Tibilisi, Georgia, 0144
        • Cardiology Clinic
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Cardiovascular Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Cynthia Thaik
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93703
        • Fresno VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • Clinica Medica San Miguel
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • CAPRI
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Medical Center West Los Angeles
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Mehrdad Kevin Ariani, MD, Inc.
      • Sacremento, California, Stati Uniti, 95829
        • UC Davis Medical Center
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
        • Central Coast Cardiology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View - UCLA Medial Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • Cardio-Vascular Institute
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington DC VA Hospital
      • Washington DC, District of Columbia, Stati Uniti, 20060'
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • M & O Clinical Research, LLC
      • Ft. Pierce, Florida, Stati Uniti, 34950
        • Florida Heart Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Rockledge, Florida, Stati Uniti, 37955
        • Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University at Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Cardiology Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • InnovaMed Alliance
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Northwestern University
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • CardioVascular Research Foundation
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • HeartCare Midwest
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61606
        • Heart, Lung and Vascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • The Care Group, Llc
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Healthcare System, Inc. d/b/a Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70363
        • Leonard J. Chabert Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Northeast Cardiology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Largo, Maryland, Stati Uniti, 20774
        • Kaiser Permanente
      • Randallstown, Maryland, Stati Uniti, 21133
        • Northwest Hospital
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Associates in Cardiology, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Chelmsford, Massachusetts, Stati Uniti, 01824
        • Merrimack Valley Cardiology Associates
      • East Bridgewater, Massachusetts, Stati Uniti, 02333
        • Compass Medical East Bridgewater
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
        • Pentucket Medical Associates
      • Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
        • Charles River Medical Associates
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Hawthorn Medical Associates
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Veterans Affairs Ann Arbor Health Care System
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit VA Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Health Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Clinic
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier View Cardiology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Bryan LGH Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • The Creighton Cardiac Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Elmer, New Jersey, Stati Uniti, 08318
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Linden, New Jersey, Stati Uniti, 07036
        • NJ Heart
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • Electrophysiology Research Foundation
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Community Medical Center
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • New Jersey Cardiology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Research Foundation State University of New York at Buffalo
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Buffalo Heart Group, LLC
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
        • Mid Valley Cardiology
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop Cardiology Associates
      • New Rochelle, New York, Stati Uniti, 10802
        • Soundshore Medical Center of Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • St. Lukes Roosevelt
      • Northport, New York, Stati Uniti, 11768
        • Northport VA Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • University of Rochester Medical Center
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
        • Lewin, Fagen, and Lown, MD, PC
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Syracuse VA Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Northeast Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Ohio State University Hospital East
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • VAMC Dayton
      • Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
        • CCHS Clinical Research Office/Marymount Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • CCHS Clinical Research Office/ Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • COR Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73210
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • St. Charles Health System
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Capital Area Research
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Medicor Associates, Inc
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • The Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17603
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital- Dept. of Family and Community Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19153
        • Eastwick Primary Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • Pittsburgh VA Healthcare System
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • Memorial Hospital Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Vamc - Charleston, Sc
    • South Dakota
      • Ft. Meade, South Dakota, Stati Uniti, 57741
        • Black Hills VA Health Care System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Memphis Heart Clinic
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Memphis VA Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
        • DCT - APHC, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • U.T. Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Cntr.
      • Lackland, Texas, Stati Uniti, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79763
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cardiology Clinic of San Antonio
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Cardiovascular Associates Ltd.
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Evergreen Healthcare
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Port Orchard, Washington, Stati Uniti, 98366
        • Sound Health Research
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • William S. Middleton Memorial VA Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Insufficienza cardiaca come definita da almeno uno dei sintomi (dispnea parossistica notturna; ortopnea; o dispnea da sforzo lieve o moderato) al momento dello screening e almeno un segno (qualsiasi rantolo post tosse; pressione venosa giugulare (JVP) maggiore di o pari a 10 cm di acqua (H2O); edema degli arti inferiori; o radiografia del torace che dimostri versamento pleurico, congestione polmonare o cardiomegalia) entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio:
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra maggiore o uguale al 45% (per lettura locale); la frazione di eiezione deve essere stata ottenuta entro 6 mesi prima della randomizzazione e dopo qualsiasi infarto del miocardio o altro evento che potrebbe influenzare la frazione di eiezione
  • Pressione arteriosa sistolica controllata (PA), definita come una pressione arteriosa sistolica target inferiore a 140 mm Hg; i partecipanti con BP fino a 160 mm Hg inclusi sono idonei per l'arruolamento se assumono tre o più farmaci per controllare la BP
  • Potassio sierico inferiore a 5,0 mmol/L prima della randomizzazione
  • Almeno un ricovero ospedaliero per il quale l'insufficienza cardiaca è stata una componente importante del ricovero entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio OPPURE peptide natriuretico cerebrale (BNP) maggiore o uguale a 100 pg/ml o pro-BNP N-terminale maggiore di o pari a 360 pg/ml nei 60 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero/urina negativo entro 72 ore prima della randomizzazione, non devono allattare e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l'intero corso della partecipazione allo studio
  • Disposto a rispettare le visite programmate
  • Modulo di consenso informato firmato dal soggetto prima della partecipazione allo studio

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Grave malattia sistemica con un'aspettativa di vita prevista inferiore a 3 anni
  • Malattia polmonare cronica che richiede O2 domiciliare, terapia steroidea orale o ricovero per esacerbazione entro 12 mesi dall'ingresso nello studio o malattia polmonare cronica significativa secondo il parere dello sperimentatore
  • Cardiomiopatia ostruttiva infiltrativa o ipertrofica nota o costrizione pericardica nota
  • Cardiopatia valvolare primaria non corretta emodinamicamente significativa, ostruttiva o rigurgitante, o qualsiasi malattia valvolare che si prevede possa portare a un intervento chirurgico durante lo studio
  • Fibrillazione atriale con frequenza cardiaca a riposo superiore a 90 bpm
  • MI negli ultimi 90 giorni
  • Intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico negli ultimi 90 giorni
  • Intervento coronarico percutaneo negli ultimi 30 giorni
  • Destinatario di trapianto di cuore
  • Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra attualmente impiantato
  • Ictus negli ultimi 90 giorni
  • Pressione sistolica (SBP) superiore a 160 mm Hg
  • Ipotensione ortostatica nota
  • Disturbo gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
  • Uso di qualsiasi antagonista dell'aldosterone o farmaci risparmiatori di potassio negli ultimi 14 giorni o qualsiasi condizione nota che richiederebbe l'uso di un antagonista dell'aldosterone durante la partecipazione allo studio;
  • Intolleranza nota agli antagonisti dell'aldosterone
  • Uso attuale del litio
  • Partecipazione attuale (inclusi i 30 giorni precedenti) a qualsiasi altra sperimentazione terapeutica
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa impedire al partecipante di aderire al protocollo dello studio
  • Storia di iperkaliemia (potassio sierico maggiore o uguale a 5,5mmol/L) negli ultimi 6 mesi o potassio sierico maggiore o uguale a 5,0mmol/L nelle ultime 2 settimane
  • Grave disfunzione renale, definita come una velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) inferiore a 30 ml/min. Sono esclusi anche i partecipanti con creatinina sierica maggiore o uguale a 2,5 mg/dl anche se il loro GFR è maggiore o uguale a 30 ml/min
  • - Malattia epatica cronica nota, definita come livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 3,0 volte il limite superiore del normale letto presso il laboratorio locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo di spironolattone
Droga: Placebo
Placebo di spironolattone
SPERIMENTALE: Spironolattone
Lo spironolattone (un antagonista dell'aldosterone) viene fornito in compresse da 15 mg. Il farmaco viene assunto per via orale dai soggetti. La dose iniziale del farmaco in studio è di 15 mg/giorno (una compressa) e può essere titolata fino a 30 mg/giorno (due compresse) o 45 mg/giorno (tre compresse). I soggetti assumono il farmaco oggetto dello studio per tutta la durata della sperimentazione.
Droga: Spironolattone
Lo spironolattone (un antagonista dell'aldosterone) viene fornito in compresse da 15 mg. Il farmaco viene assunto per via orale dai soggetti. La dose iniziale del farmaco in studio è di 15 mg/giorno (una compressa) e può essere titolata fino a 30 mg/giorno (due compresse) o 45 mg/giorno (tre compresse). I soggetti assumono il farmaco oggetto dello studio per tutta la durata della sperimentazione.
Altri nomi:
  • antagonista dell'aldosterone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito composito di mortalità cardiovascolare, arresto cardiaco interrotto o ricovero per la gestione dell'insufficienza cardiaca, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.
Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.
Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.
Arresto cardiaco interrotto
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.
Prima incidenza di arresto cardiaco abortito
Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.
Ricovero per la gestione dello scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.
Prima incidenza di un ricovero per la gestione dello scompenso cardiaco
Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.
Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.
Esito composito di mortalità cardiovascolare o ospedalizzazione correlata a malattie cardiovascolari (ad es. ricovero per infarto del miocardio (MI), ictus o gestione dell'insufficienza cardiaca), qualunque evento si sia verificato per primo
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.
Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.
Ricovero cardiovascolare
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.
Ricovero per infarto del miocardio, ictus o gestione dell'insufficienza cardiaca, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.
Ricoveri totali (compresi i ricoveri ripetuti) per la gestione dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.
Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.
Esito composito di morte improvvisa o arresto cardiaco abortito, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.
Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.
Diabete mellito di nuova insorgenza, tra i soggetti senza una storia di diabete mellito al basale.
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.
Prima incidenza di diabete mellito di nuova insorgenza tra soggetti senza una storia di diabete mellito al basale.
Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.
Sviluppo della fibrillazione atriale, tra i soggetti senza una storia di fibrillazione atriale al basale.
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.
Prima incidenza di fibrillazione atriale tra soggetti senza una storia di fibrillazione atriale al basale
Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.
Prima incidenza di infarto del miocardio
Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.
Colpo
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.
Prima incidenza di ictus
Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.
Deterioramento della funzione renale
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.
Prima incidenza di un deterioramento della funzione renale. Il protocollo TOPCAT definisce il deterioramento della funzione renale come verificatosi se un soggetto ha un valore di creatinina sierica che è almeno il doppio del valore basale per quel soggetto, ed è anche superiore al limite superiore della norma (presunto pari a 1,0 mg/dL per le femmine e 1,2 mg/dL per i maschi.)
Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.
Esito composito di morte improvvisa, arresto cardiaco abortito o ricovero per la gestione della tachicardia ventricolare, qualunque evento si sia verificato per primo
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.
Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.
Qualità della vita, misurata dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City.
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.

Qualità media della vita post-basale, prendendo in considerazione la qualità della vita basale, il gruppo di trattamento, il tempo tra le misure post-basale e la correlazione tra misure ripetute all'interno di un individuo.

Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è uno strumento autosomministrato di 23 item che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamenti recenti), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. Il KCCQ è stato somministrato alle seguenti visite dello studio: basale, mese 4, mese 12 e successivamente ogni anno.
Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.
Qualità della vita, misurata dalla scala analogica visiva EuroQOL.
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.

Qualità media della vita post-basale, prendendo in considerazione la qualità della vita basale, il gruppo di trattamento, il tempo tra le misure post-basale e la correlazione tra misure ripetute all'interno di un individuo.

La bilancia visiva analogica EuroQOL (EQ5D) è uno strumento autosomministrato a singolo elemento che quantifica lo stato di salute attuale. I punteggi possono variare da 0 a 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. L'EQ5D è stato somministrato alle seguenti visite dello studio: basale, mese 4, mese 12 e successivamente ogni anno.
Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.
Qualità della vita, misurata dal questionario di valutazione generale del trattamento McMaster.
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.

Qualità media della vita post-basale, prendendo in considerazione la qualità della vita al basale e il gruppo di trattamento.

Il questionario di valutazione complessiva del trattamento McMaster è uno strumento di 3 domande autosomministrato che misura la percezione di un paziente del cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute dall'inizio della terapia. Il questionario consiste in un'unica domanda: "Dall'inizio del trattamento, ci sono stati cambiamenti nella limitazione della tua attività, nei sintomi e/o nelle sensazioni legate alla tua condizione cardiaca?" I punteggi possono variare da -7 a +7 e punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. Il questionario è stato somministrato alle seguenti visite di studio: mese 4 e mese 12. Le traduzioni valide di questo questionario erano disponibili solo per i soggetti arruolati negli Stati Uniti, in Canada e in Argentina.
Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.
Sintomi della depressione, misurati dal questionario sulla salute del paziente.
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.

Depressione media post-basale, prendendo in considerazione la depressione basale, il gruppo di trattamento, il tempo tra le misure post-basale e la correlazione tra misure ripetute all'interno di un individuo.

Il Patient Health Questionnaire (PHQ) è uno strumento autosomministrato di 10 voci per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. I punteggi possono variare da 0 a 27, in cui i punteggi più bassi riflettono un migliore stato di salute mentale. Il PH-Q è stato somministrato alle seguenti visite dello studio: al basale, al mese 12 e successivamente ogni anno. Le traduzioni valide di questo questionario erano disponibili solo per i soggetti iscritti negli Stati Uniti e in Canada.
Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.
Ricovero per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.
Prima incidenza di un ricovero per qualsiasi motivo
Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.
Potassio
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.
Potassio medio post-basale, prendendo in considerazione il potassio al basale, il gruppo di trattamento, il tempo tra le misurazioni post-basale e la correlazione tra le misurazioni ripetute all'interno di un individuo.
Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.
Siero di creatinina
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.
Creatinina sierica media post-basale, prendendo in considerazione la creatinina sierica basale, il gruppo di trattamento, il tempo tra le misurazioni post-basale e la correlazione tra misurazioni ripetute all'interno di un individuo.
Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.
Sodio
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.
Sodio medio post-basale, prendendo in considerazione il sodio al basale, il gruppo di trattamento, il tempo tra le misurazioni post-basale e la correlazione tra le misurazioni ripetute all'interno di un individuo.
Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.
Cloruro
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.
Cloro medio post-basale, prendendo in considerazione il cloruro basale, il gruppo di trattamento, il tempo tra le misurazioni post-basale e la correlazione tra misurazioni ripetute all'interno di un individuo.
Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (GFR)
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.
GFR post-basale medio, prendendo in considerazione il GFR basale, il gruppo di trattamento, il tempo tra le misurazioni post-basale e la correlazione tra misurazioni ripetute all'interno di un individuo.
Randomizzazione attraverso l'ultima visita semestrale di ciascun soggetto, fino a un massimo di 6 anni per soggetto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthCore-NERI

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonja M. McKinlay, PhD, New England Research Institutes, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2004

Primo Inserito (STIMA)

15 ottobre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160
  • HHSN268200425207C (OTHER_GRANT: NIH contract)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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