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Aldosteron-Antagonisten-Therapie für Erwachsene mit Herzinsuffizienz und erhaltener systolischer Funktion (TOPCAT)

11. Februar 2015 aktualisiert von: HealthCore-NERI

Behandlung der Herzinsuffizienz mit erhaltener Herzfunktion mit einem Aldosteron-Antagonisten (TOPCAT)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Therapie mit Aldosteron-Antagonisten bei der Verringerung der kardiovaskulären Sterblichkeit, des abgebrochenen Herzstillstands und der Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz bei Patienten mit Herzinsuffizienz bei erhaltener systolischer Funktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Herzinsuffizienz (HF) ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität, insbesondere bei älteren Menschen. Tatsächlich ist es die häufigste Entlassungsdiagnose bei Patienten über 65 Jahren. Da die Bevölkerung der Vereinigten Staaten altert, wird Herzinsuffizienz als Problem der öffentlichen Gesundheit weiter zunehmen. Therapeutische Studien zur Herzinsuffizienz betrafen fast ausschließlich Patienten mit systolischer Dysfunktion. Allerdings wächst nun das Bewusstsein, dass fast die Hälfte der Patienten mit Herzinsuffizienz die systolische Funktion erhalten haben und dass das Überleben dieser Patienten nachteilig beeinflusst wird. Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie eines neuartigen therapeutischen Ansatzes, insbesondere der Verwendung von Spironolacton, einem Aldosteron-Antagonisten, bei der Behandlung dieser Patienten. Obwohl sich diese Behandlung bei der Behandlung von Herzinsuffizienz mit reduzierter systolischer Funktion als nützlich erwiesen hat, wurde sie bei Patienten mit erhaltener systolischer Funktion nicht untersucht.

Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener systolischer Funktion haben eine schlechte Prognose. Die jährliche Sterblichkeitsrate liegt zwischen der Prognose für Personen ohne Herzinsuffizienz und für Personen mit Herzinsuffizienz und reduzierter systolischer Funktion. Zum Beispiel hatten Teilnehmer der Family Health Study mit Herzinsuffizienz und erhaltener systolischer Funktion eine Sterblichkeitsrate von 9 % im Vergleich zu 3 % bei ihren alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen. Die Sterblichkeitsrate betrug 19 % bei Herzinsuffizienzpatienten mit reduzierter systolischer Herzinsuffizienz im Vergleich zu 4 % bei ihren entsprechenden Kontrollen.

Wenn sich eine Herzinsuffizienz entwickelt, werden Neurohormone freigesetzt, die zunächst die Herzleistung verbessern, aber letztendlich zum Fortschreiten der linksventrikulären Dysfunktion beitragen. Das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System ist ein wichtiger Teil dieser kompensatorischen Reaktion. Der Aldosteronspiegel kann bei Herzinsuffizienz auf das 20-fache des Normalspiegels ansteigen und Aldosteron trägt zur Entwicklung von Myokardfibrose bei. Spironolacton ist ein kaliumsparendes Diuretikum, das auf den distalen Tubulus wirkt und den Austausch von Natrium- und Kaliumionen hemmt. Es gibt mehrere mögliche vorteilhafte Wirkungen, einschließlich der Prävention von Herzfibrose. In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde Spironolacton bei Patienten mit systolischer Dysfunktion und Herzinsuffizienz untersucht. Die Behandlung mit Spironolacton verursachte eine 30 %ige Verringerung der Sterblichkeit im Vergleich zu Placebo (p < 0,001). Die Verbesserung resultierte aus einer Verringerung der Gesamtmortalität. Vor kurzem zeigte die Eplerenone Post-Myocardial Infarction (MI)-Studie, dass dieser Aldosteron-Antagonist trotz Hintergrundbehandlung mit einem Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer und einem Betablocker die Sterblichkeit signifikant senkt. Vorteile der Verwendung von Spironolacton in dieser Studie bestehen darin, dass es im Handel erhältlich, kostengünstig und nicht mehr patentiert ist (daher wird diese Studie nicht von der Industrie durchgeführt). Außerdem gibt es eine klare physiologische Begründung für seine Verwendung, und das Nebenwirkungsprofil ist gut bekannt. In die Studie wurden Probanden aufgenommen, die ihre systolische Funktion bei Herzinsuffizienz bewahrt hatten und klar definierte Eignungskriterien erfüllten, die ausgewählt wurden, um die Ergebnisse für die klinische Praxis weitgehend verallgemeinerbar zu machen.

DESIGN-NARRATIVE:

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Therapie mit Aldosteronantagonisten (15-mg-Dosis Spironolacton oder Placebo; titriert auf bis zu 30 oder 45 mg/Tag) bei 3.445 erwachsenen Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener systolischer Funktion. Die Patienten wurden von August 2006 bis Januar 2012 rekrutiert, behandelt und werden bis Juni 2013 nachbeobachtet. Etwa 270 klinische Standorte in sechs Ländern wurden vom Koordinierungszentrum für klinische Studien unter Vertrag genommen. Patientenbesuche in einem klinischen Zentrum finden alle vier oder sechs Monate statt. Zu den gesammelten Daten gehören demografische und klinische Daten, einschließlich der Ergebnisse von Krankengeschichten und körperlichen Untersuchungen, Labor- und Bildgebungsdaten, Archivproben für spezielle physiologische Studien und genetische Studien. Darüber hinaus werden auch Daten zur Lebensqualität und zur Einhaltung der zugewiesenen Behandlung erhoben und bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3445

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1119ACN
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • IMAI Research
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426 ANZ
        • Instituto Cardiologico Ezpecializado S.R.L
      • Buenos Aires, Argentinien, J846
        • Clinica IMA
      • Cordoba, Argentinien, X500AAW
        • Clinica Privada del Prado
      • Rosario Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
      • Salta, Argentinien, A4406CLA
        • Hospital San Bernardo
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Centro de Investigaciones Clínicas Del Litoral SRL
      • Santa Fe, Argentinien
        • Sanatorio Mayo S.A.
      • Tucuman, Argentinien, T4000NIL
        • Centro Privado de Cardiología
      • Tucuman, Argentinien
        • Centro Modelo de Cardiologia
      • Tucuman, Argentinien
        • Instituto de Cardiologia SRL
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentinien, B80001JH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Bahia Blanca
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentinien, B7540GHD
        • Clinica Coronel Suarez
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900 AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600 FZN
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Quilmes
    • Rio Negro
      • Cipolletti, Rio Negro, Argentinien, 8324
        • Policlinico Modelo de Cipoletti
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Hospital Felicio Rocho
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Santa Casa de Belo Horizonte
      • Campinas, Brasilien
        • HMCP PUC Campinas
      • Curitiba Parana, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
      • Goias, Brasilien
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
      • Marilia Sao Paulo, Brasilien
        • Instituto do Coracao de Marilia
      • Passo Fundo, Brasilien
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Pernambuco, Brasilien
        • PROCAPE
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Mae de Deus
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Santa Casa de Misericordia do Rio de Janeiro
      • San Paulo, Brasilien
        • Instituto de Molestias Cardiosvaculares
      • Santa Catarina, Brasilien
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
      • Sao Paulo, Brasilien
        • INCOR FMUSP
      • Sao Paulo, Brasilien
        • UNIFESP/Hospital Sao Paulo
      • Uberlandia, Brasilien
        • Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • L &J Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Tbilisi State Medical University Clinic #1
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • Cardio-Reanimation Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0154
        • Multiprofile Clinical Hospital of Tbilisi #2
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Emergency Cardiology Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • National Center of Therapy
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Diagnostic Services Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Clinic of Angiocardiology "ADAPTI"
      • Tibilisi, Georgia, 0144
        • Cardiology Clinic
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Misericordia Hospital - Cardiac Sciences
      • Longueuil, Kanada
        • CDRC Rive-Sud
      • Montreal, Kanada
        • SMBD Jewish General Hospital
      • Saskatoon, Kanada
        • Saskatchewan Heart Centre
      • Surrey, Kanada
        • Cardiology Clinical Trials - Surrey Memorial Hospital
      • Trois Rivieres, Kanada
        • Centre Hospitalier de Trois-Rivieres
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Health Science Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
        • Dr. Saul Vizel Cardiac Research Office
      • Cornwall, Ontario, Kanada, K6H 4M4
        • Cornwall Clinical Trials
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K7
        • Dr. Gurcharan Syan (PP)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 1T7
        • Service de la Recherche
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cité de la Santé de Laval
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 4Z5
        • Clinique Cardiologie Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, A4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W IT8
        • CHUM Hôtel Dieu
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G IA4
        • Montreal General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z6
        • Centre de Recherche Clinique de Quebec
      • Sainte Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Centre Hosp Regional de Lanaudiere
      • St. George, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
        • C.S.S.S.B.
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G5
        • Hopital Laval
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • CSSS du Sud de Lanaudiere (Hopital Pierre-Le Gardeur)
      • Thetford-Mines, Quebec, Kanada, G6G 2V4
        • Centre De Sante et De Services Sociaux De Thetford
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656038
        • Altay State Medical University of federal agency of public health and social progress RF
      • Barnaul, Russische Föderation, 656099
        • Municipal Health Care Institution "City Hospital #1"
      • Kaliningrad, Russische Föderation, 236016
        • Kaliningrad Region Hospital
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Kemerovo Cadiologiy Dispensary, Kemerovo Medical Academy
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650036
        • Nonstate Healthcare Institution
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350086
        • State Healthcare Institution "Region Clinical Hospital #1
      • Moscow, Russische Föderation, 101990
        • National Research Center for Preventitive Medicine
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • Russian State Medical University, Hospital Therapy Department #1
      • Moscow, Russische Föderation, 115093
        • State Education High Professional Education Russian State Medical University
      • Moscow, Russische Föderation, 129090
        • Federal State Institution "Outpatient clinic #3 of President's Management Department of Russian Fede
      • Moscow, Russische Föderation, 777020
        • Research Institute of Physico-Chemical Medicine Center for Atheosclerosis and Laboratory
      • Moscow, Russische Föderation
        • Non State Health Care Institution Central Hospital #6 of Russian Railways JSC
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630008
        • Novosibirsk Municipal Clinical Emergency Hosp. # 2
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution "City Alexander's Hospital"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • Saint-Petersburg State Institution of Health Protection, "City Hosptial # 15"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Chair of Nephrology and Dialysis of St Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190000
        • Public Institution of Health City Hospital # 28
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Federal State Health Care Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198013
        • Medico- Military Academy, Navy Therapy Dept
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Saint-Petersburg State Health Institution "Pokrovskaya City Hospital"
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Federal State Institution
      • Saratov, Russische Föderation, 410054
        • State Educational Institution of High Professional Education Saratov State Medical University
      • St. Petersberg, Russische Föderation, 194156
        • Almasov research institute of Cardiology
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192242
        • State Institution Saint-Petersburg Dzhanelidze Scientific
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194017
        • Saint-Petersburg Clinical Hospital of RAMS, policlinic department
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Saint-Petersburg State Health Care Institution "City Hospital of Saint George the Martyr"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195221
        • Non-state Health Care Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • City Hospital #26
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • City Hospital No 26
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • Chair and Department of Hospital Therapy
      • Tomsk, Russische Föderation, 634012
        • State Institition Research Institution of Cardiology of Tomsk
      • Volgograd, Russische Föderation, 400001
        • State Educational institution of Higher Professional Education "Volgograd State Medical University o
      • Voronezh, Russische Föderation, 396018
        • State Health Care Institution "Voronezh Regional Clinical Consultative & Diagnostic Centre"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
        • City Healthcare Institution Clinical Hospital #8
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150068
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
    • Leningrad Region
      • Gatchina, Leningrad Region, Russische Föderation, 188300
        • Municipal Healthcare Institution <>
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Cardiovascular Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Cynthia Thaik
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93703
        • Fresno VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • Clinica Medica San Miguel
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • CAPRI
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Medical Center West Los Angeles
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Mehrdad Kevin Ariani, MD, Inc.
      • Sacremento, California, Vereinigte Staaten, 95829
        • UC Davis Medical Center
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
        • Central Coast Cardiology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View - UCLA Medial Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • Cardio-Vascular Institute
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington DC VA Hospital
      • Washington DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060'
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • M & O Clinical Research, LLC
      • Ft. Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34950
        • Florida Heart Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Rockledge, Florida, Vereinigte Staaten, 37955
        • Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University at Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Cardiology Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • InnovaMed Alliance
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Northwestern University
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • CardioVascular Research Foundation
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • HeartCare Midwest
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61606
        • Heart, Lung and Vascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • The Care Group, Llc
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Baptist Healthcare System, Inc. d/b/a Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70363
        • Leonard J. Chabert Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Northeast Cardiology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Largo, Maryland, Vereinigte Staaten, 20774
        • Kaiser Permanente
      • Randallstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21133
        • Northwest Hospital
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Associates in Cardiology, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Chelmsford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01824
        • Merrimack Valley Cardiology Associates
      • East Bridgewater, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02333
        • Compass Medical East Bridgewater
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
        • Pentucket Medical Associates
      • Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
        • Charles River Medical Associates
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Hawthorn Medical Associates
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Veterans Affairs Ann Arbor Health Care System
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit VA Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Health Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Heartland Regional Medical Clinic
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier View Cardiology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Bryan LGH Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • The Creighton Cardiac Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Elmer, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08318
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Linden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07036
        • NJ Heart
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • Electrophysiology Research Foundation
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Community Medical Center
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • New Jersey Cardiology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Research Foundation State University of New York at Buffalo
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Buffalo Heart Group, LLC
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Mid Valley Cardiology
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop Cardiology Associates
      • New Rochelle, New York, Vereinigte Staaten, 10802
        • Soundshore Medical Center of Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • St. Lukes Roosevelt
      • Northport, New York, Vereinigte Staaten, 11768
        • Northport VA Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • University of Rochester Medical Center
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
        • Lewin, Fagen, and Lown, MD, PC
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Syracuse VA Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Northeast Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Ohio State University Hospital East
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • VAMC Dayton
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • CCHS Clinical Research Office/Marymount Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • CCHS Clinical Research Office/ Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Cor Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73210
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • St. Charles Health System
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Capital Area Research
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Medicor Associates, Inc
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • The Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17603
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital- Dept. of Family and Community Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19153
        • Eastwick Primary Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Pittsburgh VA Healthcare System
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Memorial Hospital Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Vamc - Charleston, Sc
    • South Dakota
      • Ft. Meade, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57741
        • Black Hills VA Health Care System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Memphis Heart Clinic
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Memphis VA Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • DCT - APHC, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • U.T. Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Cntr.
      • Lackland, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79763
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cardiology Clinic of San Antonio
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Cardiovascular Associates Ltd.
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Evergreen Healthcare
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Port Orchard, Washington, Vereinigte Staaten, 98366
        • Sound Health Research
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • William S. Middleton Memorial VA Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Herzinsuffizienz, definiert durch mindestens eines der Symptome (paroxysmale nächtliche Dyspnoe; Orthopnoe oder Dyspnoe bei leichter oder mäßiger Anstrengung) zum Zeitpunkt des Screenings und mindestens ein Anzeichen (alle Rassen nach Husten; Jugularvenendruck (JVP) größer als oder gleich 10 cm Wassersäule (H2O); Ödem der unteren Extremitäten; oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die Pleuraerguss, Lungenstauung oder Kardiomegalie zeigt) innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt:
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion größer oder gleich 45 % (pro lokale Messung); die Ejektionsfraktion muss innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung und nach jedem Myokardinfarkt oder anderen Ereignis, das die Ejektionsfraktion beeinflussen würde, erhalten worden sein
  • Kontrollierter systolischer Blutdruck (BP), definiert als systolischer Ziel-Blutdruck von weniger als 140 mm Hg; Teilnehmer mit einem Blutdruck bis einschließlich 160 mm Hg sind für die Teilnahme berechtigt, wenn sie drei oder mehr Medikamente zur Kontrolle des Blutdrucks einnehmen
  • Serumkalium weniger als 5,0 mmol/l vor der Randomisierung
  • Mindestens eine Krankenhauseinweisung, bei der Herzinsuffizienz ein Hauptbestandteil des Krankenhausaufenthalts war, einige Zeit innerhalb der 12 Monate vor Studieneintritt ODER Gehirn-natriuretisches Peptid (BNP) größer oder gleich 100 pg/ml oder N-terminales pro-BNP größer als oder gleich 360 pg/ml innerhalb der 60 Tage vor Studieneintritt
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung einen negativen Serum-/Urin-Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen zustimmen, während des gesamten Verlaufs der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Bereit, geplante Besuche einzuhalten
  • Einverständniserklärung, die vom Probanden vor der Teilnahme an der Studie unterzeichnet wurde

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Schwere systemische Erkrankung mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren
  • Chronische Lungenerkrankung, die innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt O2 zu Hause, eine orale Steroidtherapie oder einen Krankenhausaufenthalt wegen Exazerbation erfordert, oder nach Meinung des Prüfarztes eine signifikante chronische Lungenerkrankung
  • Bekannte infiltrative oder hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie oder bekannte Perikardverengung
  • Primäre hämodynamisch signifikante unkorrigierte Herzklappenerkrankung, obstruktiv oder regurgitierend, oder jede Herzklappenerkrankung, die voraussichtlich zu einer Operation während der Studie führen wird
  • Vorhofflimmern mit einer Ruheherzfrequenz von mehr als 90 bpm
  • MI in den letzten 90 Tagen
  • Koronararterien-Bypassoperation in den letzten 90 Tagen
  • Perkutane Koronarintervention in den letzten 30 Tagen
  • Empfänger einer Herztransplantation
  • Derzeit implantiertes linksventrikuläres Unterstützungssystem
  • Schlaganfall in den letzten 90 Tagen
  • Systolischer Blutdruck (SBP) größer als 160 mm Hg
  • Bekannte orthostatische Hypotonie
  • Gastrointestinale Störung, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
  • Verwendung eines Aldosteron-Antagonisten oder kaliumsparenden Medikaments in den letzten 14 Tagen oder eines bekannten Zustands, der die Verwendung eines Aldosteron-Antagonisten während der Studienteilnahme erfordern würde;
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Aldosteron-Antagonisten
  • Aktueller Lithiumverbrauch
  • Aktuelle Teilnahme (einschließlich der letzten 30 Tage) an einer anderen therapeutischen Studie
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern könnte, sich an das Studienprotokoll zu halten
  • Vorgeschichte von Hyperkaliämie (Serumkalium größer oder gleich 5,5 mmol/l) in den letzten 6 Monaten oder Serumkalium größer oder gleich 5,0 mmol/l innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als 30 ml/min. Teilnehmer mit einem Serum-Kreatinin von mindestens 2,5 mg/dl werden ebenfalls ausgeschlossen, selbst wenn ihre GFR mindestens 30 ml/min beträgt
  • Bekannte chronische Lebererkrankung, definiert als Aspartat-Aminotransferase(AST)- und Alanin-Aminotransferase(ALT)-Spiegel, die über dem 3,0-fachen der Obergrenze des Normalwerts liegen, wie im örtlichen Labor abgelesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo von Spironolacton
Arzneimittel: Placebo
Placebo von Spironolacton
EXPERIMENTAL: Spironolacton
Spironolacton (ein Aldosteron-Antagonist) wird als 15-mg-Tablette geliefert. Das Medikament wird von den Probanden oral eingenommen. Die Anfangsdosis des Studienmedikaments beträgt 15 mg/Tag (eine Tablette) und kann auf bis zu 30 mg/Tag (zwei Tabletten) oder 45 mg/Tag (drei Tabletten) titriert werden. Die Probanden nehmen für die Dauer der Studie das Studienmedikament ein.
Arzneimittel: Spironolacton
Spironolacton (ein Aldosteron-Antagonist) wird als 15-mg-Tablette geliefert. Das Medikament wird von den Probanden oral eingenommen. Die Anfangsdosis des Studienmedikaments beträgt 15 mg/Tag (eine Tablette) und kann auf bis zu 30 mg/Tag (zwei Tabletten) oder 45 mg/Tag (drei Tabletten) titriert werden. Die Probanden nehmen für die Dauer der Studie das Studienmedikament ein.
Andere Namen:
  • Aldosteron-Antagonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis aus kardiovaskulärer Mortalität, abgebrochenem Herzstillstand oder Krankenhausaufenthalt zur Behandlung von Herzinsuffizienz, je nachdem, was zuerst auftrat
Zeitfenster: Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.
Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.
Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.
Abgebrochener Herzstillstand
Zeitfenster: Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.
Erstes Auftreten eines abgebrochenen Herzstillstands
Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.
Krankenhausaufenthalt zur Behandlung von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.
Erste Inzidenz eines Krankenhausaufenthalts zur Behandlung von Herzinsuffizienz
Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.
Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.
Zusammengesetztes Ergebnis aus kardiovaskulärer Mortalität oder kardiovaskulär bedingter Hospitalisierung (d. h. Hospitalisierung wegen Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall oder Behandlung von Herzinsuffizienz), je nachdem, was zuerst eingetreten ist
Zeitfenster: Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.
Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.
Herz-Kreislauf-bedingter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.
Krankenhauseinweisung wegen Herzinfarkt, Schlaganfall oder Behandlung von Herzinsuffizienz, je nachdem, was zuerst eingetreten ist
Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte (einschließlich wiederholter Krankenhausaufenthalte) zur Behandlung von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.
Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.
Zusammengesetztes Ergebnis von plötzlichem Tod oder abgebrochenem Herzstillstand, je nachdem, was zuerst auftrat
Zeitfenster: Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.
Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.
Neu auftretender Diabetes mellitus bei Patienten ohne Diabetes mellitus in der Vorgeschichte zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.
Erste Inzidenz eines neu aufgetretenen Diabetes mellitus bei Patienten ohne Diabetes mellitus in der Vorgeschichte zu Studienbeginn.
Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.
Entwicklung von Vorhofflimmern bei Patienten ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.
Erstes Auftreten von Vorhofflimmern bei Patienten ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte zu Studienbeginn
Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.
Herzinfarkt
Zeitfenster: Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.
Erstes Auftreten eines Myokardinfarkts
Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.
Schlaganfall
Zeitfenster: Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.
Erster Schlaganfall
Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.
Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.
Erstes Auftreten einer Verschlechterung der Nierenfunktion. Das TOPCAT-Protokoll definiert eine Verschlechterung der Nierenfunktion als eingetreten, wenn ein Proband einen Serum-Kreatininwert hat, der mindestens doppelt so hoch ist wie der Ausgangswert für diesen Probanden und auch über der oberen Grenze des Normalwerts liegt (angenommen 1,0 mg/dl für Frauen und 1,2 mg/dL für Männer.)
Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.
Zusammengesetztes Ergebnis aus plötzlichem Tod, abgebrochenem Herzstillstand oder Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer ventrikulären Tachykardie, je nachdem, was zuerst auftrat
Zeitfenster: Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.
Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.
Lebensqualität, gemessen anhand des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City.
Zeitfenster: Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.

Durchschnittliche Lebensqualität nach Studienbeginn unter Berücksichtigung der Lebensqualität zu Studienbeginn, der Behandlungsgruppe, der Zeit zwischen den Messungen nach Studienbeginn und der Korrelation zwischen wiederholten Messungen innerhalb einer Person.

Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ist ein 23 Punkte umfassendes, selbstverwaltetes Instrument, das die körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und kürzliche Veränderung), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert. Die Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Das KCCQ wurde bei den folgenden Studienvisiten verabreicht: Baseline, Monat 4, Monat 12 und danach jährlich.
Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.
Lebensqualität, gemessen mit der EuroQOL Visual Analog Scale.
Zeitfenster: Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.

Durchschnittliche Lebensqualität nach Studienbeginn unter Berücksichtigung der Lebensqualität zu Studienbeginn, der Behandlungsgruppe, der Zeit zwischen den Messungen nach Studienbeginn und der Korrelation zwischen wiederholten Messungen innerhalb einer Person.

Die visuelle Analogskala von EuroQOL (EQ5D) ist ein aus einem Punkt bestehendes, selbst anzuwendendes Instrument, das den aktuellen Gesundheitszustand quantifiziert. Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Der EQ5D wurde bei den folgenden Studienvisiten verabreicht: Baseline, Monat 4, Monat 12 und danach jährlich.
Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.
Lebensqualität, gemessen mit dem McMaster-Fragebogen zur Bewertung der Gesamtbehandlung.
Zeitfenster: Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.

Durchschnittliche Lebensqualität nach Studienbeginn unter Berücksichtigung der Lebensqualität zu Studienbeginn und der Behandlungsgruppe.

Der McMaster-Fragebogen zur Bewertung der Gesamtbehandlung ist ein selbstverwaltetes 3-Punkte-Instrument, das die Wahrnehmung eines Patienten hinsichtlich der Veränderung seiner gesundheitsbezogenen Lebensqualität seit Beginn der Therapie misst. Der Fragebogen besteht aus einer einzigen Frage: „Haben sich seit Beginn der Behandlung Ihre Aktivitätseinschränkungen, Symptome und/oder Gefühle im Zusammenhang mit Ihrer Herzerkrankung verändert?“ Die Werte können zwischen -7 und +7 liegen, und höhere Werte spiegeln einen besseren Gesundheitszustand wider. Der Fragebogen wurde bei den folgenden Studienbesuchen ausgefüllt: Monat 4 und Monat 12. Gültige Übersetzungen dieses Fragebogens waren nur für Probanden verfügbar, die in den Vereinigten Staaten, Kanada und Argentinien eingeschrieben waren.
Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.
Depressionssymptome, gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens.
Zeitfenster: Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.

Durchschnittliche Post-Baseline-Depression unter Berücksichtigung der Baseline-Depression, der Behandlungsgruppe, der Zeit zwischen den Post-Baseline-Messungen und der Korrelation zwischen wiederholten Messungen innerhalb einer Person.

Der Patient Health Questionnaire (PHQ) ist ein 10-Punkte-Instrument zur Selbstverwaltung zum Screening, zur Diagnose, Überwachung und Messung des Schweregrades von Depressionen. Die Werte können zwischen 0 und 27 liegen, wobei niedrigere Werte einen besseren psychischen Gesundheitszustand widerspiegeln. Das PH-Q wurde bei den folgenden Studienvisiten verabreicht: Baseline, Monat 12 und danach jährlich. Gültige Übersetzungen dieses Fragebogens waren nur für Probanden verfügbar, die in den Vereinigten Staaten und Kanada eingeschrieben waren.
Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.
Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.
Erstes Auftreten eines Krankenhausaufenthalts aus irgendeinem Grund
Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.
Kalium
Zeitfenster: Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.
Durchschnittlicher Kaliumwert nach dem Ausgangswert unter Berücksichtigung des Ausgangskaliums, der Behandlungsgruppe, der Zeit zwischen den Messungen nach dem Ausgangswert und der Korrelation zwischen wiederholten Messungen innerhalb einer Person.
Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.
Serumkreatinin
Zeitfenster: Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.
Durchschnittliches Serumkreatinin nach Baseline unter Berücksichtigung des Serumkreatinins zu Baseline, Behandlungsgruppe, der Zeit zwischen den Messungen nach Baseline und der Korrelation zwischen wiederholten Messungen innerhalb einer Person.
Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.
Natrium
Zeitfenster: Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.
Durchschnittlicher Natriumwert nach Baseline, unter Berücksichtigung von Baseline-Natrium, Behandlungsgruppe, der Zeit zwischen den Post-Baseline-Messungen und der Korrelation zwischen wiederholten Messungen innerhalb einer Person.
Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.
Chlorid
Zeitfenster: Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.
Durchschnittlicher Chloridgehalt nach Baseline unter Berücksichtigung von Chloridgehalt zu Baseline, Behandlungsgruppe, der Zeit zwischen den Messungen nach Baseline und der Korrelation zwischen wiederholten Messungen innerhalb einer Person.
Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.
Durchschnittliche GFR nach Baseline, unter Berücksichtigung der GFR zu Baseline, Behandlungsgruppe, der Zeit zwischen den Messungen nach Baseline und der Korrelation zwischen wiederholten Messungen innerhalb einer Person.
Randomisierung durch den letzten halbjährlichen Besuch jedes Probanden bis zu einem Maximum von 6 Jahren pro Proband.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthCore-NERI

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonja M. McKinlay, PhD, New England Research Institutes, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160
  • HHSN268200425207C (OTHER_GRANT: NIH contract)

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