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수축기 기능이 보존된 성인 심부전 환자의 알도스테론 길항제 요법 (TOPCAT)

2015년 2월 11일 업데이트: HealthCore-NERI

알도스테론 길항제(TOPCAT)를 사용한 보존된 심장 기능 심부전의 치료

이 연구의 목적은 수축기 기능이 보존된 심부전 환자의 심혈관 사망률, 심정지 중단 및 심부전 입원을 감소시키는 알도스테론 길항제 요법의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

심부전(HF)은 특히 노인의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 실제로 65세 이상의 환자에서 가장 흔한 분비물 진단입니다. 미국 인구가 노령화됨에 따라 심부전은 공중 보건 문제로 계속 증가할 것입니다. 심부전의 치료적 시도는 수축기 기능 장애가 있는 환자를 거의 독점적으로 다루었습니다. 그러나 현재 심부전 환자의 거의 절반이 수축기 기능을 유지하고 있으며 이러한 환자의 생존에 악영향을 미친다는 인식이 높아지고 있습니다. 이 연구는 새로운 치료 접근법, 특히 이러한 환자를 치료하는 데 알도스테론 길항제인 스피로노락톤을 사용하는 무작위 임상 시험입니다. 이 치료법은 수축기 기능이 감소된 심부전 치료에 유용한 것으로 나타났지만 수축기 기능이 보존된 환자에 대해서는 연구되지 않았습니다.

심부전과 수축기 기능이 보존된 환자는 예후가 좋지 않습니다. 연간 사망률은 심부전이 없는 사람과 수축기 기능이 저하된 심부전이 있는 사람의 예후 사이의 중간 정도입니다. 예를 들어, 심부전이 있고 수축기 기능이 보존된 Family Health Study 참가자의 사망률은 연령 및 성별 일치 대조군의 3%에 비해 9%였습니다. 수축기 기능이 감소된 심부전 환자의 사망률은 일치하는 대조군의 4%와 비교하여 19%였습니다.

심부전이 발생하면 처음에는 심박출량을 개선하지만 궁극적으로 좌심실 기능 장애의 진행에 기여하는 신경 호르몬이 방출됩니다. 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템은 이러한 보상 반응의 중요한 부분입니다. 알도스테론 수치는 심부전 시 정상 수치의 20배까지 상승할 수 있으며 알도스테론은 심근 섬유증 발병에 기여합니다. Spironolactone은 원위 세뇨관에 작용하여 나트륨 및 칼륨 이온 교환을 억제하는 칼륨 보존 이뇨제입니다. 심장 섬유증 예방을 포함하여 몇 가지 잠재적인 유익한 작용이 있습니다. 최근 임상시험에서 수축기 기능 장애 심부전 환자에서 스피로노락톤을 평가했습니다. Spironolactone 치료는 위약에 비해 사망률을 30% 감소시켰습니다(p< 0.001). 개선은 모든 원인으로 인한 사망률 감소의 결과였습니다. 더 최근에는 Eplerenone 심근경색 후(MI) 연구에서 이 알도스테론 길항제가 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제와 베타 차단제를 사용한 배경 치료에도 불구하고 사망률을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 스피로노락톤을 사용하는 이점은 상업적으로 이용 가능하고 저렴하며 더 이상 특허 대상이 아니라는 점입니다(따라서 이 연구는 업계에서 수행되지 않음). 또한, 그것의 사용에 대한 명확한 생리학적 근거가 있으며 부작용 프로파일은 잘 알려져 있습니다. 이 연구에는 심부전으로 수축기 기능이 보존되어 있고 결과를 임상 실습에 광범위하게 일반화할 수 있도록 선택된 명확하게 정의된 자격 기준을 충족하는 피험자가 등록되었습니다.

디자인 내러티브:

이것은 수축기 기능이 보존된 심부전 성인 환자 3,445명을 대상으로 알도스테론 길항제 요법(15mg 용량 스피로노락톤 또는 위약; 30 또는 45mg/일까지 적정)에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 환자는 2006년 8월부터 2012년 1월까지 모집되어 치료를 받았으며 2013년 6월까지 추적될 것입니다. 6개국의 약 270개 임상 사이트는 임상 시험 조정 센터에 의해 하도급되었습니다. 임상 센터에 대한 피험자 방문은 4개월 또는 6개월마다 발생할 것입니다. 수집된 데이터에는 병력 및 신체 검사 결과, 실험실 및 영상 데이터, 특수 생리학 연구를 위한 저장소 표본 및 유전 연구를 포함한 인구 통계 및 임상 데이터가 포함됩니다. 또한 삶의 질과 할당된 치료 준수에 관한 데이터도 수집 및 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3445

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Kutaisi, 그루지야, 4600
        • L &J Clinic
      • Tbilisi, 그루지야, 0102
        • Tbilisi State Medical University Clinic #1
      • Tbilisi, 그루지야, 0141
        • Cardio-Reanimation Centre
      • Tbilisi, 그루지야, 0154
        • Multiprofile Clinical Hospital of Tbilisi #2
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Emergency Cardiology Centre
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • National Center of Therapy
      • Tbilisi, 그루지야, 0179
        • Diagnostic Services Clinic
      • Tbilisi, 그루지야, 0186
        • Clinic of Angiocardiology "ADAPTI"
      • Tibilisi, 그루지야, 0144
        • Cardiology Clinic
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656038
        • Altay State Medical University of federal agency of public health and social progress RF
      • Barnaul, 러시아 연방, 656099
        • Municipal Health Care Institution "City Hospital #1"
      • Kaliningrad, 러시아 연방, 236016
        • Kaliningrad Region Hospital
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650002
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      • Kemerovo, 러시아 연방, 650036
        • Nonstate Healthcare Institution
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350086
        • State Healthcare Institution "Region Clinical Hospital #1
      • Moscow, 러시아 연방, 101990
        • National Research Center for Preventitive Medicine
      • Moscow, 러시아 연방, 111539
        • Russian State Medical University, Hospital Therapy Department #1
      • Moscow, 러시아 연방, 115093
        • State Education High Professional Education Russian State Medical University
      • Moscow, 러시아 연방, 129090
        • Federal State Institution "Outpatient clinic #3 of President's Management Department of Russian Fede
      • Moscow, 러시아 연방, 777020
        • Research Institute of Physico-Chemical Medicine Center for Atheosclerosis and Laboratory
      • Moscow, 러시아 연방
        • Non State Health Care Institution Central Hospital #6 of Russian Railways JSC
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630008
        • Novosibirsk Municipal Clinical Emergency Hosp. # 2
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 193312
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution "City Alexander's Hospital"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 198205
        • Saint-Petersburg State Institution of Health Protection, "City Hosptial # 15"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Chair of Nephrology and Dialysis of St Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 190000
        • Public Institution of Health City Hospital # 28
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194291
        • Federal State Health Care Institution
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198013
        • Medico- Military Academy, Navy Therapy Dept
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 199106
        • Saint-Petersburg State Health Institution "Pokrovskaya City Hospital"
      • Saratov, 러시아 연방, 410028
        • Federal State Institution
      • Saratov, 러시아 연방, 410054
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      • St. Petersberg, 러시아 연방, 194156
        • Almasov research institute of Cardiology
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 192242
        • State Institution Saint-Petersburg Dzhanelidze Scientific
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194017
        • Saint-Petersburg Clinical Hospital of RAMS, policlinic department
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • Saint-Petersburg State Health Care Institution "City Hospital of Saint George the Martyr"
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 195221
        • Non-state Health Care Institution
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 196247
        • City Hospital #26
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 196247
        • City Hospital No 26
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197089
        • Chair and Department of Hospital Therapy
      • Tomsk, 러시아 연방, 634012
        • State Institition Research Institution of Cardiology of Tomsk
      • Volgograd, 러시아 연방, 400001
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      • Voronezh, 러시아 연방, 396018
        • State Health Care Institution "Voronezh Regional Clinical Consultative & Diagnostic Centre"
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
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        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
    • Leningrad Region
      • Gatchina, Leningrad Region, 러시아 연방, 188300
        • Municipal Healthcare Institution <>
  • 미국
    • Alabama
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        • University of Alabama at Birmingham
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        • Cardiovascular Consultants, Ltd.
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        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Heart Clinic Arkansas
    • California
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      • Fresno, California, 미국, 93703
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        • CAPRI
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        • VA Medical Center West Los Angeles
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        • Central Coast Cardiology
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        • M & O Clinical Research, LLC
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      • Largo, Maryland, 미국, 20774
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        • Northwest Hospital
      • Salisbury, Maryland, 미국, 21804
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      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
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      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
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        • Pentucket Medical Associates
      • Natick, Massachusetts, 미국, 01760
        • Charles River Medical Associates
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
        • Hawthorn Medical Associates
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
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    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • Veterans Affairs Ann Arbor Health Care System
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48123
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Detroit VA Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Health Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • Heartland Regional Medical Clinic
    • Montana
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier View Cardiology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • Bryan LGH Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • The Creighton Cardiac Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Elmer, New Jersey, 미국, 08318
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Linden, New Jersey, 미국, 07036
        • NJ Heart
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • The Valley Hospital
      • Somerset, New Jersey, 미국, 08873
        • Electrophysiology Research Foundation
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Community Medical Center
      • West Orange, New Jersey, 미국, 07052
        • New Jersey Cardiology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • Research Foundation State University of New York at Buffalo
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Buffalo Heart Group, LLC
      • Jamaica, New York, 미국, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Kingston, New York, 미국, 12401
        • Mid Valley Cardiology
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop Cardiology Associates
      • New Rochelle, New York, 미국, 10802
        • Soundshore Medical Center of Westchester
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10019
        • St. Lukes Roosevelt
      • Northport, New York, 미국, 11768
        • Northport VA Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • University of Rochester Medical Center
      • Smithtown, New York, 미국, 11787
        • Lewin, Fagen, and Lown, MD, PC
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Syracuse VA Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • Northeast Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Ohio State University Hospital East
      • Dayton, Ohio, 미국, 45428
        • VAMC Dayton
      • Garfield Heights, Ohio, 미국, 44125
        • CCHS Clinical Research Office/Marymount Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • CCHS Clinical Research Office/ Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • COR Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73210
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74137
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • St. Charles Health System
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
        • Capital Area Research
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
        • Medicor Associates, Inc
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • The Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17603
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital- Dept. of Family and Community Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19153
        • Eastwick Primary Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
        • Pittsburgh VA Healthcare System
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
        • Memorial Hospital Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Vamc - Charleston, Sc
    • South Dakota
      • Ft. Meade, South Dakota, 미국, 57741
        • Black Hills VA Health Care System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Memphis Heart Clinic
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Memphis VA Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76014
        • DCT - APHC, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • U.T. Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Cntr.
      • Lackland, Texas, 미국, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Odessa, Texas, 미국, 79763
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Cardiology Clinic of San Antonio
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84157
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • Cardiovascular Associates Ltd.
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • Evergreen Healthcare
      • Olympia, Washington, 미국, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Port Orchard, Washington, 미국, 98366
        • Sound Health Research
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • William S. Middleton Memorial VA Hospital
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질
        • Hospital Felicio Rocho
      • Belo Horizonte, 브라질
        • Santa Casa de Belo Horizonte
      • Campinas, 브라질
        • HMCP PUC Campinas
      • Curitiba Parana, 브라질
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Curitiba
      • Goias, 브라질
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
      • Marilia Sao Paulo, 브라질
        • Instituto do Coracao de Marilia
      • Passo Fundo, 브라질
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Pernambuco, 브라질
        • PROCAPE
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, 브라질
        • Hospital Mãe de Deus
      • Rio de Janeiro, 브라질
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Rio de Janeiro, 브라질
        • Santa Casa de Misericordia do Rio de Janeiro
      • San Paulo, 브라질
        • Instituto de Molestias Cardiosvaculares
      • Santa Catarina, 브라질
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
      • Sao Paulo, 브라질
        • INCOR FMUSP
      • Sao Paulo, 브라질
        • UNIFESP/Hospital Sao Paulo
      • Uberlandia, 브라질
        • Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1119ACN
        • CIPREC
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
        • IMAI Research
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1426 ANZ
        • Instituto Cardiologico Ezpecializado S.R.L
      • Buenos Aires, 아르헨티나, J846
        • Clinica IMA
      • Cordoba, 아르헨티나, X500AAW
        • Clinica Privada del Prado
      • Rosario Santa Fe, 아르헨티나, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
      • Salta, 아르헨티나, A4406CLA
        • Hospital San Bernardo
      • Santa Fe, 아르헨티나, 3000
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral SRL
      • Santa Fe, 아르헨티나
        • Sanatorio Mayo S.A.
      • Tucuman, 아르헨티나, T4000NIL
        • Centro Privado de Cardiología
      • Tucuman, 아르헨티나
        • Centro Modelo de Cardiologia
      • Tucuman, 아르헨티나
        • Instituto de Cardiologia SRL
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, 아르헨티나, B80001JH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Bahia Blanca
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, 아르헨티나, B7540GHD
        • Clínica Coronel Suarez
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900 AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600 FZN
        • Instituto de Investigaciones Clínicas de Mar del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Quilmes
    • Rio Negro
      • Cipolletti, Rio Negro, 아르헨티나, 8324
        • Policlinico Modelo de Cipoletti
  • 캐나다
      • Edmonton, 캐나다
        • Misericordia Hospital - Cardiac Sciences
      • Longueuil, 캐나다
        • CDRC Rive-Sud
      • Montreal, 캐나다
        • SMBD Jewish General Hospital
      • Saskatoon, 캐나다
        • Saskatchewan Heart Centre
      • Surrey, 캐나다
        • Cardiology Clinical Trials - Surrey Memorial Hospital
      • Trois Rivieres, 캐나다
        • Centre Hospitalier de Trois-Rivieres
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, AIB 3V6
        • Health Science Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 7R1
        • Dr. Saul Vizel Cardiac Research Office
      • Cornwall, Ontario, 캐나다, K6H 4M4
        • Cornwall Clinical Trials
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3C 5K7
        • Dr. Gurcharan Syan (PP)
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
      • Granby, Quebec, 캐나다, J2G 1T7
        • Service de la Recherche
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
        • Cité de la santé de Laval
      • Levis, Quebec, 캐나다, G6V 4Z5
        • Clinique Cardiologie Levis
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, A4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W IT8
        • CHUM Hôtel Dieu
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G IA4
        • Montreal General Hospital
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1J 1Z6
        • Centre de Recherche Clinique de Quebec
      • Sainte Charles Borromee, Quebec, 캐나다, J6E 6J2
        • Centre Hosp Regional de Lanaudiere
      • St. George, Quebec, 캐나다, G5Y 4T8
        • C.S.S.S.B.
      • Ste-Foy, Quebec, 캐나다, GIV 4G5
        • Hôpital Laval
      • Terrebonne, Quebec, 캐나다, J6V 2H2
        • CSSS du Sud de Lanaudiere (Hopital Pierre-Le Gardeur)
      • Thetford-Mines, Quebec, 캐나다, G6G 2V4
        • Centre De Sante et De Services Sociaux De Thetford

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시점에 적어도 하나의 증상(발작성 야간 호흡곤란, 기립호흡 또는 경증 또는 중등도 운동 시 호흡곤란) 및 적어도 하나의 징후(기침 후 울음소리, 경정맥압(JVP) 이상)로 정의되는 심부전 10cm의 물(H2O)과 동일, 하지 부종, 또는 연구 시작 전 12개월 이내에 흉막 삼출, 폐 울혈 또는 심비대를 나타내는 흉부 x-레이:
  • 45% 이상의 좌심실 박출률(국부 판독값당); 박출률은 무작위 배정 전 6개월 이내에 그리고 심근경색 또는 박출률에 영향을 미칠 수 있는 기타 사건 이후에 획득해야 합니다.
  • 140mmHg 미만의 목표 수축기 혈압으로 정의되는 조절된 수축기 혈압(BP); 혈압이 160mmHg 이하인 참가자는 혈압을 조절하기 위해 3가지 이상의 약물을 복용하는 경우 등록할 수 있습니다.
  • 무작위화 전 5.0mmol/L 미만의 혈청 칼륨
  • 연구 시작 전 12개월 이내에 심부전이 입원의 주요 구성 요소인 최소 1회 입원 또는 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP)가 100pg/ml 이상이거나 N-말단 pro-BNP가 또는 연구 시작 전 60일 이내에 360pg/ml와 동일
  • 가임 여성은 무작위 배정 전 72시간 이내에 혈청/소변 임신 검사 결과 음성이어야 하고, 수유 중이 아니어야 하며, 전체 연구 참여 과정 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 예정된 방문을 기꺼이 준수
  • 시험에 참여하기 전에 피험자가 서명한 사전 동의서

제외 기준:

  • 예상 수명이 3년 미만인 심각한 전신 질환
  • 가정용 O2, 경구 스테로이드 요법 또는 연구 시작 12개월 이내에 악화로 인한 입원이 필요한 만성 폐 질환 또는 연구자의 의견에 따라 중대한 만성 폐 질환
  • 알려진 침윤성 또는 비대성 폐쇄성 심근병증 또는 알려진 심낭 수축
  • 1차 혈역학적으로 유의미한 교정되지 않은 판막 심장 질환, 폐쇄성 또는 역류성 또는 시험 기간 동안 수술로 이어질 것으로 예상되는 모든 판막 질환
  • 안정시 심박수가 90bpm 이상인 심방세동
  • 지난 90일 동안의 MI
  • 지난 90일 동안 관상동맥우회술
  • 지난 30일 동안 경피적 관상동맥 중재술
  • 심장 이식 수혜자
  • 현재 이식된 좌심실 보조 장치
  • 지난 90일 동안의 뇌졸중
  • 수축기 혈압(SBP)이 160mmHg 이상
  • 알려진 기립성 저혈압
  • 연구 약물 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애
  • 지난 14일 동안 임의의 알도스테론 길항제 또는 칼륨 보존 약물의 사용 또는 연구 참여 동안 알도스테론 길항제의 사용을 필요로 하는 임의의 알려진 상태;
  • 알도스테론 길항제에 대한 알려진 불내성
  • 현재 리튬 사용량
  • 다른 치료 시험에 현재 참여(이전 30일 포함)
  • 연구자의 의견에 따라 참가자가 시험 프로토콜을 준수하지 못할 수 있는 모든 조건
  • 지난 6개월 동안 고칼륨혈증(혈청 칼륨 5.5mmol/L 이상) 또는 지난 2주 동안 혈청 칼륨 5.0mmol/L 이상
  • 추정 사구체 여과율(GFR)이 30ml/min 미만으로 정의되는 중증 신기능 장애. 혈청 크레아티닌이 2.5mg/dl 이상인 참가자는 GFR이 30ml/min 이상인 경우에도 제외됩니다.
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치가 현지 검사실에서 판독한 정상 상한치의 3.0배를 초과하는 것으로 정의되는 알려진 만성 간 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
스피로노락톤의 위약
의약품: 위약
스피로노락톤의 위약
실험적: 스피로노락톤
Spironolactone(알도스테론 길항제)은 15mg 정제로 공급됩니다. 약물은 피험자가 구두로 복용합니다. 초기 연구 약물 용량은 15mg/일(1정)이며 최대 30mg/일(2정) 또는 45mg/일(3정)까지 적정할 수 있습니다. 피험자는 시험 기간 동안 연구 약물을 복용합니다.
의약품: 스피로노락톤
Spironolactone(알도스테론 길항제)은 15mg 정제로 공급됩니다. 약물은 피험자가 구두로 복용합니다. 초기 연구 약물 용량은 15mg/일(1정)이며 최대 30mg/일(2정) 또는 45mg/일(3정)까지 적정할 수 있습니다. 피험자는 시험 기간 동안 연구 약물을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 알도스테론 길항제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심혈관 사망, 심정지 중단 또는 심부전 관리를 위한 입원 중 먼저 발생한 복합 결과
기간: 각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.
각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사망률
기간: 각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.
각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.
중단된 심정지
기간: 각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.
중단된 심정지의 첫 발생
각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.
심부전 관리를 위한 입원
기간: 각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.
심부전 관리를 위한 첫 입원 사례
각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.
모든 원인으로 인한 사망
기간: 각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.
각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.
심혈관 사망 또는 심혈관 관련 입원(즉, 심근경색(MI), 뇌졸중 또는 심부전 관리를 위한 입원)의 종합 결과 중 먼저 발생한 것
기간: 각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.
각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.
심혈관 관련 입원
기간: 각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.
MI, 뇌졸중 또는 심부전 관리 중 먼저 발생한 입원
각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.
심부전 관리를 위한 총 입원(반복 입원 포함)
기간: 각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.
각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.
급사 또는 중단된 심정지 중 먼저 발생한 복합 결과
기간: 각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.
각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.
베이스라인에서 당뇨병 병력이 없는 피험자 중 새로운 발병 당뇨병.
기간: 각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.
베이스라인에서 진성 당뇨병의 병력이 없는 피험자 중에서 새로운 발병 당뇨병의 첫 발생률.
각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.
기준선에서 심방세동의 병력이 없는 피험자 사이에서 심방세동의 발생.
기간: 각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.
기준선에서 심방세동의 병력이 없는 피험자 중에서 심방세동의 첫 발생률
각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.
심근 경색증
기간: 각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.
심근경색의 첫 발생
각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.
뇌졸중
기간: 각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.
뇌졸중의 첫 발병
각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.
신장 기능 저하
기간: 각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.
신장 기능 저하의 첫 번째 발생. TOPCAT 프로토콜은 피험자의 혈청 크레아티닌 값이 해당 피험자의 기준선 값의 두 배 이상이고 정상 상한선(여성 및 남성의 경우 1.2mg/dL.)
각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.
급사, 중단된 심정지 또는 심실성 빈맥 관리를 위한 입원 중 먼저 발생한 복합 결과
기간: 각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.
각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire로 측정한 삶의 질.
기간: 각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.

기준선 삶의 질, 치료 그룹, 기준선 후 측정 사이의 시간 및 개인 내 반복 측정 간의 상관 관계를 고려한 기준선 후 평균 삶의 질.

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)는 신체 기능, 증상(빈도, 중증도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다. 점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. KCCQ는 다음 연구 방문 시 시행되었습니다: 기준선, 4개월, 12개월 및 그 후 매년.
각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.
EuroQOL Visual Analog Scale로 측정한 삶의 질.
기간: 각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.

기준선 삶의 질, 치료 그룹, 기준선 후 측정 사이의 시간 및 개인 내 반복 측정 간의 상관 관계를 고려한 기준선 후 평균 삶의 질.

EuroQOL 시각적 아날로그 척도(EQ5D)는 현재 건강 상태를 정량화하는 단일 항목 자가 관리 도구입니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. EQ5D는 다음 연구 방문 시에 투여되었습니다: 기준선, 4개월, 12개월 및 그 후 매년.
각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.
삶의 질, McMaster 전반적인 치료 평가 설문지에 의해 측정됨.
기간: 각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.

기준선 삶의 질과 치료군을 고려한 기준선 후 평균 삶의 질.

McMaster 전체 치료 평가 설문지는 치료 시작 이후 건강 관련 삶의 질 변화에 대한 환자의 인식을 측정하는 자가 관리 3개 항목 도구입니다. 설문지는 단일 질문으로 구성되어 있습니다. "치료가 시작된 이후 활동 제한, 심장 상태와 관련된 증상 및/또는 감정에 변화가 있었습니까?" 점수 범위는 -7에서 +7까지이며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 설문지는 다음 연구 방문 시 실시되었습니다: 4개월 및 12개월. 이 설문지의 유효한 번역본은 미국, 캐나다 및 아르헨티나에 등록된 피험자에게만 제공되었습니다.
각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.
환자 건강 설문지에 의해 측정된 우울증 증상.
기간: 각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.

기준선 우울증, 치료 그룹, 기준선 후 측정 사이의 시간 및 개인 내 반복 측정 간의 상관 관계를 고려한 기준선 후 평균 우울증.

PHQ(Patient Health Questionnaire)는 우울증의 중증도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기 위한 10개 항목의 자가 관리 도구입니다. 점수 범위는 0-27이며 점수가 낮을수록 정신 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. PH-Q는 다음 연구 방문 시 시행되었습니다: 기준선, 12개월 및 그 후 매년. 이 설문지의 유효한 번역본은 미국과 캐나다에 등록된 피험자에게만 제공되었습니다.
각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.
어떤 이유로든 입원
기간: 각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.
어떤 이유로든 첫 번째 입원 발생
각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.
칼륨
기간: 각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.
기준선 칼륨, 치료군, 기준선 후 측정 사이의 시간 및 개인 내 반복 측정 간의 상관 관계를 고려한 평균 기준선 이후 칼륨.
각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.
혈청 크레아티닌
기간: 각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.
기준선 혈청 크레아티닌, 치료군, 기준선 후 측정 사이의 시간 및 개인 내 반복 측정 간의 상관관계를 고려한 평균 기준선 후 혈청 크레아티닌.
각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.
나트륨
기간: 각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.
기준선 나트륨, 치료 그룹, 기준선 이후 측정 사이의 시간 및 개인 내 반복 측정 간의 상관관계를 고려한 기준선 이후 평균 나트륨.
각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.
염화물
기간: 각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.
기준선 염화물, 치료 그룹, 기준선 후 측정 사이의 시간 및 개인 내에서 반복 측정 간의 상관관계를 고려한 기준선 후 평균 염화물.
각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.
예상 사구체 여과율(GFR)
기간: 각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.
기준선 GFR, 치료군, 기준선 후 측정 사이의 시간 및 개인 내 반복 측정 간의 상관관계를 고려한 기준선 후 평균 GFR.
각 피험자의 마지막 반기 방문을 통해 피험자당 최대 6년까지 무작위화됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HealthCore-NERI

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Sonja M. McKinlay, PhD, New England Research Institutes, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2004년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 160
  • HHSN268200425207C (OTHER_GRANT: NIH contract)

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