Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia antagonistą aldosteronu dla dorosłych z niewydolnością serca i zachowaną funkcją skurczową (TOPCAT)

11 lutego 2015 zaktualizowane przez: HealthCore-NERI

Leczenie niewydolności serca z zachowaną czynnością serca za pomocą antagonisty aldosteronu (TOPCAT)

Celem tego badania jest ocena skuteczności terapii antagonistą aldosteronu w zmniejszaniu śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, przerywanego zatrzymania krążenia i hospitalizacji z powodu niewydolności serca u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną funkcją skurczową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

Niewydolność serca (HF) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności, szczególnie u osób starszych. Rzeczywiście, jest to najczęstsza diagnoza wypisu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Ponieważ populacja Stanów Zjednoczonych się starzeje, niewydolność serca będzie nadal rosła jako problem zdrowia publicznego. Próby terapeutyczne niewydolności serca dotyczyły prawie wyłącznie pacjentów z dysfunkcją skurczową. Jednak obecnie pojawia się świadomość, że prawie połowa pacjentów z niewydolnością serca zachowała funkcję skurczową i że ma to niekorzystny wpływ na przeżycie tych pacjentów. To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym dotyczącym nowego podejścia terapeutycznego, w szczególności zastosowania spironolaktonu, antagonisty aldosteronu, w leczeniu tych pacjentów. Chociaż wykazano, że to leczenie jest przydatne w leczeniu niewydolności serca z obniżoną czynnością skurczową, nie badano go u pacjentów z zachowaną funkcją skurczową.

Pacjenci z niewydolnością serca i zachowaną funkcją skurczową mają złe rokowanie. Roczna śmiertelność jest pośrednia między rokowaniem dla osób bez niewydolności serca a tymi z niewydolnością serca i zmniejszoną funkcją skurczową. Na przykład uczestnicy Family Health Study z niewydolnością serca i zachowaną funkcją skurczową mieli śmiertelność na poziomie 9% w porównaniu z 3% w grupie kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci. Śmiertelność wyniosła 19% u pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną czynnością skurczową serca w porównaniu z 4% w grupie kontrolnej.

W miarę rozwoju niewydolności serca uwalniane są neurohormony, które początkowo poprawiają pojemność minutową serca, ale ostatecznie przyczyniają się do progresji dysfunkcji lewej komory. Układ renina-angiotensyna-aldosteron jest ważną częścią tej odpowiedzi kompensacyjnej. Poziom aldosteronu może wzrosnąć do 20-krotnie normalnego poziomu w niewydolności serca, a aldosteron przyczynia się do rozwoju zwłóknienia mięśnia sercowego. Spironolakton jest diuretykiem oszczędzającym potas, który działa na kanaliki dystalne, hamując wymianę jonową sodu i potasu. Istnieje kilka potencjalnych korzystnych działań, w tym zapobieganie zwłóknieniu serca. Niedawne badanie oceniało spironolakton u pacjentów z dysfunkcją skurczową niewydolności serca. Leczenie spironolaktonem powodowało 30% zmniejszenie śmiertelności w porównaniu z placebo (p<0,001). Poprawa wynikała ze zmniejszenia śmiertelności ogólnej. Niedawno badanie Eplerenone Post-Myocardial Infarction (MI) wykazało, że ten antagonista aldosteronu znacznie zmniejsza śmiertelność pomimo leczenia podstawowego inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i beta-blokerem. Zaletą stosowania spironolaktonu w tym badaniu jest to, że jest on dostępny na rynku, niedrogi i nie jest już objęty ochroną patentową (dlatego badanie to nie zostanie przeprowadzone przez przemysł). Ponadto istnieje wyraźne fizjologiczne uzasadnienie jego stosowania, a profil skutków ubocznych jest dobrze poznany. Do badania włączono pacjentów, którzy zachowali funkcję skurczową z niewydolnością serca i którzy spełnili jasno określone kryteria kwalifikacyjne, które zostały wybrane tak, aby wyniki można było szeroko uogólnić na praktykę kliniczną.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Jest to randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba leczenia antagonistą aldosteronu (spironolakton w dawce 15 mg lub placebo; dawka zwiększana do 30 lub 45 mg/dobę) u 3445 dorosłych pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną funkcją skurczową. Pacjenci byli rekrutowani od sierpnia 2006 do stycznia 2012, leczeni i będą obserwowani do czerwca 2013. Centrum koordynujące badania kliniczne zleciło podwykonawstwo około 270 ośrodków klinicznych w sześciu krajach. Wizyty pacjentów w ośrodku klinicznym będą odbywać się co cztery lub sześć miesięcy. Gromadzone dane obejmują dane demograficzne i kliniczne, w tym wyniki wywiadu i badań fizykalnych, dane laboratoryjne i obrazowe, próbki repozytorium do specjalnych badań fizjologicznych i badań genetycznych. Ponadto gromadzone i oceniane będą również dane dotyczące jakości życia i przestrzegania przydzielonego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3445

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1119ACN
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • IMAI Research
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426 ANZ
        • Instituto Cardiologico Ezpecializado S.R.L
      • Buenos Aires, Argentyna, J846
        • Clinica IMA
      • Cordoba, Argentyna, X500AAW
        • Clinica Privada del Prado
      • Rosario Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
      • Salta, Argentyna, A4406CLA
        • Hospital San Bernardo
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Centro de Investigaciones Clínicas Del Litoral SRL
      • Santa Fe, Argentyna
        • Sanatorio Mayo S.A.
      • Tucuman, Argentyna, T4000NIL
        • Centro Privado de Cardiología
      • Tucuman, Argentyna
        • Centro Modelo de Cardiologia
      • Tucuman, Argentyna
        • Instituto de Cardiologia SRL
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentyna, B80001JH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Bahia Blanca
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentyna, B7540GHD
        • Clinica Coronel Suarez
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900 AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600 FZN
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Quilmes
    • Rio Negro
      • Cipolletti, Rio Negro, Argentyna, 8324
        • Policlinico Modelo de Cipoletti
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Hospital Felicio Rocho
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Santa Casa de Belo Horizonte
      • Campinas, Brazylia
        • HMCP PUC Campinas
      • Curitiba Parana, Brazylia
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
      • Goias, Brazylia
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
      • Marilia Sao Paulo, Brazylia
        • Instituto do Coracao de Marilia
      • Passo Fundo, Brazylia
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Pernambuco, Brazylia
        • PROCAPE
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Hospital Mae de Deus
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Santa Casa de Misericordia do Rio de Janeiro
      • San Paulo, Brazylia
        • Instituto de Molestias Cardiosvaculares
      • Santa Catarina, Brazylia
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
      • Sao Paulo, Brazylia
        • INCOR FMUSP
      • Sao Paulo, Brazylia
        • UNIFESP/Hospital Sao Paulo
      • Uberlandia, Brazylia
        • Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656038
        • Altay State Medical University of federal agency of public health and social progress RF
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656099
        • Municipal Health Care Institution "City Hospital #1"
      • Kaliningrad, Federacja Rosyjska, 236016
        • Kaliningrad Region Hospital
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Kemerovo Cadiologiy Dispensary, Kemerovo Medical Academy
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650036
        • Nonstate Healthcare Institution
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350086
        • State Healthcare Institution "Region Clinical Hospital #1
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 101990
        • National Research Center for Preventitive Medicine
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
        • Russian State Medical University, Hospital Therapy Department #1
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115093
        • State Education High Professional Education Russian State Medical University
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
        • Federal State Institution "Outpatient clinic #3 of President's Management Department of Russian Fede
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 777020
        • Research Institute of Physico-Chemical Medicine Center for Atheosclerosis and Laboratory
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Non State Health Care Institution Central Hospital #6 of Russian Railways JSC
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630008
        • Novosibirsk Municipal Clinical Emergency Hosp. # 2
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution "City Alexander's Hospital"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • Saint-Petersburg State Institution of Health Protection, "City Hosptial # 15"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Chair of Nephrology and Dialysis of St Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190000
        • Public Institution of Health City Hospital # 28
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Federal State Health Care Institution
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198013
        • Medico- Military Academy, Navy Therapy Dept
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
        • Saint-Petersburg State Health Institution "Pokrovskaya City Hospital"
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • Federal State Institution
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410054
        • State Educational Institution of High Professional Education Saratov State Medical University
      • St. Petersberg, Federacja Rosyjska, 194156
        • Almasov research institute of Cardiology
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192242
        • State Institution Saint-Petersburg Dzhanelidze Scientific
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194017
        • Saint-Petersburg Clinical Hospital of RAMS, policlinic department
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Saint-Petersburg State Health Care Institution "City Hospital of Saint George the Martyr"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195221
        • Non-state Health Care Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • City Hospital #26
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • City Hospital No 26
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
        • Chair and Department of Hospital Therapy
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634012
        • State Institition Research Institution of Cardiology of Tomsk
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400001
        • State Educational institution of Higher Professional Education "Volgograd State Medical University o
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 396018
        • State Health Care Institution "Voronezh Regional Clinical Consultative & Diagnostic Centre"
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
        • City Healthcare Institution Clinical Hospital #8
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150068
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
    • Leningrad Region
      • Gatchina, Leningrad Region, Federacja Rosyjska, 188300
        • Municipal Healthcare Institution <>
  • Gruzja
      • Kutaisi, Gruzja, 4600
        • L &J Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0102
        • Tbilisi State Medical University Clinic #1
      • Tbilisi, Gruzja, 0141
        • Cardio-Reanimation Centre
      • Tbilisi, Gruzja, 0154
        • Multiprofile Clinical Hospital of Tbilisi #2
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Emergency Cardiology Centre
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • National Center of Therapy
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Diagnostic Services Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Clinic of Angiocardiology "ADAPTI"
      • Tibilisi, Gruzja, 0144
        • Cardiology Clinic
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Misericordia Hospital - Cardiac Sciences
      • Longueuil, Kanada
        • CDRC Rive-Sud
      • Montreal, Kanada
        • SMBD Jewish General Hospital
      • Saskatoon, Kanada
        • Saskatchewan Heart Centre
      • Surrey, Kanada
        • Cardiology Clinical Trials - Surrey Memorial Hospital
      • Trois Rivieres, Kanada
        • Centre Hospitalier de Trois-Rivieres
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Health Science Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
        • Dr. Saul Vizel Cardiac Research Office
      • Cornwall, Ontario, Kanada, K6H 4M4
        • Cornwall Clinical Trials
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K7
        • Dr. Gurcharan Syan (PP)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 1T7
        • Service de la Recherche
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cité de la Santé de Laval
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 4Z5
        • Clinique Cardiologie Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, A4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W IT8
        • CHUM Hôtel Dieu
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G IA4
        • Montreal General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z6
        • Centre de Recherche Clinique de Quebec
      • Sainte Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Centre Hosp Regional de Lanaudiere
      • St. George, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
        • C.S.S.S.B.
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G5
        • Hopital Laval
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • CSSS du Sud de Lanaudiere (Hopital Pierre-Le Gardeur)
      • Thetford-Mines, Quebec, Kanada, G6G 2V4
        • Centre De Sante et De Services Sociaux De Thetford
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Cardiovascular Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Cynthia Thaik
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93703
        • Fresno VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • Clinica Medica San Miguel
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • CAPRI
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Medical Center West Los Angeles
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Mehrdad Kevin Ariani, MD, Inc.
      • Sacremento, California, Stany Zjednoczone, 95829
        • UC Davis Medical Center
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
        • Central Coast Cardiology
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View - UCLA Medial Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • Cardio-Vascular Institute
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Washington DC VA Hospital
      • Washington DC, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060'
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • M & O Clinical Research, LLC
      • Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34950
        • Florida Heart Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Rockledge, Florida, Stany Zjednoczone, 37955
        • Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University at Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Cardiology Center
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • InnovaMed Alliance
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Northwestern University
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • CardioVascular Research Foundation
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • HeartCare Midwest
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61606
        • Heart, Lung and Vascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • The Care Group, Llc
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Baptist Healthcare System, Inc. d/b/a Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70363
        • Leonard J. Chabert Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Northeast Cardiology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Largo, Maryland, Stany Zjednoczone, 20774
        • Kaiser Permanente
      • Randallstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21133
        • Northwest Hospital
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Associates in Cardiology, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Chelmsford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01824
        • Merrimack Valley Cardiology Associates
      • East Bridgewater, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02333
        • Compass Medical East Bridgewater
      • Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01830
        • Pentucket Medical Associates
      • Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
        • Charles River Medical Associates
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Hawthorn Medical Associates
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Veterans Affairs Ann Arbor Health Care System
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit VA Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Health Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Heartland Regional Medical Clinic
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier View Cardiology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Bryan LGH Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • The Creighton Cardiac Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Elmer, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08318
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Linden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07036
        • NJ Heart
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • The Valley Hospital
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
        • Electrophysiology Research Foundation
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Community Medical Center
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • New Jersey Cardiology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Research Foundation State University of New York at Buffalo
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Buffalo Heart Group, LLC
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
        • Mid Valley Cardiology
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop Cardiology Associates
      • New Rochelle, New York, Stany Zjednoczone, 10802
        • Soundshore Medical Center of Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • St. Lukes Roosevelt
      • Northport, New York, Stany Zjednoczone, 11768
        • Northport VA Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • University of Rochester Medical Center
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
        • Lewin, Fagen, and Lown, MD, PC
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Syracuse VA Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Northeast Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Ohio State University Hospital East
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
        • VAMC Dayton
      • Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
        • CCHS Clinical Research Office/Marymount Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • CCHS Clinical Research Office/ Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Cor Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73210
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • St. Charles Health System
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Capital Area Research
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • Medicor Associates, Inc
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • The Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17603
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital- Dept. of Family and Community Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19153
        • Eastwick Primary Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • Pittsburgh VA Healthcare System
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
        • Memorial Hospital Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Vamc - Charleston, Sc
    • South Dakota
      • Ft. Meade, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57741
        • Black Hills VA Health Care System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Memphis Heart Clinic
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Memphis VA Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
        • DCT - APHC, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • U.T. Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Cntr.
      • Lackland, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79763
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cardiology Clinic of San Antonio
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Cardiovascular Associates Ltd.
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Evergreen Healthcare
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Port Orchard, Washington, Stany Zjednoczone, 98366
        • Sound Health Research
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • William S. Middleton Memorial VA Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Niewydolność serca zdefiniowana na podstawie co najmniej jednego objawu (napadowa duszność nocna; ortopnoe lub duszność podczas lekkiego lub umiarkowanego wysiłku) w czasie badania przesiewowego i co najmniej jeden objaw (wszelkie rzężenia po kaszlu; ciśnienie w żyłach szyjnych (JVP) większe niż lub równe 10 cm wody (H2O); obrzęk kończyn dolnych; lub prześwietlenie klatki piersiowej wykazujące wysięk opłucnowy, przekrwienie płuc lub kardiomegalię) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania:
  • frakcja wyrzutowa lewej komory większa lub równa 45% (według lokalnego odczytu); frakcja wyrzutowa musi zostać uzyskana w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją i po jakimkolwiek zawale serca lub innym zdarzeniu, które mogłoby mieć wpływ na frakcję wyrzutową
  • Kontrolowane skurczowe ciśnienie krwi (BP), zdefiniowane jako docelowe skurczowe BP poniżej 140 mm Hg; uczestnicy z BP do 160 mm Hg włącznie kwalifikują się do rejestracji, jeśli przyjmują trzy lub więcej leków kontrolujących BP
  • Stężenie potasu w surowicy poniżej 5,0 mmol/l przed randomizacją
  • Co najmniej jedno przyjęcie do szpitala, w przypadku którego niewydolność serca była głównym składnikiem hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania LUB mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) większy lub równy 100 pg/ml lub N-końcowy pro-BNP większy niż lub równe 360 ​​pg/ml w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy/moczu w ciągu 72 godzin przed randomizacją, nie mogą karmić piersią i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu
  • Gotowość do przestrzegania zaplanowanych wizyt
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez uczestnika przed udziałem w badaniu

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa z oczekiwaną długością życia poniżej 3 lat
  • Przewlekła choroba płuc wymagająca domowej O2, doustnej terapii steroidowej lub hospitalizacji z powodu zaostrzenia w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania lub istotna przewlekła choroba płuc w opinii badacza
  • Rozpoznana naciekowa lub przerostowa kardiomiopatia obturacyjna lub znane zwężenie osierdzia
  • Pierwotna, istotna hemodynamicznie, nieskorygowana wada zastawkowa serca, zatorowość lub niedomykalność lub jakakolwiek wada zastawkowa, która może prowadzić do operacji podczas badania
  • Migotanie przedsionków z częstością akcji serca w spoczynku powyżej 90 uderzeń na minutę
  • MI w ciągu ostatnich 90 dni
  • Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 90 dni
  • Przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu ostatnich 30 dni
  • Biorca przeszczepu serca
  • Obecnie wszczepione urządzenie wspomagające lewą komorę
  • Udar w ciągu ostatnich 90 dni
  • Skurczowe BP (SBP) większe niż 160 mm Hg
  • Znana hipotonia ortostatyczna
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku
  • Stosowanie jakiegokolwiek antagonisty aldosteronu lub leku oszczędzającego potas w ciągu ostatnich 14 dni lub jakikolwiek znany stan, który wymagałby zastosowania antagonisty aldosteronu podczas udziału w badaniu;
  • Znana nietolerancja antagonistów aldosteronu
  • Bieżące użycie litu
  • Aktualny udział (w tym wcześniejsze 30 dni) w jakimkolwiek innym badaniu terapeutycznym
  • Każdy warunek, który w opinii badacza może uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie protokołu badania
  • Hiperkaliemia w wywiadzie (stężenie potasu w surowicy większe lub równe 5,5 mmol/l) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub stężenie potasu w surowicy większe lub równe 5,0 mmol/l w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Ciężka dysfunkcja nerek, zdefiniowana jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 30 ml/min. Uczestnicy z kreatyniną w surowicy większą lub równą 2,5 mg/dl są również wykluczeni, nawet jeśli ich GFR jest większy lub równy 30 ml/min
  • Znana przewlekła choroba wątroby, zdefiniowana jako poziomy aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) przekraczające 3,0-krotność górnej granicy normy, zgodnie z odczytem w lokalnym laboratorium.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo spironolaktonu
Lek: Placebo
Placebo spironolaktonu
EKSPERYMENTALNY: Spironolakton
Spironolakton (antagonista aldosteronu) jest dostępny w postaci tabletek 15 mg. Lek jest przyjmowany doustnie przez badanych. Początkowa dawka badanego leku wynosi 15 mg/dzień (jedna tabletka) i może być zwiększona do 30 mg/dzień (dwie tabletki) lub 45 mg/dzień (trzy tabletki). Uczestnicy przyjmują badany lek przez cały czas trwania badania.
Lek: Spironolakton
Spironolakton (antagonista aldosteronu) jest dostępny w postaci tabletek 15 mg. Lek jest przyjmowany doustnie przez badanych. Początkowa dawka badanego leku wynosi 15 mg/dzień (jedna tabletka) i może być zwiększona do 30 mg/dzień (dwie tabletki) lub 45 mg/dzień (trzy tabletki). Uczestnicy przyjmują badany lek przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • antagonista aldosteronu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony wynik śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, przerwanego zatrzymania krążenia lub hospitalizacji w celu leczenia niewydolności serca, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.
Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.
Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.
Przerwane zatrzymanie krążenia
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.
Pierwszy przypadek przerwanego zatrzymania krążenia
Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.
Hospitalizacja w leczeniu niewydolności serca
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.
Pierwsza hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.
Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.
Złożony wynik śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych (tj. hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego (MI), udaru mózgu lub leczenia niewydolności serca), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.
Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.
Hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.
Hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub leczenia niewydolności serca, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.
Łączna liczba hospitalizacji (w tym hospitalizacji powtórnych) w leczeniu niewydolności serca
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.
Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.
Złożony wynik nagłego zgonu lub przerwanego zatrzymania krążenia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.
Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.
Nowo rozpoznana cukrzyca wśród pacjentów bez historii cukrzycy na początku badania.
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.
Pierwsze zachorowanie na cukrzycę o nowym początku wśród pacjentów bez historii cukrzycy na początku badania.
Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.
Rozwój migotania przedsionków wśród pacjentów bez historii migotania przedsionków na początku badania.
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.
Pierwsze wystąpienie migotania przedsionków wśród pacjentów bez migotania przedsionków w wywiadzie na początku badania
Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.
Pierwszy przypadek zawału mięśnia sercowego
Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.
Udar
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.
Pierwszy przypadek udaru mózgu
Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.
Pogorszenie czynności nerek
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.
Pierwszy przypadek pogorszenia funkcji nerek. Protokół TOPCAT definiuje pogorszenie funkcji nerek jako występujące, gdy u pacjenta stężenie kreatyniny w surowicy jest co najmniej dwukrotnie wyższe od wartości wyjściowej u tego pacjenta, a także przekracza górną granicę normy (zakłada się, że wynosi 1,0 mg/dl dla kobiet i 1,2 mg/dl dla mężczyzn).
Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.
Złożony wynik nagłej śmierci, przerwanego zatrzymania krążenia lub hospitalizacji w celu leczenia częstoskurczu komorowego, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.
Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City.
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.

Średnia jakość życia po punkcie wyjściowym, biorąc pod uwagę wyjściową jakość życia, grupę leczoną, czas między pomiarami po punkcie wyjściowym oraz korelację między powtarzanymi pomiarami u danej osoby.

Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) to 23-punktowy, samodzielnie wypełniany instrument, który ocenia funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. KCCQ podawano podczas następujących wizyt badawczych: wyjściowa, miesiąc 4, miesiąc 12, a następnie co roku.
Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.
Jakość życia mierzona wizualną skalą analogową EuroQOL.
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.

Średnia jakość życia po punkcie wyjściowym, biorąc pod uwagę wyjściową jakość życia, grupę leczoną, czas między pomiarami po punkcie wyjściowym oraz korelację między powtarzanymi pomiarami u danej osoby.

Wizualna skala analogowa EuroQOL (EQ5D) jest pojedynczym, samodzielnym instrumentem, który określa ilościowo aktualny stan zdrowia. Wyniki mogą wahać się od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. EQ5D podawano podczas następujących wizyt badawczych: początek, miesiąc 4, miesiąc 12, a następnie co roku.
Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza ogólnej oceny leczenia McMaster.
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.

Średnia jakość życia po punkcie wyjściowym, biorąc pod uwagę wyjściową jakość życia i grupę leczoną.

Kwestionariusz ogólnej oceny leczenia McMaster jest narzędziem składającym się z 3 pozycji do samodzielnego wypełniania, które mierzy postrzeganie przez pacjenta zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem od rozpoczęcia terapii. Kwestionariusz składa się z jednego pytania: „Czy od rozpoczęcia leczenia nastąpiła jakakolwiek zmiana w ograniczeniu aktywności, objawach i/lub odczuciach związanych z chorobą serca?” Wyniki mogą wahać się od -7 do +7, a wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Kwestionariusz był wypełniany podczas następujących wizyt studyjnych: miesiąc 4 i miesiąc 12. Prawidłowe tłumaczenia tego kwestionariusza były dostępne tylko dla pacjentów zapisanych w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Argentynie.
Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.
Objawy depresji mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta.
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.

Średnia depresja po linii podstawowej, biorąc pod uwagę depresję początkową, grupę leczoną, czas między pomiarami po linii podstawowej i korelację między powtarzanymi pomiarami u danej osoby.

Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ) to 10-punktowe, samodzielnie wypełniane narzędzie do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji. Wyniki mogą wahać się od 0 do 27, gdzie niższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia psychicznego. PH-Q podawano podczas następujących wizyt w ramach badania: na początku badania, w 12. miesiącu, a następnie co roku. Prawidłowe tłumaczenia tego kwestionariusza były dostępne tylko dla osób zarejestrowanych w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie.
Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.
Hospitalizacja z dowolnego powodu
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.
Pierwszy przypadek hospitalizacji z jakiegokolwiek powodu
Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.
Potas
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.
Średnie stężenie potasu po wartości początkowej, biorąc pod uwagę wartość wyjściową potasu, grupę leczoną, czas między pomiarami po wartości wyjściowej oraz korelację między powtarzanymi pomiarami u danej osoby.
Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.
Średnie stężenie kreatyniny w surowicy po punkcie wyjściowym, biorąc pod uwagę poziom kreatyniny w surowicy w punkcie wyjściowym, grupę leczoną, czas między pomiarami po punkcie wyjściowym oraz korelację między powtarzanymi pomiarami u danej osoby.
Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.
Sód
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.
Średnie stężenie sodu po wartości wyjściowej, biorąc pod uwagę wartość wyjściową sodu, grupę leczoną, czas między pomiarami po wartości wyjściowej oraz korelację między powtarzanymi pomiarami u danej osoby.
Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.
Chlorek
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.
Średnia zawartość chlorku po wartości wyjściowej, biorąc pod uwagę wartość wyjściową chlorku, grupę leczoną, czas między pomiarami po wartości wyjściowej oraz korelację między powtarzanymi pomiarami u danej osoby.
Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.
Średni GFR po punkcie wyjściowym, biorąc pod uwagę początkowy GFR, grupę leczoną, czas między pomiarami po punkcie wyjściowym oraz korelację między powtarzanymi pomiarami u danej osoby.
Randomizacja poprzez ostatnią półroczną wizytę każdego podmiotu, maksymalnie do 6 lat na podmiot.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HealthCore-NERI

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sonja M. McKinlay, PhD, New England Research Institutes, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 października 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160
  • HHSN268200425207C (OTHER_GRANT: NIH contract)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj