Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aldosteronin antagonistihoito aikuisille, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt systolinen toiminta (TOPCAT)

keskiviikko 11. helmikuuta 2015 päivittänyt: HealthCore-NERI

Sydämen toiminnan säilyneen sydämen vajaatoiminnan hoito aldosteroniantagonistilla (TOPCAT)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aldosteroniantagonistihoidon tehokkuutta sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden, keskeytetyn sydämenpysähdyksen ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon vähentämisessä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja systolinen toiminta säilynyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Sydämen vajaatoiminta (HF) on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy erityisesti iäkkäillä ihmisillä. Se onkin yleisin kotiutusdiagnoosi yli 65-vuotiailla potilailla. Yhdysvaltojen väestön ikääntyessä sydämen vajaatoiminta kasvaa edelleen kansanterveysongelmana. Sydämen vajaatoimintaa koskevissa terapeuttisissa kokeissa on käsitelty lähes yksinomaan potilaita, joilla on systolinen toimintahäiriö. Nyt on kuitenkin lisääntymässä tietoisuus siitä, että lähes puolet sydämen vajaatoimintapotilaista on säilyttänyt systolisen toiminnan ja että näiden potilaiden eloonjääminen vaikuttaa haitallisesti. Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus uudesta terapeuttisesta lähestymistavasta, erityisesti spironolaktonin, aldosteronin antagonistin, käytöstä näiden potilaiden hoidossa. Vaikka tämän hoidon on osoitettu olevan käyttökelpoinen hoidettaessa sydämen vajaatoimintaa, jossa systolinen toiminta on heikentynyt, sitä ei ole tutkittu potilailla, joiden systolinen toiminta on säilynyt.

Potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja systolinen toiminta on säilynyt, ennuste on huono. Vuosittainen kuolleisuus on ennusteen välissä niille, joilla ei ole sydämen vajaatoimintaa, ja niillä, joilla on sydämen vajaatoiminta ja heikentynyt systolinen toimintakyky. Esimerkiksi perheterveystutkimukseen osallistuneiden, joilla oli sydämen vajaatoiminta ja säilynyt systolinen toimintakyky, kuolleisuusaste oli 9 % verrattuna 3 %:iin heidän ikä- ja sukupuoliyhteensä vertailussa. Kuolleisuus oli 19 % sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla oli alentunut systolinen sydämen vajaatoiminta, verrattuna 4 %:iin vastaavilla verrokeilla.

Sydämen vajaatoiminnan kehittyessä vapautuu neurohormoneja, jotka aluksi parantavat sydämen minuuttitilavuutta, mutta lopulta edistävät vasemman kammion toimintahäiriön etenemistä. Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmä on tärkeä osa tätä kompensoivaa vastetta. Aldosteronitasot voivat nousta 20-kertaisiksi normaaleihin tasoihin sydämen vajaatoiminnassa, ja aldosteroni edistää sydänlihasfibroosin kehittymistä. Spironolaktoni on kaliumia säästävä diureetti, joka vaikuttaa distaaliseen tubulukseen ja estää natriumin ja kaliumin ioninvaihtoa. On olemassa useita mahdollisia hyödyllisiä toimia, mukaan lukien sydänfibroosin ehkäisy. Äskettäisessä tutkimuksessa arvioitiin spironolaktonia potilailla, joilla oli systolinen toimintahäiriö sydämen vajaatoiminta. Spironolaktonihoito vähensi kuolleisuutta 30 % lumelääkkeeseen verrattuna (p < 0,001). Parannus johtui kaikesta kuolleisuudesta. Äskettäin Eplerenone Post-Myocardial Infarction (MI) -tutkimus osoitti, että tämä aldosteroniantagonisti vähentää merkittävästi kuolleisuutta huolimatta taustahoidosta angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjällä ja beetasalpaajalla. Spironolaktonin käytön edut tässä tutkimuksessa ovat, että sitä on kaupallisesti saatavilla, se on edullinen eikä enää patentoitu (tämän vuoksi teollisuus ei tee tätä tutkimusta). Lisäksi sen käytölle on selkeä fysiologinen syy, ja sivuvaikutusprofiili ymmärretään hyvin. Tutkimukseen otettiin koehenkilöitä, joilla oli säilynyt systolinen toiminta ja sydämen vajaatoiminta ja jotka täyttivät selkeästi määritellyt kelpoisuuskriteerit, jotka valittiin niin, että tulokset olisivat laajalti yleistettävissä kliiniseen käytäntöön.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus aldosteroniantagonistihoidosta (15 mg:n annos spironolaktonia tai lumelääkettä; titrattu 30 tai 45 mg:aan/vrk) 3 445 aikuispotilaalla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt systolinen toimintakyky. Potilaat rekrytoitiin elokuusta 2006 tammikuuhun 2012, hoidettiin ja heitä seurataan kesäkuuhun 2013 saakka. Kliinisiä tutkimuksia koordinoiva keskus teki alihankintana noin 270 kliinistä laitosta kuudessa maassa. Tutkimuskäyntejä kliiniseen keskukseen tehdään neljän tai kuuden kuukauden välein. Kerätyt tiedot sisältävät demografisia ja kliinisiä tietoja, mukaan lukien historiallisten ja fyysisten tutkimusten tulokset, laboratorio- ja kuvantamistiedot, arkiston näytteet erityisiä fysiologisia tutkimuksia varten ja geneettisiä tutkimuksia. Lisäksi kerätään ja arvioidaan tietoa elämänlaadusta ja määrätyn hoidon noudattamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3445

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1119ACN
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • IMAI Research
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426 ANZ
        • Instituto Cardiologico Ezpecializado S.R.L
      • Buenos Aires, Argentiina, J846
        • Clinica IMA
      • Cordoba, Argentiina, X500AAW
        • Clinica Privada del Prado
      • Rosario Santa Fe, Argentiina, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
      • Salta, Argentiina, A4406CLA
        • Hospital San Bernardo
      • Santa Fe, Argentiina, 3000
        • Centro de Investigaciones Clínicas Del Litoral SRL
      • Santa Fe, Argentiina
        • Sanatorio Mayo S.A.
      • Tucuman, Argentiina, T4000NIL
        • Centro Privado de Cardiología
      • Tucuman, Argentiina
        • Centro Modelo de Cardiologia
      • Tucuman, Argentiina
        • Instituto de Cardiologia SRL
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentiina, B80001JH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Bahia Blanca
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentiina, B7540GHD
        • Clinica Coronel Suarez
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900 AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600 FZN
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Quilmes
    • Rio Negro
      • Cipolletti, Rio Negro, Argentiina, 8324
        • Policlinico Modelo de Cipoletti
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia
        • Hospital Felicio Rocho
      • Belo Horizonte, Brasilia
        • Santa Casa de Belo Horizonte
      • Campinas, Brasilia
        • HMCP PUC Campinas
      • Curitiba Parana, Brasilia
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
      • Goias, Brasilia
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
      • Marilia Sao Paulo, Brasilia
        • Instituto do Coracao de Marilia
      • Passo Fundo, Brasilia
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Pernambuco, Brasilia
        • PROCAPE
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Hospital Mae de Deus
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Santa Casa de Misericordia do Rio de Janeiro
      • San Paulo, Brasilia
        • Instituto de Molestias Cardiosvaculares
      • Santa Catarina, Brasilia
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
      • Sao Paulo, Brasilia
        • INCOR FMUSP
      • Sao Paulo, Brasilia
        • UNIFESP/Hospital Sao Paulo
      • Uberlandia, Brasilia
        • Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • L &J Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Tbilisi State Medical University Clinic #1
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • Cardio-Reanimation Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0154
        • Multiprofile Clinical Hospital of Tbilisi #2
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Emergency Cardiology Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • National Center of Therapy
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Diagnostic Services Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Clinic of Angiocardiology "ADAPTI"
      • Tibilisi, Georgia, 0144
        • Cardiology Clinic
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Misericordia Hospital - Cardiac Sciences
      • Longueuil, Kanada
        • CDRC Rive-Sud
      • Montreal, Kanada
        • SMBD Jewish General Hospital
      • Saskatoon, Kanada
        • Saskatchewan Heart Centre
      • Surrey, Kanada
        • Cardiology Clinical Trials - Surrey Memorial Hospital
      • Trois Rivieres, Kanada
        • Centre Hospitalier de Trois-Rivieres
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Health Science Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
        • Dr. Saul Vizel Cardiac Research Office
      • Cornwall, Ontario, Kanada, K6H 4M4
        • Cornwall Clinical Trials
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K7
        • Dr. Gurcharan Syan (PP)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 1T7
        • Service de la Recherche
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cité de la Santé de Laval
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 4Z5
        • Clinique Cardiologie Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, A4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W IT8
        • CHUM Hôtel Dieu
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G IA4
        • Montreal General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z6
        • Centre de Recherche Clinique de Quebec
      • Sainte Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Centre Hosp Regional de Lanaudiere
      • St. George, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
        • C.S.S.S.B.
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G5
        • Hopital Laval
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • CSSS du Sud de Lanaudiere (Hopital Pierre-Le Gardeur)
      • Thetford-Mines, Quebec, Kanada, G6G 2V4
        • Centre De Sante et De Services Sociaux De Thetford
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656038
        • Altay State Medical University of federal agency of public health and social progress RF
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656099
        • Municipal Health Care Institution "City Hospital #1"
      • Kaliningrad, Venäjän federaatio, 236016
        • Kaliningrad Region Hospital
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
        • Kemerovo Cadiologiy Dispensary, Kemerovo Medical Academy
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650036
        • Nonstate Healthcare Institution
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350086
        • State Healthcare Institution "Region Clinical Hospital #1
      • Moscow, Venäjän federaatio, 101990
        • National Research Center for Preventitive Medicine
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111539
        • Russian State Medical University, Hospital Therapy Department #1
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115093
        • State Education High Professional Education Russian State Medical University
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129090
        • Federal State Institution "Outpatient clinic #3 of President's Management Department of Russian Fede
      • Moscow, Venäjän federaatio, 777020
        • Research Institute of Physico-Chemical Medicine Center for Atheosclerosis and Laboratory
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Non State Health Care Institution Central Hospital #6 of Russian Railways JSC
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630008
        • Novosibirsk Municipal Clinical Emergency Hosp. # 2
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution "City Alexander's Hospital"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
        • Saint-Petersburg State Institution of Health Protection, "City Hosptial # 15"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Chair of Nephrology and Dialysis of St Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 190000
        • Public Institution of Health City Hospital # 28
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • Federal State Health Care Institution
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198013
        • Medico- Military Academy, Navy Therapy Dept
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
        • Saint-Petersburg State Health Institution "Pokrovskaya City Hospital"
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410028
        • Federal State Institution
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410054
        • State Educational Institution of High Professional Education Saratov State Medical University
      • St. Petersberg, Venäjän federaatio, 194156
        • Almasov research institute of Cardiology
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192242
        • State Institution Saint-Petersburg Dzhanelidze Scientific
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194017
        • Saint-Petersburg Clinical Hospital of RAMS, policlinic department
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Saint-Petersburg State Health Care Institution "City Hospital of Saint George the Martyr"
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195221
        • Non-state Health Care Institution
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
        • City Hospital #26
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
        • City Hospital No 26
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
        • Chair and Department of Hospital Therapy
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634012
        • State Institition Research Institution of Cardiology of Tomsk
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400001
        • State Educational institution of Higher Professional Education "Volgograd State Medical University o
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 396018
        • State Health Care Institution "Voronezh Regional Clinical Consultative & Diagnostic Centre"
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150030
        • City Healthcare Institution Clinical Hospital #8
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150068
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
    • Leningrad Region
      • Gatchina, Leningrad Region, Venäjän federaatio, 188300
        • Municipal Healthcare Institution <>
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Cardiovascular Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Cynthia Thaik
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93703
        • Fresno VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
        • Clinica Medica San Miguel
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • CAPRI
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Medical Center West Los Angeles
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Mehrdad Kevin Ariani, MD, Inc.
      • Sacremento, California, Yhdysvallat, 95829
        • UC Davis Medical Center
      • Salinas, California, Yhdysvallat, 93901
        • Central Coast Cardiology
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Olive View - UCLA Medial Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • Cardio-Vascular Institute
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Washington DC VA Hospital
      • Washington DC, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060'
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • M & O Clinical Research, LLC
      • Ft. Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34950
        • Florida Heart Center
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Rockledge, Florida, Yhdysvallat, 37955
        • Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University at Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Cardiology Center
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • InnovaMed Alliance
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Northwestern University
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • CardioVascular Research Foundation
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • HeartCare Midwest
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61606
        • Heart, Lung and Vascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • The Care Group, Llc
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Baptist Healthcare System, Inc. d/b/a Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70363
        • Leonard J. Chabert Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Northeast Cardiology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Largo, Maryland, Yhdysvallat, 20774
        • Kaiser Permanente
      • Randallstown, Maryland, Yhdysvallat, 21133
        • Northwest Hospital
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Associates in Cardiology, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Chelmsford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01824
        • Merrimack Valley Cardiology Associates
      • East Bridgewater, Massachusetts, Yhdysvallat, 02333
        • Compass Medical East Bridgewater
      • Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 01830
        • Pentucket Medical Associates
      • Natick, Massachusetts, Yhdysvallat, 01760
        • Charles River Medical Associates
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Hawthorn Medical Associates
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Veterans Affairs Ann Arbor Health Care System
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48123
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Detroit VA Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Health Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Heartland Regional Medical Clinic
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier View Cardiology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Bryan LGH Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • The Creighton Cardiac Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Elmer, New Jersey, Yhdysvallat, 08318
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Linden, New Jersey, Yhdysvallat, 07036
        • NJ Heart
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • The Valley Hospital
      • Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
        • Electrophysiology Research Foundation
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Community Medical Center
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • New Jersey Cardiology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Research Foundation State University of New York at Buffalo
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Buffalo Heart Group, LLC
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Kingston, New York, Yhdysvallat, 12401
        • Mid Valley Cardiology
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop Cardiology Associates
      • New Rochelle, New York, Yhdysvallat, 10802
        • Soundshore Medical Center of Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • St. Lukes Roosevelt
      • Northport, New York, Yhdysvallat, 11768
        • Northport VA Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • University of Rochester Medical Center
      • Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
        • Lewin, Fagen, and Lown, MD, PC
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Syracuse VA Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Northeast Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Ohio State University Hospital East
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
        • VAMC Dayton
      • Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44125
        • CCHS Clinical Research Office/Marymount Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • CCHS Clinical Research Office/ Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Cor Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73210
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • St. Charles Health System
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Capital Area Research
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
        • Medicor Associates, Inc
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • The Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17603
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital- Dept. of Family and Community Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19153
        • Eastwick Primary Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • Pittsburgh VA Healthcare System
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
        • Memorial Hospital Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Vamc - Charleston, Sc
    • South Dakota
      • Ft. Meade, South Dakota, Yhdysvallat, 57741
        • Black Hills VA Health Care System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Memphis Heart Clinic
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Memphis VA Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
        • DCT - APHC, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • U.T. Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Cntr.
      • Lackland, Texas, Yhdysvallat, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79763
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cardiology Clinic of San Antonio
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Cardiovascular Associates Ltd.
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Evergreen Healthcare
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Port Orchard, Washington, Yhdysvallat, 98366
        • Sound Health Research
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • William S. Middleton Memorial VA Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Sydämen vajaatoiminta, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista oireista (paroksysmaalinen yöllinen hengenahdistus; ortopnea tai hengenahdistus lievässä tai kohtalaisessa rasituksessa) seulontahetkellä ja vähintään yhdellä merkillä (kaikki yskän jälkeiset kohinat; kaulalaskimopaine (JVP) on suurempi kuin tai yhtä suuri kuin 10 cm vettä (H2O), alaraajojen turvotus tai rintakehän röntgenkuva, joka osoittaa keuhkopussin effuusiota, keuhkojen tukkoisuutta tai kardiomegaliaa) 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa:
  • vasemman kammion ejektiofraktio suurempi tai yhtä suuri kuin 45 % (paikallista lukemaa kohti); ejektiofraktion on oltava saatu 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista ja minkä tahansa sydäninfarktin tai muun tapahtuman jälkeen, joka voisi vaikuttaa ejektiofraktioon
  • Hallittu systolinen verenpaine (BP), määritelty systolisen verenpaineen tavoitearvoksi alle 140 mmHg; Osallistujat, joiden verenpaine on enintään 160 mmHg, voivat osallistua koulutukseen, jos he käyttävät kolmea tai useampaa verenpaineen hallintaan tarkoitettua lääkettä
  • Seerumin kalium alle 5,0 mmol/L ennen satunnaistamista
  • Vähintään yksi sairaalahoito, jossa sydämen vajaatoiminta oli sairaalahoidon pääasiallinen osa jonkin aikaa 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa TAI aivojen natriureettinen peptidi (BNP) suurempi tai yhtä suuri kuin 100 pg/ml tai N-terminaalinen pro-BNP suurempi kuin tai yhtä suuri kuin 360 pg/ml 60 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin/virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista, he eivät saa imettää ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Valmis noudattamaan suunniteltuja vierailuja
  • Tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumista

POISTAMISKRITEERIT:

  • Vaikea systeeminen sairaus, jonka odotettu elinajanodote on alle 3 vuotta
  • Krooninen keuhkosairaus, joka vaatii kotona O2:ta, oraalista steroidihoitoa tai sairaalahoitoa pahenemisen vuoksi 12 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta, tai tutkijan mielestä merkittävä krooninen keuhkosairaus
  • Tunnettu infiltratiivinen tai hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia tai tunnettu sydänpussin ahtauma
  • Primaarinen hemodynaamisesti merkittävä korjaamaton sydänläppäsairaus, obstruktiivinen tai regurgitantti tai mikä tahansa läppäsairaus, jonka odotetaan johtavan leikkaukseen tutkimuksen aikana
  • Eteisvärinä, jonka leposyke on yli 90 bpm
  • MI viimeisten 90 päivän aikana
  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 90 päivän aikana
  • Perkutaaninen sepelvaltimointerventio viimeisten 30 päivän aikana
  • Sydämensiirron saaja
  • Tällä hetkellä istutettu vasemman kammion apulaite
  • Aivohalvaus viimeisten 90 päivän aikana
  • Systolinen verenpaine (SBP) yli 160 mmHg
  • Tunnettu ortostaattinen hypotensio
  • Ruoansulatuskanavan häiriö, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä
  • Minkä tahansa aldosteroniantagonistin tai kaliumia säästävän lääkkeen käyttö viimeisen 14 päivän aikana tai mikä tahansa tunnettu sairaus, joka vaatisi aldosteroniantagonistin käyttöä tutkimukseen osallistumisen aikana;
  • Tunnettu intoleranssi aldosteroniantagonisteille
  • Nykyinen litiumin käyttö
  • Nykyinen osallistuminen (mukaan lukien aikaisemmat 30 päivää) muihin terapeuttisiin tutkimuksiin
  • Mikä tahansa ehto, joka voi tutkijan mielestä estää osallistujaa noudattamasta tutkimuspöytäkirjaa
  • Hyperkalemia (seerumin kalium suurempi tai yhtä suuri kuin 5,5 mmol/l) viimeisen 6 kuukauden aikana tai seerumin kalium suurempi tai yhtä suuri kuin 5,0 mmol/l viimeisen 2 viikon aikana
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulusfiltraationopeudeksi (GFR) alle 30 ml/min. Osallistujat, joiden seerumin kreatiniini on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5 mg/dl, suljetaan myös pois, vaikka heidän GFR on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ml/min
  • Tunnettu krooninen maksasairaus, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) pitoisuuksiksi, jotka ylittävät 3,0 kertaa normaalin ylärajan paikallisessa laboratoriossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Spironolaktonin lumelääke
Lääke: Plasebo
Spironolaktonin lumelääke
KOKEELLISTA: Spironolaktoni
Spironolaktoni (aldosteroniantagonisti) toimitetaan 15 mg:n tabletteina. Tutkittavat ottavat lääkkeen suun kautta. Alkuperäinen tutkimuslääkeannos on 15 mg/vrk (yksi tabletti) ja sitä voidaan titrata 30 mg/vrk (kaksi tablettia) tai 45 mg/vrk (kolme tablettia) asti. Koehenkilöt ovat tutkimuslääkkeellä kokeen ajan.
Lääke: Spironolaktoni
Spironolaktoni (aldosteroniantagonisti) toimitetaan 15 mg:n tabletteina. Tutkittavat ottavat lääkkeen suun kautta. Alkuperäinen tutkimuslääkeannos on 15 mg/vrk (yksi tabletti) ja sitä voidaan titrata 30 mg/vrk (kaksi tablettia) tai 45 mg/vrk (kolme tablettia) asti. Koehenkilöt ovat tutkimuslääkkeellä kokeen ajan.
Muut nimet:
  • aldosteronin antagonisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden, keskeytetyn sydänpysähdyksen tai sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitetun sairaalahoidon yhdistelmätulos sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.
Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.
Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.
Keskeytetty sydänpysähdys
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.
Ensimmäinen keskeytyneen sydämenpysähdyksen ilmaantuvuus
Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan hoitoon
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.
Ensimmäinen ilmaantuvuus sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan hoitoon
Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.
Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.
Sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden tai sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvän sairaalahoidon yhdistelmätulos (eli sairaalahoito sydäninfarktin (MI), aivohalvauksen tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi), kumpi sattui ensin
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.
Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.
Sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.
Sairaalaan MI:n, aivohalvauksen tai sydämen vajaatoiminnan hoidon vuoksi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.
Sairaalahoitojen kokonaismäärä (mukaan lukien toistuvat sairaalahoidot) sydämen vajaatoiminnan hoitoon
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.
Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.
Äkillisen kuoleman tai keskeytyneen sydänpysähdyksen yhdistelmätulos, kumpi tapahtui ensin
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.
Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.
Uusi diabetes mellitus, potilaiden joukossa, joilla ei ole ollut diabetes mellitusta lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.
Ensimmäinen uuden diabetes mellituksen ilmaantuvuus potilailla, joilla ei ole ollut diabetes mellitusta lähtötilanteessa.
Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.
Eteisvärinän kehittyminen potilailla, joilla ei ole ollut eteisvärinää lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.
Ensimmäinen eteisvärinän ilmaantuvuus henkilöillä, joilla ei ole ollut eteisvärinää lähtötilanteessa
Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.
Ensimmäinen sydäninfarktin ilmaantuvuus
Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.
Ensimmäinen aivohalvauksen ilmaantuvuus
Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.
Munuaisten toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.
Ensimmäinen munuaisten toiminnan heikkenemisen ilmaantuvuus. TOPCAT-protokolla määrittelee munuaisten toiminnan heikkenemisen tapahtuvaksi, jos koehenkilön seerumin kreatiniiniarvo on vähintään kaksinkertainen kyseisen kohteen perusarvoon verrattuna ja ylittää myös normaalin ylärajan (oletuksena on 1,0 mg/dl naisilla ja 1,2 mg/dl miehille.)
Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.
Äkillisen kuoleman, keskeytyneen sydänpysähdyksen tai kammiotakykardian hoitoon tarvittavan sairaalahoidon yhdistelmätulos sen mukaan kumpi sattui ensin
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.
Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.
Elämänlaatu Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyllä mitattuna.
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.

Keskimääräinen elämänlaatu perustilanteen jälkeen, kun otetaan huomioon lähtötilanteen elämänlaatu, hoitoryhmä, lähtötilanteen jälkeisten mittausten välinen aika ja toistuvien mittausten välinen korrelaatio yksilössä.

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) on 23 kohdasta koostuva itseannosteluväline, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun. Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. KCCQ:ta annettiin seuraavilla tutkimuskäynneillä: lähtötilanne, kuukausi 4, kuukausi 12 ja vuosittain sen jälkeen.
Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.
Elämänlaatu EuroQOL Visual Analog Scale -asteikolla mitattuna.
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.

Keskimääräinen elämänlaatu perustilanteen jälkeen, kun otetaan huomioon lähtötilanteen elämänlaatu, hoitoryhmä, lähtötilanteen jälkeisten mittausten välinen aika ja toistuvien mittausten välinen korrelaatio yksilössä.

EuroQOL:n visuaalinen analoginen asteikko (EQ5D) on yhdestä yksiköstä koostuva, itse hallittava instrumentti, joka mittaa nykyisen terveydentilan. Pisteet voivat vaihdella 0-100, jolloin korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. EQ5D:tä annettiin seuraavilla tutkimuskäynneillä: lähtötilanne, kuukausi 4, kuukausi 12 ja vuosittain sen jälkeen.
Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.
Elämänlaatu McMasterin kokonaishoidon arviointikyselyllä mitattuna.
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.

Keskimääräinen elämänlaatu perustilanteen jälkeen, kun otetaan huomioon elämänlaatu ja hoitoryhmä.

McMaster Overall Treatment Evaluation -kyselylomake on itse annettava 3-osainen instrumentti, joka mittaa potilaan käsitystä terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksista hoidon aloittamisen jälkeen. Kyselylomake koostuu yhdestä kysymyksestä - "Onko aktiivisuusrajoituksissasi, oireissasi ja/tai sydämesi sairauteen liittyvissä tunteissasi tapahtunut muutoksia hoidon aloittamisen jälkeen?" Pisteet voivat vaihdella -7:stä +7:ään, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa terveydentilaa. Kyselylomake annettiin seuraavilla opintovierailuilla: kuukausi 4 ja kuukausi 12. Tämän kyselylomakkeen kelvolliset käännökset olivat saatavilla vain Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Argentiinassa ilmoittautuneille koehenkilöille.
Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.
Masennusoireet potilaan terveyskyselyllä mitattuna.
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.

Keskimääräinen lähtötilanteen jälkeinen masennus, ottaen huomioon lähtötilanteen masennus, hoitoryhmä, lähtötilanteen jälkeisten mittausten välinen aika ja toistuvien mittausten välinen korrelaatio yksilössä.

Patient Health Questionnaire (PHQ) on 10 kohdasta koostuva itseantava laite masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen. Pisteet voivat vaihdella välillä 0-27, jolloin pienemmät pisteet kuvastavat parempaa mielenterveystilaa. PH-Q:ta annettiin seuraavilla tutkimuskäynneillä: lähtötilanne, kuukausi 12 ja sen jälkeen vuosittain. Tämän kyselyn kelvolliset käännökset olivat saatavilla vain Yhdysvalloissa ja Kanadassa ilmoittautuneille koehenkilöille.
Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.
Sairaalahoito mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.
Ensimmäinen sairaalahoitoa mistä tahansa syystä
Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.
Kalium
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.
Keskimääräinen lähtötilanteen jälkeinen kalium, ottaen huomioon lähtötilanteen kalium, hoitoryhmä, lähtötilanteen jälkeisten mittausten välinen aika ja toistuvien mittausten välinen korrelaatio yksilössä.
Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.
Perustason seerumin kreatiniinin keskiarvo, ottaen huomioon seerumin kreatiniinin lähtötason, hoitoryhmän, lähtötilanteen jälkeisten mittausten välisen ajan ja toistuvien mittausten välisen korrelaation yksilössä.
Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.
Natrium
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.
Keskimääräinen lähtötilanteen jälkeinen natrium, ottaen huomioon lähtötilanteen natrium, hoitoryhmä, lähtötilanteen jälkeisten mittausten välinen aika ja toistuvien mittausten välinen korrelaatio yksilössä.
Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.
Kloridi
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.
Keskimääräinen lähtötilanteen jälkeinen kloridi, ottaen huomioon lähtötilanteen kloridi, hoitoryhmä, lähtötilanteen jälkeisten mittausten välinen aika ja toistuvien mittausten välinen korrelaatio yksilössä.
Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.
Keskimääräinen lähtötilanteen jälkeinen GFR, ottaen huomioon lähtötilanteen GFR, hoitoryhmä, lähtötilanteen jälkeisten mittausten välinen aika ja toistuvien mittausten välinen korrelaatio yksilössä.
Satunnaistaminen kunkin kohteen viimeisen puolivuotiskäynnin kautta, enintään 6 vuotta per aihe.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HealthCore-NERI

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sonja M. McKinlay, PhD, New England Research Institutes, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. lokakuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. lokakuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 160
  • HHSN268200425207C (OTHER_GRANT: NIH contract)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa