Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba antagonisty aldosteronu pro dospělé se srdečním selháním a zachovanou systolickou funkcí (TOPCAT)

11. února 2015 aktualizováno: HealthCore-NERI

Léčba srdečního selhání se zachovanou srdeční funkcí antagonistou aldosteronu (TOPCAT)

Účelem této studie je zhodnotit účinnost léčby antagonisty aldosteronu při snižování kardiovaskulární mortality, abortované srdeční zástavy a hospitalizace se srdečním selháním u pacientů se srdečním selháním se zachovanou systolickou funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

Srdeční selhání (HF) je hlavní příčinou morbidity a mortality, zejména u starších lidí. Je to skutečně nejčastější propouštěcí diagnóza u pacientů starších 65 let. Jak populace Spojených států stárne, srdeční selhání bude nadále narůstat jako problém veřejného zdraví. Terapeutické studie srdečního selhání se zabývaly téměř výhradně pacienty se systolickou dysfunkcí. Nyní se však objevuje povědomí o tom, že téměř polovina pacientů se srdečním selháním má zachovanou systolickou funkci a že přežití těchto pacientů je nepříznivě ovlivněno. Tato studie je randomizovanou klinickou studií nového terapeutického přístupu, konkrétně použití spironolaktonu, antagonisty aldosteronu, při léčbě těchto pacientů. I když se tato léčba ukázala jako užitečná při léčbě srdečního selhání se sníženou systolickou funkcí, nebyla studována u pacientů se zachovanou systolickou funkcí.

Pacienti se srdečním selháním a zachovanou systolickou funkcí mají špatnou prognózu. Roční míra úmrtnosti je uprostřed mezi prognózou pro osoby bez srdečního selhání a pro osoby se srdečním selháním a sníženou systolickou funkcí. Například účastníci Family Health Study se srdečním selháním a zachovanou systolickou funkcí měli úmrtnost 9 % ve srovnání s 3 % u jejich věkově a genderově odpovídajících kontrol. Úmrtnost byla 19 % u pacientů se srdečním selháním se sníženou systolickou funkcí srdečního selhání ve srovnání se 4 % u jejich odpovídajících kontrol.

S rozvojem srdečního selhání se uvolňují neurohormony, které zpočátku zlepšují srdeční výdej, ale nakonec přispívají k progresi dysfunkce levé komory. Systém renin-angiotenzin-aldosteron je důležitou součástí této kompenzační odpovědi. Hladiny aldosteronu mohou při srdečním selhání stoupnout na 20násobek normálních hodnot a aldosteron přispívá k rozvoji myokardiální fibrózy. Spironolakton je draslík šetřící diuretikum, které působí na distální tubuly a inhibuje výměnu iontů sodíku a draslíku. Existuje několik potenciálních prospěšných akcí, včetně prevence srdeční fibrózy. Nedávná studie hodnotila spironolakton u pacientů se systolickou dysfunkcí srdečního selhání. Léčba spironolaktonem způsobila 30% snížení mortality ve srovnání s placebem (p<0,001). Zlepšení bylo výsledkem snížení mortality ze všech příčin. Nedávno studie Eplerenone Post-Myocardial Infarction (MI) ukázala, že tento antagonista aldosteronu významně snižuje mortalitu navzdory základní léčbě inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) a betablokátorem. Výhody použití spironolaktonu v této studii spočívají v tom, že je komerčně dostupný, levný a již nepodléhá patentu (tuto studii proto nebude provádět průmysl). Také existuje jasné fyziologické zdůvodnění jeho použití a profil vedlejších účinků je dobře znám. Do studie byli zařazeni jedinci, kteří si zachovali systolickou funkci se srdečním selháním a kteří splnili jasně definovaná kritéria způsobilosti, která byla vybrána tak, aby byly výsledky široce zobecnitelné do klinické praxe.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie léčby antagonisty aldosteronu (dávka 15 mg spironolaktonu nebo placeba; titrovaná až na 30 nebo 45 mg/den) u 3 445 dospělých pacientů se srdečním selháním a zachovanou systolickou funkcí. Pacienti byli přijímáni od srpna 2006 do ledna 2012, léčeni a budou sledováni do června 2013. Přibližně 270 klinických pracovišť v šesti zemích bylo subdodavatelsky zadáno koordinačním centrem klinických studií. Návštěvy v klinickém centru budou probíhat každé čtyři nebo šest měsíců. Shromážděná data zahrnují demografická a klinická data, včetně výsledků anamnézy a fyzických vyšetření, laboratorní a zobrazovací data, depozitní vzorky pro speciální fyziologické studie a genetické studie. Kromě toho budou také shromažďovány a hodnoceny údaje týkající se kvality života a dodržování přidělené léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3445

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • IMAI Research
      • Buenos Aires, Argentina, C1426 ANZ
        • Instituto Cardiologico Ezpecializado S.R.L
      • Buenos Aires, Argentina, J846
        • Clinica IMA
      • Cordoba, Argentina, X500AAW
        • Clinica Privada del Prado
      • Rosario Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
      • Salta, Argentina, A4406CLA
        • Hospital San Bernardo
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Centro de Investigaciones Clínicas Del Litoral SRL
      • Santa Fe, Argentina
        • Sanatorio Mayo S.A.
      • Tucuman, Argentina, T4000NIL
        • Centro Privado de Cardiología
      • Tucuman, Argentina
        • Centro Modelo de Cardiologia
      • Tucuman, Argentina
        • Instituto de Cardiologia SRL
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, B80001JH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Bahia Blanca
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentina, B7540GHD
        • Clinica Coronel Suarez
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900 AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600 FZN
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Quilmes
    • Rio Negro
      • Cipolletti, Rio Negro, Argentina, 8324
        • Policlinico Modelo de Cipoletti
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Hospital Felicio Rocho
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Santa Casa de Belo Horizonte
      • Campinas, Brazílie
        • HMCP PUC Campinas
      • Curitiba Parana, Brazílie
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
      • Goias, Brazílie
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
      • Marilia Sao Paulo, Brazílie
        • Instituto do Coracao de Marilia
      • Passo Fundo, Brazílie
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Pernambuco, Brazílie
        • PROCAPE
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Hospital Mae de Deus
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Santa Casa de Misericordia do Rio de Janeiro
      • San Paulo, Brazílie
        • Instituto de Molestias Cardiosvaculares
      • Santa Catarina, Brazílie
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
      • Sao Paulo, Brazílie
        • INCOR FMUSP
      • Sao Paulo, Brazílie
        • UNIFESP/Hospital Sao Paulo
      • Uberlandia, Brazílie
        • Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
  • Gruzie
      • Kutaisi, Gruzie, 4600
        • L &J Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0102
        • Tbilisi State Medical University Clinic #1
      • Tbilisi, Gruzie, 0141
        • Cardio-Reanimation Centre
      • Tbilisi, Gruzie, 0154
        • Multiprofile Clinical Hospital of Tbilisi #2
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Emergency Cardiology Centre
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • National Center of Therapy
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • Diagnostic Services Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Clinic of Angiocardiology "ADAPTI"
      • Tibilisi, Gruzie, 0144
        • Cardiology Clinic
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Misericordia Hospital - Cardiac Sciences
      • Longueuil, Kanada
        • CDRC Rive-Sud
      • Montreal, Kanada
        • SMBD Jewish General Hospital
      • Saskatoon, Kanada
        • Saskatchewan Heart Centre
      • Surrey, Kanada
        • Cardiology Clinical Trials - Surrey Memorial Hospital
      • Trois Rivieres, Kanada
        • Centre Hospitalier de Trois-Rivieres
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Health Science Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
        • Dr. Saul Vizel Cardiac Research Office
      • Cornwall, Ontario, Kanada, K6H 4M4
        • Cornwall Clinical Trials
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K7
        • Dr. Gurcharan Syan (PP)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 1T7
        • Service de la Recherche
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cité de la Santé de Laval
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 4Z5
        • Clinique Cardiologie Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, A4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W IT8
        • CHUM Hôtel Dieu
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G IA4
        • Montreal General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z6
        • Centre de Recherche Clinique de Quebec
      • Sainte Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Centre Hosp Regional de Lanaudiere
      • St. George, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
        • C.S.S.S.B.
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G5
        • Hopital Laval
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • CSSS du Sud de Lanaudiere (Hopital Pierre-Le Gardeur)
      • Thetford-Mines, Quebec, Kanada, G6G 2V4
        • Centre De Sante et De Services Sociaux De Thetford
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656038
        • Altay State Medical University of federal agency of public health and social progress RF
      • Barnaul, Ruská Federace, 656099
        • Municipal Health Care Institution "City Hospital #1"
      • Kaliningrad, Ruská Federace, 236016
        • Kaliningrad Region Hospital
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Kemerovo Cadiologiy Dispensary, Kemerovo Medical Academy
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650036
        • Nonstate Healthcare Institution
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350086
        • State Healthcare Institution "Region Clinical Hospital #1
      • Moscow, Ruská Federace, 101990
        • National Research Center for Preventitive Medicine
      • Moscow, Ruská Federace, 111539
        • Russian State Medical University, Hospital Therapy Department #1
      • Moscow, Ruská Federace, 115093
        • State Education High Professional Education Russian State Medical University
      • Moscow, Ruská Federace, 129090
        • Federal State Institution "Outpatient clinic #3 of President's Management Department of Russian Fede
      • Moscow, Ruská Federace, 777020
        • Research Institute of Physico-Chemical Medicine Center for Atheosclerosis and Laboratory
      • Moscow, Ruská Federace
        • Non State Health Care Institution Central Hospital #6 of Russian Railways JSC
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630008
        • Novosibirsk Municipal Clinical Emergency Hosp. # 2
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution "City Alexander's Hospital"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • Saint-Petersburg State Institution of Health Protection, "City Hosptial # 15"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Chair of Nephrology and Dialysis of St Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190000
        • Public Institution of Health City Hospital # 28
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Federal State Health Care Institution
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198013
        • Medico- Military Academy, Navy Therapy Dept
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • Saint-Petersburg State Health Institution "Pokrovskaya City Hospital"
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • Federal State Institution
      • Saratov, Ruská Federace, 410054
        • State Educational Institution of High Professional Education Saratov State Medical University
      • St. Petersberg, Ruská Federace, 194156
        • Almasov research institute of Cardiology
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192242
        • State Institution Saint-Petersburg Dzhanelidze Scientific
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194017
        • Saint-Petersburg Clinical Hospital of RAMS, policlinic department
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Saint-Petersburg State Health Care Institution "City Hospital of Saint George the Martyr"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195221
        • Non-state Health Care Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • City Hospital #26
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • City Hospital No 26
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197089
        • Chair and Department of Hospital Therapy
      • Tomsk, Ruská Federace, 634012
        • State Institition Research Institution of Cardiology of Tomsk
      • Volgograd, Ruská Federace, 400001
        • State Educational institution of Higher Professional Education "Volgograd State Medical University o
      • Voronezh, Ruská Federace, 396018
        • State Health Care Institution "Voronezh Regional Clinical Consultative & Diagnostic Centre"
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
        • City Healthcare Institution Clinical Hospital #8
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150068
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
    • Leningrad Region
      • Gatchina, Leningrad Region, Ruská Federace, 188300
        • Municipal Healthcare Institution <>
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Cardiovascular Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Cynthia Thaik
      • Fresno, California, Spojené státy, 93703
        • Fresno VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
        • Clinica Medica San Miguel
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • CAPRI
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Medical Center West Los Angeles
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Mehrdad Kevin Ariani, MD, Inc.
      • Sacremento, California, Spojené státy, 95829
        • UC Davis Medical Center
      • Salinas, California, Spojené státy, 93901
        • Central Coast Cardiology
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View - UCLA Medial Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • Cardio-Vascular Institute
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Washington DC VA Hospital
      • Washington DC, District of Columbia, Spojené státy, 20060'
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • M & O Clinical Research, LLC
      • Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34950
        • Florida Heart Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Rockledge, Florida, Spojené státy, 37955
        • Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University at Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Cardiology Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • InnovaMed Alliance
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Northwestern University
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • CardioVascular Research Foundation
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • HeartCare Midwest
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61606
        • Heart, Lung and Vascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • The Care Group, Llc
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Baptist Healthcare System, Inc. d/b/a Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70363
        • Leonard J. Chabert Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Northeast Cardiology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Largo, Maryland, Spojené státy, 20774
        • Kaiser Permanente
      • Randallstown, Maryland, Spojené státy, 21133
        • Northwest Hospital
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Associates in Cardiology, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Chelmsford, Massachusetts, Spojené státy, 01824
        • Merrimack Valley Cardiology Associates
      • East Bridgewater, Massachusetts, Spojené státy, 02333
        • Compass Medical East Bridgewater
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830
        • Pentucket Medical Associates
      • Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
        • Charles River Medical Associates
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Hawthorn Medical Associates
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Veterans Affairs Ann Arbor Health Care System
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit VA Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Health Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Clinic
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier View Cardiology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Bryan LGH Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • The Creighton Cardiac Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Elmer, New Jersey, Spojené státy, 08318
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Linden, New Jersey, Spojené státy, 07036
        • NJ Heart
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • Electrophysiology Research Foundation
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Community Medical Center
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • New Jersey Cardiology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Research Foundation State University of New York at Buffalo
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Buffalo Heart Group, LLC
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401
        • Mid Valley Cardiology
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop Cardiology Associates
      • New Rochelle, New York, Spojené státy, 10802
        • Soundshore Medical Center of Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • St. Lukes Roosevelt
      • Northport, New York, Spojené státy, 11768
        • Northport VA Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • University of Rochester Medical Center
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
        • Lewin, Fagen, and Lown, MD, PC
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Syracuse VA Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Northeast Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Ohio State University Hospital East
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
        • VAMC Dayton
      • Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
        • CCHS Clinical Research Office/Marymount Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • CCHS Clinical Research Office/ Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Cor Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73210
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • St. Charles Health System
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Capital Area Research
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Medicor Associates, Inc
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • The Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17603
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital- Dept. of Family and Community Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19153
        • Eastwick Primary Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • Pittsburgh VA Healthcare System
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
        • Memorial Hospital Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Vamc - Charleston, Sc
    • South Dakota
      • Ft. Meade, South Dakota, Spojené státy, 57741
        • Black Hills VA Health Care System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Memphis Heart Clinic
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Memphis VA Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
        • DCT - APHC, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • U.T. Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Cntr.
      • Lackland, Texas, Spojené státy, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79763
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cardiology Clinic of San Antonio
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Cardiovascular Associates Ltd.
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Evergreen Healthcare
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Port Orchard, Washington, Spojené státy, 98366
        • Sound Health Research
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • William S. Middleton Memorial VA Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Srdeční selhání definované alespoň jedním z příznaků (paroxysmální noční dušnost; ortopnoe; nebo dušnost při mírné nebo střední námaze) v době screeningu a alespoň jedním příznakem (jakékoli chrochtání po kašli; jugulární venózní tlak (JVP) vyšší než nebo 10 cm vody (H2O); edém dolních končetin; nebo rentgen hrudníku prokazující pleurální výpotek, plicní kongesci nebo kardiomegalii) během 12 měsíců před vstupem do studie:
  • ejekční frakce levé komory větší nebo rovna 45 % (na místní odečet); ejekční frakce musí být získána během 6 měsíců před randomizací a po jakémkoli infarktu myokardu nebo jiné události, která by ovlivnila ejekční frakci
  • Kontrolovaný systolický krevní tlak (BP), definovaný jako cílový systolický krevní tlak nižší než 140 mm Hg; účastníci s TK do 160 mm Hg včetně mají nárok na zařazení, pokud užívají tři nebo více léků ke kontrole TK
  • Sérový draslík nižší než 5,0 mmol/l před randomizací
  • Alespoň jedno přijetí do nemocnice, u kterého bylo srdeční selhání hlavní složkou hospitalizace nějakou dobu během 12 měsíců před vstupem do studie NEBO mozkový natriuretický peptid (BNP) vyšší nebo rovný 100 pg/ml nebo N-terminální pro-BNP vyšší než nebo rovné 360 pg/ml během 60 dnů před vstupem do studie
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru/moči do 72 hodin před randomizací, nesmí kojit a musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce po celou dobu účasti ve studii
  • Ochota dodržovat plánované návštěvy
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem před účastí ve studii

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Závažné systémové onemocnění s předpokládanou délkou života méně než 3 roky
  • Chronické plicní onemocnění vyžadující domácí O2, perorální léčbu steroidy nebo hospitalizaci pro exacerbaci do 12 měsíců od vstupu do studie nebo podle názoru zkoušejícího významné chronické plicní onemocnění
  • Známá infiltrativní nebo hypertrofická obstrukční kardiomyopatie nebo známá perikardiální konstrikce
  • Primární hemodynamicky významné nekorigované chlopenní onemocnění srdce, obstrukční nebo regurgitační nebo jakékoli chlopenní onemocnění, u něhož se očekává, že povede k operaci během studie
  • Fibrilace síní s klidovou srdeční frekvencí vyšší než 90 tepů za minutu
  • MI za posledních 90 dní
  • Operace bypassu koronární tepny za posledních 90 dní
  • Perkutánní koronární intervence v posledních 30 dnech
  • Příjemce transplantace srdce
  • Aktuálně implantované zařízení na podporu levé komory
  • Cévní mozková příhoda za posledních 90 dní
  • Systolický TK (SBP) vyšší než 160 mm Hg
  • Známá ortostatická hypotenze
  • Gastrointestinální porucha, která by mohla interferovat s absorpcí studovaného léku
  • Použití jakéhokoli antagonisty aldosteronu nebo draslík šetřící medikace během posledních 14 dnů nebo jakýkoli známý stav, který by vyžadoval použití antagonisty aldosteronu během účasti ve studii;
  • Známá intolerance k antagonistům aldosteronu
  • Současné použití lithia
  • Aktuální účast (včetně předchozích 30 dnů) v jakékoli jiné terapeutické studii
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může účastníkovi bránit v dodržování zkušebního protokolu
  • Hyperkalémie v anamnéze (sérový draslík vyšší nebo rovný 5,5 mmol/l) za posledních 6 měsíců nebo sérový draslík vyšší nebo rovný 5,0 mmol/l během posledních 2 týdnů
  • Závažná renální dysfunkce, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) nižší než 30 ml/min. Účastníci se sérovým kreatininem vyšším nebo rovným 2,5 mg/dl jsou také vyloučeni, i když je jejich GFR vyšší nebo rovna 30 ml/min.
  • Známé chronické onemocnění jater, definované jako hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) vyšší než 3,0násobek horní hranice normálu, jak bylo zjištěno v místní laboratoři.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo spironolaktonu
Lék: Placebo
Placebo spironolaktonu
EXPERIMENTÁLNÍ: Spironolakton
Spironolakton (antagonista aldosteronu) se dodává jako 15 mg tablety. Subjekty užívají drogu perorálně. Počáteční dávka hodnoceného léku je 15 mg/den (jedna tableta) a může být titrována až na 30 mg/den (dvě tablety) nebo 45 mg/den (tři tablety). Subjekty jsou na studovaném léku po dobu trvání studie.
Lék: Spironolakton
Spironolakton (antagonista aldosteronu) se dodává jako 15 mg tablety. Subjekty užívají drogu perorálně. Počáteční dávka hodnoceného léku je 15 mg/den (jedna tableta) a může být titrována až na 30 mg/den (dvě tablety) nebo 45 mg/den (tři tablety). Subjekty jsou na studovaném léku po dobu trvání studie.
Ostatní jména:
  • antagonista aldosteronu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený výsledek kardiovaskulární úmrtnosti, přerušené srdeční zástavy nebo hospitalizace kvůli léčbě srdečního selhání, podle toho, co nastalo dříve
Časové okno: Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.
Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.
Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.
Přerušená srdeční zástava
Časové okno: Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.
První výskyt potracené srdeční zástavy
Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.
Hospitalizace pro léčbu srdečního selhání
Časové okno: Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.
První výskyt hospitalizace pro léčbu srdečního selhání
Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.
Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.
Složený výsledek kardiovaskulární úmrtnosti nebo hospitalizace související s kardiovaskulárním systémem (tj. hospitalizace pro infarkt myokardu (MI), cévní mozkovou příhodu nebo léčbu srdečního selhání), podle toho, co nastalo dříve
Časové okno: Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.
Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.
Hospitalizace související s kardiovaskulárním systémem
Časové okno: Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.
Hospitalizace pro IM, mrtvici nebo léčbu srdečního selhání, podle toho, co nastane dříve
Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.
Celkový počet hospitalizací (včetně opakovaných hospitalizací) pro léčbu srdečního selhání
Časové okno: Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.
Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.
Složený výsledek náhlé smrti nebo přerušené srdeční zástavy, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.
Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.
Nový nástup diabetu melitus, mezi subjekty bez anamnézy diabetu melitus na začátku.
Časové okno: Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.
První výskyt nově vzniklého diabetes mellitus mezi subjekty bez anamnézy diabetes mellitus na začátku studie.
Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.
Vývoj fibrilace síní, mezi subjekty bez anamnézy fibrilace síní na základní linii.
Časové okno: Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.
První výskyt fibrilace síní mezi subjekty bez anamnézy fibrilace síní na začátku studie
Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.
Infarkt myokardu
Časové okno: Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.
První výskyt infarktu myokardu
Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.
Mrtvice
Časové okno: Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.
První výskyt mrtvice
Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.
Zhoršení funkce ledvin
Časové okno: Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.
První výskyt zhoršení funkce ledvin. Protokol TOPCAT definuje zhoršení funkce ledvin jako výskyt, pokud má subjekt hodnotu sérového kreatininu, která je alespoň dvojnásobkem výchozí hodnoty pro daného subjektu a je také nad horní hranicí normálu (předpokládá se, že je 1,0 mg/dl pro ženy a 1,2 mg/dl pro muže.)
Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.
Složený výsledek náhlé smrti, přerušené srdeční zástavy nebo hospitalizace pro léčbu komorové tachykardie, podle toho, co nastalo dříve
Časové okno: Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.
Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.
Kvalita života měřená dotazníkem kardiomyopatie v Kansas City.
Časové okno: Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.

Průměrná kvalita života po výchozím stavu, s ohledem na výchozí kvalitu života, léčenou skupinu, dobu mezi měřeními po výchozím stavu a korelaci mezi opakovanými měřeními u jednotlivce.

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je 23-položkový, samoobslužný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. KCCQ byl podáván při následujících studijních návštěvách: výchozí stav, měsíc 4, měsíc 12 a poté každoročně.
Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.
Kvalita života měřená pomocí vizuální analogové škály EuroQOL.
Časové okno: Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.

Průměrná kvalita života po výchozím stavu, s ohledem na výchozí kvalitu života, léčenou skupinu, dobu mezi měřeními po výchozím stavu a korelaci mezi opakovanými měřeními u jednotlivce.

Vizuální analogová stupnice EuroQOL (EQ5D) je jednopoložkový, samoobslužný nástroj, který kvantifikuje aktuální zdravotní stav. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. EQ5D byl podáván při následujících studijních návštěvách: výchozí stav, měsíc 4, měsíc 12 a poté každoročně.
Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.
Kvalita života měřená dotazníkem McMaster Celkového hodnocení léčby.
Časové okno: Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.

Průměrná kvalita života po vstupu do studie s ohledem na výchozí kvalitu života a léčebnou skupinu.

Dotazník celkového hodnocení léčby McMaster je samoobslužný 3-položkový nástroj, který měří pacientovo vnímání změny v kvalitě života související se zdravím od začátku terapie. Dotazník se skládá z jediné otázky - "Došlo od začátku léčby k nějaké změně omezení Vaší aktivity, symptomů a/nebo pocitů souvisejících s Vaším srdečním onemocněním?" Skóre se může pohybovat od -7 do +7 a vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Dotazník byl administrován při následujících studijních návštěvách: měsíc 4 a měsíc 12. Platné překlady tohoto dotazníku byly k dispozici pouze pro subjekty zapsané ve Spojených státech, Kanadě a Argentině.
Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.
Příznaky deprese, měřené dotazníkem o zdraví pacienta.
Časové okno: Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.

Průměrná deprese po výchozím stavu, s přihlédnutím k výchozí depresi, léčené skupině, době mezi měřeními po výchozím stavu a korelaci mezi opakovanými měřeními u jednotlivce.

The Patient Health Questionnaire (PHQ) je 10položkový, samostatně podávaný nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese. Skóre se může pohybovat od 0 do 27, přičemž nižší skóre odráží lepší stav duševního zdraví. PH-Q byl podáván při následujících studijních návštěvách: výchozí stav, měsíc 12 a poté každoročně. Platné překlady tohoto dotazníku byly k dispozici pouze pro subjekty zapsané ve Spojených státech a Kanadě.
Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.
Hospitalizace z jakéhokoli důvodu
Časové okno: Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.
První případ hospitalizace z jakéhokoli důvodu
Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.
Draslík
Časové okno: Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.
Průměrná hladina draslíku po výchozím stavu, s ohledem na výchozí hladinu draslíku, léčená skupina, doba mezi měřeními po výchozím stavu a korelace mezi opakovanými měřeními u jednotlivce.
Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.
Sérového kreatininu
Časové okno: Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.
Průměrný sérový kreatinin po výchozím stavu, s přihlédnutím k výchozímu sérovému kreatininu, léčené skupině, době mezi měřeními po výchozím stavu a korelaci mezi opakovanými měřeními u jednotlivce.
Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.
Sodík
Časové okno: Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.
Průměrný obsah sodíku po výchozím stavu, s ohledem na výchozí hodnotu sodíku, léčebnou skupinu, dobu mezi měřeními po výchozím stavu a korelaci mezi opakovanými měřeními u jednotlivce.
Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.
Chlorid
Časové okno: Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.
Průměrný chlorid po výchozím stavu, s ohledem na výchozí hodnoty chloridů, léčebnou skupinu, dobu mezi měřeními po výchozím stavu a korelaci mezi opakovanými měřeními u jednotlivce.
Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.
Průměrná GFR po výchozím stavu, přičemž se bere v úvahu výchozí hodnota GFR, léčená skupina, doba mezi měřeními po výchozím stavu a korelace mezi opakovanými měřeními u jednotlivce.
Randomizace prostřednictvím poslední půlroční návštěvy každého subjektu, maximálně po dobu 6 let na subjekt.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthCore-NERI

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonja M. McKinlay, PhD, New England Research Institutes, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2004

První zveřejněno (ODHAD)

15. října 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 160
  • HHSN268200425207C (OTHER_GRANT: NIH contract)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit