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Traitement par antagoniste de l'aldostérone pour les adultes souffrant d'insuffisance cardiaque et de fonction systolique préservée (TOPCAT)

11 février 2015 mis à jour par: HealthCore-NERI

Traitement de l'insuffisance cardiaque à fonction cardiaque préservée avec un antagoniste de l'aldostérone (TOPCAT)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du traitement par antagoniste de l'aldostérone dans la réduction de la mortalité cardiovasculaire, de l'arrêt cardiaque avorté et de l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fonction systolique préservée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

L'insuffisance cardiaque (IC) est une cause majeure de morbidité et de mortalité, en particulier chez les personnes âgées. En effet, il s'agit du diagnostic de sortie le plus fréquent chez les patients de plus de 65 ans. À mesure que la population des États-Unis vieillit, l'insuffisance cardiaque continuera de croître en tant que problème de santé publique. Les essais thérapeutiques de l'insuffisance cardiaque ont porté presque exclusivement sur des patients présentant une dysfonction systolique. Cependant, il y a maintenant une prise de conscience émergente que près de la moitié des patients souffrant d'insuffisance cardiaque ont conservé la fonction systolique et que la survie de ces patients est affectée négativement. Cette étude est un essai clinique randomisé d'une nouvelle approche thérapeutique, en particulier l'utilisation de la spironolactone, un antagoniste de l'aldostérone, dans le traitement de ces patients. Bien que ce traitement se soit avéré utile dans le traitement de l'insuffisance cardiaque avec fonction systolique réduite, il n'a pas été étudié chez les patients dont la fonction systolique est préservée.

Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fonction systolique préservée ont un mauvais pronostic. Le taux de mortalité annuel est intermédiaire entre le pronostic pour ceux qui n'ont pas d'insuffisance cardiaque et pour ceux qui ont une insuffisance cardiaque et une fonction systolique réduite. Par exemple, les participants à l'étude sur la santé familiale souffrant d'insuffisance cardiaque et de fonction systolique préservée avaient un taux de mortalité de 9 % contre 3 % pour leurs témoins appariés selon l'âge et le sexe. Le taux de mortalité était de 19 % chez les patients insuffisants cardiaques présentant une insuffisance cardiaque à fonction systolique réduite, contre 4 % pour leurs témoins appariés.

Au fur et à mesure que l'insuffisance cardiaque se développe, des neurohormones sont libérées qui améliorent initialement le débit cardiaque mais contribuent finalement à la progression de la dysfonction ventriculaire gauche. Le système rénine-angiotensine-aldostérone joue un rôle important dans cette réponse compensatoire. Les niveaux d'aldostérone peuvent atteindre 20 fois les niveaux normaux dans l'insuffisance cardiaque et l'aldostérone contribue au développement de la fibrose myocardique. La spironolactone est un diurétique épargneur de potassium qui agit sur le tubule distal en inhibant l'échange d'ions sodium et potassium. Il existe plusieurs actions bénéfiques potentielles, dont la prévention de la fibrose cardiaque. Un essai récent a évalué la spironolactone chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec dysfonction systolique. Le traitement à la spironolactone a entraîné une réduction de 30 % de la mortalité par rapport au placebo (p<0,001). L'amélioration résulte d'une réduction de la mortalité toutes causes confondues. Plus récemment, l'étude Eplerenone Post-Myocardial Infarction (MI) a montré que cet antagoniste de l'aldostérone réduit significativement la mortalité malgré un traitement de fond par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et un bêta-bloquant. Les avantages de l'utilisation de la spironolactone dans cette étude sont qu'elle est disponible dans le commerce, peu coûteuse et n'est plus sous brevet (par conséquent, cette étude ne sera pas réalisée par l'industrie). En outre, il existe une justification physiologique claire pour son utilisation et le profil des effets secondaires est bien compris. L'étude a recruté des sujets qui avaient conservé la fonction systolique avec une insuffisance cardiaque et qui répondaient à des critères d'éligibilité clairement définis qui ont été sélectionnés pour rendre les résultats largement généralisables à la pratique clinique.

NARRATIF DE CONCEPTION :

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo d'un traitement par antagoniste de l'aldostérone (dose de 15 mg de spironolactone ou placebo ; titré jusqu'à 30 ou 45 mg/jour) chez 3 445 patients adultes souffrant d'insuffisance cardiaque et de fonction systolique préservée. Les patients ont été recrutés d'août 2006 à janvier 2012, traités et seront suivis jusqu'en juin 2013. Environ 270 sites cliniques dans six pays ont été sous-traités par le centre de coordination des essais cliniques. Les visites des sujets dans un centre clinique auront lieu tous les quatre ou six mois. Les données recueillies comprennent des données démographiques et cliniques, y compris les résultats des antécédents et des examens physiques, des données de laboratoire et d'imagerie, des échantillons de référence pour des études physiologiques spéciales et des études génétiques. De plus, des données concernant la qualité de vie et l'observance du traitement assigné seront également collectées et évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3445

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1119ACN
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentine, 1425
        • IMAI Research
      • Buenos Aires, Argentine, C1426 ANZ
        • Instituto Cardiologico Ezpecializado S.R.L
      • Buenos Aires, Argentine, J846
        • Clinica IMA
      • Cordoba, Argentine, X500AAW
        • Clinica Privada del Prado
      • Rosario Santa Fe, Argentine, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
      • Salta, Argentine, A4406CLA
        • Hospital San Bernardo
      • Santa Fe, Argentine, 3000
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral SRL
      • Santa Fe, Argentine
        • Sanatorio Mayo S.A.
      • Tucuman, Argentine, T4000NIL
        • Centro Privado de Cardiología
      • Tucuman, Argentine
        • Centro Modelo de Cardiologia
      • Tucuman, Argentine
        • Instituto de Cardiologia SRL
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentine, B80001JH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Bahia Blanca
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentine, B7540GHD
        • Clínica Coronel Suarez
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1900 AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600 FZN
        • Instituto de Investigaciones Clínicas de Mar del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentine, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Quilmes
    • Rio Negro
      • Cipolletti, Rio Negro, Argentine, 8324
        • Policlinico Modelo de Cipoletti
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil
        • Hospital Felicio Rocho
      • Belo Horizonte, Brésil
        • Santa Casa de Belo Horizonte
      • Campinas, Brésil
        • HMCP PUC Campinas
      • Curitiba Parana, Brésil
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Curitiba
      • Goias, Brésil
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
      • Marilia Sao Paulo, Brésil
        • Instituto do Coracao de Marilia
      • Passo Fundo, Brésil
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Pernambuco, Brésil
        • PROCAPE
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brésil
        • Hospital Mãe de Deus
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Santa Casa de Misericordia do Rio de Janeiro
      • San Paulo, Brésil
        • Instituto de Molestias Cardiosvaculares
      • Santa Catarina, Brésil
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
      • Sao Paulo, Brésil
        • INCOR FMUSP
      • Sao Paulo, Brésil
        • UNIFESP/Hospital Sao Paulo
      • Uberlandia, Brésil
        • Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Misericordia Hospital - Cardiac Sciences
      • Longueuil, Canada
        • CDRC Rive-Sud
      • Montreal, Canada
        • SMBD Jewish General Hospital
      • Saskatoon, Canada
        • Saskatchewan Heart Centre
      • Surrey, Canada
        • Cardiology Clinical Trials - Surrey Memorial Hospital
      • Trois Rivieres, Canada
        • Centre Hospitalier de Trois-Rivieres
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
        • Health Science Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
        • Dr. Saul Vizel Cardiac Research Office
      • Cornwall, Ontario, Canada, K6H 4M4
        • Cornwall Clinical Trials
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K7
        • Dr. Gurcharan Syan (PP)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 1T7
        • Service de la Recherche
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Cité de la santé de Laval
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 4Z5
        • Clinique Cardiologie Levis
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, A4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W IT8
        • CHUM Hôtel Dieu
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G IA4
        • Montreal General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z6
        • Centre de Recherche Clinique de Quebec
      • Sainte Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Centre Hosp Regional de Lanaudiere
      • St. George, Quebec, Canada, G5Y 4T8
        • C.S.S.S.B.
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, GIV 4G5
        • Hôpital Laval
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • CSSS du Sud de Lanaudiere (Hopital Pierre-Le Gardeur)
      • Thetford-Mines, Quebec, Canada, G6G 2V4
        • Centre De Sante et De Services Sociaux De Thetford
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656038
        • Altay State Medical University of federal agency of public health and social progress RF
      • Barnaul, Fédération Russe, 656099
        • Municipal Health Care Institution "City Hospital #1"
      • Kaliningrad, Fédération Russe, 236016
        • Kaliningrad Region Hospital
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • Kemerovo Cadiologiy Dispensary, Kemerovo Medical Academy
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650036
        • Nonstate Healthcare Institution
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350086
        • State Healthcare Institution "Region Clinical Hospital #1
      • Moscow, Fédération Russe, 101990
        • National Research Center for Preventitive Medicine
      • Moscow, Fédération Russe, 111539
        • Russian State Medical University, Hospital Therapy Department #1
      • Moscow, Fédération Russe, 115093
        • State Education High Professional Education Russian State Medical University
      • Moscow, Fédération Russe, 129090
        • Federal State Institution "Outpatient clinic #3 of President's Management Department of Russian Fede
      • Moscow, Fédération Russe, 777020
        • Research Institute of Physico-Chemical Medicine Center for Atheosclerosis and Laboratory
      • Moscow, Fédération Russe
        • Non State Health Care Institution Central Hospital #6 of Russian Railways JSC
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630008
        • Novosibirsk Municipal Clinical Emergency Hosp. # 2
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 193312
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution "City Alexander's Hospital"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 198205
        • Saint-Petersburg State Institution of Health Protection, "City Hosptial # 15"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Chair of Nephrology and Dialysis of St Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190000
        • Public Institution of Health City Hospital # 28
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • Federal State Health Care Institution
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198013
        • Medico- Military Academy, Navy Therapy Dept
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 199106
        • Saint-Petersburg State Health Institution "Pokrovskaya City Hospital"
      • Saratov, Fédération Russe, 410028
        • Federal State Institution
      • Saratov, Fédération Russe, 410054
        • State Educational Institution of High Professional Education Saratov State Medical University
      • St. Petersberg, Fédération Russe, 194156
        • Almasov research institute of Cardiology
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 192242
        • State Institution Saint-Petersburg Dzhanelidze Scientific
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194017
        • Saint-Petersburg Clinical Hospital of RAMS, policlinic department
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Saint-Petersburg State Health Care Institution "City Hospital of Saint George the Martyr"
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 195221
        • Non-state Health Care Institution
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 196247
        • City Hospital #26
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 196247
        • City Hospital No 26
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197089
        • Chair and Department of Hospital Therapy
      • Tomsk, Fédération Russe, 634012
        • State Institition Research Institution of Cardiology of Tomsk
      • Volgograd, Fédération Russe, 400001
        • State Educational institution of Higher Professional Education "Volgograd State Medical University o
      • Voronezh, Fédération Russe, 396018
        • State Health Care Institution "Voronezh Regional Clinical Consultative & Diagnostic Centre"
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150030
        • City Healthcare Institution Clinical Hospital #8
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150068
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
    • Leningrad Region
      • Gatchina, Leningrad Region, Fédération Russe, 188300
        • Municipal Healthcare Institution <>
  • Géorgie
      • Kutaisi, Géorgie, 4600
        • L &J Clinic
      • Tbilisi, Géorgie, 0102
        • Tbilisi State Medical University Clinic #1
      • Tbilisi, Géorgie, 0141
        • Cardio-Reanimation Centre
      • Tbilisi, Géorgie, 0154
        • Multiprofile Clinical Hospital of Tbilisi #2
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Emergency Cardiology Centre
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • National Center of Therapy
      • Tbilisi, Géorgie, 0179
        • Diagnostic Services Clinic
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Clinic of Angiocardiology "ADAPTI"
      • Tibilisi, Géorgie, 0144
        • Cardiology Clinic
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Cardiovascular Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Cynthia Thaik
      • Fresno, California, États-Unis, 93703
        • Fresno VA Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90015
        • Clinica Medica San Miguel
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • CAPRI
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA Medical Center West Los Angeles
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Mehrdad Kevin Ariani, MD, Inc.
      • Sacremento, California, États-Unis, 95829
        • UC Davis Medical Center
      • Salinas, California, États-Unis, 93901
        • Central Coast Cardiology
      • San Diego, California, États-Unis, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Olive View - UCLA Medial Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • Cardio-Vascular Institute
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Washington DC VA Hospital
      • Washington DC, District of Columbia, États-Unis, 20060'
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • M & O Clinical Research, LLC
      • Ft. Pierce, Florida, États-Unis, 34950
        • Florida Heart Center
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Rockledge, Florida, États-Unis, 37955
        • Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University at Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Cardiology Center
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • InnovaMed Alliance
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Northwestern University
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • CardioVascular Research Foundation
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • HeartCare Midwest
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61606
        • Heart, Lung and Vascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • The Care Group, Llc
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Baptist Healthcare System, Inc. d/b/a Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70363
        • Leonard J. Chabert Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Northeast Cardiology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Largo, Maryland, États-Unis, 20774
        • Kaiser Permanente
      • Randallstown, Maryland, États-Unis, 21133
        • Northwest Hospital
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
        • Associates in Cardiology, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Chelmsford, Massachusetts, États-Unis, 01824
        • Merrimack Valley Cardiology Associates
      • East Bridgewater, Massachusetts, États-Unis, 02333
        • Compass Medical East Bridgewater
      • Haverhill, Massachusetts, États-Unis, 01830
        • Pentucket Medical Associates
      • Natick, Massachusetts, États-Unis, 01760
        • Charles River Medical Associates
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Hawthorn Medical Associates
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Veterans Affairs Ann Arbor Health Care System
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Detroit VA Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Health Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Heartland Regional Medical Clinic
    • Montana
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier View Cardiology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Bryan LGH Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • The Creighton Cardiac Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Elmer, New Jersey, États-Unis, 08318
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Linden, New Jersey, États-Unis, 07036
        • NJ Heart
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • The Valley Hospital
      • Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
        • Electrophysiology Research Foundation
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Community Medical Center
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • New Jersey Cardiology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Research Foundation State University of New York at Buffalo
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Buffalo Heart Group, LLC
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Kingston, New York, États-Unis, 12401
        • Mid Valley Cardiology
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop Cardiology Associates
      • New Rochelle, New York, États-Unis, 10802
        • Soundshore Medical Center of Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • St. Lukes Roosevelt
      • Northport, New York, États-Unis, 11768
        • Northport VA Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • University of Rochester Medical Center
      • Smithtown, New York, États-Unis, 11787
        • Lewin, Fagen, and Lown, MD, PC
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Syracuse VA Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Northeast Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Ohio State University Hospital East
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
        • VAMC Dayton
      • Garfield Heights, Ohio, États-Unis, 44125
        • CCHS Clinical Research Office/Marymount Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • CCHS Clinical Research Office/ Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • COR Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73210
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74137
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • St. Charles Health System
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Capital Area Research
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
        • Medicor Associates, Inc
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • The Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17603
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital- Dept. of Family and Community Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19153
        • Eastwick Primary Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • Pittsburgh VA Healthcare System
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
        • Memorial Hospital Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Vamc - Charleston, Sc
    • South Dakota
      • Ft. Meade, South Dakota, États-Unis, 57741
        • Black Hills VA Health Care System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Memphis Heart Clinic
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Memphis VA Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76014
        • DCT - APHC, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • U.T. Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Cntr.
      • Lackland, Texas, États-Unis, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Odessa, Texas, États-Unis, 79763
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cardiology Clinic of San Antonio
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84157
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Cardiovascular Associates Ltd.
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Evergreen Healthcare
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Port Orchard, Washington, États-Unis, 98366
        • Sound Health Research
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • William S. Middleton Memorial VA Hospital
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Insuffisance cardiaque définie par au moins un des symptômes (dyspnée paroxystique nocturne ; orthopnée ; ou dyspnée à l'effort léger ou modéré) au moment du dépistage et au moins un signe (tout râle après la toux ; pression veineuse jugulaire (JVP) supérieure ou égale à égal à 10 cm d'eau (H2O ); œdème des membres inférieurs ; ou radiographie pulmonaire démontrant un épanchement pleural, une congestion pulmonaire ou une cardiomégalie) dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude :
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure ou égale à 45 % (par lecture locale) ; la fraction d'éjection doit avoir été obtenue dans les 6 mois précédant la randomisation et après tout IM ou autre événement qui affecterait la fraction d'éjection
  • Pression artérielle systolique contrôlée (TA), définie comme une TA systolique cible inférieure à 140 mm Hg ; les participants ayant une TA allant jusqu'à 160 mm Hg inclus sont éligibles à l'inscription s'ils prennent trois médicaments ou plus pour contrôler la TA
  • Potassium sérique inférieur à 5,0 mmol/L avant la randomisation
  • Au moins une admission à l'hôpital pour laquelle l'insuffisance cardiaque était une composante majeure de l'hospitalisation au cours des 12 mois précédant l'entrée à l'étude OU peptide natriurétique cérébral (BNP) supérieur ou égal à 100 pg/ml ou pro-BNP N-terminal supérieur à ou égal à 360 pg/ml dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique/urine négatif dans les 72 heures précédant la randomisation, ne doivent pas allaiter et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de la participation à l'étude
  • Volonté de se conformer aux visites prévues
  • Formulaire de consentement éclairé signé par le sujet avant la participation à l'essai

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Maladie systémique grave avec une espérance de vie prévue de moins de 3 ans
  • Maladie pulmonaire chronique nécessitant de l'O2 à domicile, une corticothérapie orale ou une hospitalisation pour exacerbation dans les 12 mois suivant l'entrée à l'étude, ou une maladie pulmonaire chronique importante de l'avis de l'investigateur
  • Cardiomyopathie obstructive infiltrante ou hypertrophique connue ou constriction péricardique connue
  • Cardiopathie valvulaire primaire non corrigée hémodynamiquement significative, obstructive ou régurgitante, ou toute maladie valvulaire susceptible d'entraîner une intervention chirurgicale pendant l'essai
  • Fibrillation auriculaire avec une fréquence cardiaque au repos supérieure à 90 bpm
  • MI au cours des 90 derniers jours
  • Chirurgie de pontage aortocoronarien au cours des 90 derniers jours
  • Intervention coronarienne percutanée au cours des 30 derniers jours
  • Receveur d'une transplantation cardiaque
  • Dispositif d'assistance ventriculaire gauche actuellement implanté
  • AVC au cours des 90 derniers jours
  • TA systolique (PAS) supérieure à 160 mm Hg
  • Hypotension orthostatique connue
  • Trouble gastro-intestinal pouvant interférer avec l'absorption du médicament à l'étude
  • Utilisation de tout antagoniste de l'aldostérone ou d'un médicament d'épargne potassique au cours des 14 derniers jours ou de toute condition connue qui nécessiterait l'utilisation d'un antagoniste de l'aldostérone pendant la participation à l'étude ;
  • Intolérance connue aux antagonistes de l'aldostérone
  • Utilisation actuelle du lithium
  • Participation actuelle (y compris les 30 jours précédents) à tout autre essai thérapeutique
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher le participant d'adhérer au protocole de l'essai
  • Antécédents d'hyperkaliémie (kaliémie supérieure ou égale à 5,5 mmol/L) au cours des 6 derniers mois ou kaliémie supérieure ou égale à 5,0 mmol/L au cours des 2 dernières semaines
  • Dysfonctionnement rénal sévère, défini comme un débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé inférieur à 30 ml/min. Les participants dont la créatinine sérique est supérieure ou égale à 2,5 mg/dl sont également exclus même si leur DFG est supérieur ou égal à 30 ml/min
  • Maladie hépatique chronique connue, définie comme des taux d'aspartate aminotransférase (AST) et d'alanine aminotransférase (ALT) supérieurs à 3,0 fois la limite supérieure de la normale telle que lue au laboratoire local.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo de la spironolactone
Médicament: Placebo
Placebo de la spironolactone
EXPÉRIMENTAL: Spironolactone
La spironolactone (un antagoniste de l'aldostérone) est fournie sous forme de comprimés de 15 mg. Le médicament est pris par voie orale par les sujets. La dose initiale du médicament à l'étude est de 15 mg/jour (un comprimé) et peut être augmentée jusqu'à 30 mg/jour (deux comprimés) ou 45 mg/jour (trois comprimés). Les sujets prennent le médicament à l'étude pendant toute la durée de l'essai.
Médicament: Spironolactone
La spironolactone (un antagoniste de l'aldostérone) est fournie sous forme de comprimés de 15 mg. Le médicament est pris par voie orale par les sujets. La dose initiale du médicament à l'étude est de 15 mg/jour (un comprimé) et peut être augmentée jusqu'à 30 mg/jour (deux comprimés) ou 45 mg/jour (trois comprimés). Les sujets prennent le médicament à l'étude pendant toute la durée de l'essai.
Autres noms:
  • antagoniste de l'aldostérone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résultat composite de la mortalité cardiovasculaire, de l'arrêt cardiaque avorté ou de l'hospitalisation pour la prise en charge de l'insuffisance cardiaque, selon la première éventualité
Délai: Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.
Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité cardiovasculaire
Délai: Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.
Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.
Arrêt cardiaque interrompu
Délai: Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.
Premier cas d'arrêt cardiaque avorté
Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.
Hospitalisation pour la gestion de l'insuffisance cardiaque
Délai: Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.
Première incidence d'une hospitalisation pour la prise en charge d'une insuffisance cardiaque
Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.
Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.
Résultat composite de la mortalité cardiovasculaire ou de l'hospitalisation liée à la maladie cardiovasculaire (c.-à-d. hospitalisation pour infarctus du myocarde (IM), accident vasculaire cérébral ou prise en charge de l'insuffisance cardiaque), selon la première éventualité
Délai: Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.
Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.
Hospitalisation liée au système cardiovasculaire
Délai: Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.
Hospitalisation pour infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou prise en charge de l'insuffisance cardiaque, selon la première éventualité
Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.
Total des hospitalisations (y compris les hospitalisations répétées) pour la prise en charge de l'insuffisance cardiaque
Délai: Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.
Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.
Résultat composite d'une mort subite ou d'un arrêt cardiaque avorté, selon la première éventualité
Délai: Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.
Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.
Diabète sucré d'apparition récente, parmi les sujets sans antécédent de diabète sucré au départ.
Délai: Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.
Première incidence de diabète sucré d'apparition récente chez des sujets sans antécédents de diabète sucré au départ.
Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.
Développement de la fibrillation auriculaire, chez les sujets sans antécédents de fibrillation auriculaire au départ.
Délai: Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.
Première incidence de fibrillation auriculaire chez des sujets sans antécédent de fibrillation auriculaire au départ
Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.
Infarctus du myocarde
Délai: Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.
Première incidence d'infarctus du myocarde
Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.
Accident vasculaire cérébral
Délai: Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.
Première incidence d'AVC
Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.
Détérioration de la fonction rénale
Délai: Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.
Première incidence d'une altération de la fonction rénale. Le protocole TOPCAT définit la détérioration de la fonction rénale comme se produisant si un sujet a une valeur de créatinine sérique qui est au moins le double de la valeur de base pour ce sujet, et est également supérieure à la limite supérieure de la normale (supposée être de 1,0 mg/dL pour les femmes et 1,2 mg/dL pour les hommes.)
Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.
Résultat composite de mort subite, d'arrêt cardiaque avorté ou d'hospitalisation pour la prise en charge de la tachycardie ventriculaire, selon la première éventualité
Délai: Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.
Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.
Qualité de vie, telle que mesurée par le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City.
Délai: Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.

Qualité de vie moyenne après la ligne de base, en tenant compte de la qualité de vie de base, du groupe de traitement, du temps entre les mesures après la ligne de base et de la corrélation entre les mesures répétées au sein d'un individu.

Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) est un instrument auto-administré de 23 items qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, ainsi que la qualité de vie. Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé. Le KCCQ a été administré lors des visites d'étude suivantes : ligne de base, mois 4, mois 12 et annuellement par la suite.
Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.
Qualité de vie, mesurée par l'échelle visuelle analogique EuroQOL.
Délai: Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.

Qualité de vie moyenne après la ligne de base, en tenant compte de la qualité de vie de base, du groupe de traitement, du temps entre les mesures après la ligne de base et de la corrélation entre les mesures répétées au sein d'un individu.

L'échelle visuelle analogique EuroQOL (EQ5D) est un instrument auto-administré à un seul élément qui quantifie l'état de santé actuel. Les scores peuvent varier de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant un meilleur état de santé. L'EQ5D a été administré lors des visites d'étude suivantes : ligne de base, mois 4, mois 12 et annuellement par la suite.
Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.
Qualité de vie, telle que mesurée par le questionnaire d'évaluation globale du traitement de McMaster.
Délai: Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.

Qualité de vie moyenne après l'inclusion, en tenant compte de la qualité de vie initiale et du groupe de traitement.

Le questionnaire d'évaluation globale du traitement McMaster est un instrument auto-administré à 3 éléments qui mesure la perception d'un patient du changement dans sa qualité de vie liée à la santé depuis le début du traitement. Le questionnaire se compose d'une seule question - "Depuis le début du traitement, y a-t-il eu un changement dans votre limitation d'activité, vos symptômes et/ou vos sentiments liés à votre maladie cardiaque ?" Les scores peuvent varier de -7 à +7, et des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé. Le questionnaire a été administré lors des visites d'étude suivantes : mois 4 et mois 12. Des traductions valides de ce questionnaire n'étaient disponibles que pour les sujets inscrits aux États-Unis, au Canada et en Argentine.
Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.
Symptômes de dépression, mesurés par le questionnaire sur la santé du patient.
Délai: Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.

Dépression post-ligne de base moyenne, en tenant compte de la dépression de base, du groupe de traitement, du temps écoulé entre les mesures post-ligne de base et de la corrélation entre les mesures répétées au sein d'un individu.

Le Patient Health Questionnaire (PHQ) est un questionnaire auto-administré en 10 points pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression. Les scores peuvent varier de 0 à 27, les scores les plus faibles reflétant un meilleur état de santé mentale. Le PH-Q a été administré lors des visites d'étude suivantes : départ, mois 12 et annuellement par la suite. Des traductions valides de ce questionnaire n'étaient disponibles que pour les sujets inscrits aux États-Unis et au Canada.
Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.
Hospitalisation pour une raison quelconque
Délai: Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.
Première incidence d'une hospitalisation pour quelque raison que ce soit
Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.
Potassium
Délai: Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.
Potassium moyen après la ligne de base, en tenant compte du potassium de base, du groupe de traitement, du temps écoulé entre les mesures après la ligne de base et de la corrélation entre les mesures répétées au sein d'un individu.
Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.
Créatinine sérique
Délai: Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.
Créatinine sérique moyenne après la ligne de base, en tenant compte de la créatinine sérique de base, du groupe de traitement, du temps écoulé entre les mesures après la ligne de base et de la corrélation entre les mesures répétées chez un individu.
Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.
Sodium
Délai: Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.
Sodium moyen après la ligne de base, en tenant compte du sodium de base, du groupe de traitement, du temps écoulé entre les mesures après la ligne de base et de la corrélation entre les mesures répétées au sein d'un individu.
Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.
Chlorure
Délai: Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.
Chlorure moyen après la ligne de base, en tenant compte du chlorure de base, du groupe de traitement, du temps écoulé entre les mesures après la ligne de base et de la corrélation entre les mesures répétées au sein d'un individu.
Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.
Taux de filtration glomérulaire estimé (GFR)
Délai: Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.
GFR moyen après le départ, en tenant compte du DFG de départ, du groupe de traitement, du temps écoulé entre les mesures après le départ et de la corrélation entre les mesures répétées au sein d'un individu.
Randomisation à travers la dernière visite semestrielle de chaque sujet, jusqu'à un maximum de 6 ans par sujet.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HealthCore-NERI

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sonja M. McKinlay, PhD, New England Research Institutes, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2004

Première publication (ESTIMATION)

15 octobre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2015

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 160
  • HHSN268200425207C (OTHER_GRANT: NIH contract)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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