間質性膀胱炎（IC）症状の治療のための鍼治療
間質性膀胱炎の症状の治療のための穿刺鍼と非穿刺鍼の二重盲検ランダム化研究
鍼治療は、1000 年以上にわたって存在してきた中国医学の一形態です。 この臨床試験では、従来の「膀胱」ポイントに 2 種類の鍼治療を行い、一方のタイプが他方よりも改善を示すかどうかを判断します。 第一のタイプでは針が皮膚のツボを刺激し、第二のタイプでは通常の鍼治療と同様に針が皮膚を貫通します。 この技術はシールドを介して行われるため、患者はどのタイプの鍼治療を受けているかわかりません。
患者は、泌尿器科医によって決定されるように、少なくとも中等度の重度の疾患を持っている必要があります。 彼らは、試験期間中、医療レジメンを変更しないことをいとわない必要があります。 患者は 6 ～ 12 週間にわたって 12 回の治療を受けます。 彼らは、変化を監視するために定期的に症状アンケートと膀胱日記に記入するよう求められます. すべての治療は無料で、試験を完了した患者には少額の給付金が支払われます。
調査の概要
詳細な説明
登録に適格な患者は次のとおりです。
- 年齢 18 ～ 65 歳
- 症候性 IC が少なくとも 6 か月間続く
- 24時間で少なくとも11回の排尿回数
- 自己評価による全体的な不快感スコアが 0 ～ 10 のスケールで 4 以上
がん、結石、感染症、神経系疾患または糖尿病の合併症を含む慢性膀胱疾患または骨盤疾患の病歴がある患者は、登録できない場合があります。 彼らは血液希釈剤を服用していないか、最近の薬の変更や膀胱手術を受けていなければなりません.
身体診察と病歴聴取のスクリーニング後、患者は標準的な症状アンケートに記入するよう求められます。 彼らは、1週間以内に予定されている最初の鍼治療の24時間前に記入する膀胱日記を与えられます.
患者は、週に 1 回から 2 回、合計 12 回の治療を受けるよう求められます。 患者は、各治療の前に膀胱日記を記入し、他のすべての訪問の前にアンケート用紙に記入します。 最後の治療の後の出口インタビューと、最後の治療の4週間後の最終面接で、同じ質問票が使用されます。 これは、鍼治療による潜在的な効果の持続期間に関心があるためです。
患者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 鍼治療はすべてプラスチック製のシールドを通して行われるため、患者は自分がどのグループに割り当てられているかわかりません。 最初のタイプの鍼治療では、引き込み式の針が使用されるため、患者は刺すような感覚を感じますが、表皮を貫通することはありません。 2 番目のタイプでは、非格納式の針が経穴をより深い組織に突き刺します。 鍼治療が効くためにはより深い浸透が必要なのか、それとも鍼治療がこの状態にまったく有益なのかはわかっていません.
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania Pain Medicine Center
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コンタクト：
- Kevin A Dolan, MD
- 電話番号：215-662-8816
- メール：kevin.dolan@uphs.upenn.edu
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コンタクト：
- Dell R Burkey, MD
- 電話番号：215.662.3633
- メール：burkeydr@uphs.upenn.edu
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副調査官：
- Kevin A Dolan, MD
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主任研究者：
- Dell R Burkey, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳
- 症候性 IC が少なくとも 6 か月間続く
- 24時間で少なくとも11回の排尿回数
- 自己評価による全体的な不快感スコアが 0 ～ 10 のスケールで 4 以上
除外基準:
病歴または併存疾患：
- -膀胱結石、結核性膀胱炎の病歴。神経疾患または糖尿病性膀胱症;悪性膀胱腫瘍、尿道がん
- 過去3年間の子宮、子宮頸または膣がん（女性のみ）
- -以前の6〜12週間：細菌性尿路感染症;アクティブな性器ヘルペス;肉眼的血尿
- 同時活動性尿道結石、尿管結石、症候性尿道憩室;文書化された慢性細菌性前立腺炎（男性のみ）;活動性膣炎、妊娠（女性のみ）
ICの事前および同時治療：
- 以下の既往歴：シクロホスファミド、骨盤放射線。増強膀胱形成術、膀胱切除術または膀胱溶解術、神経切除術、移植された末梢神経刺激装置;前立腺の手術または治療（男性のみ）
- 過去24週間：膀胱内BCG、膀胱瘤、直腸瘤、尿失禁手術、経膣手術、子宮摘出術、脱出、経腟分娩または帝王切開による治療（女性のみ）
- 6〜12週間前：尿道拡張、膀胱内圧測定、尿力学、膀胱鏡検査/水圧拡張、膀胱生検による治療;前立腺生検（男性のみ）; BCG以外の膀胱内治療
- 4週間前：ICのために開始された新しい薬
- ヘパリンの膀胱内注入、アセチルサリチル酸の長期使用、非ステロイド性抗炎症薬、または別の疼痛状態に対するオピオイド鎮痛薬の同時使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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改善スケールの患者全体評価によって示されるアーム間の改善率
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二次結果の測定
結果測定 |
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間質性膀胱炎の症状と問題の指標の改善（検証された症状別の対策）
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ウィスコンシン大学間質性膀胱炎スケールの改善 (検証された症状固有の尺度)
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膀胱日記で測定した頻度、切迫感、夜間頻尿の改善
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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