针灸治疗间质性膀胱炎 (IC) 症状
穿刺与非穿刺针灸治疗间质性膀胱炎症状的双盲、随机研究
针灸是一种已有一千多年历史的中医。 该临床试验对传统“膀胱”穴位进行了两种类型的针灸，以确定一种类型是否比另一种类型有所改善。 在第一种类型中，针头刺激皮肤上的穴位，而在第二种类型中，针头穿透皮肤，类似于通常进行针灸的方式。 该技术是通过防护罩完成的，因此人们不会知道他们接受的是哪种针灸。
患者必须至少患有由泌尿科医师确定的中度严重疾病。 他们必须愿意在试验期间不改变他们的医疗方案。 患者将在六到十二周内接受十二种治疗。 他们将被要求定期填写症状问卷和膀胱日记以监测变化。 所有治疗都是免费的，完成试验的患者将获得小额津贴。
研究概览
详细说明
符合入组条件的患者包括：
- 18-65岁
- 有症状的 IC 至少六个月
- 24 小时内至少排尿 11 次
- 在 0-10 的范围内自我评价的整体不适得分为 4 或更高
有慢性膀胱疾病或盆腔疾病病史（包括癌症、结石、感染或神经系统疾病或糖尿病并发症）的患者不得入组。 他们必须没有使用血液稀释剂，或者最近有任何药物变化或膀胱手术。
筛选体检和病史采集后，将要求患者填写标准症状问卷。 在他们将在一周内安排的第一次针灸治疗之前，他们将获得膀胱日记以填写 24 小时。
患者将被要求每周返回一次至两次，总共进行十二次治疗。 患者将在每次治疗前完成膀胱日记，并在每次就诊前完成问卷调查。 最后一次治疗后的离职面谈和最后一次治疗后 4 周的最终时间将使用相同的问卷。 这是因为我们对针灸治疗潜在益处的持续时间感兴趣。
患者将被随机分配到两组中的一组。 所有针灸都将通过塑料防护罩进行，因此患者不知道他或她被分配到哪个组。 在第一种针灸中，使用可伸缩的针头，使患者有针感但没有穿透表皮。 在第二种类型中，不可伸缩的针头将穴位刺入更深的组织。 目前尚不清楚针灸是否需要更深的渗透才能起作用，或者针灸是否对这种情况完全有益。
研究类型
注册
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania Pain Medicine Center
-
接触：
- Kevin A Dolan, MD
- 电话号码：215-662-8816
- 邮箱：kevin.dolan@uphs.upenn.edu
-
接触：
- Dell R Burkey, MD
- 电话号码：215.662.3633
- 邮箱：burkeydr@uphs.upenn.edu
-
副研究员：
- Kevin A Dolan, MD
-
首席研究员：
- Dell R Burkey, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 有症状的 IC 至少六个月
- 24 小时内至少排尿 11 次
- 在 0-10 的范围内自我评价的整体不适得分为 4 或更高
排除标准：
病史或合并症：
- 任何病史：膀胱结石、结核性膀胱炎；神经系统疾病或糖尿病性膀胱病；恶性膀胱肿瘤、尿道癌
- 3 年前患过子宫癌、宫颈癌或阴道癌（仅限女性）
- 之前 6-12 周：细菌性尿路感染；活跃的生殖器疱疹;肉眼血尿
- 并发活动性尿道结石、输尿管结石、症状性尿道憩室；记录在案的慢性细菌性前列腺炎（仅限男性）；活动性阴道炎，怀孕（仅限女性）
IC 的先前和同时治疗：
- 任何病史：环磷酰胺、盆腔放疗；增强膀胱成形术、膀胱切除术或膀胱溶解术、神经切除术、植入周围神经刺激器；前列腺手术或治疗（仅限男性）
- 在之前的 24 周内：任何接受膀胱内 BCG、膀胱突出、直肠前突、尿失禁手术、经阴道手术、子宫切除术、脱垂、阴道分娩或剖腹产的治疗（仅限女性）
- 前 6-12 周：通过尿道扩张术、膀胱压力图、尿动力学、膀胱镜检查/水肿、膀胱活检进行的任何治疗；前列腺活检（仅限男性）； BCG 以外的任何膀胱内治疗
- 前 4 周：为 IC 开始的任何新药物
- 同时使用膀胱内肝素、长期使用乙酰水杨酸、非甾体类抗炎药或阿片类止痛药治疗另一种疼痛情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
改善量表的患者总体评级表明的手臂之间的改善率
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
间质性膀胱炎症状和问题指数的改善（经过验证的症状特异性措施）
|
|
威斯康星大学间质性膀胱炎量表的改善（经过验证的症状特异性测量）
|
|
根据膀胱日记测量尿频、尿急和夜尿的改善
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.