Akupunktio interstitiaalisen kystiitin (IC) oireiden hoitoon
Kaksoissokko, satunnaistettu tutkimus lävistyksestä ja ei-punktioisesta akupunktiosta interstitiaalisen kystiitin oireiden hoitoon
Akupunktio on kiinalaisen lääketieteen muoto, joka on ollut olemassa yli tuhat vuotta. Tässä kliinisessä tutkimuksessa suoritetaan kahden tyyppistä akupunktiota perinteisille "rakon" pisteille sen määrittämiseksi, osoittaako yksi tyyppi parannusta toiseen verrattuna. Ensimmäisen tyypin neulat stimuloivat ihon akupunktiopisteitä, ja toisessa tyypissä neulat tunkeutuvat ihon läpi samalla tavalla kuin akupunktio yleensä suoritetaan. Tekniikka tehdään suojien läpi, jotta ihmiset eivät tiedä, minkä tyyppistä akupunktiota he saavat.
Potilaalla on oltava urologin määrittämä vähintään kohtalaisen vaikea sairaus. Heidän on oltava valmiita olemaan muuttamatta lääketieteellistä hoito-ohjelmaan kokeen aikana. Potilaat saavat kaksitoista hoitoa kuuden tai kahdentoista viikon aikana. Heitä pyydetään täyttämään oirekyselylomakkeet ja virtsarakon päiväkirjat säännöllisin väliajoin muutosten seuraamiseksi. Kaikki hoito on ilmaista, ja tutkimuksen suorittaneet potilaat saavat pienen stipendin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautumiseen oikeutettuja potilaita ovat:
- Ikä 18-65 vuotta
- Oireellinen IC vähintään kuuden kuukauden ajan
- Virtsaamistiheys vähintään yksitoista tyhjiötä 24 tunnin aikana
- Itse arvioitu yleinen epämukavuuspistemäärä 4 tai suurempi asteikolla 0–10
Potilaita ei saa ottaa mukaan, joilla on ollut krooninen virtsarakon sairaus tai lantion sairaus, mukaan lukien syöpä, hammaskivet, infektio tai hermoston sairauden tai diabeteksen komplikaatiot. Niissä ei saa olla verta ohentavia aineita tai niillä ei saa olla äskettäin tehty lääkitysmuutoksia tai virtsarakon toimenpiteitä.
Fyysisen tutkimuksen ja anamneesin keräämisen jälkeen potilaita pyydetään täyttämään tavanomaiset oirekyselylomakkeet. Heille annetaan virtsarakon päiväkirja täytettäväksi 24 tuntia ennen ensimmäistä akupunktiohoitoa, joka ajoitetaan viikon sisällä.
Potilaita pyydetään palaamaan yhdestä kahteen kertaan viikossa yhteensä 12 hoidon ajaksi. Potilaat täyttävät virtsarakon päiväkirjan ennen jokaista hoitoa ja kyselylomakkeen ennen jokaista toista käyntiä. Samaa kyselylomaketta käytetään poistumishaastattelussa viimeisen hoidon jälkeen ja viimeisellä kerralla neljä viikkoa viimeisen hoidon jälkeen. Tämä johtuu siitä, että olemme kiinnostuneita akupunktiohoidon mahdollisen hyödyn kestosta.
Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Kaikki akupunktio suoritetaan muovisten suojien läpi, jotta potilas ei tiedä mihin ryhmään hän on kuulunut. Ensimmäisessä akupunktiotyypissä käytetään sisäänvedettäviä neuloja siten, että potilas tuntee pistelyn, mutta iho ei tunkeudu ihoon. Toisessa tyypissä ei-vedettävät neulat tunkeutuvat akupunktiopisteisiin syvemmälle kudokseen. Ei tiedetä, tarvitaanko syvempää tunkeutumista, jotta akupunktio toimisi, vai onko akupunktiosta ylipäätään hyötyä tässä tilassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania Pain Medicine Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin A Dolan, MD
- Puhelinnumero: 215-662-8816
- Sähköposti: kevin.dolan@uphs.upenn.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Dell R Burkey, MD
- Puhelinnumero: 215.662.3633
- Sähköposti: burkeydr@uphs.upenn.edu
-
Alatutkija:
- Kevin A Dolan, MD
-
Päätutkija:
- Dell R Burkey, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Oireellinen IC vähintään kuuden kuukauden ajan
- Virtsaamistiheys vähintään yksitoista tyhjiötä 24 tunnin aikana
- Itse arvioitu yleinen epämukavuuspistemäärä 4 tai suurempi asteikolla 0–10
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteellinen historia tai muut sairaudet:
- Mikä tahansa historia: virtsarakkokivi, tuberkuloottinen kystiitti; neurologinen sairaus tai diabeettinen kystopatia; pahanlaatuiset virtsarakon kasvaimet, virtsaputken syöpä
- Aiemmat 3 vuotta kohdun, kohdunkaulan tai emättimen syöpä (vain naiset)
- Aiemmat 6-12 viikkoa: bakteeriperäinen virtsatieinfektio; aktiivinen sukupuolielinten herpes; karkea hematuria
- Samanaikainen aktiivinen virtsaputken kivi, virtsaputken kivi, oireinen virtsaputken divertikula; dokumentoitu krooninen bakteeriperäinen eturauhastulehdus (vain miehet); aktiivinen vaginiitti, raskaus (vain naiset)
Aikaisempi ja samanaikainen IC-hoito:
- Mikä tahansa historia: syklofosfamidi, lantion säteily; augmentaatiokystoplastia, kystektomia tai kystolyysi, neurektomia, istutettu ääreishermostimulaattori; eturauhasen leikkaus tai hoito (vain miehille)
- Viimeisten 24 viikon aikana: mikä tahansa hoito rakonsisäisellä BCG:llä, kystokelellä, rektocelella, virtsan pidätyskyvyttömyysleikkauksella, transvaginaalisella leikkauksella, kohdunpoistoleikkauksella, esiinluiskahduksella, emättimen synnytyksellä tai C-leikkauksella (vain naiset)
- Aiemmat 6-12 viikkoa: mikä tahansa hoito virtsaputken laajentamisella, kystometrogrammi, urodynamiikka, kystoskopia/hydrodistentio, virtsarakon biopsia; eturauhasen biopsia (vain miehille); mikä tahansa muu intravesikaalinen hoito kuin BCG
- Aiemmat 4 viikkoa: kaikki uudet IC-lääkkeet
- Samanaikainen intravesikaalinen hepariini, krooninen asetyylisalisyylihapon, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai opioidikipulääkkeiden käyttö johonkin toiseen kiputilaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Käsivarsien välinen paranemisaste potilaan yleisen paranemisasteikon osoittamana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Interstitiaalisen kystiitin oire- ja ongelmaindeksien paraneminen (validoidut oirekohtaiset toimenpiteet)
|
|
Wisconsinin yliopiston interstitiaalisen kystiittiasteikon parannus (validoitu oirekohtainen mitta)
|
|
Virtsarakon päiväkirjoista mitattuna esiintymistiheyden, kiireellisyyden ja nokturian paraneminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 801685
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interstitiaalinen kystiitti
-
La Tour HospitalRive Droite SATuntematonVerihiutalerikas plasma (PRP) | Supraspinatis Interstitial Osittainen paksuus kyyneleetSveitsi