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Akupunktur zur Behandlung von Symptomen der interstitiellen Zystitis (IC).

Eine doppelblinde, randomisierte Studie zur punktierenden versus nicht punktierenden Akupunktur zur Behandlung von Symptomen einer interstitiellen Zystitis

Akupunktur ist eine seit mehr als tausend Jahren bestehende Form der chinesischen Medizin. Diese klinische Studie führt zwei Arten von Akupunktur an traditionellen „Blasen“-Punkten durch, um festzustellen, ob eine Art eine Verbesserung gegenüber der anderen zeigt. Bei der ersten Art stimulieren Nadeln Akupunkturpunkte auf der Haut, und bei der zweiten Art dringen die Nadeln durch die Haut ein, ähnlich wie Akupunktur normalerweise durchgeführt wird. Die Technik wird durch Schilde durchgeführt, damit die Menschen nicht wissen, welche Art von Akupunktur sie erhalten.

Die Patienten müssen mindestens eine mittelschwere Erkrankung haben, wie von einem Urologen festgestellt. Sie müssen bereit sein, ihre medizinische Behandlung für die Dauer der Studie nicht zu ändern. Die Patienten erhalten zwölf Behandlungen über sechs bis zwölf Wochen. Sie werden gebeten, in regelmäßigen Abständen Symptomfragebögen und Blasentagebücher auszufüllen, um Veränderungen zu überwachen. Alle Behandlungen sind kostenlos, und Patienten, die die Studie abschließen, erhalten ein kleines Stipendium.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Patienten, die für die Registrierung in Frage kommen, gehören:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Symptomatische IC seit mindestens sechs Monaten
  • Harnfrequenz von mindestens elf Mal innerhalb von 24 Stunden
  • Ein selbstbewerteter globaler Unbehagen-Score von 4 oder höher auf einer Skala von 0-10

Patienten mit einer Vorgeschichte von chronischer Blasenerkrankung oder Beckenerkrankung, einschließlich Krebs, Steinen, Infektionen oder Komplikationen von Erkrankungen des Nervensystems oder Diabetes, dürfen nicht aufgenommen werden. Sie dürfen keine blutverdünnenden Mittel einnehmen oder sich kürzlich einer Änderung der Medikation oder einer Blasenoperation unterzogen haben.

Nach dem Screening der körperlichen Untersuchung und Anamneseerhebung werden die Patienten gebeten, Standard-Symptomfragebögen auszufüllen. Sie erhalten ein Blasentagebuch, das sie für die 24 Stunden vor ihrer ersten Akupunkturbehandlung, die innerhalb einer Woche geplant ist, ausfüllen müssen.

Die Patienten werden gebeten, ein- bis zweimal wöchentlich für insgesamt zwölf Behandlungen zurückzukehren. Die Patienten füllen vor jeder Behandlung ein Blasentagebuch und vor jedem zweiten Besuch einen Fragebogen aus. Derselbe Fragebogen wird beim Abschlussgespräch nach der letzten Behandlung und ein letztes Mal vier Wochen nach der letzten Behandlung verwendet. Denn uns interessiert die Dauer des potenziellen Nutzens einer Akupunkturbehandlung.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Alle Akupunkturen werden durch Kunststoffschilde durchgeführt, damit der Patient nicht weiß, welcher Gruppe er oder sie zugeordnet wurde. Bei der ersten Art der Akupunktur werden einziehbare Nadeln verwendet, so dass der Patient ein Nadelgefühl verspürt, aber die Epidermis nicht durchdrungen wird. Bei der zweiten Art dringen nicht zurückziehbare Nadeln die Akupunkturpunkte in tieferes Gewebe ein. Es ist nicht bekannt, ob eine tiefere Penetration erforderlich ist, damit Akupunktur wirkt, oder ob Akupunktur bei dieser Erkrankung überhaupt von Nutzen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania Pain Medicine Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kevin A Dolan, MD
        • Hauptermittler:
          • Dell R Burkey, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Symptomatische IC seit mindestens sechs Monaten
  • Harnfrequenz von mindestens elf Mal innerhalb von 24 Stunden
  • Ein selbstbewerteter globaler Unbehagen-Score von 4 oder höher auf einer Skala von 0-10

Ausschlusskriterien:

Anamnese oder komorbide Erkrankungen:

  • Jegliche Vorgeschichte von: Blasenstein, tuberkulöse Zystitis; neurologische Erkrankung oder diabetische Zystopathie; bösartige Blasentumore, Harnröhrenkrebs
  • Vor 3 Jahren Gebärmutter-, Gebärmutterhals- oder Vaginalkrebs (nur Frauen)
  • Vor 6-12 Wochen: Bakterielle Harnwegsinfektion; aktiver genitaler Herpes; grobe Hämaturie
  • Gleichzeitiger aktiver Harnröhrenstein, Harnleiterstein, symptomatisches Harnröhrendivertikel; dokumentierte chronische bakterielle Prostatitis (nur Männer); aktive Vaginitis, Schwangerschaft (nur Frauen)

Vorherige und gleichzeitige Behandlung für IC:

  • Jegliche Vorgeschichte von: Cyclophosphamid, Bestrahlung des Beckens; Augmentationszystoplastik, Zystektomie oder Zystolyse, Neurektomie, implantierter peripherer Nervenstimulator; Prostataoperation oder -behandlung (nur Männer)
  • In den letzten 24 Wochen: jede Behandlung mit intravesikalem BCG, Zystozele, Rektozele, Harninkontinenzoperation, transvaginale Operation, Hysterektomie, Prolaps, vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt (nur Frauen)
  • Vor 6-12 Wochen: jegliche Behandlung durch Harnröhrendilatation, Zystometer, Urodynamik, Zystoskopie/Hydrodistention, Blasenbiopsie; Prostatabiopsie (nur Männer); jede andere intravesikale Behandlung als BCG
  • Vor 4 Wochen: Alle neuen Medikamente, die für IC eingeleitet wurden
  • Gleichzeitige intravesikale Heparingabe, chronische Anwendung von Acetylsalicylsäure, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Opioid-Schmerzmitteln für andere Schmerzzustände

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verbesserungsrate zwischen den Armen, wie durch eine Patienten-Gesamtbewertung der Verbesserungsskala angegeben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verbesserung der Symptom- und Problemindizes für interstitielle Zystitis (validierte symptomspezifische Maßnahmen)
Verbesserung der Interstitial Cystitis Scale der University of Wisconsin (validierte symptomspezifische Messung)
Verbesserung von Häufigkeit, Harndrang und Nykturie, gemessen an Blasentagebüchern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Studienabschluss

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interstitielle Zystitis

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