- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00094874
Akupunktur zur Behandlung von Symptomen der interstitiellen Zystitis (IC).
Eine doppelblinde, randomisierte Studie zur punktierenden versus nicht punktierenden Akupunktur zur Behandlung von Symptomen einer interstitiellen Zystitis
Akupunktur ist eine seit mehr als tausend Jahren bestehende Form der chinesischen Medizin. Diese klinische Studie führt zwei Arten von Akupunktur an traditionellen „Blasen“-Punkten durch, um festzustellen, ob eine Art eine Verbesserung gegenüber der anderen zeigt. Bei der ersten Art stimulieren Nadeln Akupunkturpunkte auf der Haut, und bei der zweiten Art dringen die Nadeln durch die Haut ein, ähnlich wie Akupunktur normalerweise durchgeführt wird. Die Technik wird durch Schilde durchgeführt, damit die Menschen nicht wissen, welche Art von Akupunktur sie erhalten.
Die Patienten müssen mindestens eine mittelschwere Erkrankung haben, wie von einem Urologen festgestellt. Sie müssen bereit sein, ihre medizinische Behandlung für die Dauer der Studie nicht zu ändern. Die Patienten erhalten zwölf Behandlungen über sechs bis zwölf Wochen. Sie werden gebeten, in regelmäßigen Abständen Symptomfragebögen und Blasentagebücher auszufüllen, um Veränderungen zu überwachen. Alle Behandlungen sind kostenlos, und Patienten, die die Studie abschließen, erhalten ein kleines Stipendium.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den Patienten, die für die Registrierung in Frage kommen, gehören:
- Alter 18-65 Jahre
- Symptomatische IC seit mindestens sechs Monaten
- Harnfrequenz von mindestens elf Mal innerhalb von 24 Stunden
- Ein selbstbewerteter globaler Unbehagen-Score von 4 oder höher auf einer Skala von 0-10
Patienten mit einer Vorgeschichte von chronischer Blasenerkrankung oder Beckenerkrankung, einschließlich Krebs, Steinen, Infektionen oder Komplikationen von Erkrankungen des Nervensystems oder Diabetes, dürfen nicht aufgenommen werden. Sie dürfen keine blutverdünnenden Mittel einnehmen oder sich kürzlich einer Änderung der Medikation oder einer Blasenoperation unterzogen haben.
Nach dem Screening der körperlichen Untersuchung und Anamneseerhebung werden die Patienten gebeten, Standard-Symptomfragebögen auszufüllen. Sie erhalten ein Blasentagebuch, das sie für die 24 Stunden vor ihrer ersten Akupunkturbehandlung, die innerhalb einer Woche geplant ist, ausfüllen müssen.
Die Patienten werden gebeten, ein- bis zweimal wöchentlich für insgesamt zwölf Behandlungen zurückzukehren. Die Patienten füllen vor jeder Behandlung ein Blasentagebuch und vor jedem zweiten Besuch einen Fragebogen aus. Derselbe Fragebogen wird beim Abschlussgespräch nach der letzten Behandlung und ein letztes Mal vier Wochen nach der letzten Behandlung verwendet. Denn uns interessiert die Dauer des potenziellen Nutzens einer Akupunkturbehandlung.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Alle Akupunkturen werden durch Kunststoffschilde durchgeführt, damit der Patient nicht weiß, welcher Gruppe er oder sie zugeordnet wurde. Bei der ersten Art der Akupunktur werden einziehbare Nadeln verwendet, so dass der Patient ein Nadelgefühl verspürt, aber die Epidermis nicht durchdrungen wird. Bei der zweiten Art dringen nicht zurückziehbare Nadeln die Akupunkturpunkte in tieferes Gewebe ein. Es ist nicht bekannt, ob eine tiefere Penetration erforderlich ist, damit Akupunktur wirkt, oder ob Akupunktur bei dieser Erkrankung überhaupt von Nutzen ist.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- University of Pennsylvania Pain Medicine Center
-
Kontakt:
- Kevin A Dolan, MD
- Telefonnummer: 215-662-8816
- E-Mail: kevin.dolan@uphs.upenn.edu
-
Kontakt:
- Dell R Burkey, MD
- Telefonnummer: 215.662.3633
- E-Mail: burkeydr@uphs.upenn.edu
-
Unterermittler:
- Kevin A Dolan, MD
-
Hauptermittler:
- Dell R Burkey, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- Symptomatische IC seit mindestens sechs Monaten
- Harnfrequenz von mindestens elf Mal innerhalb von 24 Stunden
- Ein selbstbewerteter globaler Unbehagen-Score von 4 oder höher auf einer Skala von 0-10
Ausschlusskriterien:
Anamnese oder komorbide Erkrankungen:
- Jegliche Vorgeschichte von: Blasenstein, tuberkulöse Zystitis; neurologische Erkrankung oder diabetische Zystopathie; bösartige Blasentumore, Harnröhrenkrebs
- Vor 3 Jahren Gebärmutter-, Gebärmutterhals- oder Vaginalkrebs (nur Frauen)
- Vor 6-12 Wochen: Bakterielle Harnwegsinfektion; aktiver genitaler Herpes; grobe Hämaturie
- Gleichzeitiger aktiver Harnröhrenstein, Harnleiterstein, symptomatisches Harnröhrendivertikel; dokumentierte chronische bakterielle Prostatitis (nur Männer); aktive Vaginitis, Schwangerschaft (nur Frauen)
Vorherige und gleichzeitige Behandlung für IC:
- Jegliche Vorgeschichte von: Cyclophosphamid, Bestrahlung des Beckens; Augmentationszystoplastik, Zystektomie oder Zystolyse, Neurektomie, implantierter peripherer Nervenstimulator; Prostataoperation oder -behandlung (nur Männer)
- In den letzten 24 Wochen: jede Behandlung mit intravesikalem BCG, Zystozele, Rektozele, Harninkontinenzoperation, transvaginale Operation, Hysterektomie, Prolaps, vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt (nur Frauen)
- Vor 6-12 Wochen: jegliche Behandlung durch Harnröhrendilatation, Zystometer, Urodynamik, Zystoskopie/Hydrodistention, Blasenbiopsie; Prostatabiopsie (nur Männer); jede andere intravesikale Behandlung als BCG
- Vor 4 Wochen: Alle neuen Medikamente, die für IC eingeleitet wurden
- Gleichzeitige intravesikale Heparingabe, chronische Anwendung von Acetylsalicylsäure, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Opioid-Schmerzmitteln für andere Schmerzzustände
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Verbesserungsrate zwischen den Armen, wie durch eine Patienten-Gesamtbewertung der Verbesserungsskala angegeben
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Verbesserung der Symptom- und Problemindizes für interstitielle Zystitis (validierte symptomspezifische Maßnahmen)
|
Verbesserung der Interstitial Cystitis Scale der University of Wisconsin (validierte symptomspezifische Messung)
|
Verbesserung von Häufigkeit, Harndrang und Nykturie, gemessen an Blasentagebüchern
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 801685
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