局所進行性または転移性固形腫瘍患者の治療におけるパクリタキセルおよび ABI-007

疾患の特徴:

• 組織学的に確認された悪性固形腫瘍

  • 不治とされる
  • 局所進行または転移性疾患

• タキサンベースの治療に反応する可能性が高い

  • 以前のパクリタキセルに難治性の患者は不適格です

• 症候性または未治療の脳転移または癌性髄膜炎がない

  • -中枢神経系疾患のために4週間を超えてコルチコステロイド療法を避けることができない患者はいません
• 未治療の局所進行乳がんはありません
• 血液悪性腫瘍なし

患者の特徴:

年

• 18歳以上

演奏状況

• ECOG 0-2

平均寿命

• 最低3ヶ月

造血

• 顆粒球数≧1,500/mm^3
• 血小板数≧100,000/mm^3

肝臓

• ビリルビン正常
• ALTとASTが正常上限の1.5倍以下

腎臓

• クレアチニン正常 OR
• クレアチニンクリアランス≧60mL/分

心臓血管

• LVEF≧40%
• 心不全の臨床徴候や症状がない
• 症候性うっ血性心不全なし
• 不安定狭心症がない

他の

• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後2か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
• パクリタキセルと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴はありません (例: ドセタキセル、Cremophor^® EL [CrEL]、ポリソルベート 80 [Tween 80]、または CrEL 含有医薬品 [例: シクロスポリン])
• -抗けいれん療法を必要とする発作障害の病歴はありません
• アクティブな重篤な感染症はありません
• -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
• 他の制御されていない病気はありません

以前の同時療法：

生物学的療法

• 同時免疫療法なし
• -コース1および2で同時フィルグラスチム（G-CSF）なし

化学療法

• 病気の特徴を見る
• -以前の化学療法から少なくとも3週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）
• 他の同時化学療法なし

内分泌療法

• 病気の特徴を見る
• 以前のホルモン療法から少なくとも 2 週間
• -前立腺癌に対する黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニストの同時使用は許可されています

放射線治療

• -以前の放射線療法から少なくとも3週間
• 同時放射線療法なし

手術

• 指定されていない

他の

• CYP3A4に影響を与えることが知られている以前の薬物、ハーブ製剤、または栄養補助食品（例：フェニトイン、リファンピン、Hypericum perforatum [St. ジョンズワート]、ニンニクのサプリメント、またはグレープフルーツ ジュース) および/または CYP2C8
• パクリタキセルの薬物動態に干渉することが知られている、または干渉する可能性のある同時物質はありません（例：ベラパミルまたはシクロスポリン）
• 他の同時治験薬なし
• 他の併用抗がん療法なし