Paclitaxel og ABI-007 til behandling af patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet malign solid tumor

  • Anses for uhelbredelig
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom

• Sandsynligvis reagerer på taxan-baseret terapi

  • Patienter, der er refraktære over for tidligere paclitaxel, er ikke egnede

• Ingen symptomatisk eller ubehandlet hjernemetastaser eller karcinomatøs meningitis

  • Ingen patienter, der ikke er i stand til at forblive fri for kortikosteroidbehandling i > 4 uger på grund af CNS-sygdom
• Ingen tidligere ubehandlet lokalt fremskreden brystkræft
• Ingen hæmatologisk malignitet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

• 18 og derover

Præstationsstatus

• ØKOG 0-2

Forventede levealder

• Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk

• Granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

• Bilirubin normalt
• ALT og AST ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse

Renal

• Kreatinin normal ELLER
• Kreatininclearance ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulær

• LVEF ≥ 40 %
• Ingen kliniske tegn eller symptomer på hjertesvigt
• Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
• Ingen ustabil angina pectoris

Andet

• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 2 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
• Ingen historie med allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som paclitaxel (f.eks. docetaxel, Cremophor^® EL [CrEL], polysorbat 80 [Tween 80] eller CrEL-holdige medicin [f.eks. cyclosporin])
• Ingen historie med krampeanfald, der kræver antikonvulsiv behandling
• Ingen aktiv alvorlig infektion
• Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsescompliance
• Ingen anden ukontrolleret sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

• Ingen samtidig immunterapi
• Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) under kursus 1 og 2

Kemoterapi

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin)
• Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 2 uger siden tidligere hormonbehandling
• Samtidige luteiniserende hormon-frigivende hormonagonister til prostatacancer tilladt

Strålebehandling

• Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling
• Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

• Ikke specificeret

Andet

• Mere end 2 uger siden tidligere lægemidler, urtepræparater eller kosttilskud, der vides at påvirke CYP3A4 (f.eks. phenytoin, rifampin, Hypericum perforatum [St. John's wort], hvidløgstilskud eller grapefrugtjuice) og/eller CYP2C8
• Ingen samtidige stoffer, der er kendt eller sandsynligvis vil interferere med farmakokinetikken af ​​paclitaxel (f.eks. verapamil eller cyclosporin)
• Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
• Ingen anden samtidig anticancerterapi