Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Paclitaxel e ABI-007 nel trattamento di pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

14 marzo 2012 aggiornato da: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Studio randomizzato, crossover, farmacocinetico di Paclitaxel (Taxol) e ABI-007 (un Cremophor EL-Free, stabilizzato con proteine, paclitaxel di nanoparticelle) in pazienti con tumori solidi avanzati

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come paclitaxel e ABI-007, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di paclitaxel con ABI-007 può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: studio randomizzato di fase I per studiare l'efficacia della combinazione di paclitaxel con ABI-007 nel trattamento di pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare se un cambiamento nella formulazione altera il profilo farmacocinetico di paclitaxel nel plasma di pazienti con tumori solidi incurabili localmente avanzati o metastatici trattati con ABI-007 e paclitaxel.

Secondario

  • Correlare i dati di farmacocinetica di questo regime con la diminuzione della conta dei neutrofili al nadir in questi pazienti.
  • Determinare la variabilità farmacocinetica intra e interindividuale di ABI-007 in questi pazienti.
  • Determinare il legame proteico del paclitaxel mediante la misurazione dei livelli di α-1-glicoproteina acida e di albumina sierica nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota randomizzato.

  • Cicli 1 e 2: i pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

    • Braccio I: i pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore il giorno 1 e ABI-007 IV per 30 minuti il ​​giorno 22.
    • Braccio II: i pazienti ricevono ABI-007 IV per 30 minuti il ​​giorno 1 e paclitaxel IV per 3 ore il giorno 22.
  • Corsi 3 e successivi: tutti i pazienti ricevono ABI-007 IV per 30 minuti il ​​giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 20 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore solido maligno confermato istologicamente

    • Considerato incurabile
    • Malattia localmente avanzata o metastatica

  • Probabile risposta alla terapia a base di taxani

    • I pazienti refrattari al precedente paclitaxel non sono idonei

  • Nessuna metastasi cerebrale sintomatica o non trattata o meningite carcinomatosa

    • Nessun paziente che non è in grado di rimanere libero dalla terapia con corticosteroidi per > 4 settimane a causa di malattia del SNC
  • Nessun carcinoma mammario localmente avanzato precedentemente non trattato
  • Nessuna neoplasia ematologica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Almeno 3 mesi

Ematopoietico

  • Conta dei granulociti ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina normale
  • ALT e AST ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma

Renale

  • Creatinina normale OR
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min

Cardiovascolare

  • LVEF ≥ 40%
  • Nessun segno o sintomo clinico di scompenso cardiaco
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 2 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Nessuna storia di reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile al paclitaxel (ad es. docetaxel, Cremophor^® EL [CrEL], polisorbato 80 [Tween 80] o farmaci contenenti CrEL [ad es. ciclosporina])
  • Nessuna storia di disturbo convulsivo che richieda terapia anticonvulsivante
  • Nessuna infezione grave attiva
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun'altra malattia incontrollata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna immunoterapia concomitante
  • Nessun filgrastim concomitante (G-CSF) durante i corsi 1 e 2

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina)
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 2 settimane dalla precedente terapia ormonale
  • Sono consentiti concomitanti agonisti dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante per il cancro alla prostata

Radioterapia

  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Più di 2 settimane dall'assunzione di precedenti farmaci, preparazioni erboristiche o integratori alimentari noti per influenzare il CYP3A4 (ad esempio fenitoina, rifampicina, Hypericum perforatum [St. erba di San Giovanni], integratori di aglio o succo di pompelmo) e/o CYP2C8
  • Nessuna sostanza concomitante nota o suscettibile di interferire con la farmacocinetica del paclitaxel (ad esempio, verapamil o ciclosporina)
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: William D. Figg, PharmD, National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 040280
  • 04-C-0280
  • ABI-CA019
  • CDR0000393782

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su paclitaxel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi