Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakseli ja ABI-007 potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

keskiviikko 14. maaliskuuta 2012 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Satunnaistettu, risteävä, farmakokineettinen tutkimus paklitakselista (taksolista) ja ABI-007:stä (kremoforista EL-vapaa, proteiinistabiloitu, nanopartikkelinen paklitakseli) potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli ja ABI-007, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Paklitakselin yhdistäminen ABI-007:n kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen I tutkimus, jossa tutkittiin paklitakselin ja ABI-007:n yhdistämisen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä, muuttaako formulaation muutos paklitakselin farmakokineettistä profiilia ABI-007:llä ja paklitakselilla hoidettujen potilaiden plasmassa, joilla on parantumattomia paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia.

Toissijainen

  • Korreloi tämän hoito-ohjelman farmakokineettiset tiedot näiden potilaiden neutrofiilimäärän alenemisen kanssa.
  • Määritä ABI-007:n sisäinen ja yksilöiden välinen farmakokineettinen vaihtelu näillä potilailla.
  • Määritä paklitakselin sitoutuminen proteiineihin mittaamalla happaman α-1-glykoproteiinin ja seerumin albumiinitasot potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu pilottitutkimus.

  • Kurssit 1 ja 2: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

    • Käsivarsi I: Potilaat saavat paklitakselia IV yli 3 tunnin ajan päivänä 1 ja ABI-007 IV yli 30 minuuttia päivänä 22.
    • Käsivarsi II: Potilaat saavat ABI-007 IV:tä 30 minuutin ajan päivänä 1 ja paklitakselia IV 3 tunnin ajan päivänä 22.
  • Kurssit 3 ja sen jälkeen: Kaikki potilaat saavat ABI-007 IV 30 minuutin ajan päivänä 1. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kiinteä kasvain

    • Parantumattomana pidetty
    • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus

  • Todennäköisesti reagoi taksaanipohjaiseen hoitoon

    • Potilaat, jotka eivät ole resistenttejä aikaisemmalle paklitakselille, eivät ole tukikelpoisia

  • Ei oireellisia tai hoitamattomia aivometastaaseja tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta

    • Ei potilaita, jotka eivät voi pysyä ilman kortikosteroidihoitoa yli 4 viikkoa keskushermoston sairauden vuoksi
  • Ei aiemmin hoitamatonta paikallisesti edennyt rintasyöpä
  • Ei hematologista maligniteettia

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Granulosyyttien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini normaali
  • ALT ja AST ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja

Munuaiset

  • Kreatiniini normaali TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulaarinen

  • LVEF ≥ 40 %
  • Ei kliinisiä merkkejä tai oireita sydämen vajaatoiminnasta
  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista

Muut

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 2 kuukautta sen jälkeen
  • Ei allergisia reaktioita, jotka johtuvat paklitakselin kemiallisesta tai biologisesta koostumuksesta vastaavista yhdisteistä (esim. dosetakseli, Cremophor^® EL [CrEL], polysorbaatti 80 [Tween 80] tai CrEL:iä sisältävät lääkkeet [esim. syklosporiini])
  • Ei aiempia kouristuskohtauksia, jotka vaativat kouristuksia estävää hoitoa
  • Ei aktiivista vakavaa infektiota
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei muita hallitsemattomia sairauksia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei samanaikaista immunoterapiaa
  • Ei samanaikaista filgrastiimia (G-CSF) kurssien 1 ja 2 aikana

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä)
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä hormonihoidosta
  • Samanaikainen luteinisoivaa hormonia vapauttavien hormonien agonistien käyttö eturauhassyövän hoidossa sallittu

Sädehoito

  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Ei määritelty

Muut

  • Yli 2 viikkoa aiemmista lääkkeistä, yrttivalmisteista tai ravintolisistä, joiden tiedetään vaikuttavan CYP3A4:ään (esim. fenytoiini, rifampiini, Hypericum perforatum [St. mäkikuisma], valkosipulilisät tai greippimehu) ja/tai CYP2C8
  • Ei samanaikaisia ​​aineita, joiden tiedetään tai todennäköisesti häiritsevät paklitakselin farmakokinetiikkaa (esim. verapamiili tai syklosporiini)
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: William D. Figg, PharmD, National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. marraskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 040280
  • 04-C-0280
  • ABI-CA019
  • CDR0000393782

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa