Paclitaxel e ABI-007 no tratamento de pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Tumor sólido maligno confirmado histologicamente

  • Considerado incurável
  • Doença localmente avançada ou metastática

• Provavelmente respondem à terapia baseada em taxano

  • Pacientes refratários ao paclitaxel prévio não são elegíveis

• Sem metástase cerebral sintomática ou não tratada ou meningite carcinomatosa

  • Nenhum paciente incapaz de permanecer livre da corticoterapia por > 4 semanas devido a doença do SNC
• Nenhum câncer de mama localmente avançado não tratado previamente
• Sem malignidade hematológica

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• ECOG 0-2

Expectativa de vida

• Pelo menos 3 meses

hematopoiético

• Contagem de granulócitos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3

hepático

• Bilirrubina normal
• ALT e AST ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal

Renal

• Creatinina normal OU
• Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min

Cardiovascular

• FEVE ≥ 40%
• Sem sinais ou sintomas clínicos de insuficiência cardíaca
• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Sem angina de peito instável

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 2 meses após a participação no estudo
• Sem história de reação alérgica atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante ao paclitaxel (por exemplo, docetaxel, Cremophor^® EL [CrEL], polissorbato 80 [Tween 80] ou medicamentos contendo CrEL [por exemplo, ciclosporina])
• Sem história de transtorno convulsivo que requeira terapia anticonvulsivante
• Nenhuma infecção séria ativa
• Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
• Nenhuma outra doença descontrolada

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Sem imunoterapia concomitante
• Sem filgrastim concomitante (G-CSF) durante os ciclos 1 e 2

Quimioterapia

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina)
• Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 2 semanas desde a terapia hormonal anterior
• Agonistas concomitantes do hormônio liberador do hormônio luteinizante para câncer de próstata são permitidos

Radioterapia

• Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior
• Sem radioterapia concomitante

Cirurgia

• Não especificado

Outro

• Mais de 2 semanas desde drogas anteriores, preparações à base de ervas ou suplementos dietéticos conhecidos por influenciar o CYP3A4 (por exemplo, fenitoína, rifampicina, Hypericum perforatum [St. John's wort], suplementos de alho ou sumo de toranja) e/ou CYP2C8
• Nenhuma substância concomitante conhecida ou provável que interfira na farmacocinética do paclitaxel (por exemplo, verapamil ou ciclosporina)
• Nenhum outro agente experimental concomitante
• Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante