Paclitaxel y ABI-007 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Tumor sólido maligno confirmado histológicamente

  • Considerado incurable
  • Enfermedad localmente avanzada o metastásica

• Es probable que responda a la terapia basada en taxanos

  • Los pacientes que son refractarios al paclitaxel anterior no son elegibles

• Sin metástasis cerebrales sintomáticas o no tratadas o meningitis carcinomatosa

  • Ningún paciente que no pueda permanecer libre de la terapia con corticosteroides durante > 4 semanas debido a una enfermedad del SNC
• Sin cáncer de mama localmente avanzado no tratado previamente
• Sin malignidad hematológica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• ECOG 0-2

Esperanza de vida

• Al menos 3 meses

hematopoyético

• Recuento de granulocitos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3

Hepático

• Bilirrubina normal
• ALT y AST ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal

Renal

• Creatinina normal O
• Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min

Cardiovascular

• FEVI ≥ 40%
• Sin signos o síntomas clínicos de insuficiencia cardíaca.
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin angina de pecho inestable

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 2 meses posteriores a la participación en el estudio.
• Sin antecedentes de reacción alérgica atribuida a compuestos de composición química o biológica similar al paclitaxel (p. ej., docetaxel, Cremophor^® EL [CrEL], polisorbato 80 [Tween 80] o medicamentos que contienen CrEL [p. ej., ciclosporina])
• Sin antecedentes de trastorno convulsivo que requiera tratamiento anticonvulsivo
• Sin infección grave activa
• Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
• Ninguna otra enfermedad no controlada

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Sin inmunoterapia concurrente
• Sin filgrastim concurrente (G-CSF) durante los cursos 1 y 2

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina)
• Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 2 semanas desde la terapia hormonal previa
• Se permiten agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante concurrentes para el cáncer de próstata

Radioterapia

• Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía

• No especificado

Otro

• Más de 2 semanas desde que se sabe que medicamentos, preparaciones a base de hierbas o suplementos dietéticos anteriores influyen en el CYP3A4 (p. ej., fenitoína, rifampicina, Hypericum perforatum [St. hierba de San Juan], suplementos de ajo o jugo de toronja) y/o CYP2C8
• No se conocen sustancias concurrentes o es probable que interfieran con la farmacocinética de paclitaxel (p. ej., verapamilo o ciclosporina)
• Ningún otro agente en investigación concurrente
• Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente