Paclitaxel und ABI-007 bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
14. März 2012 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Randomisierte, pharmakokinetische Crossover-Studie von Paclitaxel (Taxol) und ABI-007 (ein Cremophor EL-freies, proteinstabilisiertes Nanopartikel-Paclitaxel) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Paclitaxel und ABI-007, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von Paclitaxel mit ABI-007 kann mehr Tumorzellen abtöten.
ZWECK: Randomisierte Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Paclitaxel mit ABI-007 bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmen Sie, ob eine Änderung der Formulierung das pharmakokinetische Profil von Paclitaxel im Plasma von Patienten mit unheilbaren lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die mit ABI-007 und Paclitaxel behandelt wurden, verändert.
Sekundär
- Korrelieren Sie die pharmakokinetischen Daten dieses Regimes mit der Abnahme der Neutrophilenzahl am Nadir bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die intra- und interindividuelle pharmakokinetische Variabilität von ABI-007 bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Proteinbindung von Paclitaxel durch Messung der α-1-Säure-Glykoprotein- und Serumalbuminspiegel bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Pilotstudie.
Kurs 1 und 2: Die Patienten werden randomisiert einem von 2 Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 3 Stunden an Tag 1 und ABI-007 IV über 30 Minuten an Tag 22.
- Arm II: Die Patienten erhalten ABI-007 IV über 30 Minuten an Tag 1 und Paclitaxel IV über 3 Stunden an Tag 22.
- Kurs 3 und darüber hinaus: Alle Patienten erhalten ABI-007 IV über 30 Minuten am Tag 1. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch gesicherter bösartiger solider Tumor
- Als unheilbar angesehen
- Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung
Reagiert wahrscheinlich auf eine Taxan-basierte Therapie
- Patienten, die gegenüber vorherigem Paclitaxel refraktär sind, sind nicht geeignet
Keine symptomatischen oder unbehandelten Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis
- Keine Patienten, die aufgrund einer ZNS-Erkrankung nicht länger als 4 Wochen ohne Kortikosteroidtherapie bleiben können
- Kein zuvor unbehandelter lokal fortgeschrittener Brustkrebs
- Keine hämatologische Malignität
PATIENTENMERKMALE:
Das Alter
- 18 und älter
Performanz Status
- ECOG 0-2
Lebenserwartung
- Mindestens 3 Monate
Hämatopoetisch
- Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
Leber
- Bilirubin normal
- ALT und AST ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
Nieren
- Kreatinin normal ODER
- Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
Herz-Kreislauf
- LVEF ≥ 40 %
- Keine klinischen Anzeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz
- Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
- Keine instabile Angina pectoris
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 2 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Paclitaxel zurückzuführen sind (z. B. Docetaxel, Cremophor^® EL [CrEL], Polysorbat 80 [Tween 80] oder CrEL-haltige Medikamente [z. B. Cyclosporin])
- Keine Anfallsleiden in der Anamnese, die eine antikonvulsive Therapie erfordern
- Keine aktive schwere Infektion
- Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
- Keine andere unkontrollierte Krankheit
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Keine gleichzeitige Immuntherapie
- Kein gleichzeitiges Filgrastim (G-CSF) in Kurs 1 und 2
Chemotherapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin)
- Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
Endokrine Therapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Hormontherapie
- Gleichzeitige Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons bei Prostatakrebs erlaubt
Strahlentherapie
- Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie
Operation
- Unbestimmt
Andere
- Mehr als 2 Wochen seit früheren Arzneimitteln, Kräuterpräparaten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie CYP3A4 beeinflussen (z. B. Phenytoin, Rifampin, Hypericum perforatum [St. Johanniskraut], Knoblauchpräparate oder Grapefruitsaft) und/oder CYP2C8
- Keine gleichzeitigen Substanzen, von denen bekannt ist oder wahrscheinlich ist, dass sie die Pharmakokinetik von Paclitaxel beeinträchtigen (z. B. Verapamil oder Cyclosporin)
- Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
- Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: William D. Figg, PharmD, National Cancer Institute (NCI)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. November 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 040280
- 04-C-0280
- ABI-CA019
- CDR0000393782
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