Paclitaxel a ABI-007 v léčbě pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený zhoubný solidní nádor

  • Považováno za nevyléčitelné
  • Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění

• Pravděpodobně bude reagovat na terapii založenou na taxanech

  • Pacienti, kteří jsou refrakterní na předchozí paklitaxel, nejsou vhodní

• Žádné symptomatické nebo neléčené mozkové metastázy nebo karcinomatózní meningitida

  • Žádní pacienti, kteří nemohou zůstat bez léčby kortikosteroidy po dobu > 4 týdnů kvůli onemocnění CNS
• Žádný dříve neléčený lokálně pokročilý karcinom prsu
• Žádná hematologická malignita

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 18 a více

Stav výkonu

• ECOG 0-2

Délka života

• Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický

• Počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní

• Bilirubin v normě
• ALT a AST ≤ 1,5násobek horní hranice normy

Renální

• Kreatinin normální NEBO
• Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulární

• LVEF ≥ 40 %
• Žádné klinické známky nebo příznaky srdečního selhání
• Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
• Žádná nestabilní angina pectoris

jiný

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 2 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
• Žádná anamnéza alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako paklitaxel (např. docetaxel, Cremophor^® EL [CrEL], polysorbát 80 [Tween 80] nebo léky obsahující CrEL [např. cyklosporin])
• Žádná anamnéza záchvatové poruchy vyžadující antikonvulzivní léčbu
• Žádná aktivní vážná infekce
• Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
• Žádná jiná nekontrolovaná nemoc

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Žádná souběžná imunoterapie
• Žádný souběžný filgrastim (G-CSF) během kúry 1 a 2

Chemoterapie

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu)
• Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 2 týdny od předchozí hormonální léčby
• Současné podávání agonistů hormonu uvolňujícího luteinizační hormon pro rakovinu prostaty povoleno

Radioterapie

• Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie
• Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

• Nespecifikováno

jiný

• Více než 2 týdny od předchozích léků, rostlinných přípravků nebo doplňků stravy, o nichž je známo, že ovlivňují CYP3A4 (např. fenytoin, rifampin, Hypericum perforatum [St. třezalka tečkovaná], česnekové doplňky nebo grapefruitový džus) a/nebo CYP2C8
• Žádné souběžně podávané látky, o kterých není známo nebo je pravděpodobné, že by interferovaly s farmakokinetikou paklitaxelu (např. verapamil nebo cyklosporin)
• Žádné další souběžné vyšetřovací látky
• Žádná jiná souběžná protinádorová léčba