Paklitaksel i ABI-007 w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Randomizowane, krzyżowe, farmakokinetyczne badanie paklitakselu (taksolu) i ABI-007 (bez Cremophor EL, stabilizowany białkiem, nanocząsteczkowy paklitaksel) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel i ABI-007, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie paklitakselu z ABI-007 może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Randomizowane badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia paklitakselu z ABI-007 w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowa
- Określić, czy zmiana w postaci preparatu zmienia profil farmakokinetyczny paklitakselu w osoczu pacjentów z nieuleczalnymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi leczonymi ABI-007 i paklitakselem.
Wtórny
- Należy skorelować dane farmakokinetyczne tego schematu ze zmniejszeniem liczby neutrofili w najniższym punkcie u tych pacjentów.
- Należy określić wewnątrz- i międzyosobniczą zmienność farmakokinetyczną ABI-007 u tych pacjentów.
- Określenie wiązania paklitakselu z białkami poprzez pomiar poziomu kwaśnej glikoproteiny α-1 i albumin w surowicy u pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Jest to randomizowane badanie pilotażowe.
Kursy 1 i 2: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny w dniu 1 i ABI-007 IV przez 30 minut w dniu 22.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują ABI-007 IV przez 30 minut w dniu 1 i paklitaksel IV przez 3 godziny w dniu 22.
- Kursy 3 i dalsze: Wszyscy pacjenci otrzymują ABI-007 IV przez 30 minut pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 20 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony złośliwy guz lity
- Uważany za nieuleczalny
- Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami
Prawdopodobnie reaguje na terapię opartą na taksanach
- Pacjenci oporni na wcześniejsze leczenie paklitakselem nie kwalifikują się
Brak objawowych lub nieleczonych przerzutów do mózgu lub rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
- Nie ma pacjentów, którzy nie są w stanie pozostać bez terapii kortykosteroidami przez > 4 tygodnie z powodu choroby OUN
- Brak wcześniej nieleczonego miejscowo zaawansowanego raka piersi
- Brak nowotworu hematologicznego
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- ECOG 0-2
Długość życia
- Co najmniej 3 miesiące
Hematopoetyczny
- Liczba granulocytów ≥ 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
Wątrobiany
- Bilirubina w normie
- AlAT i AspAT ≤ 1,5 razy górna granica normy
Nerkowy
- Kreatynina w normie OR
- Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
Układ sercowo-naczyniowy
- LVEF ≥ 40%
- Brak klinicznych objawów niewydolności serca
- Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
- Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
Inne
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 2 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
- Brak historii reakcji alergicznej przypisywanej związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do paklitakselu (np. docetaksel, Cremophor® EL [CrEL], polisorbat 80 [Tween 80] lub leki zawierające CrEL [np. cyklosporyna])
- Brak historii napadów padaczkowych wymagających leczenia przeciwdrgawkowego
- Brak aktywnej poważnej infekcji
- Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
- Żadnych innych niekontrolowanych chorób
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Brak jednoczesnej immunoterapii
- Brak równoczesnego podawania filgrastymu (G-CSF) podczas kursów 1 i 2
Chemoterapia
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny)
- Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
Terapia endokrynologiczna
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej
- Jednoczesne stosowanie agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący w przypadku raka gruczołu krokowego jest dozwolone
Radioterapia
- Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii
- Brak jednoczesnej radioterapii
Chirurgia
- Nieokreślony
Inne
- Ponad 2 tygodnie od poprzednich leków, preparatów ziołowych lub suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na CYP3A4 (np. ziele dziurawca], suplementy czosnku lub sok grejpfrutowy) i/lub CYP2C8
- Brak równoczesnych substancji znanych lub mogących wpływać na farmakokinetykę paklitakselu (np. werapamil lub cyklosporyna)
- Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
- Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: William D. Figg, PharmD, National Cancer Institute (NCI)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 040280
- 04-C-0280
- ABI-CA019
- CDR0000393782
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .