再発または進行性小細胞肺がん患者の治療における7-ヒドロキシスタウロスポリンと塩酸トポテカン

包含基準:

• 患者は、不治だが化学療法による治療が可能な進行期小細胞肺がんであることが組織学的に確認されている必要がある。
• 患者は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）で定義されている測定可能な疾患を患っていなければなりません。野外で測定可能な疾患があるか、放射線療法後に進行がみられる必要がある
• 患者は第一選択のプラチナベースの化学療法のみを受けており、治療完了後3か月以上経過後に再発または進行している必要がある（化学療法感受性疾患の患者）
• 患者は、試験参加の少なくとも3か月前に以前の化学療法を完了していなければならず、試験参加の少なくとも4週間前に手術または放射線療法を完了していなければならず、また、以前の治療による毒性影響から回復していなければならない。患者は骨髄の 40% を超えて放射線照射を受けてはなりません
• ECOG パフォーマンス ステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
• 白血球 >= 3 x 10^9/L または
• ANC >= 1.5 x 10^9/L
• 血小板 >= 100 x 10^9/L
• 総血清ビリルビン =< 1.5 x UNL
• AST/ALT =< 3 x UNL (肝臓転移が証明された場合は =< 5 x UNL)
• クレアチニン =< 正常な OR クレアチニン クリアランスの制度上の上限 >= 50 ml/min/1.73m^2 クレアチニンレベルが施設の正常値を超えている患者向け
• 発育中のヒト胎児に対する UCN-01 の影響は不明です。このため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法）を使用することに同意する必要があります。避妊は、UCN-01 の最後の投与後少なくとも 3 か月は継続する必要があります。この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• トポイソメラーゼ I 阻害剤 (トポテカンまたはイリノテカン) による以前の治療を受けた患者は除外されます。
• 第一選択のプラチナベースの化学療法以外の他の化学療法を受けた患者は除外される
• 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性があります
• 患者は治験治療中は同時放射線療法を受けられない可能性がある
• 制御不能または症候性の中枢神経系転移を有する患者。 CNS疾患の臨床的疑いがある場合を除き、これらを除外するために定期的なCTスキャンを行う必要はありません。
• -UCN-01または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• 他の研究で患者に心肺毒性が見られるため、冠動脈疾患および/または症候性心機能不全の病歴のある患者は除外されるべきである
• UCN-01 は高血糖を引き起こす可能性があるため、インスリン依存性糖尿病の患者は除外されます。食事管理されている糖尿病患者または経口血糖降下薬を服用している患者は、研究者の裁量で登録できます。
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• UCN-01は催奇形性または流産促進効果の可能性があるセリン-スレオニンキナーゼ阻害剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親のUCN-01による治療に続発して授乳中の乳児に有害事象が起こる可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がUCN-01で治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。これらの潜在的なリスクは、この研究で使用された他の薬剤にも当てはまる可能性があります
• 免疫不全患者は骨髄抑制療法で治療すると致死的感染症のリスクが高まるため、抗レトロウイルス併用療法を受けているHIV陽性患者は、治療中に投与されたUCN-01または他の薬剤との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、研究から除外されている。勉強;必要に応じて、抗レトロウイルス併用療法を受けている患者に対して適切な研究が行われます。
• 患者は過去5年間に子宮頸がん上皮内がんおよび非黒色腫性皮膚がんを除き、他の活動性悪性腫瘍に罹患していない可能性があります。