재발성 또는 진행성 소세포폐암 환자 치료에서 7-하이드록시스타우로스포린 및 토포테칸 염산염

포함 기준:

• 환자는 치료가 불가능하지만 화학 요법으로 치료할 수 있는 조직학적으로 확인된 확장 단계 소세포 폐암이 있어야 합니다.
• 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 그들은 현장 외부에서 측정 가능한 질병이 있거나 방사선 요법 후 진행이 있어야 합니다.
• 환자는 1차 백금 기반 화학요법만 받았고 치료 완료 후 >= 3개월 후에 재발 또는 진행되었어야 합니다(화학요법에 민감한 질병이 있는 환자).
• 환자는 연구 시작 최소 3개월 전에 이전 화학 요법을 완료하고 연구 시작 최소 4주 전에 수술 또는 방사선 요법을 완료했으며 이전 요법의 독성 효과에서 회복해야 합니다. 환자는 골수의 40% 이상을 방사하지 않아야 합니다.
• ECOG 성능 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
• 백혈구 >= 3 x 10^9/L 또는
• ANC >= 1.5 x 10^9/L
• 혈소판 >= 100 x 10^9/L
• 총 혈청 빌리루빈 =< 1.5 x UNL
• AST/ALT =< 3 x UNL(=간 전이가 기록된 경우 < 5 x UNL)
• 크레아티닌 =< 정상 OR 크레아티닌 청소율의 제도적 상한 >= 50 ml/min/1.73m^2 제도적 정상 이상의 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우
• 발달중인 인간 태아에 대한 UCN-01의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임은 UCN-01의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 지속되어야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 이전에 토포이소머라제 I 억제제(토포테칸 또는 이리노테칸)로 치료를 받은 환자는 제외됩니다.
• 1차 백금 기반 화학 요법 이외의 다른 화학 요법을 받은 환자는 제외됩니다.
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
• 환자는 연구 치료를 받는 동안 동시 방사선 요법을 받지 않을 수 있습니다.
• 조절되지 않는/증상이 있는 CNS 전이가 있는 환자; 일상적인 CT 스캔은 CNS 질환이 임상적으로 의심되는 경우를 제외하고 이를 배제하기 위해 필요하지 않습니다.
• UCN-01 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 다른 연구에서 환자에게서 나타난 심폐 독성으로 인해 관상동맥 질환 및/또는 증후성 심장 기능 장애의 병력이 있는 환자는 제외되어야 합니다.
• UCN-01은 고혈당증을 유발할 수 있기 때문에 인슐린 의존성 당뇨병 환자는 제외됩니다. 식이 조절 당뇨병 환자 또는 경구용 혈당 강하제를 복용 중인 환자는 연구자의 재량에 따라 입력할 수 있습니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• UCN-01은 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 세린-트레오닌 키나제 억제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 어머니의 UCN-01 치료에 이차적인 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 수유아에게 있기 때문에, 어머니가 UCN-01로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
• 면역 결핍 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염의 위험이 증가하기 때문에 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 이 기간 동안 투여된 UCN-01 또는 다른 제제와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 연구에서 제외됩니다. 공부하다; 적응증이 있는 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에 대해 적절한 연구가 수행될 것입니다.
• 환자는 자궁경부 상피내암종 및 비흑색종성 피부암을 제외하고 지난 5년 동안 다른 활동성 악성 종양이 없었을 수 있습니다.