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転移性膵臓がんにおける最善の支持療法と比較したグルフォスファミドの有効性と安全性の研究

2009年4月28日更新者：Threshold Pharmaceuticals

以前にゲムシタビンで治療された転移性膵臓腺癌における最善の支持療法と比較したグルフォスファミドの有効性と安全性の無作為化第3相試験

この研究の主な目的は、以前にゲムシタビンで治療された膵臓癌の被験者におけるグルフォスファミドの有効性と安全性を、最良の支持療法と比較した全生存期間によって評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

膵臓癌

介入・治療

薬：グルフォスファミド

詳細な説明

TH-CR-302 は、転移性膵臓がんの二次治療におけるグルフォスファミドとベストサポーティブケア (BSC) の有効性と安全性を BSC 単独と比較して評価する無作為化第 III 相試験です。 BSC には、膵臓がん患者ががんを緩和するために受けるべきすべての医学的または外科的介入が含まれますが、がん細胞を殺すことを目的とした全身療法による治療は除外されます。

研究仮説: グルフォスファミドは、最良の支持療法よりも転移性膵臓がん患者の生存に利益をもたらします。

比較：グルフォスファミドと最良の支持療法。

研究の種類

介入

入学

300

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90057
    - Kenmar Research Institute
  - Los Angeles、California、アメリカ、90057
    - Augusta Oncology Associates
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80210
    - Mile High Oncology
- Connecticut
  - Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
    - Northwestern Connecticut Oncology - Hematology Associates
- Florida
  - Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
    - Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
- Illinois
  - Skokie、Illinois、アメリカ、60076
    - Hematology/Oncology of the North Shore
- Indiana
  - Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46815
    - Fort Wayne Medical Oncology/Hem
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - Norton Healthcare Center
- Michigan
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
    - West Michigan Cancer Center
- Mississippi
  - Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
    - Hattiesburg Clinic Oncology
- Missouri
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65201
    - Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
  - Rolla、Missouri、アメリカ、65401
    - Bond Clinic
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - Deaconess Billings Clinic
- New Jersey
  - Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
    - Office of Clinical Trials
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
    - New Mexico Oncology Hematology Consultants
- North Carolina
  - Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
    - Hanover Medical Specialists
- Pennsylvania
  - Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
    - Vita Hematology Oncology PC
- Tennessee
  - Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
    - The Family Cancer Center , PLLC
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75230
    - Center for Oncology Research and Treatment
  - Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
    - JPS Center for Cancer Care
- Utah
  - Ogden、Utah、アメリカ、84403
    - Northern Utah Associates
- Virginia
  - Abingdon、Virginia、アメリカ、24211
    - Cancer Outreach Association
- Wisconsin
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
    - Marshfield Clinic Research Foundation
アルゼンチン
- - Buenos Aires、アルゼンチン、1650
    - Hospital Interzonal General de Agudos
  - Buenos Aires、アルゼンチン、1706
    - Hospital Posadas
  - Buenos Aires、アルゼンチン、B8000FTS
    - Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
  - Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAF
    - Hospital Udaondo
  - Buenos Aires、アルゼンチン、C1406FWY
    - Hospital Alvarez
  - Buenos Aires、アルゼンチン、C1437JCP
    - Hospital Churruca - Visca
  - Buenos Aires、アルゼンチン
    - Instituto Medico Alexander Fleming
  - Santa Fe、アルゼンチン
    - Instituto CAICI
インド
- - Bangalore、インド、560027
    - Bangalore Institute of Oncology
  - Bangalore、インド
    - Curie Centre of Oncology
  - Jaipur、インド、302004
    - Radhakrishan Birla Cancer Centre
  - Mumbai、インド、400026
    - Jaslok Hospital and Research Centre
  - New Delhi、インド
    - Sir Ganga Ram Hospital
ウクライナ
- - Dnepropetrovsk、ウクライナ、49102
    - Dnepropetrovsk City Clinical Hospital
  - Donetsk、ウクライナ、83092
    - Donetsk Regional Antitumor Center
  - Kharkov、ウクライナ、61070
    - State Communal Healthcare Institution: Kharkov Regional Clinical Oncological Center
  - Kiev、ウクライナ、03022
    - Institute of Oncology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
  - Kiev、ウクライナ、03039
    - Kiev Municipal Clinical Hospital #10, Kiev Center for Biliary, Biliary tracts and Pancreas Surgery
  - Krivoy Rog、ウクライナ、50048
    - Krivoy Rog City Oncology Center
  - Lugansk、ウクライナ、91047
    - Lugansk Regional Clinical Oncological Center
  - Nikolaev、ウクライナ、54044
    - Nikolaev Regional Oncology Centre
  - Odessa、ウクライナ、65025
    - Odessa regional clinical Hospital
  - Vinnitsa、ウクライナ、21029
    - Vinnitsa Regional Clinical Oncology Center
  - Zaporozhye、ウクライナ、69096
    - Zaporozhye Medical Academy of Postgraduate Education
  - Zhitomir、ウクライナ、10002
    - Zhitomir Regional Clinical Hospital n.a. O.F. Gerbachevsky
チェコ共和国
- - Brno、チェコ共和国
    - Fakultni nemocnice Brno Oddeleni Klinicke Onkologie
  - Brno、チェコ共和国
    - Masarykuv Onkologicky Ustav
  - Kyjevska、チェコ共和国
    - Krajska nemocnice Pardubice,oddeleni Radiacni Onkologie
  - Olomouc、チェコ共和国
    - Onkologicka klinika, Fakultni Nemocnice Olomouc
  - Zlin、チェコ共和国
    - Onkologicke Oddeleni, Batova krajska nemocnice Zlin
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー
    - National Institute of Oncology
  - Budapest、ハンガリー
    - Szent Imre Korhaz Onkologia
  - Budapest、ハンガリー
    - Szent László Kórház, Onkológia
  - Esztergom、ハンガリー
    - Vaszary Kolos Kórház
  - Gyor、ハンガリー
    - Petz Aladar County Hospital, Department of Oncology
  - Rakoczi、ハンガリー
    - Baranya megyei Korhaz Onkologial osztaly
ブラジル
- - Barretos、ブラジル、14784-400
    - Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  - Belo Horizonte、ブラジル、30180-090
    - Hospital Vera Cruz - Clinica de Oncologia
  - Belo Horizonte、ブラジル、30380-490
    - Hospital Luxemburgo
  - Curitiba、ブラジル、80060-900
    - Hospital de Clínicas da UFPR
  - Goiania、ブラジル、74605-070
    - Associacao de Combate ao Cancer em Goias, Hospital Araujo Jorge, Setor de Oncologia Clinica
  - Porto Alegre、ブラジル、91350-200
    - Hospital Nossa Senhora da Conceicao
  - Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
    - Instituto Nacional Do Câncer - Inca
  - Sao Paulo、ブラジル、01406100
    - Clinica de Oncologia Medica S/C Ltda
  - Sao Paulo、ブラジル、01509-900
    - Hospital do Cancer - AC Camargo
  - São Paulo、ブラジル、01331-020
    - Grupo Paulista Oncologia Integrada
ブルガリア
- - Pleven、ブルガリア、5800
    - Department of Chemotherapy Dr. Georgi Stranski General Hospital of Pleven University
  - Plovdiv、ブルガリア、4004
    - First Internal Department Plovdiv Regional Oncology Center with In-patient Department
  - Sofia、ブルガリア、1233
    - Department of Chemotherapy Sofia Regional Oncology Center
  - Sofia、ブルガリア、1527
    - Chemotherapy Clinic Queen Joanna General Hospital
  - Sofia、ブルガリア、1606
    - Haematology and Oncology Clinic Military Medical Academy
  - Sofia、ブルガリア、1756
    - Chemotherapy Clinic Specialized Oncology Hospital
  - Tarnovo、ブルガリア、5000
    - Department of Chemotherapy Veliko Tarnovo Regional Oncology Center
  - Varna、ブルガリア、9010
    - Department of Medicinal Oncotherapy and Palliative Care Dr. Marko Markov Regional Oncology Center
メキシコ
- - Chihuahua、メキシコ、31000
    - Centro Estatal de Cancerologia
  - Chihuahua、メキシコ、31000
    - Hospital Clínica del Parque
  - Metepec、メキシコ、52410
    - Centro Médico ISSEMyM
  - Mexicali、メキシコ、21100
    - Hospital general "5 de Diciembre" ISSSTE
  - Mexicali、メキシコ、21100
    - Hospital Regional de Especialidades No. 30 IMSS
  - Mexico, DF、メキシコ、06720
    - Hospital de Oncologia Centro Medico
  - Mexico, DF、メキシコ、14000
    - Instituto Nacional de Ciencias Medicas u Nutricion "Salvador Zubiran"
- Jalisco
  - Zapopan、Jalisco、メキシコ、45200
    - Hospital Universitario "Dr. Angel Leano"
- NL
  - Monterrey、NL、メキシコ、64000
    - Hospital y Clinica OCA S.A. de C.V.
- SLP
  - San Luis Potosi、SLP、メキシコ、78240
    - Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto" Departamento de Radioterapia.
- Yucatan
  - Merida、Yucatan、メキシコ、97219
    - Hospital regional ISSSTE "Merida"
ルーマニア
- - Bucharest、ルーマニア
    - Fundeni Clinical Institute
  - Bucharest、ルーマニア
    - Trestioreanu Institute of Oncology
  - Cluj-Napoca、ルーマニア
    - "I. Chiricuta" Institute of Oncology
  - Craiova、ルーマニア、1100
    - Craiova Emergency Clinical County Hospital
  - Timisoara、ルーマニア
    - Timisoara City Hospital
ロシア連邦
- - Cheliabinsk、ロシア連邦、454087
    - Cheliabinsk Regional Oncology Center
  - Irkutsk、ロシア連邦、664035
    - Irkutsk Regional Oncology Center
  - Kazan、ロシア連邦、420029
    - Clinical Oncology Center
  - Krasnodar、ロシア連邦、350040
    - Krasnodar City Oncology Center
  - Moscow、ロシア連邦、115478
    - Blokhin Cancer Research Center, Dept of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
  - Moscow、ロシア連邦、121356
    - Central Clinical Hospital of the presidentof the Russian Federation
  - Moscow、ロシア連邦、125284
    - Hertzen Research Institute of Oncology
  - Moscow、ロシア連邦、129128
    - Central Clinical Hospital of the Ministru of Transport n.a. Semashko
  - Orenburg、ロシア連邦、460021
    - Orenburg, Regional Oncology Center
  - Samara、ロシア連邦、443066
    - Samara Oncology Center
  - St. Petersburg、ロシア連邦、189646
    - St. Petersburg, Central Research Institute of Radiology
  - St. Petersburg、ロシア連邦、193015
    - Medical Academy of Postgraduate Education
  - St. Petersburg、ロシア連邦
    - St. Petersburg Oncology Center
  - St.Petersburg、ロシア連邦、195065
    - Mechnikov State Medical Academy
  - Voronezh、ロシア連邦、394000
    - Voronezh Regional Clinical Oncology Center
  - Yaroslavl、ロシア連邦、150054
    - Yaroslavl Regional Oncology Center
- Kaluzhskaya Region
  - Obninsk、Kaluzhskaya Region、ロシア連邦、249020
    - Institute of Medical Radiology, Russian Academy of Medical Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18歳以上
-組織学（外科的生検）または細胞診（CTまたは内視鏡ガイド）のいずれかによって証明された膵臓腺癌
転移性膵がん
進行/転移性膵臓がんに対するゲムシタビンによる治療中または治療後の疾患の進行
-RECIST基準による測定可能または測定不可能な疾患（少なくとも1つの標的または非標的病変）
以前の治療による可逆的毒性から回復した
-カルノフスキーパフォーマンスステータス≥70
-出産の可能性のあるすべての女性とすべての男性は、研究への参加から6か月後まで、効果的な避妊手段（外科的滅菌またはコンドームまたは横隔膜と殺精子ゲルまたはIUDを使用したバリア避妊の使用）を使用することに同意する必要があります。最後の投与
-研究の目的とリスクを理解する能力があり、調査員のIRB /倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントフォームに署名している

除外基準:

-転移性/局所進行膵臓癌に対する複数の以前の全身療法レジメン（初回放射線療法時の5FUまたはゲムシタビンの放射線増感線量は、以前の全身療法レジメンとしてカウントされません）
-ホルモン療法、放射線療法、生物学的療法、化学療法、または膵臓がんに対する他の全身性抗腫瘍療法研究開始前の14日以内
症候性脳転移（無症候性被験者ではベースラインCTスキャンは必要ありません）
-抗生物質を必要とする活動性の臨床的に重要な感染症
-既知のHIV陽性または活動性のB型またはC型肝炎
-最近（1年）の心血管疾患（NYHAクラス2、3、または4）の病歴または症状、特に冠動脈疾患、不整脈または心血管不安定性のリスクを伴う伝導障害、制御されていない高血圧、臨床的に重要な心嚢液貯留、またはうっ血性心不全
-過去1年以内に他の活動中の悪性腫瘍（治療された非黒色腫皮膚がんまたは治療されたin situがん以外）がない
-研究治療の開始から3週間以内の大手術、完全な回復なし
-臨床検査結果の臨床的に重大な異常（全血球計算、電解質を含む化学パネル、および尿検査を含む）（ヘモグロビン<9 g / dL（維持するために輸血またはエリスロポエチンを受ける場合があります））

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
全生存

二次結果の測定

結果測定
無増悪生存
客観的な腫瘍反応率
痛みの強さ
客観的腫瘍奏効率の期間
6ヶ月と12ヶ月の生存
血清 CA 19-9
業績状況

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Threshold Pharmaceuticals

協力者

PPD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年9月1日

一次修了 (実際)

2007年1月1日

研究の完了 (実際)

2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

2004年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年12月9日

最初の投稿 (見積もり)