Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti glufosfamidu ve srovnání s nejlepší podpůrnou péčí u metastatického karcinomu pankreatu

28. dubna 2009 aktualizováno: Threshold Pharmaceuticals

Randomizovaná studie fáze 3 účinnosti a bezpečnosti glufosfamidu ve srovnání s nejlepší podpůrnou péčí u metastatického adenokarcinomu pankreatu dříve léčeného gemcitabinem

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost glufosfamidu u subjektů s rakovinou slinivky břišní, kteří byli dříve léčeni gemcitabinem, měřeno celkovým přežitím ve srovnání s nejlepší podpůrnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TH-CR-302 je randomizovaná studie fáze 3, která bude hodnotit účinnost a bezpečnost glufosfamidu plus nejlepší podpůrná péče (BSC) ve srovnání se samotnou BSC pro léčbu druhé linie metastatického karcinomu pankreatu. BSC zahrnuje všechny lékařské nebo chirurgické zákroky, které by měl pacient s rakovinou slinivky podstoupit ke zmírnění rakoviny, ale vylučuje léčbu systémovými terapiemi určenými k zabíjení rakovinných buněk.

Hypotéza studie: Glufosfamid poskytne pacientům s metastatickým karcinomem slinivky břišní výhody v přežití oproti nejlepší podpůrné péči.

Srovnání: Glufosfamid versus nejlepší podpůrná péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1650
        • Hospital Interzonal General de Agudos
      • Buenos Aires, Argentina, 1706
        • Hospital Posadas
      • Buenos Aires, Argentina, B8000FTS
        • Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAF
        • Hospital Udaondo
      • Buenos Aires, Argentina, C1406FWY
        • Hospital Alvarez
      • Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • Hospital Churruca - Visca
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Alexander Fleming
      • Santa Fe, Argentina
        • Instituto CAICI
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30180-090
        • Hospital Vera Cruz - Clinica de Oncologia
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30380-490
        • Hospital Luxemburgo
      • Curitiba, Brazílie, 80060-900
        • Hospital de Clínicas da UFPR
      • Goiania, Brazílie, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias, Hospital Araujo Jorge, Setor de Oncologia Clinica
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • Sao Paulo, Brazílie, 01406100
        • Clinica de Oncologia Medica S/C Ltda
      • Sao Paulo, Brazílie, 01509-900
        • Hospital do Cancer - AC Camargo
      • São Paulo, Brazílie, 01331-020
        • Grupo Paulista Oncologia Integrada
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Department of Chemotherapy Dr. Georgi Stranski General Hospital of Pleven University
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • First Internal Department Plovdiv Regional Oncology Center with In-patient Department
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Department of Chemotherapy Sofia Regional Oncology Center
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Chemotherapy Clinic Queen Joanna General Hospital
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Haematology and Oncology Clinic Military Medical Academy
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Chemotherapy Clinic Specialized Oncology Hospital
      • Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Department of Chemotherapy Veliko Tarnovo Regional Oncology Center
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Department of Medicinal Oncotherapy and Palliative Care Dr. Marko Markov Regional Oncology Center
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560027
        • Bangalore Institute of Oncology
      • Bangalore, Indie
        • Curie Centre of Oncology
      • Jaipur, Indie, 302004
        • Radhakrishan Birla Cancer Centre
      • Mumbai, Indie, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • New Delhi, Indie
        • Sir Ganga Ram Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Maďarsko
        • Szent Imre Korhaz Onkologia
      • Budapest, Maďarsko
        • Szent László Kórház, Onkológia
      • Esztergom, Maďarsko
        • Vaszary Kolos Kórház
      • Gyor, Maďarsko
        • Petz Aladar County Hospital, Department of Oncology
      • Rakoczi, Maďarsko
        • Baranya megyei Korhaz Onkologial osztaly
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Hospital Clínica del Parque
      • Metepec, Mexiko, 52410
        • Centro Médico ISSEMyM
      • Mexicali, Mexiko, 21100
        • Hospital general "5 de Diciembre" ISSSTE
      • Mexicali, Mexiko, 21100
        • Hospital Regional de Especialidades No. 30 IMSS
      • Mexico, DF, Mexiko, 06720
        • Hospital de Oncologia Centro Medico
      • Mexico, DF, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas u Nutricion "Salvador Zubiran"
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Hospital Universitario "Dr. Angel Leano"
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexiko, 64000
        • Hospital y Clinica OCA S.A. de C.V.
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Mexiko, 78240
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto" Departamento de Radioterapia.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97219
        • Hospital regional ISSSTE "Merida"
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumunsko
        • Trestioreanu Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • "I. Chiricuta" Institute of Oncology
      • Craiova, Rumunsko, 1100
        • Craiova Emergency Clinical County Hospital
      • Timisoara, Rumunsko
        • Timisoara City Hospital
  • Ruská Federace
      • Cheliabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Cheliabinsk Regional Oncology Center
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Center
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Clinical Oncology Center
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350040
        • Krasnodar City Oncology Center
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Dept of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Ruská Federace, 121356
        • Central Clinical Hospital of the presidentof the Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Hertzen Research Institute of Oncology
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Central Clinical Hospital of the Ministru of Transport n.a. Semashko
      • Orenburg, Ruská Federace, 460021
        • Orenburg, Regional Oncology Center
      • Samara, Ruská Federace, 443066
        • Samara Oncology Center
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 189646
        • St. Petersburg, Central Research Institute of Radiology
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 193015
        • Medical Academy of Postgraduate Education
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • St. Petersburg Oncology Center
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 195065
        • Mechnikov State Medical Academy
      • Voronezh, Ruská Federace, 394000
        • Voronezh Regional Clinical Oncology Center
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
        • Yaroslavl Regional Oncology Center
    • Kaluzhskaya Region
      • Obninsk, Kaluzhskaya Region, Ruská Federace, 249020
        • Institute of Medical Radiology, Russian Academy of Medical Science
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Augusta Oncology Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Mile High Oncology
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology - Hematology Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology/Hem
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Healthcare Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic Oncology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Bond Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Deaconess Billings Clinic
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • Office of Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Hanover Medical Specialists
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Vita Hematology Oncology PC
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
        • The Family Cancer Center , PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • JPS Center for Cancer Care
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24211
        • Cancer Outreach Association
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation
  • Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kharkov, Ukrajina, 61070
        • State Communal Healthcare Institution: Kharkov Regional Clinical Oncological Center
      • Kiev, Ukrajina, 03022
        • Institute of Oncology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kiev, Ukrajina, 03039
        • Kiev Municipal Clinical Hospital #10, Kiev Center for Biliary, Biliary tracts and Pancreas Surgery
      • Krivoy Rog, Ukrajina, 50048
        • Krivoy Rog City Oncology Center
      • Lugansk, Ukrajina, 91047
        • Lugansk Regional Clinical Oncological Center
      • Nikolaev, Ukrajina, 54044
        • Nikolaev Regional Oncology Centre
      • Odessa, Ukrajina, 65025
        • Odessa regional clinical Hospital
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21029
        • Vinnitsa Regional Clinical Oncology Center
      • Zaporozhye, Ukrajina, 69096
        • Zaporozhye Medical Academy of Postgraduate Education
      • Zhitomir, Ukrajina, 10002
        • Zhitomir Regional Clinical Hospital n.a. O.F. Gerbachevsky
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • Fakultni nemocnice Brno Oddeleni Klinicke Onkologie
      • Brno, Česká republika
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Kyjevska, Česká republika
        • Krajska nemocnice Pardubice,oddeleni Radiacni Onkologie
      • Olomouc, Česká republika
        • Onkologicka klinika, Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Zlin, Česká republika
        • Onkologicke Oddeleni, Batova krajska nemocnice Zlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Adenokarcinom slinivky břišní prokázaný buď histologicky (chirurgická biopsie) nebo cytologií (CT nebo endoskopická navigace)
  • Metastatická rakovina slinivky
  • Progrese onemocnění během nebo po léčbě gemcitabinem (samotným nebo v kombinaci s jinými látkami; v pravidelných, ne radiosenzibilizujících dávkách) u pokročilého/metastatického karcinomu pankreatu
  • Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle kritérií RECIST (alespoň jedna cílová nebo necílová léze)
  • Zotaveno z reverzibilní toxicity předchozí terapie
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥70
  • Všechny ženy ve fertilním věku a všichni muži musí souhlasit s používáním účinných prostředků antikoncepce (chirurgická sterilizace nebo používání bariérové ​​antikoncepce s kondomem nebo bránicí ve spojení se spermicidním gelem nebo IUD) od vstupu do studie do 6 měsíců po poslední dávka
  • Schopnost porozumět účelům a rizikům studie a podepsal písemný informovaný souhlas schválený IRB/etickou komisí zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Více než jeden předchozí režim systémové terapie pro metastatický/lokálně pokročilý karcinom pankreatu (radiosenzibilizační dávky 5FU nebo gemcitabinu v době počáteční radioterapie se nepočítají jako předchozí režim systémové terapie)
  • Hormonální terapie, radiační terapie, biologická terapie, chemoterapie nebo jiná systémová protinádorová léčba rakoviny slinivky břišní během 14 dnů před zahájením studie
  • Symptomatické metastázy v mozku (základní CT vyšetření není vyžadováno u asymptomatických subjektů)
  • Aktivní klinicky významná infekce vyžadující antibiotika
  • Známá HIV pozitivní nebo aktivní hepatitida B nebo C
  • Nedávná (jednoroční) anamnéza nebo symptomy kardiovaskulárního onemocnění (třída 2, 3 nebo 4 NYHA), zejména onemocnění koronárních tepen, arytmie nebo poruchy vedení s rizikem kardiovaskulární nestability, nekontrolovaná hypertenze, klinicky významný perikardiální výpotek nebo městnavé srdeční selhání
  • Žádné jiné aktivní malignity (jiné než léčená nemelanomová rakovina kůže nebo rakovina léčená in situ) za poslední rok
  • Velký chirurgický zákrok do 3 týdnů od zahájení studijní léčby, bez úplného zotavení
  • Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů (včetně kompletního krevního obrazu, chemického panelu včetně elektrolytů a analýzy moči) (hemoglobin <9 g/dl (k udržení může dostat transfuzi nebo erytropoetin))

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese
Míra objektivní odpovědi nádoru
Intenzita bolesti
Doba trvání objektivní míry odpovědi nádoru
6 měsíců a 12 měsíců přežití
Sérum CA 19-9
Stav výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Threshold Pharmaceuticals

Spolupracovníci

PPD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2004

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TH-CR-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glufosfamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit