Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glufoszfamid hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a legjobb szupportív kezeléssel összehasonlítva áttétes hasnyálmirigyrák esetén

2009. április 28. frissítette: Threshold Pharmaceuticals

Véletlenszerű 3. fázisú vizsgálat a glufoszfamid hatékonyságáról és biztonságosságáról a legjobb szupportív kezeléssel összehasonlítva a korábban gemcitabinnal kezelt metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában

A vizsgálat elsődleges célja a glufoszfamid hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan hasnyálmirigyrákos betegeknél, akiket korábban gemcitabinnal kezeltek, a teljes túlélés alapján, összehasonlítva a legjobb szupportív kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TH-CR-302 egy randomizált, 3. fázisú vizsgálat, amely a glufoszfamid és a legjobb szupportív kezelés (BSC) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a BSC-vel összehasonlítva az áttétes hasnyálmirigyrák második vonalbeli kezelésében. A BSC magában foglalja az összes olyan orvosi vagy sebészeti beavatkozást, amelyet a hasnyálmirigyrákos betegnek meg kell kapnia a rák enyhítésére, de kizárja a rákos sejtek elpusztítását célzó szisztémás terápiás kezelést.

A vizsgálat hipotézise: A glufoszfamid a legjobb szupportív kezeléssel szemben előnyt jelent a metasztatikus hasnyálmirigyrákos betegek túlélésében.

Összehasonlítás: Glufosfamid a legjobb támogató kezeléssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1650
        • Hospital Interzonal General de Agudos
      • Buenos Aires, Argentína, 1706
        • Hospital Posadas
      • Buenos Aires, Argentína, B8000FTS
        • Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
      • Buenos Aires, Argentína, C1120AAF
        • Hospital Udaondo
      • Buenos Aires, Argentína, C1406FWY
        • Hospital Alvarez
      • Buenos Aires, Argentína, C1437JCP
        • Hospital Churruca - Visca
      • Buenos Aires, Argentína
        • Instituto Medico Alexander Fleming
      • Santa Fe, Argentína
        • Instituto CAICI
  • Brazília
      • Barretos, Brazília, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Belo Horizonte, Brazília, 30180-090
        • Hospital Vera Cruz - Clinica de Oncologia
      • Belo Horizonte, Brazília, 30380-490
        • Hospital Luxemburgo
      • Curitiba, Brazília, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da UFPR
      • Goiania, Brazília, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias, Hospital Araujo Jorge, Setor de Oncologia Clinica
      • Porto Alegre, Brazília, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer - INCA
      • Sao Paulo, Brazília, 01406100
        • Clinica de Oncologia Medica S/C Ltda
      • Sao Paulo, Brazília, 01509-900
        • Hospital do Cancer - AC Camargo
      • São Paulo, Brazília, 01331-020
        • Grupo Paulista Oncologia Integrada
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Department of Chemotherapy Dr. Georgi Stranski General Hospital of Pleven University
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • First Internal Department Plovdiv Regional Oncology Center with In-patient Department
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Department of Chemotherapy Sofia Regional Oncology Center
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Chemotherapy Clinic Queen Joanna General Hospital
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Haematology and Oncology Clinic Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Chemotherapy Clinic Specialized Oncology Hospital
      • Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Department of Chemotherapy Veliko Tarnovo Regional Oncology Center
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Department of Medicinal Oncotherapy and Palliative Care Dr. Marko Markov Regional Oncology Center
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság
        • Fakultni nemocnice Brno Oddeleni Klinicke Onkologie
      • Brno, Cseh Köztársaság
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Kyjevska, Cseh Köztársaság
        • Krajska nemocnice Pardubice,oddeleni Radiacni Onkologie
      • Olomouc, Cseh Köztársaság
        • Onkologicka klinika, Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Zlin, Cseh Köztársaság
        • Onkologicke Oddeleni, Batova krajska nemocnice Zlin
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Augusta Oncology Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Mile High Oncology
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Egyesült Államok, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology - Hematology Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology/Hem
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Healthcare Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
        • Hattiesburg Clinic Oncology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Bond Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Deaconess Billings Clinic
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
        • Office of Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Hanover Medical Specialists
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • Vita Hematology Oncology PC
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Egyesült Államok, 38017
        • The Family Cancer Center , PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • JPS Center for Cancer Care
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Egyesült Államok, 24211
        • Cancer Outreach Association
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation
  • India
      • Bangalore, India, 560027
        • Bangalore Institute of Oncology
      • Bangalore, India
        • Curie Centre of Oncology
      • Jaipur, India, 302004
        • Radhakrishan Birla Cancer Centre
      • Mumbai, India, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • New Delhi, India
        • Sir Ganga Ram Hospital
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Magyarország
        • Szent Imre Korhaz Onkologia
      • Budapest, Magyarország
        • Szent László Kórház, Onkológia
      • Esztergom, Magyarország
        • Vaszary Kolos Kórház
      • Gyor, Magyarország
        • Petz Aladar County Hospital, Department of Oncology
      • Rakoczi, Magyarország
        • Baranya megyei Korhaz Onkologial osztaly
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31000
        • Centro Estatal de Cancerología
      • Chihuahua, Mexikó, 31000
        • Hospital Clínica del Parque
      • Metepec, Mexikó, 52410
        • Centro Medico ISSEMYM
      • Mexicali, Mexikó, 21100
        • Hospital general "5 de Diciembre" ISSSTE
      • Mexicali, Mexikó, 21100
        • Hospital Regional de Especialidades No. 30 IMSS
      • Mexico, DF, Mexikó, 06720
        • Hospital de Oncologia Centro Medico
      • Mexico, DF, Mexikó, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas u Nutricion "Salvador Zubiran"
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45200
        • Hospital Universitario "Dr. Angel Leano"
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexikó, 64000
        • Hospital y Clinica OCA S.A. de C.V.
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Mexikó, 78240
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto" Departamento de Radioterapia.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexikó, 97219
        • Hospital regional ISSSTE "Merida"
  • Orosz Föderáció
      • Cheliabinsk, Orosz Föderáció, 454087
        • Cheliabinsk Regional Oncology Center
      • Irkutsk, Orosz Föderáció, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Center
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420029
        • Clinical Oncology Center
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350040
        • Krasnodar City Oncology Center
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Dept of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121356
        • Central Clinical Hospital of the presidentof the Russian Federation
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
        • Hertzen Research Institute of Oncology
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129128
        • Central Clinical Hospital of the Ministru of Transport n.a. Semashko
      • Orenburg, Orosz Föderáció, 460021
        • Orenburg, Regional Oncology Center
      • Samara, Orosz Föderáció, 443066
        • Samara Oncology Center
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 189646
        • St. Petersburg, Central Research Institute of Radiology
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 193015
        • Medical Academy of Postgraduate Education
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • St. Petersburg Oncology Center
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció, 195065
        • Mechnikov State Medical Academy
      • Voronezh, Orosz Föderáció, 394000
        • Voronezh Regional Clinical Oncology Center
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150054
        • Yaroslavl Regional Oncology Center
    • Kaluzhskaya Region
      • Obninsk, Kaluzhskaya Region, Orosz Föderáció, 249020
        • Institute of Medical Radiology, Russian Academy of Medical Science
  • Románia
      • Bucharest, Románia
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Románia
        • Trestioreanu Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Románia
        • "I. Chiricuta" Institute of Oncology
      • Craiova, Románia, 1100
        • Craiova Emergency Clinical County Hospital
      • Timisoara, Románia
        • Timisoara City Hospital
  • Ukrajna
      • Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49102
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital
      • Donetsk, Ukrajna, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kharkov, Ukrajna, 61070
        • State Communal Healthcare Institution: Kharkov Regional Clinical Oncological Center
      • Kiev, Ukrajna, 03022
        • Institute of Oncology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kiev, Ukrajna, 03039
        • Kiev Municipal Clinical Hospital #10, Kiev Center for Biliary, Biliary tracts and Pancreas Surgery
      • Krivoy Rog, Ukrajna, 50048
        • Krivoy Rog City Oncology Center
      • Lugansk, Ukrajna, 91047
        • Lugansk Regional Clinical Oncological Center
      • Nikolaev, Ukrajna, 54044
        • Nikolaev Regional Oncology Centre
      • Odessa, Ukrajna, 65025
        • Odessa regional clinical Hospital
      • Vinnitsa, Ukrajna, 21029
        • Vinnitsa Regional Clinical Oncology Center
      • Zaporozhye, Ukrajna, 69096
        • Zaporozhye Medical Academy of Postgraduate Education
      • Zhitomir, Ukrajna, 10002
        • Zhitomir Regional Clinical Hospital n.a. O.F. Gerbachevsky

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Szövettani (sebészeti biopszia) vagy citológiai (CT- vagy endoszkópos irányítású) hasnyálmirigy-adenokarcinóma
  • Áttétes hasnyálmirigyrák
  • A betegség progressziója előrehaladott/áttétes hasnyálmirigyrák gemcitabin-kezelése alatt vagy után (önmagában vagy más szerekkel kombinálva; rendszeres, nem sugárérzékenyítő dózisokban)
  • Mérhető vagy nem mérhető betegség RECIST kritériumok szerint (legalább egy cél- vagy nem céllézió)
  • A korábbi terápia reverzibilis toxicitásaiból felépült
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥70
  • Minden fogamzóképes nőnek és minden férfinak bele kell egyeznie, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz (műtéti sterilizálás vagy gátfogamzásgátlás óvszerrel vagy membránnal, spermicid géllel vagy IUD-vel együtt) a vizsgálatba való belépéstől a vizsgálatot követő 6 hónapig. utolsó adag
  • Képes megérteni a vizsgálat céljait és kockázatait, és aláírt egy írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyet a vizsgáló IRB/Etikai Bizottság hagyott jóvá.

Kizárási kritériumok:

  • Egynél több korábbi szisztémás terápia metasztatikus/lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére (az 5FU vagy a gemcitabin sugárérzékenyítő dózisai a kezdeti sugárkezelés időpontjában nem számítanak korábbi szisztémás terápiás sémának)
  • Hormonterápia, sugárterápia, biológiai terápia, kemoterápia vagy egyéb szisztémás daganatellenes terápia hasnyálmirigyrák kezelésére a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül
  • Tünetekkel járó agyi áttétek (a kiindulási CT-vizsgálat nem szükséges tünetmentes alanyoknál)
  • Aktív, klinikailag jelentős fertőzés, amely antibiotikumot igényel
  • Ismert HIV-pozitív vagy aktív hepatitis B vagy C
  • A közelmúltban (egy éves) szív- és érrendszeri betegség (NYHA 2., 3. vagy 4. osztály), különösen szívkoszorúér-betegség, szívritmuszavarok vagy ingerületvezetési zavarok a közelmúltban (egy éves) anamnézisben vagy a szív- és érrendszeri instabilitás kockázatával járó tünetek, kontrollálatlan magas vérnyomás, klinikailag jelentős szívburok effúzió vagy pangásos szívelégtelenség
  • Nincs más aktív rosszindulatú daganat (kivéve a kezelt nem melanómás bőrrákot vagy a kezelt in situ rákot) az elmúlt évben
  • Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdését követő 3 héten belül, teljes gyógyulás nélkül
  • Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi vizsgálati eredményekben (beleértve a teljes vérképet, az elektrolitokat is magában foglaló kémiai panelt és a vizeletvizsgálatot) (Hemoglobin <9 g/dl (transzfúziót vagy eritropoetint kaphat a fenntartása érdekében)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Általános túlélés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Progressziómentes túlélés
Objektív tumorválasz
Fájdalom intenzitása
Az objektív tumorválasz időtartama
6 hónap és 12 hónapos túlélés
Szérum CA 19-9
Teljesítmény állapota

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Threshold Pharmaceuticals

Együttműködők

PPD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2004. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2009. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TH-CR-302

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel