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Estudio de la eficacia y seguridad de la glufosfamida en comparación con la mejor atención de apoyo en el cáncer de páncreas metastásico

28 de abril de 2009 actualizado por: Threshold Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado de fase 3 de la eficacia y seguridad de la glufosfamida en comparación con la mejor atención de apoyo en el adenocarcinoma pancreático metastásico tratado previamente con gemcitabina

Los objetivos principales del estudio son evaluar la eficacia y la seguridad de la glufosfamida en sujetos con cáncer de páncreas que han sido tratados previamente con gemcitabina según lo medido por la supervivencia general en comparación con la mejor atención de apoyo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TH-CR-302 es un estudio aleatorizado de fase 3 que evaluará la eficacia y seguridad de glufosfamida más el mejor cuidado de apoyo (BSC) en comparación con BSC solo para el tratamiento de segunda línea del cáncer de páncreas metastásico. BSC incluye todas las intervenciones médicas o quirúrgicas que debe recibir un paciente con cáncer de páncreas para paliar el cáncer, pero excluye el tratamiento con terapias sistémicas destinadas a matar las células cancerosas.

Hipótesis del estudio: la glufosfamida proporcionará beneficios en la supervivencia de los pacientes con cáncer de páncreas metastásico en comparación con la mejor atención de apoyo.

Comparación: Glufosfamida versus la mejor atención de apoyo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1650
        • Hospital Interzonal General de Agudos
      • Buenos Aires, Argentina, 1706
        • Hospital Posadas
      • Buenos Aires, Argentina, B8000FTS
        • Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAF
        • Hospital Udaondo
      • Buenos Aires, Argentina, C1406FWY
        • Hospital Alvarez
      • Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • Hospital Churruca - Visca
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Alexander Fleming
      • Santa Fe, Argentina
        • Instituto CAICI
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Belo Horizonte, Brasil, 30180-090
        • Hospital Vera Cruz - Clinica de Oncologia
      • Belo Horizonte, Brasil, 30380-490
        • Hospital Luxemburgo
      • Curitiba, Brasil, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da UFPR
      • Goiania, Brasil, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias, Hospital Araujo Jorge, Setor de Oncologia Clinica
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer - INCA
      • Sao Paulo, Brasil, 01406100
        • Clinica de Oncologia Medica S/C Ltda
      • Sao Paulo, Brasil, 01509-900
        • Hospital do Cancer - AC Camargo
      • São Paulo, Brasil, 01331-020
        • Grupo Paulista Oncologia Integrada
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Department of Chemotherapy Dr. Georgi Stranski General Hospital of Pleven University
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • First Internal Department Plovdiv Regional Oncology Center with In-patient Department
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Department of Chemotherapy Sofia Regional Oncology Center
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Chemotherapy Clinic Queen Joanna General Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Haematology and Oncology Clinic Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Chemotherapy Clinic Specialized Oncology Hospital
      • Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Department of Chemotherapy Veliko Tarnovo Regional Oncology Center
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Department of Medicinal Oncotherapy and Palliative Care Dr. Marko Markov Regional Oncology Center
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Augusta Oncology Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Mile High Oncology
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology - Hematology Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology/Hem
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Healthcare Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic Oncology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Bond Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Deaconess Billings Clinic
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Office of Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Hanover Medical Specialists
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Vita Hematology Oncology PC
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • The Family Cancer Center , PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • JPS Center for Cancer Care
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
        • Cancer Outreach Association
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation
  • Federación Rusa
      • Cheliabinsk, Federación Rusa, 454087
        • Cheliabinsk Regional Oncology Center
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Center
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • Clinical Oncology Center
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350040
        • Krasnodar City Oncology Center
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Dept of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Federación Rusa, 121356
        • Central Clinical Hospital of the presidentof the Russian Federation
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Hertzen Research Institute of Oncology
      • Moscow, Federación Rusa, 129128
        • Central Clinical Hospital of the Ministru of Transport n.a. Semashko
      • Orenburg, Federación Rusa, 460021
        • Orenburg, Regional Oncology Center
      • Samara, Federación Rusa, 443066
        • Samara Oncology Center
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 189646
        • St. Petersburg, Central Research Institute of Radiology
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 193015
        • Medical Academy of Postgraduate Education
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • St. Petersburg Oncology Center
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 195065
        • Mechnikov State Medical Academy
      • Voronezh, Federación Rusa, 394000
        • Voronezh Regional Clinical Oncology Center
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150054
        • Yaroslavl Regional Oncology Center
    • Kaluzhskaya Region
      • Obninsk, Kaluzhskaya Region, Federación Rusa, 249020
        • Institute of Medical Radiology, Russian Academy of Medical Science
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Hungría
        • Szent Imre Korhaz Onkologia
      • Budapest, Hungría
        • Szent László Kórház, Onkológia
      • Esztergom, Hungría
        • Vaszary Kolos Kórház
      • Gyor, Hungría
        • Petz Aladar County Hospital, Department of Oncology
      • Rakoczi, Hungría
        • Baranya megyei Korhaz Onkologial osztaly
  • India
      • Bangalore, India, 560027
        • Bangalore Institute of Oncology
      • Bangalore, India
        • Curie Centre of Oncology
      • Jaipur, India, 302004
        • Radhakrishan Birla Cancer Centre
      • Mumbai, India, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • New Delhi, India
        • Sir Ganga Ram Hospital
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Centro Estatal de Cancerología
      • Chihuahua, México, 31000
        • Hospital Clínica del Parque
      • Metepec, México, 52410
        • Centro Medico ISSEMYM
      • Mexicali, México, 21100
        • Hospital general "5 de Diciembre" ISSSTE
      • Mexicali, México, 21100
        • Hospital Regional de Especialidades No. 30 IMSS
      • Mexico, DF, México, 06720
        • Hospital de Oncologia Centro Medico
      • Mexico, DF, México, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas u Nutricion "Salvador Zubiran"
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45200
        • Hospital Universitario "Dr. Angel Leano"
    • NL
      • Monterrey, NL, México, 64000
        • Hospital y Clinica OCA S.A. de C.V.
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, México, 78240
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto" Departamento de Radioterapia.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97219
        • Hospital regional ISSSTE "Merida"
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Fakultni nemocnice Brno Oddeleni Klinicke Onkologie
      • Brno, República Checa
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Kyjevska, República Checa
        • Krajska nemocnice Pardubice,oddeleni Radiacni Onkologie
      • Olomouc, República Checa
        • Onkologicka klinika, Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Zlin, República Checa
        • Onkologicke Oddeleni, Batova krajska nemocnice Zlin
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumania
        • Trestioreanu Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • "I. Chiricuta" Institute of Oncology
      • Craiova, Rumania, 1100
        • Craiova Emergency Clinical County Hospital
      • Timisoara, Rumania
        • Timisoara City Hospital
  • Ucrania
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49102
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital
      • Donetsk, Ucrania, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kharkov, Ucrania, 61070
        • State Communal Healthcare Institution: Kharkov Regional Clinical Oncological Center
      • Kiev, Ucrania, 03022
        • Institute of Oncology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kiev, Ucrania, 03039
        • Kiev Municipal Clinical Hospital #10, Kiev Center for Biliary, Biliary tracts and Pancreas Surgery
      • Krivoy Rog, Ucrania, 50048
        • Krivoy Rog City Oncology Center
      • Lugansk, Ucrania, 91047
        • Lugansk Regional Clinical Oncological Center
      • Nikolaev, Ucrania, 54044
        • Nikolaev Regional Oncology Centre
      • Odessa, Ucrania, 65025
        • Odessa regional clinical Hospital
      • Vinnitsa, Ucrania, 21029
        • Vinnitsa Regional Clinical Oncology Center
      • Zaporozhye, Ucrania, 69096
        • Zaporozhye Medical Academy of Postgraduate Education
      • Zhitomir, Ucrania, 10002
        • Zhitomir Regional Clinical Hospital n.a. O.F. Gerbachevsky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Adenocarcinoma de páncreas comprobado por histología (biopsia quirúrgica) o citología (guiada por TC o endoscópica)
  • Cáncer de páncreas metastásico
  • Progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con gemcitabina (sola o en combinación con otros agentes; en dosis regulares, no radiosensibilizantes) para el cáncer de páncreas avanzado/metastásico
  • Enfermedad medible o no medible por criterios RECIST (al menos una lesión diana o no diana)
  • Recuperado de toxicidades reversibles de terapia previa
  • Estado funcional de Karnofsky ≥70
  • Todas las mujeres en edad fértil y todos los hombres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos (esterilización quirúrgica o el uso de anticonceptivos de barrera con un condón o diafragma junto con gel espermicida o un DIU) desde el ingreso al estudio hasta 6 meses después del última dosis
  • Capacidad para comprender los propósitos y riesgos del estudio y haber firmado un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB/Comité de Ética del investigador

Criterio de exclusión:

  • Más de un régimen previo de terapia sistémica para el cáncer de páncreas metastásico/localmente avanzado (las dosis radiosensibilizadoras de 5FU o gemcitabina en el momento de la radioterapia inicial no cuentan como régimen previo de terapia sistémica)
  • Terapia hormonal, radioterapia, terapia biológica, quimioterapia u otra terapia antitumoral sistémica para el cáncer de páncreas dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio
  • Metástasis cerebrales sintomáticas (no se requiere una tomografía computarizada de referencia en sujetos asintomáticos)
  • Infección clínicamente significativa activa que requiere antibióticos
  • Se sabe que es VIH positivo o hepatitis B o C activa
  • Antecedentes o síntomas recientes (un año) de enfermedad cardiovascular (clase 2, 3 o 4 de la NYHA), en particular enfermedad de las arterias coronarias, arritmias o defectos de conducción con riesgo de inestabilidad cardiovascular, hipertensión no controlada, derrame pericárdico clínicamente significativo o insuficiencia cardíaca congestiva
  • Ningún otro cáncer activo (que no sea cáncer de piel no melanoma tratado o cáncer in situ tratado) en el último año
  • Cirugía mayor dentro de las 3 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio, sin recuperación completa
  • Anomalías clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio (incluyendo hemograma completo, panel de bioquímica que incluye electrolitos y análisis de orina) (hemoglobina <9 g/dL (puede recibir transfusión o eritropoyetina para mantener))

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de progresión
Tasa de respuesta tumoral objetiva
Intensidad del dolor
Duración de la tasa de respuesta tumoral objetiva
6 meses y 12 meses de supervivencia
Suero CA 19-9
Estado de rendimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Threshold Pharmaceuticals

Colaboradores

PPD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TH-CR-302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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