Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​glufosfamid sammenlignet med bedste støttende behandling ved metastatisk bugspytkirtelkræft

28. april 2009 opdateret af: Threshold Pharmaceuticals

En randomiseret fase 3-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​glufosfamid sammenlignet med bedste støttebehandling ved metastatisk pancreas-adenokarcinom, der tidligere er behandlet med gemcitabin

De primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​glufosfamid hos forsøgspersoner med bugspytkirtelkræft, som tidligere er blevet behandlet med gemcitabin målt ved samlet overlevelse sammenlignet med bedste støttende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TH-CR-302 er et randomiseret fase 3-studie, der vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​glufosfamid plus bedste støttende behandling (BSC) sammenlignet med BSC alene til andenlinjebehandling af metastatisk bugspytkirtelkræft. BSC omfatter alle medicinske eller kirurgiske indgreb, som en pancreaskræftpatient bør modtage for at lindre kræften, men udelukker behandling med systemiske terapier beregnet til at dræbe kræftcellerne.

Undersøgelseshypotese: Glufosfamid vil give fordele i overlevelse til patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft i forhold til den bedste støttende behandling.

Sammenligning: Glufosfamid versus bedste støttende behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1650
        • Hospital Interzonal General de Agudos
      • Buenos Aires, Argentina, 1706
        • Hospital Posadas
      • Buenos Aires, Argentina, B8000FTS
        • Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAF
        • Hospital Udaondo
      • Buenos Aires, Argentina, C1406FWY
        • Hospital Alvarez
      • Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • Hospital Churruca - Visca
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Alexander Fleming
      • Santa Fe, Argentina
        • Instituto CAICI
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30180-090
        • Hospital Vera Cruz - Clinica de Oncologia
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30380-490
        • Hospital Luxemburgo
      • Curitiba, Brasilien, 80060-900
        • Hospital de Clínicas da UFPR
      • Goiania, Brasilien, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias, Hospital Araujo Jorge, Setor de Oncologia Clinica
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • Sao Paulo, Brasilien, 01406100
        • Clinica de Oncologia Medica S/C Ltda
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Hospital do Cancer - AC Camargo
      • São Paulo, Brasilien, 01331-020
        • Grupo Paulista Oncologia Integrada
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Department of Chemotherapy Dr. Georgi Stranski General Hospital of Pleven University
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • First Internal Department Plovdiv Regional Oncology Center with In-patient Department
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Department of Chemotherapy Sofia Regional Oncology Center
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Chemotherapy Clinic Queen Joanna General Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Haematology and Oncology Clinic Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Chemotherapy Clinic Specialized Oncology Hospital
      • Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Department of Chemotherapy Veliko Tarnovo Regional Oncology Center
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Department of Medicinal Oncotherapy and Palliative Care Dr. Marko Markov Regional Oncology Center
  • Den Russiske Føderation
      • Cheliabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Cheliabinsk Regional Oncology Center
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Center
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Clinical Oncology Center
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
        • Krasnodar City Oncology Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Dept of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121356
        • Central Clinical Hospital of the presidentof the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Hertzen Research Institute of Oncology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Central Clinical Hospital of the Ministru of Transport n.a. Semashko
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460021
        • Orenburg, Regional Oncology Center
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443066
        • Samara Oncology Center
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 189646
        • St. Petersburg, Central Research Institute of Radiology
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193015
        • Medical Academy of Postgraduate Education
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • St. Petersburg Oncology Center
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 195065
        • Mechnikov State Medical Academy
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394000
        • Voronezh Regional Clinical Oncology Center
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
        • Yaroslavl Regional Oncology Center
    • Kaluzhskaya Region
      • Obninsk, Kaluzhskaya Region, Den Russiske Føderation, 249020
        • Institute of Medical Radiology, Russian Academy of Medical Science
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Augusta Oncology Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Mile High Oncology
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology - Hematology Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology/Hem
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Healthcare Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic Oncology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Bond Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Deaconess Billings Clinic
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • Office of Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Hanover Medical Specialists
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Vita Hematology Oncology PC
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38017
        • The Family Cancer Center , PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • JPS Center for Cancer Care
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24211
        • Cancer Outreach Association
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560027
        • Bangalore Institute of Oncology
      • Bangalore, Indien
        • Curie Centre of Oncology
      • Jaipur, Indien, 302004
        • Radhakrishan Birla Cancer Centre
      • Mumbai, Indien, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • New Delhi, Indien
        • Sir Ganga Ram Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Hospital Clínica del Parque
      • Metepec, Mexico, 52410
        • Centro Médico ISSEMyM
      • Mexicali, Mexico, 21100
        • Hospital general "5 de Diciembre" ISSSTE
      • Mexicali, Mexico, 21100
        • Hospital Regional de Especialidades No. 30 IMSS
      • Mexico, DF, Mexico, 06720
        • Hospital de Oncologia Centro Medico
      • Mexico, DF, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas u Nutricion "Salvador Zubiran"
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
        • Hospital Universitario "Dr. Angel Leano"
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexico, 64000
        • Hospital y Clinica OCA S.A. de C.V.
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Mexico, 78240
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto" Departamento de Radioterapia.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97219
        • Hospital regional ISSSTE "Merida"
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumænien
        • Trestioreanu Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • "I. Chiricuta" Institute of Oncology
      • Craiova, Rumænien, 1100
        • Craiova Emergency Clinical County Hospital
      • Timisoara, Rumænien
        • Timisoara City Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Brno Oddeleni Klinicke Onkologie
      • Brno, Tjekkiet
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Kyjevska, Tjekkiet
        • Krajska nemocnice Pardubice,oddeleni Radiacni Onkologie
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Onkologicka klinika, Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Zlin, Tjekkiet
        • Onkologicke Oddeleni, Batova krajska nemocnice Zlin
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kharkov, Ukraine, 61070
        • State Communal Healthcare Institution: Kharkov Regional Clinical Oncological Center
      • Kiev, Ukraine, 03022
        • Institute of Oncology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 03039
        • Kiev Municipal Clinical Hospital #10, Kiev Center for Biliary, Biliary tracts and Pancreas Surgery
      • Krivoy Rog, Ukraine, 50048
        • Krivoy Rog City Oncology Center
      • Lugansk, Ukraine, 91047
        • Lugansk Regional Clinical Oncological Center
      • Nikolaev, Ukraine, 54044
        • Nikolaev Regional Oncology Centre
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Odessa regional clinical Hospital
      • Vinnitsa, Ukraine, 21029
        • Vinnitsa Regional Clinical Oncology Center
      • Zaporozhye, Ukraine, 69096
        • Zaporozhye Medical Academy of Postgraduate Education
      • Zhitomir, Ukraine, 10002
        • Zhitomir Regional Clinical Hospital n.a. O.F. Gerbachevsky
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Ungarn
        • Szent Imre Korhaz Onkologia
      • Budapest, Ungarn
        • Szent László Kórház, Onkológia
      • Esztergom, Ungarn
        • Vaszary Kolos Kórház
      • Gyor, Ungarn
        • Petz Aladar County Hospital, Department of Oncology
      • Rakoczi, Ungarn
        • Baranya megyei Korhaz Onkologial osztaly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Bugspytkirtel adenokarcinom bevist enten ved histologi (kirurgisk biopsi) eller cytologi (CT- eller endoskopisk guidet)
  • Metastatisk bugspytkirtelkræft
  • Sygdomsprogression under eller efter behandling med gemcitabin (alene eller i kombination med andre midler; ved regelmæssige, ikke strålesensibiliserende doser) for fremskreden/metastatisk bugspytkirtelkræft
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom ved RECIST-kriterier (mindst én mål- eller ikke-mållæsion)
  • Genvundet fra reversible toksiciteter fra tidligere behandling
  • Karnofsky præstationsstatus ≥70
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder og alle mænd skal acceptere at bruge effektive præventionsmidler (kirurgisk sterilisering eller brug af barriereprævention med enten kondom eller mellemgulv i forbindelse med sæddræbende gel eller spiral) fra indtræden i undersøgelsen til 6 måneder efter sidste dosis
  • Evne til at forstå formålene og risiciene ved undersøgelsen og har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular godkendt af investigatorens IRB/Ethics Committee

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end ét tidligere systemisk behandlingsregime for metastatisk/lokalt fremskreden pancreascancer (radiosensibiliserende doser af 5FU eller gemcitabin på tidspunktet for den indledende strålebehandling tæller ikke som et tidligere systemisk behandlingsregime)
  • Hormonel terapi, strålebehandling, biologisk terapi, kemoterapi eller anden systemisk antitumorterapi for bugspytkirtelkræft inden for 14 dage før studiestart
  • Symptomatiske hjernemetastaser (baseline CT-scanning er ikke påkrævet hos asymptomatiske forsøgspersoner)
  • Aktiv klinisk signifikant infektion, der kræver antibiotika
  • Kendt HIV-positiv eller aktiv hepatitis B eller C
  • Nylig (et års) historie eller symptomer på kardiovaskulær sygdom (NYHA klasse 2, 3 eller 4), især koronararteriesygdom, arytmier eller ledningsdefekter med risiko for kardiovaskulær ustabilitet, ukontrolleret hypertension, klinisk signifikant perikardiel effusion eller kongestiv hjertesvigt
  • Ingen andre aktive maligniteter (bortset fra behandlet ikke-melanom hudkræft eller behandlet in situ cancer) inden for det seneste år
  • Større operation inden for 3 uger efter påbegyndelse af studiebehandlingen, uden fuldstændig bedring
  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater (herunder fuldstændig blodtælling, kemipanel inklusive elektrolytter og urinanalyse) (hæmoglobin <9 g/dL (kan modtage transfusion eller erythropoietin for at vedligeholde))

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse
Objektiv tumorresponsrate
Smerteintensitet
Varighed af objektiv tumorresponsrate
6 måneder og 12 måneders overlevelse
Serum CA 19-9
Ydelsesstatus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Threshold Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

PPD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2004

Først opslået (Skøn)

10. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TH-CR-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Glufosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner