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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Glufosfamid im Vergleich zur besten unterstützenden Behandlung bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

28. April 2009 aktualisiert von: Threshold Pharmaceuticals

Eine randomisierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Glufosfamid im Vergleich zur besten unterstützenden Behandlung bei metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom, das zuvor mit Gemcitabin behandelt wurde

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Glufosfamid bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die zuvor mit Gemcitabin behandelt wurden, gemessen am Gesamtüberleben im Vergleich zur bestmöglichen unterstützenden Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TH-CR-302 ist eine randomisierte Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Glufosfamid plus Best Supportive Care (BSC) im Vergleich zu BSC allein für die Zweitlinienbehandlung von metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs bewertet. BSC umfasst alle medizinischen oder chirurgischen Eingriffe, die ein Patient mit Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten sollte, um den Krebs zu lindern, schließt jedoch die Behandlung mit systemischen Therapien aus, die darauf abzielen, die Krebszellen abzutöten.

Studienhypothese: Glufosfamid wird Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs Vorteile beim Überleben gegenüber der bestmöglichen unterstützenden Behandlung bieten.

Vergleich: Glufosfamid versus beste unterstützende Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1650
        • Hospital Interzonal General de Agudos
      • Buenos Aires, Argentinien, 1706
        • Hospital Posadas
      • Buenos Aires, Argentinien, B8000FTS
        • Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
      • Buenos Aires, Argentinien, C1120AAF
        • Hospital Udaondo
      • Buenos Aires, Argentinien, C1406FWY
        • Hospital Alvarez
      • Buenos Aires, Argentinien, C1437JCP
        • Hospital Churruca - Visca
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Instituto Medico Alexander Fleming
      • Santa Fe, Argentinien
        • Instituto CAICI
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30180-090
        • Hospital Vera Cruz - Clinica de Oncologia
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30380-490
        • Hospital Luxemburgo
      • Curitiba, Brasilien, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da UFPR
      • Goiania, Brasilien, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias, Hospital Araujo Jorge, Setor de Oncologia Clinica
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer - INCA
      • Sao Paulo, Brasilien, 01406100
        • Clinica de Oncologia Medica S/C Ltda
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Hospital do Cancer - AC Camargo
      • São Paulo, Brasilien, 01331-020
        • Grupo Paulista Oncologia Integrada
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Department of Chemotherapy Dr. Georgi Stranski General Hospital of Pleven University
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • First Internal Department Plovdiv Regional Oncology Center with In-patient Department
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Department of Chemotherapy Sofia Regional Oncology Center
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Chemotherapy Clinic Queen Joanna General Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Haematology and Oncology Clinic Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Chemotherapy Clinic Specialized Oncology Hospital
      • Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Department of Chemotherapy Veliko Tarnovo Regional Oncology Center
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Department of Medicinal Oncotherapy and Palliative Care Dr. Marko Markov Regional Oncology Center
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560027
        • Bangalore Institute of Oncology
      • Bangalore, Indien
        • Curie Centre of Oncology
      • Jaipur, Indien, 302004
        • Radhakrishan Birla Cancer Centre
      • Mumbai, Indien, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • New Delhi, Indien
        • Sir Ganga Ram Hospital
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal de Cancerología
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Hospital Clínica del Parque
      • Metepec, Mexiko, 52410
        • Centro Medico ISSEMYM
      • Mexicali, Mexiko, 21100
        • Hospital general "5 de Diciembre" ISSSTE
      • Mexicali, Mexiko, 21100
        • Hospital Regional de Especialidades No. 30 IMSS
      • Mexico, DF, Mexiko, 06720
        • Hospital de Oncologia Centro Medico
      • Mexico, DF, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas u Nutricion "Salvador Zubiran"
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Hospital Universitario "Dr. Angel Leano"
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexiko, 64000
        • Hospital y Clinica OCA S.A. de C.V.
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Mexiko, 78240
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto" Departamento de Radioterapia.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97219
        • Hospital regional ISSSTE "Merida"
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumänien
        • Trestioreanu Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • "I. Chiricuta" Institute of Oncology
      • Craiova, Rumänien, 1100
        • Craiova Emergency Clinical County Hospital
      • Timisoara, Rumänien
        • Timisoara City Hospital
  • Russische Föderation
      • Cheliabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Cheliabinsk Regional Oncology Center
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Center
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Clinical Oncology Center
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
        • Krasnodar City Oncology Center
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Dept of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Russische Föderation, 121356
        • Central Clinical Hospital of the presidentof the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Hertzen Research Institute of Oncology
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Central Clinical Hospital of the Ministru of Transport n.a. Semashko
      • Orenburg, Russische Föderation, 460021
        • Orenburg, Regional Oncology Center
      • Samara, Russische Föderation, 443066
        • Samara Oncology Center
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 189646
        • St. Petersburg, Central Research Institute of Radiology
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193015
        • Medical Academy of Postgraduate Education
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • St. Petersburg Oncology Center
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 195065
        • Mechnikov State Medical Academy
      • Voronezh, Russische Föderation, 394000
        • Voronezh Regional Clinical Oncology Center
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • Yaroslavl Regional Oncology Center
    • Kaluzhskaya Region
      • Obninsk, Kaluzhskaya Region, Russische Föderation, 249020
        • Institute of Medical Radiology, Russian Academy of Medical Science
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Fakultni nemocnice Brno Oddeleni Klinicke Onkologie
      • Brno, Tschechische Republik
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Kyjevska, Tschechische Republik
        • Krajska nemocnice Pardubice,oddeleni Radiacni Onkologie
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Onkologicka klinika, Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Zlin, Tschechische Republik
        • Onkologicke Oddeleni, Batova krajska nemocnice Zlin
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kharkov, Ukraine, 61070
        • State Communal Healthcare Institution: Kharkov Regional Clinical Oncological Center
      • Kiev, Ukraine, 03022
        • Institute of Oncology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 03039
        • Kiev Municipal Clinical Hospital #10, Kiev Center for Biliary, Biliary tracts and Pancreas Surgery
      • Krivoy Rog, Ukraine, 50048
        • Krivoy Rog City Oncology Center
      • Lugansk, Ukraine, 91047
        • Lugansk Regional Clinical Oncological Center
      • Nikolaev, Ukraine, 54044
        • Nikolaev Regional Oncology Centre
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Odessa regional clinical Hospital
      • Vinnitsa, Ukraine, 21029
        • Vinnitsa Regional Clinical Oncology Center
      • Zaporozhye, Ukraine, 69096
        • Zaporozhye Medical Academy of Postgraduate Education
      • Zhitomir, Ukraine, 10002
        • Zhitomir Regional Clinical Hospital n.a. O.F. Gerbachevsky
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Ungarn
        • Szent Imre Korhaz Onkologia
      • Budapest, Ungarn
        • Szent László Kórház, Onkológia
      • Esztergom, Ungarn
        • Vaszary Kolos Kórház
      • Gyor, Ungarn
        • Petz Aladar County Hospital, Department of Oncology
      • Rakoczi, Ungarn
        • Baranya megyei Korhaz Onkologial osztaly
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Augusta Oncology Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Mile High Oncology
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology - Hematology Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology/Hem
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Healthcare Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic Oncology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Bond Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Deaconess Billings Clinic
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • Office of Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Hanover Medical Specialists
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Vita Hematology Oncology PC
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38017
        • The Family Cancer Center , PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • JPS Center for Cancer Care
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24211
        • Cancer Outreach Association
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Adenokarzinom des Pankreas nachgewiesen entweder durch Histologie (chirurgische Biopsie) oder Zytologie (CT- oder endoskopisch geführt)
  • Metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Fortschreiten der Erkrankung während oder nach der Behandlung mit Gemcitabin (allein oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen; in regelmäßigen, nicht strahlensensibilisierenden Dosen) bei fortgeschrittenem/metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Messbare oder nicht messbare Erkrankung nach RECIST-Kriterien (mindestens eine Ziel- oder Nichtzielläsion)
  • Von reversiblen Toxizitäten der vorherigen Therapie erholt
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥70
  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter und alle Männer müssen zustimmen, wirksame Verhütungsmethoden (chirurgische Sterilisation oder Barriereverhütung mit entweder einem Kondom oder Diaphragma in Verbindung mit einem Spermizid-Gel oder einem IUP) vom Eintritt in die Studie bis 6 Monate danach anzuwenden letzte Dosis
  • Fähigkeit, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen, und hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet, die vom IRB/Ethikausschuss des Prüfers genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als eine vorherige systemische Therapie bei metastasiertem/lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (strahlensensibilisierende Dosen von 5FU oder Gemcitabin zum Zeitpunkt der initialen Strahlentherapie zählen nicht als vorherige systemische Therapie)
  • Hormontherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie, Chemotherapie oder andere systemische Antitumortherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn
  • Symptomatische Hirnmetastasen (bei asymptomatischen Probanden ist kein Ausgangs-CT-Scan erforderlich)
  • Aktive klinisch signifikante Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Bekannte HIV-positive oder aktive Hepatitis B oder C
  • Kürzliche (einjährige) Vorgeschichte oder Symptome einer kardiovaskulären Erkrankung (NYHA-Klasse 2, 3 oder 4), insbesondere koronare Herzkrankheit, Arrhythmien oder Leitungsstörungen mit dem Risiko einer kardiovaskulären Instabilität, unkontrollierter Hypertonie, klinisch signifikantem Perikarderguss oder dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Keine anderen aktiven Malignome (außer behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder behandeltem In-situ-Krebs) innerhalb des letzten Jahres
  • Größere Operation innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung, ohne vollständige Genesung
  • Klinisch signifikante Anomalien in Labortestergebnissen (einschließlich vollständigem Blutbild, Chemie-Panel einschließlich Elektrolyten und Urinanalyse) (Hämoglobin < 9 g/dl (kann zur Aufrechterhaltung eine Transfusion oder Erythropoetin erhalten))

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben
Objektive Ansprechrate des Tumors
Schmerzintensität
Dauer der objektiven Ansprechrate des Tumors
6 Monate und 12 Monate Überleben
Serum-CA 19-9
Performanz Status

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Threshold Pharmaceuticals

Mitarbeiter

PPD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TH-CR-302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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