Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektiviteten och säkerheten av glufosfamid jämfört med bästa stödjande vård vid metastaserad pankreascancer

28 april 2009 uppdaterad av: Threshold Pharmaceuticals

En randomiserad fas 3-studie av effektiviteten och säkerheten av glufosfamid jämfört med bästa stödbehandling vid metastaserande bukspottkörteladenokarcinom som tidigare behandlats med gemcitabin

De primära syftena med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av glufosfamid hos patienter med pankreascancer som tidigare har behandlats med gemcitabin mätt som total överlevnad jämfört med bästa stödjande vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TH-CR-302 är en randomiserad fas 3-studie som kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av glufosfamid plus bästa stödjande vård (BSC) jämfört med enbart BSC för andra linjens behandling av metastaserad pankreascancer. BSC inkluderar alla medicinska eller kirurgiska ingrepp som en pankreascancerpatient bör få för att lindra cancern men utesluter behandling med systemiska terapier som är avsedda att döda cancercellerna.

Studiehypotes: Glufosfamid kommer att ge fördelar för överlevnad för patienter med metastaserad pankreascancer jämfört med bästa stödjande vård.

Jämförelse: Glufosfamid kontra bästa stödjande vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1650
        • Hospital Interzonal General de Agudos
      • Buenos Aires, Argentina, 1706
        • Hospital Posadas
      • Buenos Aires, Argentina, B8000FTS
        • Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAF
        • Hospital Udaondo
      • Buenos Aires, Argentina, C1406FWY
        • Hospital Alvarez
      • Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • Hospital Churruca - Visca
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Alexander Fleming
      • Santa Fe, Argentina
        • Instituto CAICI
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30180-090
        • Hospital Vera Cruz - Clinica de Oncologia
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30380-490
        • Hospital Luxemburgo
      • Curitiba, Brasilien, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da UFPR
      • Goiania, Brasilien, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias, Hospital Araujo Jorge, Setor de Oncologia Clinica
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer - INCA
      • Sao Paulo, Brasilien, 01406100
        • Clinica de Oncologia Medica S/C Ltda
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Hospital do Cancer - AC Camargo
      • São Paulo, Brasilien, 01331-020
        • Grupo Paulista Oncologia Integrada
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Department of Chemotherapy Dr. Georgi Stranski General Hospital of Pleven University
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • First Internal Department Plovdiv Regional Oncology Center with In-patient Department
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Department of Chemotherapy Sofia Regional Oncology Center
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Chemotherapy Clinic Queen Joanna General Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Haematology and Oncology Clinic Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Chemotherapy Clinic Specialized Oncology Hospital
      • Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Department of Chemotherapy Veliko Tarnovo Regional Oncology Center
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Department of Medicinal Oncotherapy and Palliative Care Dr. Marko Markov Regional Oncology Center
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Augusta Oncology Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Mile High Oncology
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Förenta staterna, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology - Hematology Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology/Hem
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Healthcare Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Hattiesburg Clinic Oncology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Bond Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Deaconess Billings Clinic
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
        • Office of Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Hanover Medical Specialists
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Vita Hematology Oncology PC
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Förenta staterna, 38017
        • The Family Cancer Center , PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • JPS Center for Cancer Care
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Förenta staterna, 24211
        • Cancer Outreach Association
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560027
        • Bangalore Institute of Oncology
      • Bangalore, Indien
        • Curie Centre of Oncology
      • Jaipur, Indien, 302004
        • Radhakrishan Birla Cancer Centre
      • Mumbai, Indien, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • New Delhi, Indien
        • Sir Ganga Ram Hospital
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal de Cancerología
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Hospital Clínica del Parque
      • Metepec, Mexiko, 52410
        • Centro Medico ISSEMYM
      • Mexicali, Mexiko, 21100
        • Hospital general "5 de Diciembre" ISSSTE
      • Mexicali, Mexiko, 21100
        • Hospital Regional de Especialidades No. 30 IMSS
      • Mexico, DF, Mexiko, 06720
        • Hospital de Oncologia Centro Medico
      • Mexico, DF, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas u Nutricion "Salvador Zubiran"
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Hospital Universitario "Dr. Angel Leano"
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexiko, 64000
        • Hospital y Clinica OCA S.A. de C.V.
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Mexiko, 78240
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto" Departamento de Radioterapia.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97219
        • Hospital regional ISSSTE "Merida"
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumänien
        • Trestioreanu Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • "I. Chiricuta" Institute of Oncology
      • Craiova, Rumänien, 1100
        • Craiova Emergency Clinical County Hospital
      • Timisoara, Rumänien
        • Timisoara City Hospital
  • Ryska Federationen
      • Cheliabinsk, Ryska Federationen, 454087
        • Cheliabinsk Regional Oncology Center
      • Irkutsk, Ryska Federationen, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Center
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
        • Clinical Oncology Center
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350040
        • Krasnodar City Oncology Center
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Dept of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Ryska Federationen, 121356
        • Central Clinical Hospital of the presidentof the Russian Federation
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • Hertzen Research Institute of Oncology
      • Moscow, Ryska Federationen, 129128
        • Central Clinical Hospital of the Ministru of Transport n.a. Semashko
      • Orenburg, Ryska Federationen, 460021
        • Orenburg, Regional Oncology Center
      • Samara, Ryska Federationen, 443066
        • Samara Oncology Center
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 189646
        • St. Petersburg, Central Research Institute of Radiology
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 193015
        • Medical Academy of Postgraduate Education
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • St. Petersburg Oncology Center
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 195065
        • Mechnikov State Medical Academy
      • Voronezh, Ryska Federationen, 394000
        • Voronezh Regional Clinical Oncology Center
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150054
        • Yaroslavl Regional Oncology Center
    • Kaluzhskaya Region
      • Obninsk, Kaluzhskaya Region, Ryska Federationen, 249020
        • Institute of Medical Radiology, Russian Academy of Medical Science
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Fakultni nemocnice Brno Oddeleni Klinicke Onkologie
      • Brno, Tjeckien
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Kyjevska, Tjeckien
        • Krajska nemocnice Pardubice,oddeleni Radiacni Onkologie
      • Olomouc, Tjeckien
        • Onkologicka klinika, Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Zlin, Tjeckien
        • Onkologicke Oddeleni, Batova krajska nemocnice Zlin
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kharkov, Ukraina, 61070
        • State Communal Healthcare Institution: Kharkov Regional Clinical Oncological Center
      • Kiev, Ukraina, 03022
        • Institute of Oncology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kiev, Ukraina, 03039
        • Kiev Municipal Clinical Hospital #10, Kiev Center for Biliary, Biliary tracts and Pancreas Surgery
      • Krivoy Rog, Ukraina, 50048
        • Krivoy Rog City Oncology Center
      • Lugansk, Ukraina, 91047
        • Lugansk Regional Clinical Oncological Center
      • Nikolaev, Ukraina, 54044
        • Nikolaev Regional Oncology Centre
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Odessa regional clinical Hospital
      • Vinnitsa, Ukraina, 21029
        • Vinnitsa Regional Clinical Oncology Center
      • Zaporozhye, Ukraina, 69096
        • Zaporozhye Medical Academy of Postgraduate Education
      • Zhitomir, Ukraina, 10002
        • Zhitomir Regional Clinical Hospital n.a. O.F. Gerbachevsky
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Ungern
        • Szent Imre Korhaz Onkologia
      • Budapest, Ungern
        • Szent László Kórház, Onkológia
      • Esztergom, Ungern
        • Vaszary Kolos Kórház
      • Gyor, Ungern
        • Petz Aladar County Hospital, Department of Oncology
      • Rakoczi, Ungern
        • Baranya megyei Korhaz Onkologial osztaly

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • Pankreasadenokarcinom bevisat antingen genom histologi (kirurgisk biopsi) eller cytologi (CT- eller endoskopisk vägledd)
  • Metastaserad pankreascancer
  • Sjukdomsprogression under eller efter behandling med gemcitabin (enbart eller i kombination med andra medel; vid regelbundna, inte strålsensibiliserande doser) för avancerad/metastaserande pankreascancer
  • Mätbar eller icke-mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier (minst en mål- eller icke-målskada)
  • Återställd från reversibla toxiciteter från tidigare terapi
  • Karnofsky prestandastatus ≥70
  • Alla kvinnor i fertil ålder och alla män måste gå med på att använda effektiva preventivmedel (kirurgisk sterilisering eller användning av barriärpreventivmedel med antingen kondom eller diafragma i kombination med spermiedödande gel eller en spiral) från inträde i studien till 6 månader efter sista dosen
  • Förmåga att förstå syftena och riskerna med studien och har undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesformulär som godkänts av utredarens IRB/etiska kommitté

Exklusions kriterier:

  • Mer än en tidigare systemisk behandlingsregim för metastaserad/lokalt avancerad pankreascancer (radiosensibiliserande doser av 5FU eller gemcitabin vid tidpunkten för initial strålbehandling räknas inte som en tidigare systemisk behandlingsregim)
  • Hormonterapi, strålbehandling, biologisk terapi, kemoterapi eller annan systemisk antitumörterapi för cancer i bukspottkörteln inom 14 dagar före studiestart
  • Symtomatiska hjärnmetastaser (datortomografi krävs inte för asymtomatiska patienter)
  • Aktiv kliniskt signifikant infektion som kräver antibiotika
  • Känd HIV-positiv eller aktiv hepatit B eller C
  • Ny (ett års) historia eller symtom på hjärt-kärlsjukdom (NYHA klass 2, 3 eller 4), särskilt kranskärlssjukdom, arytmier eller överledningsdefekter med risk för kardiovaskulär instabilitet, okontrollerad hypertoni, kliniskt signifikant perikardiell utgjutning eller kronisk hjärtsvikt
  • Inga andra aktiva maligniteter (andra än behandlad icke-melanom hudcancer eller behandlad in situ cancer) under det senaste året
  • Stor operation inom 3 veckor efter påbörjad studiebehandling, utan fullständig återhämtning
  • Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietestresultat (inklusive fullständigt blodvärde, kemipanel inklusive elektrolyter och urinanalys) (Hemoglobin <9 g/dL (kan få transfusion eller erytropoietin för att underhålla))

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Progressionsfri överlevnad
Objektiv tumörsvarsfrekvens
Smärta intensitet
Varaktighet av objektiv tumörsvarsfrekvens
6 månader och 12 månaders överlevnad
Serum CA 19-9
Prestationsstatus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Threshold Pharmaceuticals

Samarbetspartners

PPD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2004

Första postat (Uppskatta)

10 december 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 april 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TH-CR-302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Glufosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera