Tutkimus glufosfamidin tehosta ja turvallisuudesta metastasoituneen haimasyövän parhaaseen tukihoitoon verrattuna
tiistai 28. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Threshold Pharmaceuticals
Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus glufosfamidin tehosta ja turvallisuudesta verrattuna parhaaseen tukihoitoon metastasoituneessa haiman adenokarsinoomassa, jota on aiemmin hoidettu gemsitabiinilla
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida glufosfamidin tehoa ja turvallisuutta haimasyöpäpotilailla, joita on aiemmin hoidettu gemsitabiinilla, mitattuna kokonaiseloonjäämisellä verrattuna parhaaseen tukihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TH-CR-302 on satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan glufosfamidin tehoa ja turvallisuutta sekä parasta tukihoitoa (BSC) verrattuna pelkkään BSC:hen metastaattisen haimasyövän toisen linjan hoidossa. BSC sisältää kaikki lääketieteelliset tai kirurgiset toimenpiteet, jotka haimasyöpäpotilaan tulisi saada syövän lievittämiseksi, mutta se ei sisällä hoitoa systeemisillä hoidoilla, joiden tarkoituksena on tappaa syöpäsolut.
Tutkimushypoteesi: Glufosfamidi parantaa metastaattista haimasyöpää sairastavien potilaiden selviytymistä parhaaseen tukihoitoon verrattuna.
Vertailu: Glufosfamidi vs. paras tukihoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1650
- Hospital Interzonal General de Agudos
-
Buenos Aires, Argentiina, 1706
- Hospital Posadas
-
Buenos Aires, Argentiina, B8000FTS
- Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
-
Buenos Aires, Argentiina, C1120AAF
- Hospital Udaondo
-
Buenos Aires, Argentiina, C1406FWY
- Hospital Alvarez
-
Buenos Aires, Argentiina, C1437JCP
- Hospital Churruca - Visca
-
Buenos Aires, Argentiina
- Instituto Medico Alexander Fleming
-
Santa Fe, Argentiina
- Instituto CAICI
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30180-090
- Hospital Vera Cruz - Clinica de Oncologia
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30380-490
- Hospital Luxemburgo
-
Curitiba, Brasilia, 80060-900
- Hospital de Clínicas da UFPR
-
Goiania, Brasilia, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias, Hospital Araujo Jorge, Setor de Oncologia Clinica
-
Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
- Instituto Nacional Do Câncer - Inca
-
Sao Paulo, Brasilia, 01406100
- Clinica de Oncologia Medica S/C Ltda
-
Sao Paulo, Brasilia, 01509-900
- Hospital do Cancer - AC Camargo
-
São Paulo, Brasilia, 01331-020
- Grupo Paulista Oncologia Integrada
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Department of Chemotherapy Dr. Georgi Stranski General Hospital of Pleven University
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- First Internal Department Plovdiv Regional Oncology Center with In-patient Department
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Department of Chemotherapy Sofia Regional Oncology Center
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Chemotherapy Clinic Queen Joanna General Hospital
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Haematology and Oncology Clinic Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Chemotherapy Clinic Specialized Oncology Hospital
-
Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Department of Chemotherapy Veliko Tarnovo Regional Oncology Center
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Department of Medicinal Oncotherapy and Palliative Care Dr. Marko Markov Regional Oncology Center
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560027
- Bangalore Institute of Oncology
-
Bangalore, Intia
- Curie Centre of Oncology
-
Jaipur, Intia, 302004
- Radhakrishan Birla Cancer Centre
-
Mumbai, Intia, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
New Delhi, Intia
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia
-
Chihuahua, Meksiko, 31000
- Hospital Clínica del Parque
-
Metepec, Meksiko, 52410
- Centro Médico ISSEMyM
-
Mexicali, Meksiko, 21100
- Hospital general "5 de Diciembre" ISSSTE
-
Mexicali, Meksiko, 21100
- Hospital Regional de Especialidades No. 30 IMSS
-
Mexico, DF, Meksiko, 06720
- Hospital de Oncologia Centro Medico
-
Mexico, DF, Meksiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas u Nutricion "Salvador Zubiran"
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45200
- Hospital Universitario "Dr. Angel Leano"
-
-
NL
-
Monterrey, NL, Meksiko, 64000
- Hospital y Clinica OCA S.A. de C.V.
-
-
SLP
-
San Luis Potosi, SLP, Meksiko, 78240
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto" Departamento de Radioterapia.
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Meksiko, 97219
- Hospital regional ISSSTE "Merida"
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Romania
- Trestioreanu Institute of Oncology
-
Cluj-Napoca, Romania
- "I. Chiricuta" Institute of Oncology
-
Craiova, Romania, 1100
- Craiova Emergency Clinical County Hospital
-
Timisoara, Romania
- Timisoara City Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta
- Fakultni nemocnice Brno Oddeleni Klinicke Onkologie
-
Brno, Tšekin tasavalta
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Kyjevska, Tšekin tasavalta
- Krajska nemocnice Pardubice,oddeleni Radiacni Onkologie
-
Olomouc, Tšekin tasavalta
- Onkologicka klinika, Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Zlin, Tšekin tasavalta
- Onkologicke Oddeleni, Batova krajska nemocnice Zlin
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
- Dnepropetrovsk City Clinical Hospital
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Donetsk Regional Antitumor Center
-
Kharkov, Ukraina, 61070
- State Communal Healthcare Institution: Kharkov Regional Clinical Oncological Center
-
Kiev, Ukraina, 03022
- Institute of Oncology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kiev, Ukraina, 03039
- Kiev Municipal Clinical Hospital #10, Kiev Center for Biliary, Biliary tracts and Pancreas Surgery
-
Krivoy Rog, Ukraina, 50048
- Krivoy Rog City Oncology Center
-
Lugansk, Ukraina, 91047
- Lugansk Regional Clinical Oncological Center
-
Nikolaev, Ukraina, 54044
- Nikolaev Regional Oncology Centre
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Odessa regional clinical Hospital
-
Vinnitsa, Ukraina, 21029
- Vinnitsa Regional Clinical Oncology Center
-
Zaporozhye, Ukraina, 69096
- Zaporozhye Medical Academy of Postgraduate Education
-
Zhitomir, Ukraina, 10002
- Zhitomir Regional Clinical Hospital n.a. O.F. Gerbachevsky
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- National Institute of Oncology
-
Budapest, Unkari
- Szent Imre Korhaz Onkologia
-
Budapest, Unkari
- Szent László Kórház, Onkológia
-
Esztergom, Unkari
- Vaszary Kolos Kórház
-
Gyor, Unkari
- Petz Aladar County Hospital, Department of Oncology
-
Rakoczi, Unkari
- Baranya megyei Korhaz Onkologial osztaly
-
-
-
-
-
Cheliabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- Cheliabinsk Regional Oncology Center
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664035
- Irkutsk Regional Oncology Center
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
- Clinical Oncology Center
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350040
- Krasnodar City Oncology Center
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Blokhin Cancer Research Center, Dept of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121356
- Central Clinical Hospital of the presidentof the Russian Federation
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- Hertzen Research Institute of Oncology
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129128
- Central Clinical Hospital of the Ministru of Transport n.a. Semashko
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460021
- Orenburg, Regional Oncology Center
-
Samara, Venäjän federaatio, 443066
- Samara Oncology Center
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 189646
- St. Petersburg, Central Research Institute of Radiology
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193015
- Medical Academy of Postgraduate Education
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- St. Petersburg Oncology Center
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio, 195065
- Mechnikov State Medical Academy
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394000
- Voronezh Regional Clinical Oncology Center
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150054
- Yaroslavl Regional Oncology Center
-
-
Kaluzhskaya Region
-
Obninsk, Kaluzhskaya Region, Venäjän federaatio, 249020
- Institute of Medical Radiology, Russian Academy of Medical Science
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Kenmar Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Augusta Oncology Associates
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Mile High Oncology
-
-
Connecticut
-
Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
- Northwestern Connecticut Oncology - Hematology Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
- Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Hematology/Oncology of the North Shore
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46815
- Fort Wayne Medical Oncology/Hem
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Healthcare Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Hattiesburg Clinic Oncology
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- Bond Clinic
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Deaconess Billings Clinic
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- Office of Clinical Trials
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Hanover Medical Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- Vita Hematology Oncology PC
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Yhdysvallat, 38017
- The Family Cancer Center , PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Center for Oncology Research and Treatment
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- JPS Center for Cancer Care
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24211
- Cancer Outreach Association
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Haiman adenokarsinooma, joka on todistettu joko histologialla (kirurginen biopsia) tai sytologialla (CT- tai endoskooppisesti ohjattu)
- Metastaattinen haimasyöpä
- Sairauden eteneminen edenneen/metastaattisen haimasyövän hoitoon gemsitabiinihoidon aikana tai sen jälkeen (yksin tai yhdessä muiden aineiden kanssa; säännöllisillä, ei säteilylle herkistyneillä annoksilla)
- Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus RECIST-kriteerien mukaan (vähintään yksi kohde- tai ei-kohdeleesio)
- Toipui aikaisemman hoidon palautuvista toksisista vaikutuksista
- Karnofskyn suorituskykytila ≥70
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja (kirurginen sterilointi tai esteehkäisy joko kondomin tai kalvon kanssa yhdessä spermisidigeelin tai kierukan kanssa) tutkimukseen osallistumisesta 6 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisesta. viimeinen annos
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitukset ja riskit ja on allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen, jonka tutkijan IRB/eettinen toimikunta on hyväksynyt
Poissulkemiskriteerit:
- Useampi kuin yksi aikaisempi systeeminen hoito-ohjelma metastasoituneen/paikallisesti edenneen haimasyövän hoitoon (säteilylle herkistäviä 5FU- tai gemsitabiiniannoksia aloitussädehoidon aikana ei lasketa aikaisemmaksi systeemiseksi hoito-ohjelmaksi)
- Hormonihoito, sädehoito, biologinen hoito, kemoterapia tai muu systeeminen antituumorihoito haimasyövän hoitoon 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Oireet aivometastaasit (lähtötilanteen CT-skannausta ei vaadita oireettomilla koehenkilöillä)
- Aktiivinen kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii antibiootteja
- Tunnettu HIV-positiivinen tai aktiivinen hepatiitti B tai C
- Viimeaikainen (yhden vuoden) sydän- ja verisuonitauti (NYHA-luokka 2, 3 tai 4) tai sen oireet, erityisesti sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt tai johtumishäiriöt, joihin liittyy kardiovaskulaarisen epävakauden riski, hallitsematon verenpainetauti, kliinisesti merkittävä sydänpussieffuusio tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia (muut kuin hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai hoidettu in situ -syöpä) viimeisen vuoden aikana
- Suuri leikkaus 3 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta ilman täydellistä toipumista
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratoriotestituloksissa (mukaan lukien täydellinen verenkuva, kemiallinen paneeli, mukaan lukien elektrolyytit ja virtsaanalyysi) (hemoglobiini <9 g/dl (saattaa saada verensiirtoa tai erytropoietiinia ylläpitämiseksi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kokonaisselviytyminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
|
Objektiivinen kasvaimen vastenopeus
|
|
Kivun intensiteetti
|
|
Objektiivisen kasvaimen vastenopeuden kesto
|
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden eloonjääminen
|
|
Seerumi CA 19-9
|
|
Suorituskyvyn tila
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. joulukuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. joulukuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. huhtikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TH-CR-302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .