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Estudo da Eficácia e Segurança da Glufosfamida Comparada com o Melhor Tratamento de Suporte no Câncer Pancreático Metastático

28 de abril de 2009 atualizado por: Threshold Pharmaceuticals

Um Estudo Randomizado de Fase 3 da Eficácia e Segurança da Glufosfamida Comparada com o Melhor Tratamento de Suporte em Adenocarcinoma Pancreático Metastático Tratado Anteriormente com Gemcitabina

Os objetivos primários do estudo são avaliar a eficácia e a segurança da glufosfamida em indivíduos com câncer de pâncreas que foram previamente tratados com gencitabina conforme medido pela sobrevida global em comparação com o melhor tratamento de suporte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de pâncreas

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Glufosfamida

Descrição detalhada

O TH-CR-302 é um estudo randomizado de Fase 3 que avaliará a eficácia e a segurança da glufosfamida mais o melhor tratamento de suporte (BSC) em comparação com o BSC sozinho para o tratamento de segunda linha do câncer pancreático metastático. O BSC inclui todas as intervenções médicas ou cirúrgicas que um paciente com câncer de pâncreas deve receber para paliar o câncer, mas exclui o tratamento com terapias sistêmicas destinadas a matar as células cancerígenas.

Hipótese do estudo: A glufosfamida proporcionará benefícios na sobrevida de pacientes com câncer pancreático metastático em relação aos melhores cuidados de suporte.

Comparação: Glufosfamida versus melhor tratamento de suporte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

300

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1650
    - Hospital Interzonal General de Agudos
  - Buenos Aires, Argentina, 1706
    - Hospital Posadas
  - Buenos Aires, Argentina, B8000FTS
    - Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
  - Buenos Aires, Argentina, C1120AAF
    - Hospital Udaondo
  - Buenos Aires, Argentina, C1406FWY
    - Hospital Alvarez
  - Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
    - Hospital Churruca - Visca
  - Buenos Aires, Argentina
    - Instituto Medico Alexander Fleming
  - Santa Fe, Argentina
    - Instituto CAICI
Brasil
- - Barretos, Brasil, 14784-400
    - Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  - Belo Horizonte, Brasil, 30180-090
    - Hospital Vera Cruz - Clinica de Oncologia
  - Belo Horizonte, Brasil, 30380-490
    - Hospital Luxemburgo
  - Curitiba, Brasil, 80060-900
    - Hospital de Clínicas da UFPR
  - Goiania, Brasil, 74605-070
    - Associacao de Combate ao Cancer em Goias, Hospital Araujo Jorge, Setor de Oncologia Clinica
  - Porto Alegre, Brasil, 91350-200
    - Hospital Nossa Senhora da Conceicao
  - Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
    - Instituto Nacional Do Câncer - Inca
  - Sao Paulo, Brasil, 01406100
    - Clinica de Oncologia Medica S/C Ltda
  - Sao Paulo, Brasil, 01509-900
    - Hospital do Cancer - AC Camargo
  - São Paulo, Brasil, 01331-020
    - Grupo Paulista Oncologia Integrada
Bulgária
- - Pleven, Bulgária, 5800
    - Department of Chemotherapy Dr. Georgi Stranski General Hospital of Pleven University
  - Plovdiv, Bulgária, 4004
    - First Internal Department Plovdiv Regional Oncology Center with In-patient Department
  - Sofia, Bulgária, 1233
    - Department of Chemotherapy Sofia Regional Oncology Center
  - Sofia, Bulgária, 1527
    - Chemotherapy Clinic Queen Joanna General Hospital
  - Sofia, Bulgária, 1606
    - Haematology and Oncology Clinic Military Medical Academy
  - Sofia, Bulgária, 1756
    - Chemotherapy Clinic Specialized Oncology Hospital
  - Tarnovo, Bulgária, 5000
    - Department of Chemotherapy Veliko Tarnovo Regional Oncology Center
  - Varna, Bulgária, 9010
    - Department of Medicinal Oncotherapy and Palliative Care Dr. Marko Markov Regional Oncology Center
Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
    - Kenmar Research Institute
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
    - Augusta Oncology Associates
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - Mile High Oncology
- Connecticut
  - Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
    - Northwestern Connecticut Oncology - Hematology Associates
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
    - Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
- Illinois
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
    - Hematology/Oncology of the North Shore
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
    - Fort Wayne Medical Oncology/Hem
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Norton Healthcare Center
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - West Michigan Cancer Center
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
    - Hattiesburg Clinic Oncology
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
    - Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
  - Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
    - Bond Clinic
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Deaconess Billings Clinic
- New Jersey
  - Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
    - Office of Clinical Trials
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
    - New Mexico Oncology Hematology Consultants
- North Carolina
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    - Hanover Medical Specialists
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
    - Vita Hematology Oncology PC
- Tennessee
  - Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
    - The Family Cancer Center , PLLC
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Center for Oncology Research and Treatment
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - JPS Center for Cancer Care
- Utah
  - Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
    - Northern Utah Associates
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
    - Cancer Outreach Association
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Clinic Research Foundation
Federação Russa
- - Cheliabinsk, Federação Russa, 454087
    - Cheliabinsk Regional Oncology Center
  - Irkutsk, Federação Russa, 664035
    - Irkutsk Regional Oncology Center
  - Kazan, Federação Russa, 420029
    - Clinical Oncology Center
  - Krasnodar, Federação Russa, 350040
    - Krasnodar City Oncology Center
  - Moscow, Federação Russa, 115478
    - Blokhin Cancer Research Center, Dept of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
  - Moscow, Federação Russa, 121356
    - Central Clinical Hospital of the presidentof the Russian Federation
  - Moscow, Federação Russa, 125284
    - Hertzen Research Institute of Oncology
  - Moscow, Federação Russa, 129128
    - Central Clinical Hospital of the Ministru of Transport n.a. Semashko
  - Orenburg, Federação Russa, 460021
    - Orenburg, Regional Oncology Center
  - Samara, Federação Russa, 443066
    - Samara Oncology Center
  - St. Petersburg, Federação Russa, 189646
    - St. Petersburg, Central Research Institute of Radiology
  - St. Petersburg, Federação Russa, 193015
    - Medical Academy of Postgraduate Education
  - St. Petersburg, Federação Russa
    - St. Petersburg Oncology Center
  - St.Petersburg, Federação Russa, 195065
    - Mechnikov State Medical Academy
  - Voronezh, Federação Russa, 394000
    - Voronezh Regional Clinical Oncology Center
  - Yaroslavl, Federação Russa, 150054
    - Yaroslavl Regional Oncology Center
- Kaluzhskaya Region
  - Obninsk, Kaluzhskaya Region, Federação Russa, 249020
    - Institute of Medical Radiology, Russian Academy of Medical Science
Hungria
- - Budapest, Hungria
    - National Institute of Oncology
  - Budapest, Hungria
    - Szent Imre Korhaz Onkologia
  - Budapest, Hungria
    - Szent László Kórház, Onkológia
  - Esztergom, Hungria
    - Vaszary Kolos Kórház
  - Gyor, Hungria
    - Petz Aladar County Hospital, Department of Oncology
  - Rakoczi, Hungria
    - Baranya megyei Korhaz Onkologial osztaly
México
- - Chihuahua, México, 31000
    - Centro Estatal de Cancerologia
  - Chihuahua, México, 31000
    - Hospital Clínica del Parque
  - Metepec, México, 52410
    - Centro Médico ISSEMyM
  - Mexicali, México, 21100
    - Hospital general "5 de Diciembre" ISSSTE
  - Mexicali, México, 21100
    - Hospital Regional de Especialidades No. 30 IMSS
  - Mexico, DF, México, 06720
    - Hospital de Oncologia Centro Medico
  - Mexico, DF, México, 14000
    - Instituto Nacional de Ciencias Medicas u Nutricion "Salvador Zubiran"
- Jalisco
  - Zapopan, Jalisco, México, 45200
    - Hospital Universitario "Dr. Angel Leano"
- NL
  - Monterrey, NL, México, 64000
    - Hospital y Clinica OCA S.A. de C.V.
- SLP
  - San Luis Potosi, SLP, México, 78240
    - Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto" Departamento de Radioterapia.
- Yucatan
  - Merida, Yucatan, México, 97219
    - Hospital regional ISSSTE "Merida"
República Checa
- - Brno, República Checa
    - Fakultni nemocnice Brno Oddeleni Klinicke Onkologie
  - Brno, República Checa
    - Masarykuv Onkologicky Ustav
  - Kyjevska, República Checa
    - Krajska nemocnice Pardubice,oddeleni Radiacni Onkologie
  - Olomouc, República Checa
    - Onkologicka klinika, Fakultni Nemocnice Olomouc
  - Zlin, República Checa
    - Onkologicke Oddeleni, Batova krajska nemocnice Zlin
Romênia
- - Bucharest, Romênia
    - Fundeni Clinical Institute
  - Bucharest, Romênia
    - Trestioreanu Institute of Oncology
  - Cluj-Napoca, Romênia
    - "I. Chiricuta" Institute of Oncology
  - Craiova, Romênia, 1100
    - Craiova Emergency Clinical County Hospital
  - Timisoara, Romênia
    - Timisoara City Hospital
Ucrânia
- - Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49102
    - Dnepropetrovsk City Clinical Hospital
  - Donetsk, Ucrânia, 83092
    - Donetsk Regional Antitumor Center
  - Kharkov, Ucrânia, 61070
    - State Communal Healthcare Institution: Kharkov Regional Clinical Oncological Center
  - Kiev, Ucrânia, 03022
    - Institute of Oncology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
  - Kiev, Ucrânia, 03039
    - Kiev Municipal Clinical Hospital #10, Kiev Center for Biliary, Biliary tracts and Pancreas Surgery
  - Krivoy Rog, Ucrânia, 50048
    - Krivoy Rog City Oncology Center
  - Lugansk, Ucrânia, 91047
    - Lugansk Regional Clinical Oncological Center
  - Nikolaev, Ucrânia, 54044
    - Nikolaev Regional Oncology Centre
  - Odessa, Ucrânia, 65025
    - Odessa regional clinical Hospital
  - Vinnitsa, Ucrânia, 21029
    - Vinnitsa Regional Clinical Oncology Center
  - Zaporozhye, Ucrânia, 69096
    - Zaporozhye Medical Academy of Postgraduate Education
  - Zhitomir, Ucrânia, 10002
    - Zhitomir Regional Clinical Hospital n.a. O.F. Gerbachevsky
Índia
- - Bangalore, Índia, 560027
    - Bangalore Institute of Oncology
  - Bangalore, Índia
    - Curie Centre of Oncology
  - Jaipur, Índia, 302004
    - Radhakrishan Birla Cancer Centre
  - Mumbai, Índia, 400026
    - Jaslok Hospital and Research Centre
  - New Delhi, Índia
    - Sir Ganga Ram Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pelo menos 18 anos de idade
Adenocarcinoma pancreático comprovado por histologia (biópsia cirúrgica) ou citologia (guiada por TC ou endoscópica)
Câncer pancreático metastático
Progressão da doença durante ou após o tratamento com gencitabina (isolada ou em combinação com outros agentes; em doses regulares, não radiossensibilizantes) para câncer pancreático avançado/metastático
Doença mensurável ou não mensurável pelos critérios RECIST (pelo menos uma lesão alvo ou não alvo)
Recuperado de toxicidades reversíveis da terapia anterior
Estado de desempenho de Karnofsky ≥70
Todas as mulheres com potencial para engravidar e todos os homens devem concordar em usar meios eficazes de contracepção (esterilização cirúrgica ou uso de contracepção de barreira com preservativo ou diafragma em conjunto com gel espermicida ou DIU) desde a entrada no estudo até 6 meses após o última dose
Capacidade de entender os propósitos e riscos do estudo e assinou um formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB/Comitê de Ética do investigador

Critério de exclusão:

Mais de um regime de terapia sistêmica anterior para câncer de pâncreas metastático/localmente avançado (doses de radiossensibilização de 5FU ou gencitabina no momento da radioterapia inicial não contam como regime de terapia sistêmica anterior)
Terapia hormonal, radioterapia, terapia biológica, quimioterapia ou outra terapia antitumoral sistêmica para câncer pancreático dentro de 14 dias antes do início do estudo
Metástases cerebrais sintomáticas (TC basal não é necessária em indivíduos assintomáticos)
Infecção clinicamente significativa ativa que requer antibióticos
HIV positivo ou hepatite B ou C ativa conhecida
História recente (um ano) ou sintomas de doença cardiovascular (Classe 2, 3 ou 4 da NYHA), particularmente doença arterial coronariana, arritmias ou defeitos de condução com risco de instabilidade cardiovascular, hipertensão não controlada, derrame pericárdico clinicamente significativo ou insuficiência cardíaca congestiva
Nenhuma outra neoplasia ativa (exceto câncer de pele não melanoma tratado ou câncer in situ tratado) no último ano
Cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas após o início do tratamento do estudo, sem recuperação completa
Anormalidades clinicamente significativas nos resultados dos exames laboratoriais (incluindo hemograma completo, painel químico incluindo eletrólitos e exame de urina) (Hemoglobina <9 g/dL (pode receber transfusão ou eritropoetina para manter))

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevivência geral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida livre de progressão
Taxa de resposta objetiva do tumor
Intensidade da dor
Duração da taxa de resposta objetiva do tumor
Sobrevida de 6 meses e 12 meses
Soro CA 19-9
Status de desempenho

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Threshold Pharmaceuticals

Colaboradores

PPD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)