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Studio sull'efficacia e la sicurezza della glufosfamide rispetto alla migliore terapia di supporto nel carcinoma pancreatico metastatico

28 aprile 2009 aggiornato da: Threshold Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza della glufosfamide rispetto alla migliore terapia di supporto nell'adenocarcinoma pancreatico metastatico precedentemente trattato con gemcitabina

Gli obiettivi primari dello studio sono valutare l'efficacia e la sicurezza della glufosfamide in soggetti con carcinoma pancreatico che sono stati precedentemente trattati con gemcitabina misurata dalla sopravvivenza globale rispetto alla migliore terapia di supporto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TH-CR-302 è uno studio randomizzato di fase 3 che valuterà l'efficacia e la sicurezza della glufosfamide più la migliore terapia di supporto (BSC) rispetto alla sola BSC per il trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico metastatico. La BSC include tutti gli interventi medici o chirurgici che un paziente affetto da cancro al pancreas dovrebbe ricevere per alleviare il cancro, ma esclude il trattamento con terapie sistemiche intese a uccidere le cellule tumorali.

Ipotesi di studio: la glufosfamide fornirà benefici in termini di sopravvivenza ai pazienti con carcinoma pancreatico metastatico rispetto alla migliore terapia di supporto.

Confronto: glufosfamide rispetto alle migliori cure di supporto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1650
        • Hospital Interzonal General de Agudos
      • Buenos Aires, Argentina, 1706
        • Hospital Posadas
      • Buenos Aires, Argentina, B8000FTS
        • Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAF
        • Hospital Udaondo
      • Buenos Aires, Argentina, C1406FWY
        • Hospital Alvarez
      • Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • Hospital Churruca - Visca
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Alexander Fleming
      • Santa Fe, Argentina
        • Instituto CAICI
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Belo Horizonte, Brasile, 30180-090
        • Hospital Vera Cruz - Clinica de Oncologia
      • Belo Horizonte, Brasile, 30380-490
        • Hospital Luxemburgo
      • Curitiba, Brasile, 80060-900
        • Hospital de Clínicas da UFPR
      • Goiania, Brasile, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias, Hospital Araujo Jorge, Setor de Oncologia Clinica
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • Sao Paulo, Brasile, 01406100
        • Clinica de Oncologia Medica S/C Ltda
      • Sao Paulo, Brasile, 01509-900
        • Hospital do Cancer - AC Camargo
      • São Paulo, Brasile, 01331-020
        • Grupo Paulista Oncologia Integrada
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Department of Chemotherapy Dr. Georgi Stranski General Hospital of Pleven University
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • First Internal Department Plovdiv Regional Oncology Center with In-patient Department
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Department of Chemotherapy Sofia Regional Oncology Center
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Chemotherapy Clinic Queen Joanna General Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Haematology and Oncology Clinic Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Chemotherapy Clinic Specialized Oncology Hospital
      • Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Department of Chemotherapy Veliko Tarnovo Regional Oncology Center
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Department of Medicinal Oncotherapy and Palliative Care Dr. Marko Markov Regional Oncology Center
  • Federazione Russa
      • Cheliabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Cheliabinsk Regional Oncology Center
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Center
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Clinical Oncology Center
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350040
        • Krasnodar City Oncology Center
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Dept of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Federazione Russa, 121356
        • Central Clinical Hospital of the presidentof the Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Hertzen Research Institute of Oncology
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Central Clinical Hospital of the Ministru of Transport n.a. Semashko
      • Orenburg, Federazione Russa, 460021
        • Orenburg, Regional Oncology Center
      • Samara, Federazione Russa, 443066
        • Samara Oncology Center
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 189646
        • St. Petersburg, Central Research Institute of Radiology
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 193015
        • Medical Academy of Postgraduate Education
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • St. Petersburg Oncology Center
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 195065
        • Mechnikov State Medical Academy
      • Voronezh, Federazione Russa, 394000
        • Voronezh Regional Clinical Oncology Center
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
        • Yaroslavl Regional Oncology Center
    • Kaluzhskaya Region
      • Obninsk, Kaluzhskaya Region, Federazione Russa, 249020
        • Institute of Medical Radiology, Russian Academy of Medical Science
  • India
      • Bangalore, India, 560027
        • Bangalore Institute of Oncology
      • Bangalore, India
        • Curie Centre of Oncology
      • Jaipur, India, 302004
        • Radhakrishan Birla Cancer Centre
      • Mumbai, India, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • New Delhi, India
        • Sir Ganga Ram Hospital
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Hospital Clínica del Parque
      • Metepec, Messico, 52410
        • Centro Médico ISSEMyM
      • Mexicali, Messico, 21100
        • Hospital general "5 de Diciembre" ISSSTE
      • Mexicali, Messico, 21100
        • Hospital Regional de Especialidades No. 30 IMSS
      • Mexico, DF, Messico, 06720
        • Hospital de Oncologia Centro Medico
      • Mexico, DF, Messico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas u Nutricion "Salvador Zubiran"
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45200
        • Hospital Universitario "Dr. Angel Leano"
    • NL
      • Monterrey, NL, Messico, 64000
        • Hospital y Clinica OCA S.A. de C.V.
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Messico, 78240
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto" Departamento de Radioterapia.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97219
        • Hospital regional ISSSTE "Merida"
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Fakultni nemocnice Brno Oddeleni Klinicke Onkologie
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Kyjevska, Repubblica Ceca
        • Krajska nemocnice Pardubice,oddeleni Radiacni Onkologie
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • Onkologicka klinika, Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Zlin, Repubblica Ceca
        • Onkologicke Oddeleni, Batova krajska nemocnice Zlin
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Romania
        • Trestioreanu Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Romania
        • "I. Chiricuta" Institute of Oncology
      • Craiova, Romania, 1100
        • Craiova Emergency Clinical County Hospital
      • Timisoara, Romania
        • Timisoara City Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Augusta Oncology Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Mile High Oncology
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology - Hematology Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology/Hem
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Healthcare Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic Oncology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Bond Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Deaconess Billings Clinic
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • Office of Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Hanover Medical Specialists
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Vita Hematology Oncology PC
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
        • The Family Cancer Center , PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • JPS Center for Cancer Care
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24211
        • Cancer Outreach Association
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital
      • Donetsk, Ucraina, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kharkov, Ucraina, 61070
        • State Communal Healthcare Institution: Kharkov Regional Clinical Oncological Center
      • Kiev, Ucraina, 03022
        • Institute of Oncology under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kiev, Ucraina, 03039
        • Kiev Municipal Clinical Hospital #10, Kiev Center for Biliary, Biliary tracts and Pancreas Surgery
      • Krivoy Rog, Ucraina, 50048
        • Krivoy Rog City Oncology Center
      • Lugansk, Ucraina, 91047
        • Lugansk Regional Clinical Oncological Center
      • Nikolaev, Ucraina, 54044
        • Nikolaev Regional Oncology Centre
      • Odessa, Ucraina, 65025
        • Odessa regional clinical Hospital
      • Vinnitsa, Ucraina, 21029
        • Vinnitsa Regional Clinical Oncology Center
      • Zaporozhye, Ucraina, 69096
        • Zaporozhye Medical Academy of Postgraduate Education
      • Zhitomir, Ucraina, 10002
        • Zhitomir Regional Clinical Hospital n.a. O.F. Gerbachevsky
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Ungheria
        • Szent Imre Korhaz Onkologia
      • Budapest, Ungheria
        • Szent László Kórház, Onkológia
      • Esztergom, Ungheria
        • Vaszary Kolos Kórház
      • Gyor, Ungheria
        • Petz Aladar County Hospital, Department of Oncology
      • Rakoczi, Ungheria
        • Baranya megyei Korhaz Onkologial osztaly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Adenocarcinoma pancreatico comprovato dall'istologia (biopsia chirurgica) o dalla citologia (TC o guida endoscopica)
  • Cancro pancreatico metastatico
  • Progressione della malattia durante o dopo il trattamento con gemcitabina (da sola o in combinazione con altri agenti; a dosi regolari, non radiosensibilizzanti) per carcinoma pancreatico avanzato/metastatico
  • Malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri RECIST (almeno una lesione target o non target)
  • Recupero da tossicità reversibili della terapia precedente
  • Karnofsky performance status ≥70
  • Tutte le donne in età fertile e tutti gli uomini devono accettare di utilizzare efficaci mezzi di contraccezione (sterilizzazione chirurgica o uso di contraccettivi di barriera con preservativo o diaframma in combinazione con gel spermicida o IUD) dall'ingresso nello studio fino a 6 mesi dopo il ultima dose
  • Capacità di comprendere gli scopi e i rischi dello studio e ha firmato un modulo di consenso informato scritto approvato dall'IRB/comitato etico dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Più di un precedente regime di terapia sistemica per carcinoma pancreatico metastatico/localmente avanzato (le dosi radiosensibilizzanti di 5FU o gemcitabina al momento della radioterapia iniziale non contano come precedente regime di terapia sistemica)
  • Terapia ormonale, radioterapia, terapia biologica, chemioterapia o altra terapia antitumorale sistemica per carcinoma pancreatico entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Metastasi cerebrali sintomatiche (la scansione TC basale non è richiesta nei soggetti asintomatici)
  • Infezione attiva clinicamente significativa che richiede antibiotici
  • HIV positivo noto o epatite attiva B o C
  • Anamnesi o sintomi recenti (di un anno) di malattia cardiovascolare (classe NYHA 2, 3 o 4), in particolare malattia coronarica, aritmie o difetti di conduzione con rischio di instabilità cardiovascolare, ipertensione incontrollata, versamento pericardico clinicamente significativo o insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessun altro tumore maligno attivo (diverso dal cancro della pelle non melanoma trattato o dal cancro trattato in situ) nell'ultimo anno
  • Intervento chirurgico maggiore entro 3 settimane dall'inizio del trattamento in studio, senza recupero completo
  • Anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di laboratorio (inclusi emocromo completo, pannello chimico inclusi elettroliti e analisi delle urine) (emoglobina <9 g/dL (può ricevere trasfusioni o eritropoietina per mantenere))

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione
Tasso di risposta obiettiva del tumore
Intensità del dolore
Durata del tasso di risposta obiettiva del tumore
Sopravvivenza a 6 e 12 mesi
Siero CA 19-9
Lo stato della prestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Threshold Pharmaceuticals

Collaboratori

PPD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2004

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TH-CR-302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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