このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

帯状疱疹後神経痛患者におけるREN-1654の用量設定研究

2010年7月28日 更新者：Renovis

帯状疱疹後神経痛におけるREN-1654：多施設共同、プラセボ対照、3週間の用量設定研究、3週間の積極的治療延長付き

この研究の目的は、痛みを伴う帯状疱疹後神経痛（PHN）患者における実験薬REN-1654の初期の安全性と有効性データを取得することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量設定研究です。 スクリーニングおよびベースライン臨床評価の後、被験者は、30 mg または 100 mg の REN-1654 を経口（経口）投与するか、または対応するプラセボを 1 日 1 回、3 週間投与する群にランダムに割り当てられます。 3週間の治療後に臨床評価が繰り返されます。 3週間のプラセボ対照セグメントを完了した被験者は、3週間の実薬治療延長セグメントに入ることができ、その間、REN-1654 30 mg群の被験者はその用量を継続し、前のセグメントでプラセボを投与された被験者は、 ＲＥＮ－１６５４を毎日１００ｍｇ投与し、最初の３週間の試験セグメントでＲＥＮ－１６５４ １００ｍｇを投与された被験者は投与を中止する。 二重盲検条件は、プラセボ対照の積極的治療期間（一次有効性評価項目）を通じて維持され、投与を継続する場合は3週間の第2の積極的治療期間まで維持されます。 臨床評価は 6 週間の終わりに繰り返され、その後、すべての被験者は治療を中止し、2 週間後に最終臨床評価に戻ります。

研究の種類

介入

入学

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • North Alabama Neuroscience Research Associates
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • HOPE Research Institute
      • Tuscon、Arizona、アメリカ、85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UCSD Center for Pain and Palliative Medicine
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Neurophysiologic Laboratory
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Neurology and Headache Center
    • Florida
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33401
        • Palm Beach Neurological Center
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health Center, Dept. Anesthesiology
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • A and A Pain Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • The Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Diagnostic Center of Houston
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin at Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 55歳以上の男性または女性で、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
  2. 疼痛強度評価スケールの記入を含む、研究の指示を読み、理解し、従うことができる。
  3. -帯状疱疹の皮膚発疹の病歴、その後の発疹の発症後治験薬の投与時までの2〜18ヶ月間の持続的な痛み。
  4. 11 ポイントのカテゴリ別痛み強度スケールを使用し、0 を「痛みなし」、10 を「想像できる最悪の痛み」として使用して、毎日の自然痛評価 (過去 24 時間) を少なくとも 4 でスクリーニングします。
  5. 2 つの刺激のうちの少なくとも 1 つに対する反応として、カテゴリー別疼痛強度スケールを使用したスクリーニング時に報告された陽性 (ゼロ以外) 誘発性異痛症スコア: フォームブラシによる軽いストローク、または #14 フォン・フライ毛髪刺激。
  6. スクリーニングとベースライン訪問の間の疼痛日記の維持に従順であり、ベースライン訪問の前の週の少なくとも3日間に4以上の日次自然疼痛評価スコアを記録した被験者。
  7. スクリーニング時に鎮痛薬、抗うつ薬、抗けいれん薬、抗不安薬、または筋弛緩薬を服用している被験者は、そのような薬をそれぞれ4週間服用し、ベースライン来院前の2週間は安定した用量で服用しており、同じ用量を維持しなければなりません。研究全体を通じて。
  8. スクリーニング時に鍼治療やバイオフィードバックなどの補助的な鎮痛療法を受けている被験者は、それを中止するか、ベースライン来院前の2週間および研究全体を通じて一貫した治療スケジュールを確立する必要があります。
  9. ベースライン訪問の少なくとも2週間前に局所疼痛治療を中止することに同意し、研究中にそれらを使用しないことに同意する被験者。
  10. ベースライン来院前の2週間以内から研究終了まで、疼痛治療のための局所、局所、または脊髄（関節、硬膜外、またはくも膜下腔内）への薬物注射を受けないことに同意した被験者。
  11. 女性の場合、閉経後で、外科的に不妊手術を受けており、現在妊娠（スクリーニング妊娠検査で確認）または授乳中ではなく、子宮内避妊具（IUD）、ホルモン経口避妊薬、またはダブルバリア法などの信頼できる避妊方法を使用している必要があります。 (男性用コンドーム、女性用コンドーム、または殺精子ゼリー付きペッサリー)。
  12. 男性の場合は、二重の避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 末梢神経障害またはPHN以外の慢性疼痛状態の病歴。
  2. -肝疾患、心血管疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、血液疾患、神経疾患、内分泌疾患（糖尿病を含む）、代謝性疾患、肺疾患、免疫疾患（HIVを含む）または精神疾患の病歴で、これらに曝露された対象者に重大な安全上のリスクをもたらす可能性があると治験責任医師が判断した場合REN-1654 などの治験中の化合物を使用した場合、研究で収集される有効性データの品質が大幅に低下する可能性があります。

  3. スクリーニング訪問時の医学的レビューに基づく以下の眼科疾患の病歴。 被験者はさらにスクリーニング眼科評価を受けます。 スクリーニング眼科検査で以下のいずれかが特定された場合、被験者は研究から除外されます。

    • 何らかの視覚障害を引き起こす症候性白内障（被験者が日常生活に支障をきたす程度の白内障と診断されている場合、および/またはそれに関して眼科医が白内障手術を推奨している場合）。
    • 他の視力障害障害（被験者が、加齢黄斑変性症、怠け目（弱視）、複視、視神経炎症などの視力障害を伴う眼障害を認識している場合）老眼やその他の非病的視力障害は除外されません。
    • 眼球に関与する帯状疱疹眼科（被験者が眼のいずれかの部分[結膜、角膜、虹彩、網膜、視神経]に炎症を引き起こす帯状疱疹眼科の病歴がある場合; 眼瞼の皮膚帯状疱疹のみを患っていて、それを伴わない被験者目の関与は研究の対象となる可能性があります）。
    • 緑内障または高眼圧症（眼圧が21 mm Hgを超える）の病歴。
  4. 毎日の疼痛日記の維持や治験薬の正確な投与などの治験手順の遵守を低下させる可能性がある認知障害または精神障害。
  5. 肝酵素のスクリーニングでは、正常範囲の上限を超える結果が得られます（被験者の登録前にスポンサーによって承認されていれば、正常範囲の上限を上回る 1 倍未満の値が許容される可能性があります）。
  6. スクリーニング時の血清クレアチニン ≥ 2 mg/dL
  7. -スクリーニング来院前の5年以内の化学療法剤の使用、または完全に切除された非転移性皮膚がん以外のがんの病歴。
  8. スクリーニング前の1年以内の薬物またはアルコール乱用の病歴。
  9. 治験化合物、硬膜外またはくも膜下腔内薬剤、コルチコステロイド、抗レトロウイルス薬、エタネルセプトまたはその他の抗TNF-α薬、局所麻酔薬、または局所用薬剤を、研究開始前の2週間以内にベースラインで投与し、研究終了まで使用する。鎮痛剤。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ベースラインおよびスクリーニングで特定された最も痛みを伴う領域における日次自発痛評価のベースラインからの変化。

二次結果の測定

結果測定
(1) 毎日のアロディニア評価
(2) 一般的な活動と睡眠に関する毎日の機能障害評価
(3) 鎮痛評価（研究訪問時に記録）
(4) 神経障害性疼痛の評価 (研究訪問時に記録)
(5) 誘発された異痛症の評価 (研究訪問時に記録)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Renovis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年8月1日

研究の完了

2004年12月1日

試験登録日

最初に提出

2004年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2004年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月28日

最終確認日

2005年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REN-1654-2-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する