이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

대상포진 후 신경통 환자에서 REN-1654의 용량 찾기 연구

2010년 7월 28일 업데이트: Renovis

대상포진 후 신경통에 대한 REN-1654: 다기관, 위약 대조, 3주 용량 찾기 연구, 3주 활성 치료 연장

본 연구의 목적은 고통스러운 대상포진 후 신경통(PHN) 환자에서 실험 약제 REN-1654에 대한 초기 안전성 및 효능 데이터를 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 찾기 연구입니다. 스크리닝 및 기준선 임상 평가 후, 대상자는 REN-1654 30mg 또는 100mg을 경구(p.o.) 또는 일치하는 위약을 3주 동안 매일 1회 받도록 무작위로 배정됩니다. 치료 3주 후 임상 평가를 반복합니다. 3주 위약 대조 세그먼트를 완료한 피험자는 3주 활성 치료 연장 세그먼트에 들어갈 수 있으며, 이 기간 동안 REN-1654 30mg 그룹의 피험자는 해당 용량을 유지하고 이전 세그먼트에서 위약을 투여받은 피험자는 다음을 받게 됩니다. REN-1654 100mg을 매일 투여하고 처음 3주 연구 구간에서 REN 1654 100mg을 투여받은 피험자는 투여를 중단할 것입니다. 이중 맹검 조건은 위약 대조 활성 치료 기간(1차 효능 종점) 동안 유지되며 3주 2차 활성 치료 기간까지 투여를 계속하는 환자에 대해 유지됩니다. 임상 평가는 6주 말에 반복될 것이며, 그 후 모든 피험자는 치료를 중단하고 최종 임상 평가를 위해 2주 후에 돌아올 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • North Alabama Neuroscience Research Associates
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • HOPE Research Institute
      • Tuscon, Arizona, 미국, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UCSD Center for Pain and Palliative Medicine
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Neurophysiologic Laboratory
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Neurology and Headache Center
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33401
        • Palm Beach Neurological Center
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health Center, Dept. Anesthesiology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63141
        • A and A Pain Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Diagnostic Center of Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin at Madison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 55세 이상의 남성 또는 여성으로, 연구 참여에 대한 사전 서면 동의를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
  2. 통증 강도 평가 척도 완성을 포함하여 연구 지침을 읽고 이해하고 따를 수 있습니다.
  3. 대상 포진 피부 발진의 병력, 발진이 시작된 후 연구 약물을 투여할 때까지 2~18개월 동안 지속되는 통증.
  4. 0은 "통증 없음"으로, 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 11점 범주 통증 강도 척도를 사용하여 최소 4의 선별 일일 자발 통증 등급(이전 24시간 동안).
  5. 2가지 자극 중 적어도 하나에 대한 반응으로 범주형 통증 강도 척도를 사용하여 스크리닝 시에 보고된 양성(0이 아닌) 유발 이질통 점수: 폼 브러시로 가벼운 쓰다듬기 또는 #14 폰 프레이 모발 자극.
  6. 스크리닝과 기준선 방문 사이에 통증 일지를 유지하는 데 순응하고 기준선 방문 전 주 동안 적어도 3일 동안 4 이상의 일일 자발적 통증 등급 점수를 기록하는 피험자.
  7. 스크리닝 시 진통제, 항우울제, 항경련제, 항불안제 또는 근육 이완제를 복용하고 있는 피험자는 이러한 각 약물을 4주 동안 복용해야 하고 기준선 방문 전 2주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 동일한 용량을 유지해야 합니다. 공부하는 내내.
  8. 스크리닝에서 침술 또는 바이오피드백과 같은 부가적 진통 요법을 받고 있는 피험자는 이를 중단하거나 기준선 방문 전 2주 동안 및 연구 기간 동안 일관되게 유지될 치료 일정을 수립해야 합니다.
  9. 기준선 방문 최소 2주 전에 국소 통증 치료를 중단하는 데 동의하고 연구 동안 이를 사용하지 않는 데 동의하는 피험자.
  10. 기준선 방문 전 2주 이내에 그리고 연구가 끝날 때까지 통증 치료를 위해 약물의 국소, 지역 또는 척추(관절, 경막외 또는 척수강내) 주사를 받지 않을 것에 동의하는 피험자.
  11. 여성의 경우 폐경 후, 외과적 불임, 현재 임신(선별 임신 테스트로 확인) 또는 수유 중이 아니며 자궁 내 장치(IUD), 호르몬 피임약 또는 이중 장벽 방법과 같은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다. (남성용 콘돔, 여성용 콘돔 또는 살정제 젤리가 포함된 격막).
  12. 남성인 경우 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 말초 신경병증 또는 PHN 이외의 만성 통증 상태의 병력.
  2. 간, 심혈관, 신장, 위장, 혈액, 신경, 내분비(당뇨병 포함), 대사, 폐, 면역(HIV 포함) 또는 정신과 질환의 병력으로 조사자의 의견에 따라 노출된 피험자에게 심각한 안전 위험을 초래할 수 있음 REN-1654와 같은 연구용 화합물 또는 연구에서 수집할 효능 데이터의 품질을 크게 저하시킬 수 있습니다.

  3. 스크리닝 방문 시 의학적 검토에 근거한 다음 안과 장애의 병력. 피험자는 선별 안과 평가를 추가로 받게 됩니다. 스크리닝 안과 검사에서 다음 중 어느 하나가 확인되면 피험자는 연구에서 제외됩니다.

    • 임의의 시각 장애를 초래하는 증후성 백내장(피험자가 백내장이 일상 생활을 방해할 정도로 백내장 진단을 받은 경우 및/또는 안과의가 백내장 수술을 권장한 경우);
    • 기타 시력 손상 장애(피험자가 연령 관련 황반 변성, 게으른 눈(약시), 이중 시력 또는 시신경 염증과 같은 시력 장애가 있는 눈 장애를 알고 있는 경우); 노안 및 기타 비병리학적 시력 결손은 배타적이지 않습니다.
    • 안구를 침범한 눈대상포진(대상이 눈의 어느 부분[결막, 각막, 홍채, 망막, 시신경]의 염증을 유발하는 안대상포진 병력이 있는 경우; 피부 대상포진 침범 없이 눈꺼풀에만 발생한 대상 눈의 침범이 연구 대상이 될 수 있음).
    • 녹내장 또는 고안압증 병력(안압이 21mmHg 이상).
  4. 일일 통증 일지의 유지 및 연구 약물의 정확한 투약을 포함하는 연구 절차의 준수를 감소시킬 수 있는 인지 또는 정신 장애.
  5. 정상 범위의 상한보다 큰 스크리닝 간 효소 결과(피험자 등록 전에 후원자가 승인한 경우 정상 상한보다 1배 미만의 값이 허용될 수 있음).
  6. 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 ≥ 2 mg/dL
  7. 스크리닝 방문 전 5년 이내에 완전히 절제된 비전이성 피부암 이외의 암 병력 또는 화학요법제의 사용.
  8. 스크리닝 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
  9. 모든 연구 화합물, 모든 경막외 또는 척수강내 제제, 코르티코스테로이드, 항레트로바이러스, 에타너셉트 또는 기타 항-TNF-α 제제, 국소 마취제, 진통제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기준선 및 스크리닝에서 확인된 가장 고통스러운 영역에서 일일 자발 통증 등급의 기준선으로부터의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
(1) 일일 이질통 등급
(2) 일반 활동 및 수면에 대한 일일 기능 간섭 등급
(3) 통증 완화 등급(연구 방문 시 기록됨)
(4) 신경병성 통증 등급(연구 방문 시 기록됨)
(5) 유발 이질통 등급(연구 방문 시 기록됨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Renovis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 8월 1일

연구 완료

2004년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2004년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2005년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REN-1654-2-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다