REN-1654 vuonna Hermosärky ja Ääreishermoston sairaus ja Vyöruusu - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: REN-1654

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus. Seulonnan ja perustason kliinisen arvioinnin jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan 30 tai 100 mg REN-1654:ää suun kautta (p.o.) tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 3 viikon ajan. Kolmen viikon hoidon jälkeen kliiniset arvioinnit toistetaan. Koehenkilöt, jotka suorittavat 3 viikon lumekontrolloidun jakson, voivat siirtyä 3 viikon aktiivisen hoidon jatkojaksoon, jonka aikana REN-1654 30 mg:n ryhmän koehenkilöt jatkavat tällä annoksella, ja ne, jotka saivat lumelääkettä edellisessä jaksossa, saavat REN-1654 100 mg päivässä ja tutkimushenkilöt, jotka saivat REN-1654 100 mg ensimmäisen kolmen viikon tutkimusjakson aikana, lopettavat annostelun. Kaksoissokkoolosuhteet säilyvät lumekontrolloidun aktiivisen hoitojakson ajan (ensisijainen tehon päätepiste) ja niille, jotka jatkavat annostelua 3 viikon toiseen aktiiviseen hoitojaksoon. Kliiniset arvioinnit toistetaan 6 viikon kuluttua, minkä jälkeen kaikki koehenkilöt keskeyttävät hoidon ja palaavat 2 viikkoa myöhemmin lopullista kliinistä arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

90

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
    - North Alabama Neuroscience Research Associates
- Arizona
  - Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
    - Pivotal Research Centers
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
    - HOPE Research Institute
  - Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85712
    - Advanced Clinical Therapeutics, LLC
- California
  - La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
    - UCSD Center for Pain and Palliative Medicine
  - Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
    - Neurophysiologic Laboratory
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
    - Colorado Neurology and Headache Center
- Florida
  - Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33401
    - Palm Beach Neurological Center
  - St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
    - Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
    - University of Michigan Health Center, Dept. Anesthesiology
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    - A and A Pain Institute
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    - The Center for Clinical Research
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
    - Diagnostic Center of Houston
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
    - University of Wisconsin at Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Miehet tai naiset, vähintään 55-vuotiaat, pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusohjeita, mukaan lukien kivun voimakkuuden arviointiasteikkojen täyttäminen.
Aiemmin esiintynyt herpes zoster -ihottuma, jota seurasi jatkuva kipu 2–18 kuukauden ajan ihottuman alkamisesta tutkimuslääkkeen annosteluhetkeen asti.
Päivittäisen spontaanin kivun seulontaluokitus (edellisen 24 tunnin ajalta) on vähintään 4, käyttäen 11-pisteistä kategorista kivun voimakkuusasteikkoa, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Positiivinen (ei nolla) herätetty allodynia-pistemäärä, joka ilmoitettiin seulontahetkellä käyttämällä kategorista kivun voimakkuusasteikkoa vasteena vähintään yhteen kahdesta ärsykkeestä: kevyt silittäminen vaahtoharjalla tai #14 von Frey -hiusten stimulaatio.
Koehenkilöt, jotka pitävät kipupäiväkirjaa seulontakäyntien ja lähtötilanteen välisenä aikana ja jotka kirjaavat päivittäisen spontaanin kivun arvosanan 4 tai enemmän vähintään 3 päivänä peruskäyntiä edeltävän viikon aikana.
Potilaiden, jotka seulonnassa käyttävät kipulääkkeitä, masennuslääkkeitä, kouristuksia estäviä lääkkeitä, anksiolyyttejä tai lihasrelaksantteja, on täytynyt käyttää kutakin tällaista lääkettä 4 viikon ajan ja vakailla annoksilla 2 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä, ja heitä on jatkettava samoilla annoksilla. koko tutkimuksen ajan.
Tutkittavien, jotka saavat seulonnassa lisäkipulääkehoitoa, kuten akupunktiota tai biofeedbackia, tulee joko lopettaa se tai laatia hoitoaikataulu, joka pysyy yhtenäisenä 2 viikkoa ennen peruskäyntiä ja koko tutkimuksen ajan.
Koehenkilöt, jotka suostuvat lopettamaan paikallisten kivunhoitojen käytön vähintään 2 viikkoa ennen peruskäyntiä ja suostuvat olemaan käyttämättä niitä tutkimuksen aikana.
Koehenkilöt, jotka sopivat, etteivät he saa paikallisia, alueellisia tai spinaalisia (nivel-, epiduraali- tai intratekaalisia) lääkitysinjektioita kivunhoitoon 2 viikon aikana ennen peruskäyntiä ja tutkimuksen loppuun asti.
Jos nainen, hänen on oltava postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili, ei tällä hetkellä raskaana (varmistettu seulontaraskaustestillä) tai imettävä ja käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää, kuten kohdunsisäistä laitetta (IUD), hormonaalisia ehkäisypillereitä tai kaksoisestemenetelmää. (miesten kondomi, naisten kondomi tai pallea siittiöitä tappavalla hyytelöllä).
Jos mies on mies, hänen on suostuttava käyttämään kaksoisestettä.

Poissulkemiskriteerit:

Aiemmin perifeerinen neuropatia tai mikä tahansa muu krooninen kiputila kuin PHN.
Anamneesissa maksan, sydän- ja verisuonitautien, munuaisten, maha-suolikanavan, hematologinen, neurologinen, endokriininen (mukaan lukien diabetes), aineenvaihdunta-, keuhko-, immunologinen (mukaan lukien HIV) tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä muodostaisi merkittävän turvallisuusriskin koehenkilölle, joka altistuisi tutkimusyhdiste, kuten REN-1654, tai se voi merkittävästi heikentää tutkimuksessa kerättävien tehokkuustietojen laatua.
Seuraavien silmäsairauksien historia seulontakäynnin lääkärintarkastuksen perusteella. Koehenkilöille suoritetaan edelleen seulonta-oftalmologinen arviointi. Jos jokin seuraavista havaitaan silmälääkärin seulontatutkimuksessa, kohde suljetaan pois tutkimuksesta.
- Oireinen kaihi, joka johtaa näön heikkenemiseen (jos koehenkilöllä on diagnosoitu kaihi siinä määrin, että kaihi häiritsee jokapäiväistä elämää ja/tai jonka osalta silmälääkäri on suositellut kaihileikkausta);
- Muut näköä heikentävät häiriöt (jos tutkittava on tietoinen jostain silmäsairaudesta, jolla on heikentynyt näkö, kuten ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, laiska silmä (amblyopia), kaksoisnäkö tai mikä tahansa näköhermon tulehdus); Presbyopia ja muut ei-patologiset näöntarkkuuden puutteet eivät ole poissulkevia;
- Herpes zoster ophthalmicus, johon liittyy silmämuna (jos koehenkilöllä on ollut herpes zoster ophthalmicus, joka aiheuttaa tulehduksen jossakin silmän osassa [sidekalvo, sarveiskalvo, iiris, verkkokalvo, näköhermo]; henkilöt, joilla oli vain silmäluomen herpes zoster -tartunta ilman silmän osallisuus voi olla kelvollinen tutkimukseen).
- Glaukooma tai aiempi silmänpainetauti (silmänsisäinen paine yli 21 mm Hg).
Kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat heikentää tutkimustoimenpiteiden noudattamista, mukaan lukien päivittäisen kipupäiväkirjan pitäminen ja tutkimuslääkkeiden tarkka annostelu.
Maksaentsyymien seulontatulokset ylittävät normaalin ylärajan (arvo, joka on pienempi kuin yksi kerran normaalin ylärajan yläpuolella, voi olla hyväksyttävä, jos sponsori hyväksyy sen ennen tutkittavan ilmoittautumista).
Seerumin kreatiniini ≥ 2 mg/dl seulonnassa
Kemoterapia-aineiden käyttö tai aiemmin ollut syöpä, paitsi ei-metastaattinen ihosyöpä, joka on leikattu kokonaan pois, viiden vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiaa vuoden sisällä ennen seulontaa.
Käytä 2 viikon kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista tutkittavan yhdisteen annostelu lähtötilanteessa ja tutkimuksen loppuun asti mitä tahansa tutkittavaa yhdistettä, mitä tahansa epiduraalista tai intratekaalista ainetta, kortikosteroidia, antiretroviraalista, etanerseptiä tai muuta anti-TNF-α-ainetta, paikallispuudutetta tai paikallisesti kipulääkkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos päivittäisen spontaanin kivun luokituksen lähtötasosta kivuliaimmalla alueella, joka tunnistettiin lähtötilanteessa ja seulonnassa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
(1) Päivittäinen allodynialuokitus
(2) Päivittäinen toiminnallinen häiriöluokitus yleistä aktiivisuutta ja unta varten
(3) Kivun lievitysarvio (tallennettu opintokäynneillä)
(4) Neuropaattisen kivun luokitus (kirjattu opintokäynneillä)
(5) Evoked Allodynia Rating (tallennettu opintovierailuilla)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Renovis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Click here for useful information on shingles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. joulukuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit