Badanie ustalania dawki REN-1654 u pacjentów z neuralgią popółpaścową

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 55 lat, zdolni i chętni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu.
2. Potrafi czytać, rozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami badania, w tym wypełniać skale oceny natężenia bólu.
3. Wysypka skórna w przebiegu półpaśca w wywiadzie, a następnie uporczywy ból przez 2 do 18 miesięcy od wystąpienia wysypki do czasu podania badanego leku.
4. Codzienna ocena samoistnego bólu przesiewowego (za poprzedni okres 24 godzin) wynosząca co najmniej 4, przy użyciu 11-punktowej kategorycznej skali natężenia bólu, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 – „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
5. Dodatni (niezerowy) wynik allodynii wywołanej zgłaszany w czasie badania przesiewowego przy użyciu kategorycznej skali intensywności bólu w odpowiedzi na co najmniej jeden z dwóch bodźców: lekkie głaskanie piankową szczotką lub stymulacja włosów nr 14 von Freya.
6. Pacjenci, którzy przestrzegają zasad prowadzenia dzienniczka bólu między wizytami przesiewowymi a wizytami wyjściowymi i którzy odnotowują co najmniej 4 punkty w dziennej ocenie bólu samoistnego przez co najmniej 3 dni w tygodniu przed wizytą wyjściową.
7. Pacjenci, którzy podczas badania przesiewowego przyjmują leki przeciwbólowe, przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, anksjolityczne lub zwiotczające mięśnie, muszą przyjmować każdy z tych leków przez 4 tygodnie i w stałych dawkach przez 2 tygodnie przed wizytą wyjściową i muszą być utrzymani na tych samych dawkach przez cały okres studiów.
8. Osoby, które podczas badania przesiewowego otrzymują wspomagającą terapię przeciwbólową, taką jak akupunktura lub biofeedback, powinny albo ją przerwać, albo ustalić harmonogram leczenia, który pozostanie spójny przez 2 tygodnie przed wizytą wyjściową i przez cały czas trwania badania.
9. Osoby, które zgodziły się przerwać miejscowe leczenie bólu co najmniej 2 tygodnie przed wizytą wyjściową i zgodziły się nie stosować ich podczas badania.
10. Osoby, które zgadzają się, że nie będą otrzymywać miejscowych, regionalnych lub rdzeniowych (stawowych, zewnątrzoponowych ani dokanałowych) zastrzyków z leków przeciwbólowych w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową i do końca badania.
11. Kobieta musi być po menopauzie, bezpłodna chirurgicznie, nie być obecnie w ciąży (potwierdzona przesiewowym testem ciążowym) ani karmić piersią oraz stosować skuteczną metodę antykoncepcji, taką jak wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), hormonalne pigułki antykoncepcyjne lub metoda podwójnej bariery (prezerwatywa dla mężczyzn, prezerwatywa dla kobiet lub diafragma z żelem plemnikobójczym).
12. Jeśli mężczyzna, musi wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji podwójnej bariery.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia neuropatii obwodowej lub jakiegokolwiek przewlekłego stanu bólowego innego niż PHN.
2. Historia chorób wątroby, układu sercowo-naczyniowego, nerek, przewodu pokarmowego, hematologicznych, neurologicznych, endokrynologicznych (w tym cukrzycy), metabolicznych, płucnych, immunologicznych (w tym HIV) lub psychiatrycznych, które w opinii Badacza stanowiłyby znaczące zagrożenie dla bezpieczeństwa osoby narażonej na działanie badanego związku, takiego jak REN-1654, lub może znacznie obniżyć jakość danych dotyczących skuteczności, które mają zostać zebrane w badaniu.

3. Historia następujących zaburzeń okulistycznych na podstawie wywiadu lekarskiego podczas wizyty przesiewowej. Pacjenci zostaną następnie poddani przesiewowej ocenie okulistycznej. Jeśli podczas przesiewowego badania okulistycznego zostanie stwierdzony którykolwiek z poniższych objawów, pacjent zostanie wykluczony z badania.

   • Objawowa zaćma, powodująca jakiekolwiek zaburzenia widzenia (jeśli u pacjenta zdiagnozowano zaćmę w takim stopniu, że zaćma przeszkadza w codziennym życiu i/lub w odniesieniu do której okulista zalecił operację usunięcia zaćmy);
   • Inne zaburzenia upośledzające wzrok (jeśli pacjent jest świadomy jakiegokolwiek zaburzenia oka, które ma upośledzenie wzroku, takiego jak związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej, leniwe oko (niedowidzenie), podwójne widzenie lub jakiekolwiek zapalenie nerwu wzrokowego); starczowzroczność i inne niepatologiczne deficyty ostrości wzroku nie wykluczają;
   • Półpasiec oczny obejmujący gałkę oczną (jeśli u pacjenta w przeszłości występował półpasiec oczny powodujący stan zapalny dowolnej części oka [spojówki, rogówki, tęczówki, siatkówki, nerwu wzrokowego]; u pacjentów, u których półpasiec skórny obejmował tylko powieki bez zajęcie oka może kwalifikować się do badania).
   • Jaskra lub nadciśnienie oczne w wywiadzie (ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 21 mm Hg).
4. Zaburzenia poznawcze lub psychiatryczne, które mogą utrudniać przestrzeganie procedur badania, w tym prowadzenie dziennego dzienniczka bólu i dokładne dawkowanie badanego leku.
5. Badania przesiewowe wyników enzymów wątrobowych przekraczają górną granicę zakresu normy (wartość mniejsza niż jedna wielokrotność powyżej górnej granicy normy może być akceptowalna, jeśli zostanie zatwierdzona przez Sponsora przed włączeniem pacjenta).
6. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2 mg/dl podczas badania przesiewowego
7. Stosowanie środków chemioterapeutycznych lub historia raka innego niż rak skóry bez przerzutów, który został całkowicie wycięty, w ciągu pięciu lat przed wizytą przesiewową.
8. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym.
9. Stosować w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem dawkowania badanego związku na początku badania i do końca badania dowolnego badanego związku, dowolnego środka zewnątrzoponowego lub dokanałowego, kortykosteroidu, leku przeciwretrowirusowego, etanerceptu lub innego środka anty-TNF-α, miejscowego środka znieczulającego lub miejscowego środki przeciwbólowe.