REN-1654 nel Nevralgia e Malattia del sistema nervoso periferico e Herpes zoster - Registro degli studi clinici

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: REN-1654

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per determinare la dose. Dopo lo screening e le valutazioni cliniche di base, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 30 o 100 mg di REN-1654 per via orale (p.o.) o placebo corrispondente, una volta al giorno per 3 settimane. Dopo 3 settimane di trattamento, le valutazioni cliniche saranno ripetute. I soggetti che completano il segmento controllato con placebo di 3 settimane possono entrare nel segmento di estensione del trattamento attivo di 3 settimane, durante il quale i soggetti nel gruppo REN-1654 30 mg rimarranno con quella dose, i soggetti a cui è stato somministrato il placebo nel segmento precedente riceveranno REN-1654 100 mg al giorno e i soggetti che hanno ricevuto REN 1654 100 mg nel primo segmento di studio di 3 settimane interromperanno la somministrazione. Le condizioni in doppio cieco saranno mantenute durante il periodo di trattamento attivo controllato con placebo (endpoint primario di efficacia) e per coloro che continueranno il dosaggio nel secondo periodo di trattamento attivo di 3 settimane. Le valutazioni cliniche verranno ripetute alla fine delle 6 settimane, dopodiché tutti i soggetti interromperanno il trattamento e torneranno 2 settimane dopo per la valutazione clinica finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

90

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    - North Alabama Neuroscience Research Associates
- Arizona
  - Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
    - Pivotal Research Centers
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
    - Hope Research Institute
  - Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85712
    - Advanced Clinical Therapeutics, LLC
- California
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - UCSD Center for Pain and Palliative Medicine
  - Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
    - Neurophysiologic Laboratory
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Colorado Neurology and Headache Center
- Florida
  - Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33401
    - Palm Beach Neurological Center
  - St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
    - Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - University of Michigan Health Center, Dept. Anesthesiology
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - A and A Pain Institute
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - The Center for Clinical Research
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
    - Diagnostic Center of Houston
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
    - University of Wisconsin at Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Maschi o femmine, di età pari o superiore a 55 anni, in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
In grado di leggere, comprendere e seguire le istruzioni dello studio, compreso il completamento delle scale di valutazione dell'intensità del dolore.
- Storia di rash cutaneo da herpes zoster, seguito da dolore persistente da 2 a 18 mesi dopo l'insorgenza dell'eruzione cutanea fino al momento della somministrazione del farmaco in studio.
Uno screening Daily Spontaneous Pain Rating (per il periodo di 24 ore precedente) di almeno 4, utilizzando una scala categorica di intensità del dolore a 11 punti con 0 come "nessun dolore" e 10 come "il peggior dolore immaginabile".
Un punteggio di allodinia evocata positivo (diverso da zero) riportato al momento dello screening utilizzando la scala di intensità del dolore categoriale in risposta ad almeno uno dei due stimoli: accarezzamento leggero con un pennello di schiuma o stimolazione dei capelli #14 von Frey.
- Soggetti che sono conformi nel mantenere un diario del dolore tra lo screening e le visite di base e che registrano un punteggio di valutazione del dolore spontaneo giornaliero di 4 o superiore in almeno 3 giorni durante la settimana prima della visita di base.
I soggetti che allo screening stanno assumendo analgesici, antidepressivi, anticonvulsivanti, ansiolitici o miorilassanti, devono aver assunto ciascuno di questi farmaci per 4 settimane e a dosi stabili per 2 settimane prima della visita di base e devono essere mantenuti alle stesse dosi durante tutto lo studio.
I soggetti che allo screening stanno ricevendo una terapia analgesica aggiuntiva come l'agopuntura o il biofeedback devono interromperla o stabilire un programma di trattamenti che rimarrà coerente per 2 settimane prima della visita di base e per tutto lo studio.
- Soggetti che acconsentono a interrompere i trattamenti topici antidolorifici almeno 2 settimane prima della visita di riferimento e accettano di non utilizzarli durante lo studio.
Soggetti che accettano di non ricevere iniezioni locali, regionali o spinali (articolari, epidurali o intratecali) di farmaci per il trattamento del dolore entro 2 settimane prima della visita di riferimento e fino alla fine dello studio.
Se femmina, deve essere in post-menopausa, chirurgicamente sterile, non attualmente incinta (verificata da un test di gravidanza di screening) o in allattamento e utilizzare un metodo contraccettivo affidabile come dispositivo intrauterino (IUD), pillole anticoncezionali ormonali o metodo a doppia barriera (preservativo maschile, preservativo femminile o diaframma con gelatina spermicida).
Se maschio, deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi a doppia barriera.

Criteri di esclusione:

Storia di neuropatia periferica o qualsiasi condizione di dolore cronico diversa dalla PHN.
Storia di malattie epatiche, cardiovascolari, renali, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche, endocrine (incluso il diabete), metaboliche, polmonari, immunologiche (incluso l'HIV) o psichiatriche che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbero un rischio significativo per la sicurezza di un soggetto esposto a un composto sperimentale come REN-1654, o potrebbe diminuire significativamente la qualità dei dati di efficacia da raccogliere nello studio.
Storia dei seguenti disturbi oftalmici basata sulla revisione medica alla visita di screening. I soggetti saranno inoltre sottoposti a una valutazione oftalmologica di screening. Se durante l'esame oftalmologico di screening viene identificato uno dei seguenti, il soggetto sarà escluso dallo studio.
- Cataratta sintomatica, con conseguente compromissione della vista (se a un soggetto è stata diagnosticata una cataratta tale da interferire con la vita quotidiana e/o per la quale un oftalmologo ha raccomandato un intervento di cataratta);
- Altri disturbi che compromettono la vista (se un soggetto è a conoscenza di qualsiasi disturbo dell'occhio che ha una visione compromessa, come degenerazione maculare legata all'età, occhio pigro (ambliopia), visione doppia o qualsiasi infiammazione del nervo ottico); la presbiopia e altri deficit dell'acuità visiva non patologici non sono esclusi;
- Herpes zoster oftalmico che coinvolge il bulbo oculare (se un soggetto ha una storia di herpes zoster oftalmico che causa infiammazione di qualsiasi parte dell'occhio [congiuntiva, cornea, iride, retina, nervo ottico]; soggetti che hanno avuto solo un coinvolgimento cutaneo dell'herpes zoster della palpebra senza coinvolgimento dell'occhio può essere eleggibile per lo studio).
- Glaucoma o anamnesi di ipertensione oculare (pressioni intraoculari superiori a 21 mm Hg).
Disturbi cognitivi o psichiatrici che possono ridurre la compliance alle procedure dello studio, incluso il mantenimento di un diario giornaliero del dolore e un dosaggio accurato del farmaco in studio.
Lo screening degli enzimi epatici risulta superiore al limite superiore del range normale (un valore inferiore a un multiplo al di sopra del limite superiore del normale può essere accettabile, se approvato dallo Sponsor prima dell'arruolamento del soggetto).
Creatinina sierica ≥ 2 mg/dL allo screening
Uso di agenti chemioterapici o storia di cancro, diverso dal cancro della pelle non metastatico che è stato completamente asportato, entro cinque anni prima della visita di screening.
Storia di abuso di droghe o alcol entro un anno prima dello screening.
Uso entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio dosaggio del composto sperimentale al basale e fino alla fine dello studio di qualsiasi composto sperimentale, qualsiasi agente epidurale o intratecale, corticosteroide, antiretrovirale, etanercept o altro agente anti-TNF-α, anestetico topico o topico analgesici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale del Daily Spontaneous Pain Rating nell'area più dolorosa identificata al basale e allo screening.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
(1) Valutazione giornaliera dell'allodinia
(2) Indice giornaliero di interferenza funzionale per l'attività generale e il sonno
(3) Valutazione del sollievo dal dolore (registrata durante le visite di studio)
(4) Valutazione del dolore neuropatico (registrata durante le visite di studio)
(5) Valutazione dell'allodinia evocata (registrata durante le visite di studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Renovis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento dello studio

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità