Dosisfindungsstudie von REN-1654 bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von 55 Jahren oder älter, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
2. Kann die Studienanweisungen lesen, verstehen und befolgen, einschließlich des Ausfüllens der Bewertungsskalen für die Schmerzintensität.
3. Anamnese eines Herpes-zoster-Hautausschlags, gefolgt von anhaltenden Schmerzen für 2 bis 18 Monate nach Beginn des Ausschlags bis zum Zeitpunkt der Verabreichung der Studienmedikation.
4. Ein Screening der täglichen Spontanschmerzbewertung (für den vorangegangenen 24-Stunden-Zeitraum) von mindestens 4 unter Verwendung einer 11-stufigen kategorialen Schmerzintensitätsskala mit 0 als „kein Schmerz“ und 10 als „der schlimmste vorstellbare Schmerz“.
5. Ein positiver (ungleich Null) Wert für evozierte Allodynie wurde zum Zeitpunkt des Screenings anhand der kategorialen Schmerzintensitätsskala als Reaktion auf mindestens einen von zwei Reizen gemeldet: leichtes Streicheln mit einer Schaumbürste oder Nr. 14 von-Frey-Haarstimulation.
6. Probanden, die zwischen dem Screening und den Basisbesuchen ein Schmerztagebuch führen und an mindestens drei Tagen in der Woche vor dem Basisbesuch einen täglichen Wert für die Bewertung spontaner Schmerzen von 4 oder höher aufzeichnen.
7. Probanden, die beim Screening Analgetika, Antidepressiva, Antikonvulsiva, Anxiolytika oder Muskelrelaxantien einnehmen, müssen jedes dieser Medikamente 4 Wochen lang und vor dem Basisbesuch 2 Wochen lang in stabilen Dosen eingenommen haben und müssen auf den gleichen Dosen gehalten werden während der gesamten Studie.
8. Probanden, die beim Screening zusätzlich eine analgetische Therapie wie Akupunktur oder Biofeedback erhalten, sollten diese entweder abbrechen oder einen Behandlungsplan erstellen, der zwei Wochen vor dem Basisbesuch und während der gesamten Studie konsistent bleibt.
9. Probanden, die sich damit einverstanden erklären, topische Schmerzbehandlungen mindestens 2 Wochen vor dem Basisbesuch abzubrechen und diese während der Studie nicht anzuwenden.
10. Probanden, die zustimmen, dass sie innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch und bis zum Ende der Studie keine lokalen, regionalen oder spinalen (artikulären, epiduralen oder intrathekalen) Injektionen von Medikamenten zur Schmerzbehandlung erhalten.
11. Wenn es sich um eine Frau handelt, muss sie postmenopausal, chirurgisch steril, derzeit nicht schwanger (überprüft durch einen Schwangerschaftstest) oder stillend sein und eine zuverlässige Verhütungsmethode wie ein Intrauterinpessar (IUP), hormonelle Antibabypillen oder eine Doppelbarrieremethode anwenden (Kondom für den Mann, Kondom für die Frau oder Diaphragma mit Spermizidgelee).
12. Wenn Sie männlich sind, müssen Sie der Anwendung von Verhütungsmethoden mit doppelter Barriere zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie oder einer anderen chronischen Schmerzerkrankung als PHN.
2. Vorgeschichte von Leber-, Herz-Kreislauf-, Nieren-, Magen-Darm-, hämatologischen, neurologischen, endokrinen (einschließlich Diabetes), metabolischen, pulmonalen, immunologischen (einschließlich HIV) oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein erhebliches Sicherheitsrisiko für eine exponierte Person darstellen würden ein Prüfpräparat wie REN-1654 oder könnte die Qualität der in der Studie zu sammelnden Wirksamkeitsdaten erheblich beeinträchtigen.

3. Anamnese der folgenden Augenerkrankungen basierend auf der ärztlichen Untersuchung beim Screening-Besuch. Die Probanden werden außerdem einer augenärztlichen Screening-Untersuchung unterzogen. Sollte bei der augenärztlichen Screening-Untersuchung einer der folgenden Punkte festgestellt werden, wird der Proband von der Studie ausgeschlossen.

   • Symptomatischer Katarakt, der zu einer Sehbeeinträchtigung führt (wenn bei einem Patienten eine Katarakterkrankung in einem Ausmaß diagnostiziert wurde, dass die Katarakt das tägliche Leben beeinträchtigt und/oder ein Augenarzt eine Kataraktoperation empfohlen hat);
   • Andere sehbeeinträchtigende Störungen (wenn dem Patienten eine Augenerkrankung bekannt ist, die zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führt, wie z. B. altersbedingte Makuladegeneration, Sehschwäche (Amblyopie), Doppeltsehen oder eine Entzündung des Sehnervs); Presbyopie und andere nicht pathologische Sehschärfedefizite sind kein Ausschlusskriterium;
   • Herpes zoster ophthalmicus mit Beteiligung des Augapfels (wenn bei einer Person in der Vergangenheit Herpes zoster ophthalmicus aufgetreten ist, der eine Entzündung eines beliebigen Teils des Auges [Bindehaut, Hornhaut, Iris, Netzhaut, Sehnerv] verursacht hat; Personen, bei denen nur eine kutane Herpes zoster-Betroffenheit des Augenlids ohne aufgetreten ist Eine Beteiligung des Auges kann für die Studie infrage kommen.
   • Glaukom oder Augenhypertonie in der Vorgeschichte (Augeninnendruck über 21 mm Hg).
4. Kognitive oder psychiatrische Störungen, die die Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen können, einschließlich der Führung eines täglichen Schmerztagebuchs und der genauen Dosierung der Studienmedikation.
5. Das Screening von Leberenzymergebnissen liegt über der Obergrenze des Normalbereichs (ein Wert von weniger als einem Vielfachen über der Obergrenze des Normalbereichs kann akzeptabel sein, sofern dies vom Sponsor vor der Einschreibung des Probanden genehmigt wurde).
6. Serumkreatinin ≥ 2 mg/dl beim Screening
7. Verwendung von Chemotherapeutika oder Krebs in der Vorgeschichte, außer nicht metastasiertem Hautkrebs, der vollständig entfernt wurde, innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening-Besuch.
8. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
9. Verwenden Sie innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn die Dosierung einer Prüfsubstanz zu Studienbeginn und bis zum Ende der Studie einer Prüfsubstanz, eines epiduralen oder intrathekalen Wirkstoffs, eines Kortikosteroids, eines antiretroviralen Mittels, eines Etanercepts oder eines anderen Anti-TNF-α-Wirkstoffs, eines topischen Anästhetikums oder eines topischen Mittels Analgetika.