Estudio de búsqueda de dosis de REN-1654 en pacientes con neuralgia posherpética

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres, mayores de 55 años, capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
2. Capaz de leer, comprender y seguir las instrucciones del estudio, incluida la finalización de las escalas de calificación de la intensidad del dolor.
3. Antecedentes de erupción cutánea por herpes zoster, seguida de dolor persistente durante 2 a 18 meses después del inicio de la erupción hasta el momento de la dosificación con la medicación del estudio.
4. Una calificación diaria de dolor espontáneo de detección (para el período anterior de 24 horas) de al menos 4, usando una escala de intensidad de dolor categórica de 11 puntos con 0 como "sin dolor" y 10 como "el peor dolor imaginable".
5. Una puntuación de alodinia evocada positiva (distinta de cero) informada en el momento de la selección utilizando la escala categórica de intensidad del dolor en respuesta a al menos uno de dos estímulos: caricias ligeras con un cepillo de espuma o estimulación capilar #14 von Frey.
6. Sujetos que cumplan con el mantenimiento de un diario del dolor entre la visita de selección y la visita inicial, y que registren una puntuación diaria de dolor espontáneo de 4 o más en al menos 3 días durante la semana anterior a la visita inicial.
7. Los sujetos que en el momento de la selección estén tomando analgésicos, antidepresivos, anticonvulsivos, ansiolíticos o relajantes musculares, deben haber estado tomando cada uno de estos medicamentos durante 4 semanas y en dosis estables durante 2 semanas antes de la visita inicial, y deben mantenerse con las mismas dosis. a lo largo del estudio.
8. Los sujetos que en el momento de la selección estén recibiendo terapia analgésica adyuvante, como acupuntura o biorretroalimentación, deben suspenderla o establecer un programa de tratamientos que se mantendrá constante durante las 2 semanas previas a la visita inicial y durante todo el estudio.
9. Sujetos que aceptan interrumpir los tratamientos tópicos para el dolor al menos 2 semanas antes de la visita inicial y aceptan no usarlos durante el estudio.
10. Sujetos que aceptan que no recibirán inyecciones locales, regionales o espinales (articulares, epidurales o intratecales) de medicamentos para tratamientos del dolor dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial y hasta el final del estudio.
11. Si es mujer, debe ser posmenopáusica, esterilizada quirúrgicamente, no estar embarazada actualmente (verificada mediante una prueba de detección de embarazo) o amamantando, y usar un método anticonceptivo confiable, como un dispositivo intrauterino (DIU), píldoras anticonceptivas hormonales o un método de doble barrera. (preservativo masculino, preservativo femenino o diafragma con gel espermicida).
12. Si es hombre, debe aceptar usar métodos anticonceptivos de doble barrera.

Criterio de exclusión:

1. Historia de neuropatía periférica o cualquier condición de dolor crónico que no sea PHN.
2. Antecedentes de enfermedades hepáticas, cardiovasculares, renales, gastrointestinales, hematológicas, neurológicas, endocrinas (incluida la diabetes), metabólicas, pulmonares, inmunológicas (incluido el VIH) o psiquiátricas que, en opinión del investigador, supondrían un riesgo significativo para la seguridad de un sujeto expuesto a un compuesto en investigación como REN-1654, o podría disminuir significativamente la calidad de los datos de eficacia que se recopilarán en el estudio.

3. Antecedentes de los siguientes trastornos oftálmicos según la revisión médica en la visita de selección. Los sujetos se someterán además a una evaluación oftalmológica de detección. Si se identifica alguno de los siguientes en el examen oftalmológico de selección, el sujeto será excluido del estudio.

   • Catarata sintomática, que resulte en cualquier discapacidad visual (si a un sujeto se le ha diagnosticado catarata en tal grado que la catarata interfiere con la vida diaria y/o con respecto a la cual un oftalmólogo ha recomendado cirugía de catarata);
   • Otros trastornos de deterioro de la visión (si un sujeto es consciente de cualquier trastorno ocular que tenga deterioro de la visión, como degeneración macular relacionada con la edad, ojo vago (ambliopía), visión doble o cualquier inflamación del nervio óptico); la presbicia y otros déficits de agudeza visual no patológicos no son excluyentes;
   • Herpes zoster oftálmico que afecta al globo ocular (si un sujeto tiene antecedentes de herpes zoster oftálmico que causa inflamación de cualquier parte del ojo [conjuntiva, córnea, iris, retina, nervio óptico]; sujetos que solo tienen herpes zoster cutáneo afectado en el párpado sin compromiso del ojo puede ser elegible para el estudio).
   • Glaucoma o antecedentes de hipertensión ocular (presiones intraoculares superiores a 21 mm Hg).
4. Trastornos cognitivos o psiquiátricos que pueden disminuir el cumplimiento de los procedimientos del estudio, incluido el mantenimiento de un diario del dolor y la dosificación precisa de la medicación del estudio.
5. Los resultados de la detección de enzimas hepáticas superan el límite superior del rango normal (puede aceptarse un valor inferior a un múltiplo por encima del límite superior normal, si lo aprueba el Patrocinador antes de la inscripción del sujeto).
6. Creatinina sérica ≥ 2 mg/dl en la selección
7. Uso de agentes de quimioterapia o antecedentes de cáncer, que no sea cáncer de piel no metastásico que se haya extirpado por completo, dentro de los cinco años anteriores a la visita de selección.
8. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el año anterior a la selección.
9. Úselo dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la dosificación del compuesto en investigación al inicio del estudio y hasta el final del estudio de cualquier compuesto en investigación, cualquier agente epidural o intratecal, corticosteroide, antirretroviral, etanercept u otro agente anti-TNF-α, anestésicos tópicos o analgésicos