REN-1654 i Neuralgi og Sygdom i det perifere nervesystem og Helvedesild - Kliniske forsøgsregister

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: REN-1654

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse. Efter screening og baseline kliniske vurderinger vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage 30 eller 100 mg REN-1654 gennem munden (p.o.), eller matchende placebo, én gang dagligt i 3 uger. Efter 3 ugers behandling vil de kliniske vurderinger blive gentaget. Forsøgspersoner, der fuldfører det 3-ugers placebokontrollerede segment, kan gå ind i 3-ugers aktiv behandlingsforlængelsessegmentet, hvor forsøgspersoner i REN-1654 30 mg-gruppen vil forblive på den dosis, forsøgspersoner, der fik placebo i det forrige segment, vil modtage REN-1654 100 mg dagligt, og forsøgspersoner, der fik REN 1654 100 mg i det første 3 ugers studiesegment, vil afbryde doseringen. Dobbeltblinde tilstande vil blive opretholdt gennem den placebokontrollerede aktive behandlingsperiode (primært effektmål) og for dem, der fortsætter med dosering ind i den 3-ugers anden aktive behandlingsperiode. De kliniske vurderinger vil blive gentaget efter 6 uger, hvorefter alle forsøgspersoner vil afbryde behandlingen og vende tilbage 2 uger senere til den endelige kliniske vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

90

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    - North Alabama Neuroscience Research Associates
- Arizona
  - Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
    - Pivotal Research Centers
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
    - HOPE Research Institute
  - Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85712
    - Advanced Clinical Therapeutics, LLC
- California
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
    - UCSD Center for Pain and Palliative Medicine
  - Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
    - Neurophysiologic Laboratory
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    - Colorado Neurology and Headache Center
- Florida
  - Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33401
    - Palm Beach Neurological Center
  - St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
    - Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - University of Michigan Health Center, Dept. Anesthesiology
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - A and A Pain Institute
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    - The Center for Clinical Research
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
    - Diagnostic Center of Houston
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
    - University of Wisconsin at Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd eller kvinder, i alderen 55 år eller ældre, i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
I stand til at læse, forstå og følge undersøgelsesinstruktionerne, herunder færdiggørelse af smerteintensitetsvurderingsskalaer.
Anamnese med herpes zoster-kutant udslæt efterfulgt af vedvarende smerter i 2 til 18 måneder efter udslættets begyndelse indtil tidspunktet for dosering med undersøgelsesmedicin.
En screening af daglig spontan smertevurdering (for den forudgående 24-timers periode) på mindst 4 ved hjælp af en 11-punkts kategorisk smerteintensitetsskala med 0 som "ingen smerte" og 10 som "den værste smerte man kan forestille sig".
En positiv (ikke-nul) fremkaldt allodyni-score rapporteret på tidspunktet for screeningen ved hjælp af den kategoriske smerteintensitetsskala som reaktion på mindst én af to stimuli: let strøg med en skumbørste eller #14 von Frey hårstimulering.
Forsøgspersoner, der er kompatible med hensyn til at føre en smertedagbog mellem screeningen og baselinebesøgene, og som registrerer en daglig spontan smertevurderingsscore på 4 eller højere på mindst 3 dage i løbet af ugen forud for baselinebesøget.
Forsøgspersoner, der ved screeningen tager analgetika, antidepressiva, antikonvulsiva, angstdæmpende midler eller muskelafslappende midler, skal have været på hver sådan medicin i 4 uger og i stabile doser i 2 uger forud for baseline-besøget og skal holdes på de samme doser. gennem hele studiet.
Forsøgspersoner, der ved screening modtager supplerende smertestillende behandling såsom akupunktur eller biofeedback, bør enten afbryde den eller etablere en behandlingsplan, der vil forblive konsistent i 2 uger før baseline-besøget og gennem hele undersøgelsen.
Forsøgspersoner, der accepterer at afbryde topiske smertebehandlinger mindst 2 uger før baseline-besøget, og accepterer ikke at bruge dem under undersøgelsen.
Forsøgspersoner, der accepterer, at de ikke vil modtage lokale, regionale eller spinale (artikulære, epidurale eller intratekale) injektioner af medicin til smertebehandling inden for 2 uger før baseline-besøget og til slutningen af undersøgelsen.
Hvis hun er kvinde, skal den være postmenopausal, kirurgisk steril, ikke aktuelt gravid (verificeret ved en screening-graviditetstest) eller ammende og bruge en pålidelig præventionsmetode såsom intrauterin enhed (IUD), hormonelle p-piller eller dobbeltbarrieremetode (mandligt kondom, kvindekondom eller mellemgulv med sæddræbende gelé).
Hvis mand, skal acceptere at bruge dobbelt-barriere præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med perifer neuropati eller enhver anden kronisk smertetilstand end PHN.
Anamnese med lever-, kardiovaskulær, nyre-, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, endokrin (herunder diabetes), metabolisk, lunge-, immunologisk (herunder HIV) eller psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens mening ville udgøre en betydelig sikkerhedsrisiko for et forsøgsperson udsat for en undersøgelsesforbindelse såsom REN-1654, eller kunne væsentligt forringe kvaliteten af de effektdata, der skal indsamles i undersøgelsen.
Anamnese med følgende oftalmiske lidelser baseret på lægelig gennemgang ved screeningsbesøget. Forsøgspersoner vil yderligere gennemgå en screening oftalmologisk vurdering. Skulle noget af det følgende blive identificeret ved den oftalmologiske screeningsundersøgelse, vil forsøgspersonen blive udelukket fra undersøgelsen.
- Symptomatisk grå stær, der resulterer i ethvert synsforstyrrelse (hvis et forsøgsperson er blevet diagnosticeret med grå stær i en grad, så grå stæren forstyrrer dagligdagen, og/eller som en øjenlæge har anbefalet operation for grå stær);
- Andre synsforstyrrelser (hvis et forsøgsperson er opmærksom på en øjenlidelse, der har nedsat syn, såsom aldersrelateret makuladegeneration, dovent øje (amblyopi), dobbeltsyn eller enhver optisk nervebetændelse); presbyopi og andre ikke-patologiske synsskarphedsmangel er ikke udelukkende;
- Herpes zoster ophthalmicus, der involverer øjeæblet (hvis et forsøgsperson har en historie med herpes zoster ophthalmicus, der forårsager betændelse i en hvilken som helst del af øjet [bindehinde, hornhinde, iris, nethinde, optisk nerve]; forsøgspersoner, der kun havde kutan herpes zoster involvering af øjenlåget uden involvering af øjet kan være berettiget til undersøgelsen).
- Grøn stær eller anamnese med okulær hypertension (intraokulært tryk større end 21 mm Hg).
Kognitive eller psykiatriske lidelser, der kan mindske overholdelse af undersøgelsesprocedurer, herunder vedligeholdelse af en daglig smertedagbog og nøjagtig dosering af undersøgelsesmedicin.
Screening af leverenzymresultater, der er større end den øvre grænse af normalområdet (en værdi mindre end et multiplum over den øvre grænse for normal kan være acceptabel, hvis det er godkendt af sponsoren før tilmelding af forsøgspersonen).
Serumkreatinin ≥ 2 mg/dL ved screening
Brug af kemoterapimidler eller kræft i anamnesen, bortset fra ikke-metastatisk hudkræft, der er blevet fuldstændigt udskåret, inden for fem år før screeningsbesøget.
Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for et år før screening.
Anvendes inden for 2 uger før start af undersøgelsen dosering af forsøgsforbindelse ved baseline og til slutningen af undersøgelsen af enhver undersøgelsesforbindelse, ethvert epiduralt eller intrathekalt middel, kortikosteroid, antiretroviralt, etanercept eller andet anti-TNF-α-middel, topisk anæstetika eller topikal analgetika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline af den daglige spontane smertevurdering i det mest smertefulde område identificeret ved baseline og screening.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
(1) Daily Allodynia Rating
(2) Daglig funktionel interferensvurdering for generel aktivitet og søvn
(3) Vurdering af smertelindring (registreret ved studiebesøg)
(4) Neuropatisk smertevurdering (registreret ved studiebesøg)
(5) Vurdering af fremkaldt allodyni (optaget ved studiebesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Renovis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Click here for useful information on shingles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Studieafslutning

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier