Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjišťování dávky REN-1654 u pacientů s postherpetickou neuralgií

28. července 2010 aktualizováno: Renovis

REN-1654 u postherpetické neuralgie: multicentrická, placebem kontrolovaná, 3týdenní studie hledání dávek, s 3týdenním prodloužením aktivní léčby

Účelem této studie je získat počáteční údaje o bezpečnosti a účinnosti experimentálního činidla REN-1654 u pacientů s bolestivou postherpetickou neuralgií (PHN).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zaměřená na zjištění dávky. Po screeningu a základním klinickém hodnocení budou subjekty náhodně rozděleny tak, aby dostávaly 30 nebo 100 mg REN-1654 ústy (p.o.), nebo odpovídající placebo, jednou denně po dobu 3 týdnů. Po 3 týdnech léčby se klinická hodnocení zopakují. Subjekty, které dokončí 3týdenní placebem kontrolovaný segment, mohou vstoupit do 3týdenního segmentu prodloužené aktivní léčby, během kterého subjekty ve skupině REN-1654 30 mg zůstanou na této dávce, subjekty, kterým bylo v předchozím segmentu podáno placebo, dostanou REN-1654 100 mg denně a subjekty, které dostaly REN 1654 100 mg v prvním třítýdenním segmentu studie, přeruší dávkování. Dvojitě zaslepené stavy budou udržovány po dobu placebem kontrolovaného aktivního léčebného období (primární cílový ukazatel účinnosti) a pro ty, kteří pokračují v dávkování do 3týdenního druhého aktivního léčebného období. Klinická hodnocení se budou opakovat na konci 6 týdnů, po kterých všechny subjekty přeruší léčbu a vrátí se o 2 týdny později ke konečnému klinickému hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • North Alabama Neuroscience Research Associates
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Hope Research Institute
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Center for Pain and Palliative Medicine
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Neurophysiologic Laboratory
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Neurology and Headache Center
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33401
        • Palm Beach Neurological Center
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health Center, Dept. Anesthesiology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • A and A Pain Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Diagnostic Center of Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin at Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 55 let nebo starší, schopní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Schopný číst, porozumět a dodržovat pokyny ke studii, včetně vyplnění stupnice hodnocení intenzity bolesti.
  3. Kožní vyrážka herpes zoster v anamnéze, následovaná přetrvávající bolestí po dobu 2 až 18 měsíců po nástupu vyrážky až do doby podání studovaného léku.
  4. Screeningové denní hodnocení spontánní bolesti (za předchozích 24 hodin) nejméně 4, s použitím 11bodové kategorické stupnice intenzity bolesti s 0 jako „žádná bolest“ a 10 jako „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
  5. Pozitivní (nenulové) skóre evokované alodynie hlášené v době screeningu pomocí kategorické stupnice intenzity bolesti v reakci na alespoň jeden ze dvou podnětů: lehké hlazení pěnovým kartáčem nebo stimulaci vlasů von Freyovou č. 14.
  6. Subjekty, které jsou v souladu s vedením deníku bolesti mezi screeningem a základními návštěvami a které zaznamenávají denní skóre spontánní bolesti 4 nebo vyšší alespoň 3 dny během týdne před základní návštěvou.
  7. Subjekty, které při screeningu užívají analgetika, antidepresiva, antikonvulziva, anxiolytika nebo myorelaxancia, musí každý takový lék užívat po dobu 4 týdnů a ve stabilních dávkách po dobu 2 týdnů před základní návštěvou a musí být udržovány na stejných dávkách po celou dobu studia.
  8. Subjekty, které při screeningu dostávají doplňkovou analgetickou terapii, jako je akupunktura nebo biofeedback, by ji měly buď přerušit, nebo si stanovit plán léčby, který zůstane konzistentní po dobu 2 týdnů před základní návštěvou a v průběhu studie.
  9. Subjekty, které souhlasí s přerušením lokální léčby bolesti alespoň 2 týdny před základní návštěvou a souhlasí s tím, že je nebudou používat během studie.
  10. Subjekty, které souhlasí s tím, že nebudou dostávat místní, regionální nebo spinální (kloubní, epidurální nebo intratekální) injekce léků na léčbu bolesti během 2 týdnů před základní návštěvou a do konce studie.
  11. Pokud je žena, musí být po menopauze, chirurgicky sterilní, v současné době netěhotná (ověřeno screeningovým těhotenským testem) nebo kojící a musí používat spolehlivou metodu antikoncepce, jako je nitroděložní tělísko (IUD), hormonální antikoncepční pilulky nebo metoda s dvojitou bariérou. (mužský kondom, ženský kondom nebo diafragma se spermicidním želé).
  12. Pokud jde o muže, musí souhlasit s používáním dvoubariérových metod antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza periferní neuropatie nebo jakéhokoli chronického bolestivého stavu kromě PHN.
  2. Anamnéza jaterních, kardiovaskulárních, ledvinových, gastrointestinálních, hematologických, neurologických, endokrinních (včetně diabetu), metabolických, plicních, imunologických (včetně HIV) nebo psychiatrických onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího představovala významné bezpečnostní riziko pro subjekt vystavený zkoumanou sloučeninou, jako je REN-1654, nebo by mohla významně snížit kvalitu údajů o účinnosti, které mají být shromážděny ve studii.

  3. Anamnéza následujících očních poruch na základě lékařské kontroly při screeningové návštěvě. Subjekty dále podstoupí screeningové oftalmologické vyšetření. Pokud bude při screeningovém oftalmologickém vyšetření zjištěna některá z následujících skutečností, bude subjekt ze studie vyloučen.

    • Symptomatická katarakta vedoucí k jakémukoli poškození zraku (pokud byla u subjektu diagnostikována katarakta do takové míry, že katarakta zasahuje do každodenního života a/nebo ohledně které oftalmolog doporučil operaci šedého zákalu);
    • Jiné poruchy zraku (pokud si je subjekt vědom jakékoli poruchy oka, která má zhoršené vidění, jako je věkem podmíněná makulární degenerace, líné oko (tupozrakost), dvojité vidění nebo jakýkoli zánět zrakového nervu); presbyopie a další nepatologické deficity zrakové ostrosti nejsou vylučující;
    • Herpes zoster ophthalmicus postihující oční bulvu (pokud má subjekt v anamnéze herpes zoster ophthalmicus způsobující zánět jakékoli části oka [spojivka, rohovka, duhovka, sítnice, zrakový nerv]; subjekty, které měly pouze kožní pásový opar postižený očním víčkem bez postižení oka může být způsobilé pro studii).
    • Glaukom nebo oční hypertenze v anamnéze (nitrooční tlak vyšší než 21 mm Hg).
  4. Kognitivní nebo psychiatrické poruchy, které mohou snižovat dodržování studijních postupů, včetně vedení denního deníku bolesti a přesného dávkování studované medikace.
  5. Výsledky screeningu jaterních enzymů jsou vyšší než horní hranice normálního rozmezí (hodnota menší než jeden násobek nad horní hranicí normálu může být přijatelná, pokud to schválí sponzor před zařazením subjektu).
  6. Sérový kreatinin ≥ 2 mg/dl při screeningu
  7. Použití chemoterapeutických látek nebo anamnéza rakoviny jiné než nemetastatická rakovina kůže, která byla zcela odstraněna, během pěti let před screeningovou návštěvou.
  8. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během jednoho roku před screeningem.
  9. Použijte do 2 týdnů před zahájením studie dávkování zkoumané sloučeniny na začátku studie a do konce studie jakékoli zkoumané sloučeniny, jakéhokoli epidurálního nebo intratekálního činidla, kortikosteroidu, antiretrovirového činidla, etanerceptu nebo jiného činidla proti TNF-α, topických anestetik nebo topických analgetika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozí hodnoty denního hodnocení spontánní bolesti v nejbolestivější oblasti identifikované na začátku a při screeningu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
(1) Denní hodnocení alodynie
(2) Denní hodnocení funkčního rušení pro obecnou aktivitu a spánek
(3) Hodnocení úlevy od bolesti (zaznamenáno při studijních návštěvách)
(4) Hodnocení neuropatické bolesti (zaznamenáno při studijních návštěvách)
(5) Hodnocení vyvolané alodynie (zaznamenáno při studijních návštěvách)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Renovis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Dokončení studie

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2004

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REN-1654-2-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit