REN-1654 em Neuralgia e Doença do Sistema Nervoso Periférico e Cobreiro - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: REN-1654

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, para determinação de dose. Após triagem e avaliações clínicas basais, os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber 30 ou 100 mg de REN-1654 por via oral (p.o.) ou placebo correspondente, uma vez ao dia por 3 semanas. Após 3 semanas de tratamento, as avaliações clínicas serão repetidas. Os indivíduos que concluírem o segmento controlado por placebo de 3 semanas podem entrar no segmento de extensão de tratamento ativo de 3 semanas, durante o qual os indivíduos do grupo REN-1654 30 mg permanecerão nessa dose, os indivíduos que receberam placebo no segmento anterior receberão REN-1654 100 mg diariamente, e indivíduos que receberam REN 1654 100 mg nas primeiras 3 semanas do segmento de estudo interromperão a dosagem. As condições duplo-cegas serão mantidas durante o período de tratamento ativo controlado por placebo (objetivo primário de eficácia) e para aqueles que continuarem a dosagem no segundo período de tratamento ativo de 3 semanas. As avaliações clínicas serão repetidas ao final de 6 semanas, após o que todos os indivíduos interromperão o tratamento e retornarão 2 semanas depois para a avaliação clínica final.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

90

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - North Alabama Neuroscience Research Associates
- Arizona
  - Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
    - Pivotal Research Centers
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
    - HOPE Research Institute
  - Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85712
    - Advanced Clinical Therapeutics, LLC
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    - UCSD Center for Pain and Palliative Medicine
  - Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
    - Neurophysiologic Laboratory
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Colorado Neurology and Headache Center
- Florida
  - Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33401
    - Palm Beach Neurological Center
  - St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
    - Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University of Michigan Health Center, Dept. Anesthesiology
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - A and A Pain Institute
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - The Center for Clinical Research
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
    - Diagnostic Center of Houston
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin at Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Homens ou mulheres, com 55 anos ou mais, capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Capaz de ler, compreender e seguir as instruções do estudo, incluindo o preenchimento das escalas de classificação da intensidade da dor.
História de erupção cutânea por herpes zoster, seguida de dor persistente por 2 a 18 meses após o início da erupção cutânea até o momento da dosagem com a medicação do estudo.
Uma classificação diária de dor espontânea de triagem (para o período anterior de 24 horas) de pelo menos 4, usando uma escala de intensidade de dor categórica de 11 pontos com 0 como "sem dor" e 10 como "a pior dor imaginável".
Uma pontuação positiva (diferente de zero) de alodinia evocada relatada no momento da triagem usando a escala categórica de intensidade da dor em resposta a pelo menos um dos dois estímulos: toque leve com uma escova de espuma ou estimulação capilar nº 14 de von Frey.
Indivíduos que são compatíveis em manter um Diário de Dor entre a triagem e as visitas de linha de base, e que registram uma pontuação de Avaliação de Dor Espontânea Diária de 4 ou mais em pelo menos 3 dias durante a semana anterior à visita de linha de base.
Indivíduos que na triagem estão tomando analgésicos, antidepressivos, anticonvulsivantes, ansiolíticos ou relaxantes musculares devem ter tomado cada um desses medicamentos por 4 semanas e em doses estáveis por 2 semanas antes da visita inicial e devem ser mantidos nas mesmas doses ao longo do estudo.
Os indivíduos que na triagem estão recebendo terapia analgésica adjuvante, como acupuntura ou biofeedback, devem interrompê-la ou estabelecer um cronograma de tratamentos que permanecerá consistente por 2 semanas antes da visita inicial e durante todo o estudo.
Indivíduos que concordam em descontinuar os tratamentos tópicos para dor pelo menos 2 semanas antes da visita inicial e concordam em não usá-los durante o estudo.
Indivíduos que concordam que não receberão injeções locais, regionais ou espinhais (articulares, epidural ou intratecal) de medicamentos para tratamentos de dor dentro de 2 semanas antes da visita inicial e até o final do estudo.
Se for mulher, deve estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéril, não estar grávida (verificada por um teste de triagem de gravidez) ou amamentando e usar um método contraceptivo confiável, como dispositivo intrauterino (DIU), pílulas anticoncepcionais hormonais ou método de barreira dupla (preservativo masculino, preservativo feminino ou diafragma com geleia espermicida).
Se for homem, deve concordar em usar métodos anticoncepcionais de dupla barreira.

Critério de exclusão:

História de neuropatia periférica ou qualquer condição de dor crônica que não seja NPH.
Histórico de doenças hepáticas, cardiovasculares, renais, gastrointestinais, hematológicas, neurológicas, endócrinas (incluindo diabetes), metabólicas, pulmonares, imunológicas (incluindo HIV) ou psiquiátricas que, na opinião do investigador, representariam um risco de segurança significativo para um sujeito exposto a um composto experimental como REN-1654, ou pode diminuir significativamente a qualidade dos dados de eficácia a serem coletados no estudo.
Histórico dos seguintes distúrbios oftalmológicos com base na revisão médica na consulta de triagem. Os indivíduos serão ainda submetidos a uma avaliação oftalmológica de triagem. Caso algum dos itens a seguir seja identificado no exame oftalmológico de triagem, o sujeito será excluído do estudo.
- Catarata sintomática, resultando em qualquer deficiência visual (se um indivíduo foi diagnosticado com catarata em um grau que a catarata interfere na vida diária e/ou em relação ao qual um oftalmologista recomendou cirurgia de catarata);
- Outros distúrbios que prejudicam a visão (se um indivíduo estiver ciente de qualquer distúrbio ocular que tenha prejudicado a visão, como degeneração macular relacionada à idade, olho preguiçoso (ambliopia), visão dupla ou qualquer inflamação do nervo óptico); a presbiopia e outros déficits de acuidade visual não patológicos não são excludentes;
- Herpes zoster oftálmico envolvendo o globo ocular (se um indivíduo tiver histórico de herpes zoster oftálmico causando inflamação de qualquer parte do olho [conjuntiva, córnea, íris, retina, nervo óptico]; indivíduos que tiveram apenas envolvimento cutâneo de herpes zoster da pálpebra sem envolvimento do olho pode ser elegível para o estudo).
- Glaucoma ou história de hipertensão ocular (pressão intraocular superior a 21 mm Hg).
Distúrbios cognitivos ou psiquiátricos que podem diminuir a adesão aos procedimentos do estudo, incluindo a manutenção de um diário de dor diário e a dosagem precisa da medicação do estudo.
A triagem de resultados de enzimas hepáticas superiores ao limite superior do intervalo normal (um valor inferior a um múltiplo acima do limite superior do normal pode ser aceitável, se aprovado pelo Patrocinador antes da inscrição do indivíduo).
Creatinina sérica ≥ 2 mg/dL na triagem
Uso de agentes quimioterápicos ou histórico de câncer, exceto câncer de pele não metastático que foi completamente extirpado, nos cinco anos anteriores à visita de triagem.
História de abuso de drogas ou álcool dentro de um ano antes da triagem.
Uso dentro de 2 semanas antes do início da dosagem do composto experimental do estudo na linha de base e até o final do estudo de qualquer composto experimental, qualquer agente epidural ou intratecal, corticosteroide, antirretroviral, etanercept ou outro agente anti-TNF-α, anestésicos tópicos ou agentes tópicos analgésicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mudança da linha de base da Avaliação Espontânea Diária de Dor na área mais dolorosa identificada na linha de base e na triagem.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
(1) Classificação diária de alodinia
(2) Classificação de interferência funcional diária para atividade geral e sono
(3) Classificação de alívio da dor (registrada nas visitas do estudo)
(4) Classificação da dor neuropática (registrada nas visitas do estudo)
(5) Classificação de Alodinia Evocada (registrada nas visitas do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Renovis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2003

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ