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HCV/HIV 感染成人における C 型肝炎治療に対する抗 HIV 療法の効果

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

CD4+ 細胞数が高い HCV/HIV 重複感染患者における抗レトロウイルス治療が、ペグ化インターフェロン アルファ-2A およびリバビリンによる C 型肝炎治療の有効性に及ぼす影響を判定するための非盲検ランダム化研究

米国の HIV 感染者のかなりの割合が C 型肝炎ウイルス (HCV) にも感染しています。 この研究の目的は、ペグ化インターフェロン アルファ-2a およびリバビリン (PEG/RBV) による HCV 治療に対する抗 HIV 療法の効果を判定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

米国の HIV 感染者の推定 15% ～ 30% は HCV にも感染しています。 HIV の治療に抗レトロウイルス療法 (ART) が導入されて以来、HCV 感染は、HCV/HIV 重複感染患者の罹患率と死亡率の主な原因として浮上しています。 一方の感染がもう一方の感染の進行を加速させることが多く、HCV/HIV 重複感染患者に対しては両方の感染に対する効果的な管理戦略を開発する必要があります。 この研究では、HIV ART とそれに続く HCV 療法を ART と同時に行うことで、HCV 療法単独と比較してより良い治療結果が得られるかどうかを判定します。

この研究は最大102週間続きます。 参加者は 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。 アーム A の参加者は、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) とラミブジン (3TC)、およびエファビレンツ (EFV) またはロピナビル/リトナビル (LPV/r) のいずれかで構成される ART を 24 ～ 30 週間受けます。 資格があるとみなされた場合、A群の参加者はARTレジメンを継続し、最大48週間の同時PEG/RBVレジメンを開始します。 48週目に、アームAの参加者はPEG/RBVを中止し、ARTのみでさらに24週間追跡調査されます。

アーム B の参加者は、PEG/RBV のみを最大 48 週間投与されます。 48週目に、B群の参加者は無治療でさらに48週間追跡調査されます。

アーム A の参加者には 102 週間にわたって 20 回の治験来院があり、アーム B の参加者には 96 週間にわたって 18 回の治験来院があります。 採血と臨床評価はすべての来院時に行われ、尿の採取は選択された来院時に行われます。 参加者は遵守アンケートへの回答も求められます。 この研究の参加者には、ACTG A5128 にも登録することが推奨されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032-3784
        • Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235-9173
        • Univ. of Texas Southwestern Med. Ctr., Amelia Court Continuity Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ステップ 1 の包含基準:

  • HIV感染者
  • -治験登録後45日以内に1000コピー/mlを超えるHIVウイルス量
  • HCV ジェノタイプ 1 感染者
  • -治験参加前45日以内のCD4数が300細胞/mm3以上である
  • ART未経験者、または少なくとも6か月間ARTを行っていない
  • ランダムに割り当てられた研究治療を受け入れる意思がある
  • -治験中および治験薬をすべて中止した後6か月間は許容可能な避妊法を使用する意思がある
  • -治験参加前2年以内の肝生検、または6か月以上にわたるC型肝炎感染に関する医師の報告のいずれかによって示される、慢性ウイルス性肝炎と一致する慢性肝疾患。 肝硬変の参加者、または研究参加後2年以内に肝生検結果のない参加者が資格を得るには、研究参加前45日以内の血清α-フェトプロテインが100 ng/ml以下、チャイルド・ピュースコアが6以上でなければなりません。この研究。

ステップ 1 の除外基準:

  • 研究参加前45日以内にB型肝炎表面抗原陽性
  • 研究参加前のいずれかの時点で、遺伝子型 1 以外の HCV 遺伝子型
  • HCV以外の慢性肝疾患に関連する病状（遺伝性ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎など）
  • -研究参加前のいずれかの時点で、合計2週間を超えるインターフェロンの静脈内または皮下投与の以前の使用
  • PEG化インターフェロンα-2a、リバビリン、またはそれらの製剤に対する既知のアレルギー/過敏症
  • 研究者が研究を妨げる可能性があると判断した現在の薬物乱用またはアルコール乱用。 メサドン プログラムの参加者は除外されませんが、研究中にメサドン用量の変更が必要になる場合があります。
  • 入学時にARTを開始する必要がある
  • -治験参加前30日以内にコントロールされていない糖尿病
  • -研究参加前6か月以内の過去の自殺未遂または精神疾患による入院。 薬物療法でコントロールできない精神疾患、特にうつ病を患っている参加者は、この研究の参加資格がありません。
  • 免疫介在性疾患の以前または現在の証拠（例、炎症性腸疾患、エリテマトーデス、自己免疫性溶血性貧血、強皮症、重度の乾癬、関節リウマチ）
  • 機能制限を伴う慢性肺疾患
  • -研究参加前24週間以内の重度の心疾患
  • 糖尿病、高血圧、サイトメガロウイルス、または黄斑変性症による重度の網膜症の病歴
  • 主要な臓器移植の歴史
  • 重篤な病気、癌、または研究を妨げるその他の状態
  • -治験登録後24週間以内の全身性抗腫瘍性治療または免疫調節治療（エポエチンアルファまたは顆粒球コロニー刺激因子[G-CSF]を除く）または放射線治療。 研究中にそのような治療を開始する必要があると予想される参加者は対象外です。
  • ヘモグロビン症の病歴（サラセミア、鎌状赤血球貧血など）
  • 特定の薬が必要
  • 腹水、黄疸、出血性静脈瘤、肝性脳症の病歴または存在など、非代償性肝疾患の証拠
  • 以前の日和見感染、または過去最低のCD4数が200細胞/mm3未満である
  • 妊娠中のパートナーがいる
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
HCV治療開始後12週間の時点で、HCVウイルス量がベースラインより少なくとも2log10低い、または定量的アッセイによる検出限界を下回っている（初期のウイルス学的反応）
HIVおよび/またはHCVの治療限界またはグレード4以上の徴候および症状および検査値

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Barbara Gripshover, MD、University Hospitals of Cleveland, Case Western Reserve University
  • スタディチェア：Mark S. Sulkowski, MD、Viral Hepatitis Center, Johns Hopkins University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2005年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5184
  • 10133 (DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG A5184

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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