Efeitos da terapia anti-HIV no tratamento da hepatite C em adultos infectados pelo HCV/HIV

Critérios de inclusão para a Etapa 1:

• infectado pelo HIV
• Carga viral do HIV superior a 1.000 cópias/ml dentro de 45 dias após a entrada no estudo
• VHC genótipo 1 infectado
• Contagem de CD4 de 300 células/mm3 ou superior dentro de 45 dias antes da entrada no estudo
• ART virgem ou sem ART por pelo menos 6 meses
• Disposto a aceitar o tratamento do estudo atribuído aleatoriamente
• Disposto a usar formas aceitáveis ​​de contracepção durante o estudo e por 6 meses após interromper todos os medicamentos do estudo
• Doença hepática crônica consistente com hepatite viral crônica, conforme indicado por biópsia hepática dentro de 2 anos antes da entrada no estudo ou relatório médico de infecção por hepatite C por mais de 6 meses. Os participantes com cirrose ou sem resultado de biópsia hepática dentro de 2 anos antes da entrada no estudo devem ter uma alfa-fetoproteína sérica de 100 ng/ml ou menos e uma pontuação de Child-Pugh de 6 ou superior dentro de 45 dias antes da entrada no estudo para serem elegíveis para este estudo.

Critérios de exclusão para a Etapa 1:

• Antígeno de superfície da hepatite B positivo dentro de 45 dias antes da entrada no estudo
• Genótipo do HCV diferente do genótipo 1 a qualquer momento antes da entrada no estudo
• Quaisquer condições médicas associadas a doença hepática crônica que não seja HCV (por exemplo, hemocromatose genética, hepatite autoimune)
• Uso prévio de interferon intravenoso ou subcutâneo por mais de 2 semanas no total, a qualquer momento antes da entrada no estudo
• Alergia/sensibilidade conhecida ao interferon alfa-2a peguilado, ribavirina ou suas formulações
• Abuso atual de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, pode interferir no estudo. Os participantes em programas de metadona não são excluídos, mas podem exigir mudanças na dose de metadona durante o estudo.
• Necessidade de iniciar o TARV no momento da entrada no estudo
• Diabetes mellitus não controlado dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
• Tentativa anterior de suicídio ou hospitalização por doença psiquiátrica dentro de 6 meses antes da entrada no estudo. Participantes com doenças psiquiátricas, principalmente depressão, não controladas com medicamentos não são elegíveis para o estudo.
• Evidência prévia ou atual de doença mediada imunologicamente (por exemplo, doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso, anemia hemolítica autoimune, esclerodermia, psoríase grave, artrite reumatóide)
• Doença pulmonar crônica associada à limitação funcional
• Doença cardíaca grave dentro de 24 semanas antes da entrada no estudo
• História de retinopatia grave devido a diabetes, hipertensão, citomegalovírus ou degeneração macular
• Histórico de transplante de órgãos importantes
• Doença grave, câncer ou outras condições que possam interferir no estudo
• Qualquer tratamento sistêmico antineoplásico ou imunomodulador (exceto epoetina alfa ou fator estimulante de colônias de granulócitos [G-CSF]) ou radiação dentro de 24 semanas após a entrada no estudo. Os participantes que antecipam a necessidade de iniciar tal tratamento durante o estudo não são elegíveis.
• História de hemoglobinopatia (por exemplo, talassemia, anemia falciforme)
• Requer certos medicamentos
• Evidência de doença hepática descompensada, como história ou presença de ascite, icterícia, varizes hemorrágicas ou encefalopatia hepática
• Infecção oportunista anterior ou contagem de CD4 mais baixa de sempre inferior a 200 células/mm3
• Tem uma parceira grávida
• Gravidez ou amamentação