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Auswirkungen der Anti-HIV-Therapie auf die Behandlung von Hepatitis C bei HCV/HIV-infizierten Erwachsenen

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine offene, randomisierte Studie zur Bestimmung des Einflusses einer antiretroviralen Behandlung bei HCV/HIV-koinfizierten Patienten mit hoher CD4+-Zellzahl auf die Wirksamkeit der Hepatitis-C-Behandlung mit pegyliertem Interferon Alfa-2A und Ribavirin

Ein erheblicher Anteil der HIV-infizierten Menschen in den USA ist auch mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Anti-HIV-Therapie auf die Behandlung von HCV mit pegyliertem Interferon alfa-2a und Ribavirin (PEG/RBV) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schätzungsweise 15 bis 30 % der HIV-infizierten Menschen in den USA sind auch mit HCV infiziert. Seit der Einführung der antiretroviralen Therapie (ART) zur Behandlung von HIV hat sich die HCV-Infektion als Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei HCV/HIV-koinfizierten Patienten herausgestellt. Eine Infektion beschleunigt häufig das Fortschreiten der anderen, und für HCV/HIV-koinfizierte Patienten müssen wirksame Managementstrategien für beide Infektionen entwickelt werden. In dieser Studie wird ermittelt, ob eine HIV-ART gefolgt von einer gleichzeitig mit ART eingenommenen HCV-Therapie zu besseren Behandlungsergebnissen im Vergleich zur alleinigen HCV-Therapie führt.

Diese Studie wird bis zu 102 Wochen dauern. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeordnet. Teilnehmer von Arm A erhalten 24 bis 30 Wochen lang ART, bestehend aus Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) und Lamivudin (3TC) und entweder Efavirenz (EFV) oder Lopinavir/Ritonavir (LPV/r). Wenn sie als geeignet erachtet werden, setzen die Teilnehmer von Arm A ihre ART-Therapie fort und beginnen eine gleichzeitige PEG/RBV-Therapie für bis zu 48 Wochen. In Woche 48 beenden die Teilnehmer in Arm A PEG/RBV und werden weitere 24 Wochen lang nur mit ART beobachtet.

Teilnehmer an Arm B erhalten bis zu 48 Wochen lang nur PEG/RBV. In Woche 48 werden die Teilnehmer in Arm B weitere 48 Wochen lang ohne Behandlung beobachtet.

Es wird 20 Studienbesuche über 102 Wochen für Teilnehmer an Arm A und 18 Studienbesuche über 96 Wochen für Teilnehmer an Arm B geben. Bei allen Besuchen erfolgt eine Blutentnahme und klinische Beurteilung, bei ausgewählten Besuchen erfolgt eine Urinentnahme. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, Fragebögen zur Einhaltung auszufüllen. Den Teilnehmern dieser Studie wird empfohlen, sich auch für ACTG A5128 anzumelden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3784
    - Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9173
    - Univ. of Texas Southwestern Med. Ctr., Amelia Court Continuity Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Schritt 1:

HIV-infiziert
HIV-Viruslast von mehr als 1000 Kopien/ml innerhalb von 45 Tagen nach Studieneintritt
HCV-Genotyp 1 infiziert
CD4-Zahl von 300 Zellen/mm3 oder mehr innerhalb von 45 Tagen vor Studienbeginn
ART-naiv oder ohne ART für mindestens 6 Monate
Bereit, eine zufällig zugewiesene Studienbehandlung anzunehmen
Bereit, während der Studie und für 6 Monate nach Absetzen aller Studienmedikamente akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
Chronische Lebererkrankung im Zusammenhang mit chronischer Virushepatitis, wie entweder durch eine Leberbiopsie innerhalb von 2 Jahren vor Studienbeginn oder durch einen ärztlichen Bericht über eine Hepatitis-C-Infektion seit mehr als 6 Monaten angezeigt. Teilnehmer mit Leberzirrhose oder ohne Leberbiopsieergebnis innerhalb von 2 Jahren vor Studieneintritt müssen einen Serum-Alpha-Fetoprotein von 100 ng/ml oder weniger und einen Child-Pugh-Score von 6 oder höher innerhalb von 45 Tagen vor Studieneintritt haben, um teilnahmeberechtigt zu sein diese Studie.

Ausschlusskriterien für Schritt 1:

Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv innerhalb von 45 Tagen vor Studienbeginn
HCV-Genotyp außer Genotyp 1 jederzeit vor Studienbeginn
Alle Erkrankungen im Zusammenhang mit einer chronischen Lebererkrankung außer HCV (z. B. genetische Hämochromatose, Autoimmunhepatitis)
Vorherige Anwendung von intravenösem oder subkutanem Interferon für insgesamt mehr als 2 Wochen zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studienbeginn
Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen pegyliertes Interferon alpha-2a, Ribavirin oder deren Formulierungen
Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte. Teilnehmer an Methadonprogrammen sind nicht ausgeschlossen, müssen jedoch möglicherweise während der Studie die Methadondosis ändern.
ART muss zum Zeitpunkt des Studieneintritts begonnen werden
Unkontrollierter Diabetes mellitus innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
Früherer Suizidversuch oder Krankenhausaufenthalt wegen einer psychiatrischen Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn. Teilnehmer mit psychiatrischen Erkrankungen, insbesondere Depressionen, die nicht mit Medikamenten behandelt werden können, sind von der Studie ausgeschlossen.
Frühere oder aktuelle Hinweise auf eine immunologisch vermittelte Erkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Lupus erythematodes, autoimmune hämolytische Anämie, Sklerodermie, schwere Psoriasis, rheumatoide Arthritis)
Chronische Lungenerkrankung, die mit Funktionseinschränkungen einhergeht
Schwere Herzerkrankung innerhalb von 24 Wochen vor Studienbeginn
Vorgeschichte einer schweren Retinopathie aufgrund von Diabetes, Bluthochdruck, Zytomegalievirus oder Makuladegeneration
Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation
Schwere Krankheit, Krebs oder andere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen würden
Jede systemische antineoplastische oder immunmodulatorische Behandlung (außer Epoetin alfa oder Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor [G-CSF]) oder Bestrahlung innerhalb von 24 Wochen nach Studieneintritt. Teilnehmer, die davon ausgehen, dass eine solche Behandlung während der Studie beginnen muss, sind nicht teilnahmeberechtigt.
Vorgeschichte einer Hämoglobinopathie (z. B. Thalassämie, Sichelzellenanämie)
Bestimmte Medikamente erforderlich
Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung, wie z. B. Aszites, Gelbsucht, blutende Krampfadern oder hepatische Enzephalopathie in der Vorgeschichte
Vorherige opportunistische Infektion oder niedrigste CD4-Zahl aller Zeiten unter 200 Zellen/mm3
Hat eine schwangere Partnerin
Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
HCV-Viruslast, die 12 Wochen nach Beginn der HCV-Behandlung mindestens 2 log10 unter dem Ausgangswert oder unter der Nachweisgrenze des quantitativen Tests liegt (frühe virologische Reaktion)
HIV- und/oder HCV-behandlungslimitierende oder Anzeichen und Symptome vom Grad 4 oder höher sowie Laborwerte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Studienstuhl: Barbara Gripshover, MD, University Hospitals of Cleveland, Case Western Reserve University
Studienstuhl: Mark S. Sulkowski, MD, Viral Hepatitis Center, Johns Hopkins University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Click here for more information on ACTG A5128

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat