Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii anty-HIV na leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C u dorosłych zakażonych HCV/HIV

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Otwarte, randomizowane badanie mające na celu określenie wpływu leczenia przeciwretrowirusowego pacjentów z koinfekcją HCV/HIV z wysoką liczbą komórek CD4+ na skuteczność leczenia zapalenia wątroby typu C pegylowanym interferonem alfa-2A i rybawiryną

Znaczna część osób zakażonych wirusem HIV w USA jest również zakażona wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Celem pracy jest określenie wpływu terapii anty-HIV na leczenie HCV pegylowanym interferonem alfa-2a i rybawiryną (PEG/RBV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że od 15% do 30% osób zakażonych wirusem HIV w USA jest również zakażonych HCV. Od czasu wprowadzenia terapii antyretrowirusowej (ART) w leczeniu HIV, zakażenie HCV stało się główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z koinfekcją HCV/HIV. Jedna infekcja często przyspiesza rozwój drugiej, dlatego dla pacjentów z koinfekcją HCV/HIV należy opracować skuteczne strategie postępowania w przypadku obu infekcji. Badanie to określi, czy leczenie HIV ART, po którym następuje terapia HCV stosowana jednocześnie z ART, skutkuje lepszymi wynikami leczenia w porównaniu z samą terapią HCV.

To badanie potrwa do 102 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion. Uczestnicy ramienia A otrzymają przez 24 do 30 tygodni ART składającą się z fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) i lamiwudyny (3TC) oraz efawirenzu (EFV) lub lopinawiru/rytonawiru (LPV/r). Jeśli zostaną uznani za kwalifikujących się, uczestnicy Grupy A będą kontynuować schemat ART i rozpoczną równoczesny schemat PEG/RBV przez okres do 48 tygodni. W 48. tygodniu uczestnicy Grupy A przerwą PEG/RBV i będą obserwowani przez dodatkowe 24 tygodnie wyłącznie na ART.

Uczestnicy ramienia B otrzymają sam PEG/RBV przez okres do 48 tygodni. W 48. tygodniu uczestnicy Grupy B będą obserwowani przez dodatkowe 48 tygodni bez leczenia.

W ciągu 102 tygodni odbędzie się 20 wizyt studyjnych dla uczestników Grupy A i 18 wizyt studyjnych w ciągu 96 tygodni dla uczestników Grupy B. Pobieranie krwi i ocena kliniczna będą miały miejsce podczas wszystkich wizyt, a pobieranie moczu będzie miało miejsce podczas wybranych wizyt. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy przestrzegania zaleceń. Uczestników tego badania zachęca się również do zapisania się na ACTG A5128.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3784
        • Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9173
        • Univ. of Texas Southwestern Med. Ctr., Amelia Court Continuity Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do etapu 1:

  • zakażony wirusem HIV
  • miano wirusa HIV powyżej 1000 kopii/ml w ciągu 45 dni od włączenia do badania
  • Zakażony genotypem 1 HCV
  • Liczba CD4 300 komórek/mm3 lub większa w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania
  • Osoby nieleczone ART lub nie stosujące ART przez co najmniej 6 miesięcy
  • Chęć zaakceptowania losowo przydzielonego leczenia w ramach badania
  • Gotowość do stosowania akceptowalnych form antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania wszystkich badanych leków
  • Przewlekła choroba wątroby odpowiadająca przewlekłemu wirusowemu zapaleniu wątroby, na co wskazuje biopsja wątroby wykonana w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania lub raport lekarza o zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C przez ponad 6 miesięcy. Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy z marskością wątroby lub bez wyniku biopsji wątroby w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem badania muszą mieć stężenie alfa-fetoproteiny w surowicy wynoszące 100 ng/ml lub mniej oraz wynik 6 lub wyższy w skali Childa-Pugha w ciągu 45 dni przed rozpoczęciem badania. to badanie.

Kryteria wykluczenia dla kroku 1:

  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania
  • genotyp HCV inny niż genotyp 1 w dowolnym czasie przed włączeniem do badania
  • Wszelkie schorzenia związane z przewlekłą chorobą wątroby inną niż HCV (np. genetyczna hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
  • Wcześniejsze stosowanie dożylnego lub podskórnego interferonu przez łącznie ponad 2 tygodnie w dowolnym momencie przed włączeniem do badania
  • Znana alergia/wrażliwość na pegylowany interferon alfa-2a, rybawirynę lub ich preparaty
  • Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza może zakłócać badanie. Uczestnicy programów metadonowych nie są wykluczeni, ale mogą wymagać zmiany dawki metadonu w trakcie badania.
  • Należy rozpocząć ART w momencie rozpoczęcia badania
  • Niekontrolowana cukrzyca w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Poprzednia próba samobójcza lub hospitalizacja z powodu choroby psychicznej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Do badania nie kwalifikują się uczestnicy z chorobami psychicznymi, zwłaszcza depresją, niekontrolowanymi lekami.
  • Wcześniejsze lub aktualne dowody choroby o podłożu immunologicznym (np. nieswoiste zapalenie jelit, toczeń rumieniowaty, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, twardzina skóry, ciężka łuszczyca, reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Przewlekła choroba płuc związana z ograniczeniem czynnościowym
  • Ciężka choroba serca w ciągu 24 tygodni przed włączeniem do badania
  • Historia ciężkiej retinopatii spowodowanej cukrzycą, nadciśnieniem, wirusem cytomegalii lub zwyrodnieniem plamki żółtej
  • Historia najważniejszych przeszczepów narządów
  • Ciężka choroba, rak lub inne stany, które mogłyby zakłócić badanie
  • Jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe lub immunomodulujące (z wyjątkiem epoetyny alfa lub czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów [G-CSF]) lub radioterapia w ciągu 24 tygodni przed włączeniem do badania. Uczestnicy, którzy przewidują potrzebę rozpoczęcia takiego leczenia w trakcie badania, nie kwalifikują się.
  • Historia hemoglobinopatii (np. Talasemia, anemia sierpowata)
  • Wymagaj pewnych leków
  • Dowody niewyrównanej choroby wątroby, takie jak historia lub obecność wodobrzusza, żółtaczki, krwawiących żylaków lub encefalopatii wątrobowej
  • Wcześniejsza infekcja oportunistyczna lub najniższa w historii liczba CD4 poniżej 200 komórek/mm3
  • Ma ciężarną partnerkę
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Miano wirusa HCV co najmniej 2 log10 mniej niż wartość wyjściowa lub poniżej granicy wykrywalności w teście ilościowym po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia HCV (wczesna odpowiedź wirusologiczna)
HIV i/lub HCV ograniczające leczenie lub objawy przedmiotowe i podmiotowe stopnia 4. lub wyższego oraz wartości laboratoryjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Barbara Gripshover, MD, University Hospitals of Cleveland, Case Western Reserve University
  • Krzesło do nauki: Mark S. Sulkowski, MD, Viral Hepatitis Center, Johns Hopkins University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5184
  • 10133 (DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG A5184

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj