Efectos de la terapia anti-VIH en el tratamiento de la hepatitis C en adultos infectados por el VHC/VIH

Criterios de inclusión para el Paso 1:

• infectado por el VIH
• Carga viral del VIH de más de 1000 copias/ml dentro de los 45 días posteriores al ingreso al estudio
• VHC genotipo 1 infectado
• Recuento de CD4 de 300 células/mm3 o más dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio
• TAR sin tratamiento previo o sin TAR durante al menos 6 meses
• Dispuesto a aceptar el tratamiento del estudio asignado al azar
• Dispuesto a usar formas aceptables de anticoncepción durante el estudio y durante 6 meses después de suspender todos los medicamentos del estudio
• Enfermedad hepática crónica consistente con hepatitis viral crónica según lo indicado por una biopsia de hígado dentro de los 2 años anteriores al ingreso al estudio o un informe médico de infección por hepatitis C durante más de 6 meses. Los participantes con cirrosis o sin un resultado de biopsia hepática dentro de los 2 años previos al ingreso al estudio deben tener una alfafetoproteína sérica de 100 ng/ml o menos y una puntuación de Child-Pugh de 6 o más dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio para ser elegibles para este estudio.

Criterios de exclusión para el paso 1:

• Antígeno de superficie de hepatitis B positivo dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio
• Genotipo del VHC distinto del genotipo 1 en cualquier momento antes del ingreso al estudio
• Cualquier condición médica asociada con la enfermedad hepática crónica que no sea el VHC (p. ej., hemocromatosis genética, hepatitis autoinmune)
• Uso previo de interferón intravenoso o subcutáneo durante más de 2 semanas en total en cualquier momento antes del ingreso al estudio
• Alergia/sensibilidad conocida al interferón alfa-2a pegilado, ribavirina o sus formulaciones
• Abuso actual de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, pueda interferir con el estudio. Los participantes en programas de metadona no están excluidos, pero pueden requerir cambios en la dosis de metadona durante el estudio.
• Necesidad de iniciar TAR al momento de ingresar al estudio
• Diabetes mellitus no controlada dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• Intento de suicidio previo u hospitalización por una enfermedad psiquiátrica dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio. Los participantes con enfermedad psiquiátrica, especialmente depresión, no controlada con medicación no son elegibles para el estudio.
• Evidencia previa o actual de enfermedad inmunológicamente mediada (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso, anemia hemolítica autoinmune, esclerodermia, psoriasis severa, artritis reumatoide)
• Enfermedad pulmonar crónica asociada a limitación funcional
• Enfermedad cardíaca grave en las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio
• Antecedentes de retinopatía grave debida a diabetes, hipertensión, citomegalovirus o degeneración macular
• Historia del trasplante de órganos importantes
• Enfermedad grave, cáncer u otras condiciones que podrían interferir con el estudio
• Cualquier tratamiento antineoplásico o inmunomodulador sistémico (excepto epoetina alfa o factor estimulante de colonias de granulocitos [G-CSF]) o radiación dentro de las 24 semanas posteriores al ingreso al estudio. Los participantes que anticipen la necesidad de comenzar dicho tratamiento durante el estudio no son elegibles.
• Antecedentes de hemoglobinopatía (p. ej., talasemia, anemia de células falciformes)
• Requiere ciertos medicamentos
• Evidencia de enfermedad hepática descompensada, como antecedentes o presencia de ascitis, ictericia, várices sangrantes o encefalopatía hepática
• Infección oportunista previa o el recuento de CD4 más bajo de la historia inferior a 200 células/mm3
• Tiene una pareja embarazada
• Embarazo o lactancia