Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della terapia anti-HIV sul trattamento dell'epatite C negli adulti con infezione da HCV/HIV

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio randomizzato in aperto per determinare l'impatto del trattamento antiretrovirale in soggetti coinfetti da HCV/HIV con un'elevata conta di cellule CD4+ sull'efficacia del trattamento dell'epatite C con interferone pegilato alfa-2A e ribavirina

Una percentuale significativa di persone con infezione da HIV negli Stati Uniti è anche infettata dal virus dell'epatite C (HCV). Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti della terapia anti-HIV sul trattamento dell'HCV con interferone pegilato alfa-2a e ribavirina (PEG/RBV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che tra il 15% e il 30% delle persone con infezione da HIV negli Stati Uniti siano anche infette da HCV. Dall'introduzione della terapia antiretrovirale (ART) per il trattamento dell'HIV, l'infezione da HCV è emersa come una delle principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti coinfetti da HCV/HIV. Un'infezione spesso accelera la progressione dell'altra e per i pazienti coinfetti da HCV/HIV è necessario sviluppare strategie di gestione efficaci per entrambe le infezioni. Questo studio determinerà se l'HIV ART seguita dalla terapia per l'HCV assunta in concomitanza con l'ART porti a migliori risultati terapeutici rispetto alla sola terapia per l'HCV.

Questo studio durerà fino a 102 settimane. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci. I partecipanti al braccio A riceveranno da 24 a 30 settimane di ART composta da tenofovir disoproxil fumarato (TDF) e lamivudina (3TC) e efavirenz (EFV) o lopinavir/ritonavir (LPV/r). Se ritenuti idonei, i partecipanti al braccio A continueranno il loro regime ART e inizieranno un regime PEG / RBV concomitante per un massimo di 48 settimane. Alla settimana 48, i partecipanti al braccio A interromperanno PEG/RBV e saranno seguiti per altre 24 settimane solo con ART.

I partecipanti al braccio B riceveranno solo PEG/RBV per un massimo di 48 settimane. Alla settimana 48, i partecipanti al braccio B saranno seguiti per ulteriori 48 settimane senza alcun trattamento.

Ci saranno 20 visite di studio nell'arco di 102 settimane per i partecipanti al braccio A e 18 visite di studio nell'arco di 96 settimane per i partecipanti al braccio B. La raccolta del sangue e la valutazione clinica avverranno in tutte le visite e la raccolta delle urine avverrà in visite selezionate. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare i questionari di adesione. I partecipanti a questo studio sono incoraggiati a iscriversi anche ad ACTG A5128.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3784
        • Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9173
        • Univ. of Texas Southwestern Med. Ctr., Amelia Court Continuity Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per la fase 1:

  • Infetto da HIV
  • Carica virale dell'HIV superiore a 1000 copie/ml entro 45 giorni dall'ingresso nello studio
  • Infetto da HCV genotipo 1
  • Conta dei CD4 di 300 cellule/mm3 o superiore entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • ART-naive o fuori ART per almeno 6 mesi
  • Disponibilità ad accettare il trattamento dello studio assegnato in modo casuale
  • Disponibilità a utilizzare forme accettabili di contraccezione durante lo studio e per 6 mesi dopo l'interruzione di tutti i farmaci in studio
  • - Malattia epatica cronica coerente con epatite virale cronica come indicato dalla biopsia epatica entro 2 anni prima dell'ingresso nello studio o da una relazione medica di infezione da epatite C per più di 6 mesi. I partecipanti con cirrosi o senza risultato di una biopsia epatica entro 2 anni dall'ingresso nello studio devono avere un'alfa-fetoproteina sierica di 100 ng/ml o inferiore e un punteggio Child-Pugh di 6 o superiore entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio per essere idonei per questo studio.

Criteri di esclusione per il passaggio 1:

  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Genotipo HCV diverso dal genotipo 1 in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio
  • Qualsiasi condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa da HCV (ad esempio, emocromatosi genetica, epatite autoimmune)
  • Precedente uso di interferone per via endovenosa o sottocutanea per più di 2 settimane in totale in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio
  • Allergia/sensibilità nota all'interferone alfa-2a pegilato, alla ribavirina o alle loro formulazioni
  • Abuso attuale di droghe o alcol che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio. I partecipanti a programmi di metadone non sono esclusi, ma potrebbero richiedere modifiche della dose di metadone durante lo studio.
  • Necessità di iniziare l'ART al momento dell'ingresso nello studio
  • Diabete mellito non controllato entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • - Precedente tentativo di suicidio o ricovero in ospedale per una malattia psichiatrica entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio. I partecipanti con malattie psichiatriche, in particolare depressione, non controllate con farmaci non sono ammissibili allo studio.
  • Evidenza precedente o attuale di malattia immunologicamente mediata (per es., malattia infiammatoria intestinale, lupus eritematoso, anemia emolitica autoimmune, sclerodermia, psoriasi grave, artrite reumatoide)
  • Malattia polmonare cronica associata a limitazione funzionale
  • Grave malattia cardiaca entro 24 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Storia di grave retinopatia dovuta a diabete, ipertensione, citomegalovirus o degenerazione maculare
  • Storia del trapianto di organi importanti
  • Malattia grave, cancro o altre condizioni che potrebbero interferire con lo studio
  • Qualsiasi trattamento sistemico antineoplastico o immunomodulante (eccetto epoetina alfa o fattore stimolante le colonie di granulociti [G-CSF]) o radiazioni entro 24 settimane dall'ingresso nello studio. I partecipanti che prevedono la necessità di iniziare tale trattamento durante lo studio non sono idonei.
  • Storia di emoglobinopatia (ad esempio, talassemia, anemia falciforme)
  • Richiede determinati farmaci
  • Evidenza di malattia epatica scompensata, come anamnesi o presenza di ascite, ittero, varici sanguinanti o encefalopatia epatica
  • Pregressa infezione opportunistica o conta di CD4 più bassa di sempre inferiore a 200 cellule/mm3
  • Ha una compagna incinta
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Carica virale dell'HCV inferiore di almeno 2 log10 rispetto al basale o inferiore al limite di rilevamento mediante analisi quantitativa a 12 settimane dall'inizio del trattamento per l'HCV (risposta virologica precoce)
Segni e sintomi e valori di laboratorio limitanti il ​​trattamento per HIV e/o HCV o di Grado 4 o superiore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Barbara Gripshover, MD, University Hospitals of Cleveland, Case Western Reserve University
  • Cattedra di studio: Mark S. Sulkowski, MD, Viral Hepatitis Center, Johns Hopkins University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2005

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5184
  • 10133 (DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG A5184

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi