Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-HIV-hoidon vaikutukset hepatiitti C:n hoitoon HCV/HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Avoin, satunnaistettu tutkimus antiretroviraalisen hoidon vaikutuksen määrittämiseksi HCV/HIV-yhteistartunnan saaneilla potilailla, joilla on korkea CD4+-solumäärä, hepatiitti C:n hoidon tehokkuuteen pegyloidulla interferoni alfa-2A:lla ja ribaviriinilla

Huomattava osa HIV-tartunnan saaneista Yhdysvalloissa on myös hepatiitti C -viruksen (HCV) tartunnan saaneita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää anti-HIV-hoidon vaikutukset HCV:n hoitoon pegyloidulla interferoni alfa-2a:lla ja ribaviriinilla (PEG/RBV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviolta 15–30 % HIV-tartunnan saaneista Yhdysvalloissa on myös HCV-tartunnan saaneita. Antiretroviraalisen hoidon (ART) käyttöönoton jälkeen HIV:n hoitoon HCV-infektio on noussut merkittäväksi sairastuvuuden ja kuolleisuuden syyksi HCV/HIV-yhteisinfektion saaneilla potilailla. Yksi infektio usein nopeuttaa toisen etenemistä, ja molempia infektioita varten on kehitettävä tehokkaita hoitostrategioita HCV/HIV-yhteisinfektion saaneille potilaille. Tämä tutkimus määrittää, johtaako HIV ART ja HCV-hoito samanaikaisesti ART:n kanssa parempiin hoitotuloksiin verrattuna pelkkään HCV-hoitoon.

Tämä tutkimus kestää jopa 102 viikkoa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta. Käsivarren A osallistujat saavat 24–30 viikon ART-hoitoa, joka koostuu tenofoviiridisoproksiilifumaraatista (TDF) ja lamivudiinista (3TC) ja joko efavirentsistä (EFV) tai lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r). Jos käsivarren A osallistujat katsotaan kelvollisiksi, he jatkavat ART-hoitoaan ja aloittavat samanaikaisen PEG/RBV-hoidon enintään 48 viikon ajan. Viikolla 48 osan A osallistujat lopettavat PEG/RBV:n ja heitä seurataan vielä 24 viikon ajan pelkällä ART-hoidolla.

Käsivarren B osallistujat saavat pelkkää PEG/RBV-hoitoa jopa 48 viikon ajan. Viikolla 48 käsivarren B osallistujia seurataan vielä 48 viikon ajan ilman hoitoa.

Käsivarren A osallistujille järjestetään 20 opintokäyntiä 102 viikon aikana ja 18 opintokäyntiä 96 viikon aikana käsivarteen B osallistujille. Verenotto ja kliininen arviointi tehdään kaikilla käynneillä, ja virtsanotto suoritetaan valituilla käynneillä. Osallistujia pyydetään myös täyttämään osallistumiskyselyt. Tämän tutkimuksen osallistujia kehotetaan myös ilmoittautumaan ACTG A5128:aan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3784
    - Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9173
    - Univ. of Texas Southwestern Med. Ctr., Amelia Court Continuity Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Vaiheen 1 sisällyttämiskriteerit:

HIV-tartunnan saanut
HIV-viruskuorma yli 1000 kopiota/ml 45 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
HCV genotyypin 1 infektoitunut
CD4-määrä 300 solua/mm3 tai enemmän 45 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
ART-naiivi tai poissa ART:sta vähintään 6 kuukautta
Valmis ottamaan vastaan satunnaisesti määrätyn tutkimushoidon
Valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan kaikkien tutkimuslääkkeiden lopettamisen jälkeen
Krooninen maksasairaus, joka on yhdenmukainen kroonisen virushepatiitin kanssa, mikä on osoitettu joko maksakoepalalla 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai lääkärin C-hepatiitti-infektiosta yli 6 kuukauden ajalta. Osallistujien, joilla on maksakirroosi tai joilla ei ole maksan biopsiatulosta 2 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, on oltava seerumin alfafetoproteiinin 100 ng/ml tai vähemmän ja Child-Pugh-pistemäärän vähintään 6 45 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa, jotta he voivat osallistua tutkimukseen. Tämä tutkimus.

Vaiheen 1 poissulkemiskriteerit:

Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen 45 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Muu kuin genotyyppi 1 HCV:n genotyyppi milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa
Muut krooniseen maksasairauteen kuin HCV:hen liittyvät sairaudet (esim. geneettinen hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti)
Aiempi suonensisäisen tai ihonalaisen interferonin käyttö yhteensä yli 2 viikon ajan milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa
Tunnettu allergia/herkkyys pegyloidulle interferoni alfa-2a:lle, ribaviriinille tai niiden valmisteille
Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta. Metadoniohjelmiin osallistujia ei suljeta pois, mutta he saattavat vaatia metadoniannoksen muutoksia tutkimuksen aikana.
ART on aloitettava opintoihin tulon yhteydessä
Hallitsematon diabetes mellitus 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Aiempi itsemurhayritys tai sairaalahoito psykiatrisen sairauden vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen opiskelua. Tutkimukseen eivät voi osallistua potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus, erityisesti masennus, jota ei ole saatu hallintaan lääkkeillä.
Aiemmat tai nykyiset todisteet immunologisesti välittävästä sairaudesta (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, lupus erythematosus, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, skleroderma, vaikea psoriasis, nivelreuma)
Krooninen keuhkosairaus, johon liittyy toimintarajoituksia
Vaikea sydänsairaus 24 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Diabeteksen, verenpainetaudin, sytomegaloviruksen tai silmänpohjan rappeuman aiheuttama vakava retinopatia historiassa
Suurten elinsiirtojen historia
Vaikea sairaus, syöpä tai muut sairaudet, jotka häiritsevät tutkimusta
Mikä tahansa systeeminen antineoplastinen tai immunomodulatorinen hoito (paitsi epoetiini alfa tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä [G-CSF]) tai säteily 24 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta. Osallistujat, jotka odottavat tarvetta aloittaa tällainen hoito tutkimuksen aikana, eivät ole kelvollisia.
Aiempi hemoglobinopatia (esim. talassemia, sirppisoluanemia)
Vaadi tiettyjä lääkkeitä
Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta, kuten askites, keltaisuus, verenvuototauti tai hepaattinen enkefalopatia
Aiempi opportunistinen infektio tai alin CD4-määrä alle 200 solua/mm3
Hänellä on raskaana oleva kumppani
Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
HCV-viruskuorma vähintään 2 log10 pienempi kuin lähtötaso tai alle toteamisrajan kvantitatiivisella määrityksellä 12 viikon kuluttua HCV-hoidon aloittamisesta (varhainen virologinen vaste)
HIV- ja/tai HCV-hoitoa rajoittavat tai asteen 4 tai korkeammat merkit ja oireet sekä laboratorioarvot

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Barbara Gripshover, MD, University Hospitals of Cleveland, Case Western Reserve University
Opintojen puheenjohtaja: Mark S. Sulkowski, MD, Viral Hepatitis Center, Johns Hopkins University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Click here for more information on ACTG A5128

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit